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Banque des politiques de l'AMC

Des politiques au service de la profession médicale et de la population canadienne


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Propriétés inviolables aux termes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11295
Date
2014-08-26
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2014-08-26
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter sa réponse dans le cadre de la consultation sur les propriétés inviolables aux termes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) selon l'avis d'intention paru le 28 juin 2014 dans la Gazette du Canada. Elle encourage Santé Canada à accélérer l'élaboration de mesures réglementaires exigeant que, pour leur vente au Canada, les produits contenant certaines substances réglementées ou des catégories de celles-ci soient dotés de propriétés inviolables. Elle réitère sa recommandation d'ensemble au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes à l'occasion de son étude de 2014 sur la consommation abusive de médicaments d'ordonnance1. Elle avait alors recommandé au gouvernement fédéral de collaborer avec les gouvernements provinciaux et territoriaux et les autres intervenants à la conception et l'application d'une stratégie nationale complète de lutte à la consommation détournée ou abusive au pays. Elle propose d'intégrer à une telle stratégie des mesures de prévention, de traitement, de surveillance, de recherche et de protection des consommateurs. Parmi les formes que peut prendre cette protection, il y a l'obligation de modifier les médicaments eux-mêmes en vue de réduire au minimum les possibilités de consommation abusive. En outre, comme elle l'a fait dans le cadre des consultations de 2014 sur la LRCDAS et ses règlements d'application2, l'AMC recommande de nouveau à Santé Canada d'élever le degré de surveillance réglementaire des médicaments d'ordonnance contrôlés en imposant des critères plus stricts en préhomologation. Dans son mémoire, l'AMC recommande des formulations d'inviolabilité propres à atténuer les risques de consommation abusive d'opioïdes d'ordonnance ou d'autres médicaments pouvant mener à la dépendance3. Une position semblable a été adoptée par le Conseil consultatif national sur l'abus de médicaments sur ordonnance dans son rapport S'abstenir de faire du mal : Répondre à la crise liée aux médicaments d'ordonnance au Canada4. Parmi ses 58 recommandations, il demande aux gouvernements et aux autres intervenants d'examiner " les données existantes ou d'effectuer des recherches objectives et indépendantes sur l'efficacité des technologies employées pour rendre les emballages résistants à l'adultération et décourager l'abus, et formuler au besoin des recommandations visant à réduire les méfaits associés aux médicaments d'ordonnance et à l'exposition pédiatrique ". La technologie d'inviolabilité vise à rendre les médicaments psychoactifs moins facilement consommables et moins dépendogènes en tempérant ou en prévenant l'effet d'euphorisation rapide " high " par l'adultération. Elle emploie des moyens comme la modification des propriétés physico-chimiques ou des taux d'absorption, la prolongation de demi-vie, la création de promédicaments (formes inactives qui deviennent actives dans l'organisme humain) ou l'incorporation d'ingrédients qui rebutent le consommateur en cas d'altération. La science des propriétés inviolables est relativement récente et les méthodes analytiques, cliniques et d'évaluation des moyens technologiques en question sont en progression. Le projet de règlement devra tenir compte de ce nouveau domaine technologique en évolution, tout en maintenant la rigueur scientifique de l'analyse et de l'évaluation des nouvelles formulations en préhomologation et de la surveillance en post-homologation, tout en garantissant l'efficacité thérapeutique en fonction de l'indication cible5. Les évaluations avant marché permettent de jauger les propriétés inviolables des produits dans des conditions contrôlées. Il devrait s'agir d'études à la fois expérimentales (en laboratoire), pharmacocinétiques et cliniques des possibilités d'abus. Dans la surveillance en posthomologation, on devra chercher à établir si la commercialisation d'une formulation d'inviolabilité vient changer les habitudes de consommation, la toxicodépendance, la surdose et la mortalité. Il importe aussi de comprendre si l'on a déjà réussi à déjouer ou neutraliser de telles préparations. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration n'a pas approuvé la mention expresse d'un pouvoir dissuasif dans l'étiquetage. Elle attendra que l'on réunisse des données suffisantes de post-commercialisation.6,7 Les fabricants de produits génériques devraient être assujettis aux mêmes normes. La disponibilité de bonnes données de surveillance systématique en provenance des populations canadiennes est essentielle à la démonstration des tendances épidémiologiques. Ces données sont de nature à éclairer le projet de règlement. Les autorités réglementaires doivent prendre en considération les médicaments le plus souvent détournés à des fins de consommation abusive, les formes les plus fréquentes d'abus de chaque médicament, les substances qui causent le plus de surdoses et de décès et les populations les plus touchées. Comme nous l'avons indiqué, il est essentiel que le projet de règlement s'inscrive dans une stratégie complète de lutte à la consommation abusive de médicaments d'ordonnance. Les études montrent que, si d'autres mesures ne sont pas prises, les gens qui connaissent l'abus et la dépendance passeront tout simplement à d'autres médicaments d'ordonnance sans propriétés inviolables, voire aux drogues illicites. Les vertus dissuasives sont propres à chaque médicament. Tel a été le cas avec l'introduction de l'oxycodone dans sa formulation d'inviolabilité OxyNEOMD, puisque ce médicament a nettement reculé comme substance de choix. Il reste que, au même moment, on a assisté à une montée de la consommation d'héroïne et d'autres opioïdes sans moyens technologiques de dissuasion.8,9 On n'a pas démontré l'efficacité parfaite des technologies d'inviolabilité pour empêcher la consommation abusive. Elles ne peuvent prévenir l'abus le plus courant, soit l'ingestion d'un grand nombre de comprimés inaltérés, bien que l'on ait tenté à plusieurs reprises d'incorporer des agents répulsifs. De nets progrès sont toutefois possibles dans le passage de l'administration orale à d'autres modes d'ingestion (mâcher, renifler, fumer, injecter, etc.). Comme autre défi, il y a l'information sur les modes et les recettes d'adultération disponible parmi les consommateurs de drogue et parfois diffusée sur Internet. L'imposition de propriétés inviolables comme condition de vente de certains médicaments d'ordonnance peut avoir des conséquences négatives imprévues. Des données fragmentaires nous disent que certaines formulations pourraient être moins efficaces thérapeutiquement pour certains patients. De plus, certains patients pourraient avoir de la difficulté à avaler certaines préparations inviolables. Il est essentiel que, dans le projet de règlement, on s'assure que les médicaments visés subissent assez d'essais cliniques pour qu'on puisse garantir leur bioéquivalence avec les formulations d'origine, et ce, sans ajouter d'effets négatifs. Le règlement devra également tenir compte de l'abordabilité des nouvelles formulations. Les coûts de mise au point d'une technologie d'inviolabilité ne doivent pas alourdir indûment les prix pour les patients. Tout cela doit être surveillé de près pour que l'accès aux médicaments contre la douleur demeure adéquat. La consommation abusive de médicaments d'ordonnance est un problème de santé complexe et très préoccupant qui ne peut se régler par la seule adoption d'une politique. Des préparations médicamenteuses plus sûres peuvent occuper une grande place dans une stratégie d'ensemble, car les médicaments sont des moyens nécessaires de traitement de la douleur. On peut considérer comme tout aussi essentiels des volets comme une surveillance et un contrôle renforcés, l'adoption de directives et d'outils cliniques et une meilleure accessibilité des services de sevrage et de traitement de la toxicomanie, de santé mentale et de traitement spécialisé de la douleur. L'AMC est heureuse de présenter les recommandations qui suivent pour la conception et l'établissement d'un nouveau règlement. Elle encourage Santé Canada à accélérer la mise sur pieds de son projet de règlement. Recommandations L'AMC recommande que : 1. Santé Canada doit hâter l'adoption d'exigences relatives aux propriétés inviolables des médicaments à des fins de réduction des possibilités d'abus et dans le cadre d'une stratégie nationale d'ensemble contre la consommation abusive de médicaments d'ordonnance au Canada, et ce, en collaboration avec les gouvernements provinciaux et territoriaux et les autres intervenants. 2. Les fabricants de médicaments de marque et les fabricants de médicaments génériques doivent être assujettis aux mêmes normes en matière de propriétés inviolables. 3. Le projet de règlement doit tenir compte du nouveau domaine technique en évolution que représentent les formulations d'inviolabilité en maintenant la rigueur scientifique de l'analyse et de l'évaluation des nouvelles préparations aux stades de la préhomologation et de la postcommercialisation. 4. Le projet de règlement doit garantir que les formulations d'inviolabilité présentent le même degré d'efficacité thérapeutique par rapport à l'indication cible que les formulations d'origine sans que des effets négatifs s'ajoutent. 5. Le projet de règlement doit comporter des exigences de surveillance en posthomologation, le but étant d'établir si la commercialisation de formulations d'inviolabilité vient changer les habitudes de consommation, la toxicodépendance, la surdose et la mortalité. 6. Santé Canada doit renforcer les systèmes de surveillance et ainsi recueillir les données nécessaires auprès des populations canadiennes pour pouvoir éclairer le projet de règlement sur les tendances épidémiologiques, qu'il s'agisse des médicaments le plus souvent détournés à des fins de consommation abusive, des formes les plus fréquentes d'abus des divers médicaments, des substances qui causent le plus de surdoses et de décès ou des populations touchées. 1 Association médicale canadienne (2013). La nécessité de se doter d'une stratégie nationale pour lutter contre le mauvais usage et l'abus de médicaments d'ordonnance au Canada - Mémoire présenté au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes. AMC. Consulté ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/advocacy/Prescription-Drug-Abuse_fr.pdf. 2 Association médicale canadienne (2014). Examen de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances - Mémoire à Santé Canada en réponse à la consultation sur la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et ses règlements. AMC. Consulté ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/advocacy/CMA_SubmissiontoHealthCanada-CDSA_ModernizationFR.PDF.pdf. 3 Différents termes servent à caractériser les mesures visant à prévenir la manipulation des médicaments psychoactif aux fins d'abus : formulations d'inviolabilité propres à atténuer les risques de consommation abusive, propriétés inviolables, vertus dissuasives, modification des propriétés physico-chimiques, etc. Dans les écrits et aux fins du présent document, ils sont parfois utilisés de façon interchangeable. 4 Conseil consultatif national sur l'abus de médicaments sur ordonnance (2013). S'abstenir de faire du mal : Répondre à la crise liée aux médicaments d'ordonnance au Canada. Ottawa : Centre canadien de lutte contre les toxicomanies (p. 34). Consulté ici : http://www.ccsa.ca/resource%20library/canada-strategy-prescription-drug-misuse-report-fr.pdf 5 Center for Drug Evaluation and Research (2013). Guidance for Industry : abuse-deterrent opioids - evaluation and labeling. Draft Guidance. Food and Drug Administration. US Department of Health and Human Services. Consulté ici : http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM334743.pdf 6 Romach, MK, Schoedel, KA, et Sellers, EM (2013). Update on tamper-resistant drug formulations. Drug and Alcohol Dependence 130:13-23. 7 Shaeffer, T (2012). Abuse-deterrent formulations, an evolving technology against the abuse and misuse of opioid analgesics. J Med Toxicol 8:400-407. 8 Cicero, TJ, Ellis, MS, Surratt, HL (12 juillet 2012). Effect of abuse-deterrent formulation of OxyContin. N Engl J Med. 367(2) : 187-9. 9 Conference Board du Canada (2014). Innovations and policy solutions for addressing prescription drug abuse : summary report. Consulté ici : http://www.conferenceboard.ca/Libraries/CONF_PDFS_PUBLIC/14-0131_SummaryReport_June6.sflb.
Documents
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Moyens et services de prévention des surdoses d’opioïdes

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11248
Date
2014-08-20
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Résolution
GC14-55
L’Association médicale canadienne favorise les programmes communautaires qui donnent accès aux moyens et services de prévention des surdoses d’opioïdes.
Type de politique
Résolution de politiques
Date
2014-08-20
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Résolution
GC14-55
L’Association médicale canadienne favorise les programmes communautaires qui donnent accès aux moyens et services de prévention des surdoses d’opioïdes.
Text
L’Association médicale canadienne favorise les programmes communautaires qui donnent accès aux moyens et services de prévention des surdoses d’opioïdes.
Moins de détails

Modifications proposées au Règlement sur la marihuana à des fins médicales

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11293
Date
2014-07-11
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2014-07-11
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter ce mémoire en réponse à la consultation de Santé Canada sur les modifications proposées au Règlement sur les stupéfiants et au Règlement sur la marihuana à des fins médicales, découlant de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada le 14 juin 2014. L'AMC a déjà fait connaître sa position portant le Règlement sur la marihuana à des fins médicales à Santé Canada (voir l'Annexe A). Bien qu'elle reconnaisse les besoins des personnes atteintes d'une maladie en phase terminale ou d'une maladie chronique, pour qui la marijuana peut procurer du soulagement, l'AMC a exprimé des préoccupations et des objections importantes sur le cadre réglementaire tel qu'il a d'abord été proposé en 2001. En bref, le cadre réglementaire régissant la marijuana médicale soulève pour l'AMC de très graves inquiétudes. Les médecins se préoccupent tout particulièrement du manque d'information factuelle sur l'utilisation de la marijuana comme traitement médical, notamment en ce qui concerne les posologies, les risques et avantages et les contre-indications. Bien que plusieurs modifications aient été apportées au cadre réglementaire, les principales préoccupations de l'AMC demeurent. Comme elle l'explique dans l'Annexe A, l'AMC s'oppose à une approche qui donne aux médecins le contrôle de l'accès à un produit dont les bienfaits médicaux n'ont pas fait l'objet de suffisamment de recherches. L'AMC continue de recommander que la marijuana utilisée à des fins médicales soit assujettie aux mêmes normes que les produits pharmaceutiques délivrés sur ordonnance, y compris le processus d'essais cliniques exigé par la Loi sur les aliments et drogues pour les produits thérapeutiques, et aux mêmes normes de sécurité et d'efficacité que les produits pharmaceutiques utilisés à fins médicales. Des préoccupations fondamentales persistent au sujet de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité de la marijuana utilisée à des fins médicales, et l'Association canadienne de protection médicale a recommandé aux médecins qui ne se sentaient pas à l'aise avec la réglementation actuelle de ne pas autoriser leurs patients à en consommer puisqu'il est possible que ceux-ci soient tenus responsables. L'AMC préconise la création de programmes de formation et d'attribution de permis ainsi que l'encadrement clinique et le soutien dans la pratique pour les professionnels de la santé qui décident d'autoriser l'utilisation de la marijuana à leurs patients. L'AMC recommande que Santé Canada revoie une nouvelle fois les amendements au Règlement sur la marihuana à des fins médicales pour : 1) Permettre des pratiques de supervision exemplaires et cohérentes Dans son mémoire à Santé Canada portant sur l'examen de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, ainsi que dans des mémoires parlementaires sur le cadre réglementaire pour les produits thérapeutiques délivrés sur ordonnance, l'AMC a recommandé des normes réglementaires élevées pour les médicaments d'ordonnance et des exigences encore plus rigides pour les substances contrôlées, autant pendant la phase d'approbation que pendant celle de post-approbation. Ces recommandations sont motivées par les possibilités de risques pour les patients et de mauvaise utilisation ou d'abus des médicaments, particulièrement pour les opioïdes et les substances semblables. Pour ces raisons, l'AMC prône un système pancanadien inter-exploitable de surveillance en temps réel des ordonnances et des substances contrôlées. Des programmes de surveillance fiables facilitent la supervision et les interventions des organismes de réglementation professionnels en permettant de repérer les irrégularités comme les tentatives frauduleuses pour obtenir des médicaments contrôlés. Les programmes de surveillance des ordonnances recueillent aussi des renseignements pour améliorer la compréhension de l'abus des médicaments d'ordonnance et pour soutenir le développement et l'adoption de pratiques exemplaires. Pour être simple et optimal, un tel système devra être compatible avec les systèmes actuels de tenue de dossiers électroniques des médecins, des pharmaciens et des bases de données provinciales. Il devra aussi être utilisable au point d'intervention par les professionnels du secteur des soins de santé. En ce moment, la marijuana utilisée à des fins médicales n'est pas assujettie aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues qui s'appliquent aux produits pharmaceutiques délivrés sur ordonnance au Canada. Selon le Règlement sur la marihuana à des fins médicales, aucun système n'est en place pour faire le suivi des autorisations de consommer de la marijuana à des fins médicales. C'est dans ce contexte que l'AMC soutient le principe sous-jacent des amendements proposés au Règlement sur la marihuana à des fins médicales, qui obligerait les producteurs autorisés à fournir sur demande des organismes de réglementation professionnelle provinciaux du domaine des soins de santé, des renseignements sur les autorisations d'utiliser la marijuana à des fins médicales. Cependant, dans la même logique que son appui pour la mise sur pied d'un système pancanadien de surveillance des ordonnances, l'AMC recommande que la divulgation aux organismes de réglementation des renseignements pertinents s'inscrive dans une procédure régulière de compte rendu par les producteurs autorisés, conformément aux exigences respectives des programmes provinciaux et territoriaux de surveillance des ordonnances. Enfin, l'AMC recommande à Santé Canada d'appuyer l'inclusion de la marijuana utilisée à des fins médicales aux programmes provinciaux et territoriaux de surveillance des ordonnances, et de faciliter l'accès à un outil utilisable au point d'intervention pour les professionnels des soins de santé. 2) Protéger la vie privée Comme l'énonce le Code de déontologie de l'AMC, les médecins considèrent la protection des renseignements du patient comme primordiale; c'est pourquoi l'AMC a élaboré une orientation stratégique visant les renseignements sur les patients et les médecins, les Principes de protection des renseignements personnels sur la santé des patients (voir Annexe B). Cet énoncé insiste sur le fait que la vie privée, la confidentialité et la confiance sont les pierres angulaires de la relation patient-médecin et, reconnaissant que les renseignements sur la santé sont de nature très délicate, formule les principes fondateurs de la protection de la vie privée en ce qui concerne les renseignements sur le patient. En plus de la divulgation de renseignements sur le patient, les autorisations comprennent des renseignements sur le médecin. À cet égard, les Principes régissant les renseignements sur les médecins formulés par l'AMC (voir l'Annexe C) énoncent 11 conditions qui doivent être respectées en lien avec la collecte, l'utilisation, la consultation, le stockage et la divulgation de renseignements sur les médecins. L'AMC recommande que les amendements proposés au Règlement sur la marihuana à des fins médicales soient examinés et révisés au besoin pour en assurer la conformité aux normes des Principes de protection des renseignements personnels sur la santé des patients et des Principes régissant les renseignements sur les médecins de l'AMC. L'AMC s'inquiète du fait que ce sont les producteurs autorisés, et non Santé Canada, qui seront les gardiens des renseignements sur les patients et les professionnels de la santé autorisés, puisque ce sont eux qui vont recueillir, utiliser, consulter ou divulguer ces renseignements. Par exemple, des mesures de sécurité, des politiques écrites sur la protection de la vie privée et des responsables désignés de la protection de la vie privée devront être en place pour protéger les renseignements médicaux personnels et l'identification des professionnels de la santé autorisés afin d'assurer que la collecte, l'utilisation, la consultation et la divulgation se feront uniquement dans les cas où il est permis de le faire. Le texte de la modification proposée parle de la " transmission en toute sécurité " des renseignements, mais il devrait aussi aborder la question du stockage sécuritaire. Il faut mettre en place des mesures de sécurité aussi rigoureuses que celles qui sont imposées aux pharmaciens en leur qualité de gardiens de renseignements privés délicats. La période de deux ans proposée pour la conservation des dossiers devrait être revue en consultation avec les organismes de réglementation professionnels pour vérifier si elle est suffisante ou si elle devrait être allongée. Comme elle reconnaît l'importance de la confidentialité des renseignements sur la santé, y compris ceux des patients et des médecins, l'AMC recommande fortement que Santé Canada entreprenne une évaluation des conséquences sur la vie privée de la modification proposée. Il est de la plus haute importance que les amendements au Règlement sur la marihuana à des fins médicales soient conformes aux lois sur la vie privée et protègent la confidentialité du patient, tout en permettant une supervision par les organismes de réglementation. L'AMC recommande à Santé Canada d'inclure les intervenants dans le processus de consultation dans le cadre de cette évaluation de l'impact sur la vie privée. 3) Clarifier et faire respecter les règles sur la publicité grand public Pour ce qui est de la publicité directe auprès des consommateurs, même si la marijuana utilisée à des fins médicales est exemptée du Règlement sur les aliments et drogues, elle est assujettie aux exigences du Règlement sur les stupéfiants et de la Loi sur les aliments et drogues. L'AMC craint que les producteurs autorisés puissent contourner les normes législatives et réglementaires sur la publicité. La marijuana utilisée à des fins médicales est assujettie aux articles suivants de la Loi sur les aliments et drogues : 3. (1) Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A ou à titre de moyen de guérison. 9. (1) Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue - ou d'en faire la publicité - d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. (2) La drogue qui n'est pas étiquetée ou emballée ainsi que l'exigent les règlements ou dont l'étiquetage ou l'emballage n'est pas conforme aux règlements est réputée contrevenir au paragraphe (1). La marijuana utilisée à des fins médicales est assujettie aux articles suivants du Règlement sur les stupéfiants : 70. Il est interdit a) de publier, faire publier ou fournir toute annonce au sujet d'un stupéfiant à moins que l'annonce ne porte le symbole " N " de couleur et de dimensions claires et visibles au quart supérieur gauche de la première page de l'annonce; b) de publier, faire publier ou fournir toute annonce destinée au grand public d'un stupéfiant; c) d'annoncer dans une pharmacie une préparation mentionnée à l'article 36. Même si les exigences législatives et réglementaires paraissent conformes à celles qui s'appliquent aux médicaments d'ordonnance ou en vente libre, il semblerait que les producteurs autorisés ne les respectent pas du tout. L'AMC recommande des efforts et des interventions supplémentaires de la part de Santé Canada pour assurer la conformité et l'application des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les stupéfiants sur la publicité directe auprès des consommateurs. Pour ce faire, l'AMC recommande que Santé Canada publie des documents d'orientation sur la conformité avec ces normes afin d'assurer l'application de ces règlements. L'AMC accueille favorablement la consultation au sujet du Règlement sur la marihuana à des fins médicales et des modifications qui y seront apportées, dans une optique de promotion de la qualité des soins afin d'améliorer la sécurité des patients et la santé publique. L'AMC préconise une consultation plus en profondeur et sera ravie de pouvoir discuter de ces questions plus en détail. Résumé des recommandations 1. L'AMC recommande que la divulgation des renseignements pertinents aux organismes de réglementation s'inscrive dans une procédure régulière de compte rendu par les producteurs autorisés, conforme aux exigences respectives des programmes provinciaux et territoriaux de surveillance des ordonnances. 2. L'AMC recommande à Santé Canada d'appuyer l'inclusion de la marijuana utilisée à des fins médicales aux programmes provinciaux et territoriaux de surveillance des ordonnances, et de faciliter l'accès à un outil utilisable au point d'intervention pour les professionnels des soins de santé. 3. L'AMC recommande que les amendements proposés au Règlement sur la marihuana à des fins médicales soient examinés et révisés au besoin pour en assurer la conformité aux normes des Principes de protection des renseignements personnels sur la santé des patients et des Principes régissant les renseignements sur les médecins de l'AMC. 4. L'AMC recommande que Santé Canada entreprenne une évaluation des conséquences sur la vie privée des modifications proposées du Règlement sur la marihuana à des fins médicales 5. L'AMC recommande des efforts et des interventions supplémentaires de la part de Santé Canada pour assurer la conformité et l'application des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les stupéfiants sur la publicité directe auprès des consommateurs. 6. L'AMC recommande que Santé Canada publie des documents d'orientation sur la conformité avec ces normes. Liste des annexes : * Annexe A - Énoncé de politique de l'AMC : La marijuana à des fins médicales * Annexe B - Énoncé de politique de l'AMC : Principes de protection des renseignements personnels sur la santé des patients * Annexe C - Énoncé de politique de l'AMC : Principes régissant les renseignements sur les médecins
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Mémoire présenté de l'AMC au Comité sénatorial permanent des Affaires sociales, des sciences et de la technologie dans le contexte de son étude des médicaments d'ordonnance : Leviers fédéraux permettant de faire face aux conséquences inattendues des médicaments d'ordonnance et d'appuyer la santé publique, la qualité des soins et la sécurité des patients

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11125
Date
2014-03-26
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Mémoires présentés au Parlement
Date
2014-03-26
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de soumettre ce mémoire au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie dans le contexte de son étude des médicaments d'ordonnance au Canada. À ce stade-ci, le Comité étudie les conséquences inattendues des médicaments et les témoins entendus à ce jour en ont décrit un vaste éventail. L'AMC reconnaît le rôle important des médicaments d'ordonnance dans le soin des patients et c'est pourquoi elle a formulé de nombreuses politiques sur des enjeux liés aux médicaments et à l'établissement d'ordonnances; l'Association a déjà présenté certaines de ces politiques au Comité à diverses occasions. Les médecins souhaitent que tous les Canadiens aient accès à une pharmacothérapie médicalement nécessaire qui soit sécuritaire, efficace, abordable, prescrite et administrée comme il se doit, et s'insère dans un protocole intégré de traitements et de soins de santé axés sur les patients. Dans ce mémoire, l'AMC aborde cinq enjeux liés aux médicaments d'ordonnance qui ont des conséquences inattendues sur la santé publique, la qualité des soins et la sécurité des patients, soit les pénuries dans l'offre de médicaments d'ordonnance, l'abus et le mauvais usage des médicaments d'ordonnance, l'amélioration de la surveillance post-commercialisation et des moyens de déclaration, l'appui à l'établissement optimal d'ordonnances, et la lutte contre les lacunes de la couverture d'assurance. 1) Pénurie dans l'offre de médicaments d'ordonnance Depuis quelques années, les pénuries persistantes de médicaments d'ordonnance préoccupent profondément les médecins du Canada. Les pénuries de médicaments ont de graves conséquences sur le soin des patients. Par exemple, si un patient qui suit un traitement de longue durée a été stabilisé au moyen d'un médicament qui cesse d'être disponible et qu'on remplace par un autre dont les résultats sont moins bons, il se peut que l'état de santé du patient se détériore. Le coût du médicament de remplacement peut dépasser les capacités financières d'un patient. Dans certains cas, il arrive qu'il n'y ait pas de traitement de rechange du tout. L'AMC a participé aux activités d'un groupe de travail multilatéral sur la pénurie de médicaments avec Santé Canada, l'industrie pharmaceutique et des organisations professionnelles du secteur de la santé afin de créer un site web sur les pénuries de médicaments au Canada, mais il y a encore beaucoup d'améliorations possibles. Il n'est pas clair que toutes les pénuries soient déclarées, il n'y a pas de mécanisme déterminé de recours et, ce qui est le plus important, les pénuries de médicaments persistent. L'AMC appuie la tenue d'une enquête sur les causes sous-jacentes des pénuries de médicaments d'ordonnance au Canada. Les perturbations de la fabrication d'un produit, comme l'arrêt de production survenu en 2011 dans un établissement de Sandoz au Québec qui a obligé les clients à se précipiter pour trouver d'autres fournisseurs de beaucoup de médicaments essentiels, constituent l'une des causes souvent mentionnées des pénuries. Ces perturbations préoccupent particulièrement lorsque les médicaments en question proviennent d'un " fournisseur exclusif " à cause des politiques gouvernementales d'achat en vrac et qu'il n'existe pas de substitut clair. C'est pourquoi l'AMC appuie l'élaboration de stratégies aux échelons tant provincial et territorial que fédéral pour décourager les achats auprès de fournisseurs exclusifs. L'AMC demande aux gouvernements et aux fabricants de prendre des actions significatives pour remédier aux conséquences de la pénurie de médicaments. Ils doivent aussi conjuguer leurs efforts pour élaborer des stratégies appropriées afin de réduire le nombre de pénuries de médicaments au Canada et leurs répercussions sur la santé des patients. Pour appuyer cet objectif, l'AMC recommande que le Comité élargisse son étude des médicaments d'ordonnance afin d'explorer les racines du problème des pénuries dans l'approvisionnement de médicaments d'ordonnance au Canada. 2) Abus et mauvais usage des médicaments d'ordonnance L'usage des analgésiques opioïdes d'ordonnance est à la hausse, au Canada et à l'étranger. Les rapports les plus récents indiquent que le Canada vient au deuxième rang au monde, derrière les États-Unis, pour la consommation par habitant d'opioïdes d'ordonnance. Le mauvais usage et l'abus des médicaments d'ordonnance constituent un grave problème, dont la complexité exige une solution elle aussi complexe et à facettes multiples. L'abus et le mauvais usage des médicaments d'ordonnance préoccupent les médecins du Canada pour de nombreuses raisons. Tout d'abord, les médecins doivent évaluer l'état des patients qui demandent le médicament et déterminer si l'utilisation en est indiquée sur le plan clinique et si les bienfaits l'emportent sur les risques. Cela peut être difficile, car aucun examen objectif ne permet d'évaluer la douleur : la prescription d'opioïdes repose en grande partie sur la confiance mutuelle entre le médecin et le patient. Ensuite, les médecins devront peut-être prescrire des traitements pour des patients qui deviennent accoutumés aux médicaments. Enfin, les médecins sont vulnérables face aux patients qui falsifient leur signature ou recourent à d'autres moyens illégaux pour obtenir des ordonnances, qui se présentent avec de faux symptômes, ou qui supplient ou profèrent des menaces lorsqu'on leur refuse les médicaments demandés. Les médicaments d'ordonnance aux opioïdes sont des produits légaux destinés à des fins thérapeutiques légitimes comme la prise en charge de la douleur ou les soins palliatifs et de fin de vie. Il est toutefois possible de les utiliser aussi à des fins récréatives ou pour alimenter une toxicomanie. Il faut reconnaître que c'est la toxicomanie qui est à l'origine de l'acquisition illégale des médicaments par des moyens comme la recherche d'un médecin complaisant, la falsification de la signature des prescripteurs ou l'achat auprès de vendeurs de la rue ou sur Internet. L'AMC recommande que le gouvernement fédéral s'entende avec les gouvernements provinciaux et territoriaux et d'autres intervenants pour élaborer et appliquer une stratégie nationale intégrée de lutte contre le mauvais usage et l'abus des médicaments d'ordonnance au Canada. Une telle stratégie devrait inclure les éléments suivants : a) Programmes de prévention de la mauvaise utilisation : Les programmes de prévention devraient viser à réduire à la fois l'utilisation à des fins récréatives et l'usage indu des médicaments. Des programmes de sensibilisation et des campagnes de marketing social pourraient inclure les éléments suivants : - Information sur les avantages et les préjudices du mauvais usage et de l'abus des médicaments d'ordonnance, et signes d'abus, de dépendance ou de surdose; - Consignes sur l'entreposage et l'élimination sécuritaires. Ces consignes sont importantes puisque les jeunes qui utilisent des médicaments à des fins récréatives déclarent souvent les trouver dans la pharmacie familiale. L'AMC appuie un régime national d'assurance-médicaments comportant des jours de " reprise " et recommande d'informer les patients de l'importance de retourner à la pharmacie les médicaments d'ordonnance inutilisés. b) Mesures visant à réduire le risque de surdose : Le nombre de décès attribués à une surdose d'opioïdes est monté en flèche depuis 10 ans. Le risque de préjudice causé par une surdose peut s'alourdir si les utilisateurs à des fins récréatives ont peur de demander de l'aide d'urgence parce qu'ils craignent de faire face à des accusations criminelles. Il est toutefois possible de prévenir les surdoses d'opioïdes au moyen de médicaments appropriés et par une intervention d'urgence rapide. c) Accès aux traitements : Une stratégie nationale devrait aussi améliorer l'accès pour les patients aux services spécialisés de prise en charge de la douleur et de traitement de la dépendance aux opioïdes. Nombreux sont ceux qui croient que si des traitements spécialisés de la douleur étaient généralement disponibles, les patients et les prescripteurs seraient moins susceptibles de compter uniquement sur les médicaments pour traiter leur douleur souvent invalidante. d) Programme national de surveillance des ordonnances : La plupart des provinces ont un programme de surveillance de la prescription d'opioïdes et d'autres substances réglementées, mais leur qualité, la nature de l'information exigée et les objectifs de la collecte de données varient. L'AMC recommande que tous les ordres de gouvernement collaborent entre eux et avec les organismes de réglementation des professionnels de la santé pour créer un système national de contrôle et de surveillance en temps réel de l'abus des médicaments d'ordonnance. Ce cadre devrait inclure l'élaboration de normes nationales sur la surveillance des ordonnances afin d'assurer que toutes les administrations du Canada réunissent les mêmes renseignements de façon normalisée. La normalisation des systèmes de surveillance et de contrôle peut avoir de nombreux effets positifs, dont les suivants : - repérer les tentatives frauduleuses d'obtenir une ordonnance, comme celle de faire remplir des ordonnances de fournisseurs différents; - dissuader la fraude interprovinciale; - aider les organismes de réglementation des professions à surveiller activement les praticiens soupçonnés de surprescrire ou de surdistribuer des médicaments dont il est souvent fait un usage abusif et à intervenir auprès d'eux au besoin; - aider les chercheurs à réunir des données uniformes pour améliorer notre connaissance du problème, déterminer des priorités de recherche et les meilleures pratiques à suivre pour aborder les enjeux cruciaux. Nous nous réjouissons de voir que les ministères fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé sont intéressés à unir leurs efforts face aux problèmes posés par l'abus des médicaments d'ordonnance et nous espérons qu'il en émanera un système national cohérent de contrôle et de surveillance, ce qui améliorera notre connaissance de la nature du problème et de ses solutions les plus efficaces. 3) Amélioration de la surveillance post-commercialisation et des moyens de déclaration Santé Canada a toujours approuvé les médicaments d'usage général à la suite d'essais cliniques qui tendent à être de courte durée et à compter relativement peu de participants. Il s'ensuit que même lorsqu'un médicament d'ordonnance arrive sur le marché, il y a encore peu d'information sur son innocuité ou son efficacité et il faut continuer de réunir de l'information auprès des personnes qui l'utilisent " dans le monde réel ". C'est pourquoi les effets indésirables des médicaments (EIM) sont trop répandus au Canada. Selon l'Institut canadien d'information sur la santé, un patient de plus de 65 ans sur 200 est hospitalisé à cause d'effets indésirables de ses médicaments. C'est pourquoi l'AMC recommande une fois de plus que Santé Canada cherche à renforcer la capacité de son système de surveillance post-commercialisation en s'assurant d'inclure les éléments suivants : a) Des processus intégrés de collecte de données sur l'innocuité des médicaments et leur efficacité : Comme la plupart des donnée sur l'innocuité atteignent Santé Canada sous forme de déclaration spontanée d'effets indésirables de médicaments (EIM), les processus de déclaration devraient faciliter la déclaration volontaire des EIM pour les médecins et les autres professionnels de la santé en rendant le système de déclaration convivial et facile à intégrer dans l'horaire chargé d'un professionnel. Idéalement, le mécanisme de déclaration des EIM devrait être intégré directement dans le dossier médical électronique (DME) à mesure qu'on le développera. L'information réunie des déclarations spontanées pourrait être complétée par d'autres moyens plus systématiques comme des études post-commercialisation structurées. b) Capacité d'analyse rigoureuse et opportune des données afin de déterminer les menaces importantes à la sécurité des médicaments : La surveillance et l'analyse de ce qui se passe lorsqu'une déclaration d'effets indésirables d'un médicament (EIM) est reçue constituent des éléments cruciaux du système de surveillance post-commercialisation. La capacité de surveillance exige une analyse rigoureuse des données afin de " séparer le signal du bruit " - autrement dit, il faut parcourir les déclarations, trouver celles qui indiquent des événements inusités, en chercher la cause et isoler celles qui indiquent un risque sérieux pour la santé publique. Il faut aussi que l'analyse soit opportune : nous constatons qu'en 2011, la vérificatrice générale a critiqué particulièrement les délais de la surveillance post-commercialisation assurée par Santé Canada en signalant qu'il fallait parfois plusieurs années pour que les déclarations soient étudiées à l'interne. c) Communication d'information utile aux fournisseurs de soins de santé et au public : Lorsqu'on découvre de nouveaux renseignements au sujet d'un médicament d'ordonnance, il importe d'en informer les médecins et les autres professionnels de la santé le plus rapidement et efficacement possible. C'est pourquoi la surveillance post-approbation nécessite un système de diffusion aux médecins et autres professionnels de la santé de renseignements opportuns, fiables et objectifs qu'ils peuvent assimiler rapidement et intégrer dans leurs activités quotidiennes. Idéalement, cette communication signalerait non seulement les problèmes d'innocuité, mais aussi leurs répercussions pour les patients et le cabinet : par exemple, elle devrait indiquer si certains patients sont particulièrement à risque ou s'il existe des traitements de rechange. L'AMC appuie l'expansion des pouvoirs de rappel du ministre proposée dans le projet de loi C 17, Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, et l'intention de s'attaquer aux lacunes du système de surveillance post-commercialisation du Canada. Nous formulerons bientôt des commentaires sur cette mesure législative. 4) Appui à l'établissement optimal d'ordonnances Dans un monde parfait, tous les patients se verraient prescrire les médicaments ayant l'effet le plus bénéfique sur leur santé tout en causant le moins possible de préjudices. L'AMC encourage les efforts concertés qui visent à atteindre cet idéal. Par exemple, le mauvais usage des médicaments chez les personnes âgées préoccupe énormément. Selon un rapport de 2011 de l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS), 62 % des personnes âgées bénéficiaires des programmes publics d'assurance-médicaments utilisent 5 catégories de médicaments ou plus et presque 30 % des 85 ans et plus présentent des demandes de remboursement de 10 médicaments d'ordonnance ou plus. La consommation importante de médicaments chez les 65 ans et plus a de nombreuses conséquences : - Le risque d'effets indésirables des médicaments est plusieurs fois plus élevé chez les personnes âgées que chez les plus jeunes; - Les pharmacothérapies, en particulier pour ceux qui prennent plusieurs médicaments par jour suivant des posologies différentes, peuvent susciter la confusion et entraîner des erreurs ou l'inobservation; - Les patients reçoivent parfois des ordonnances de multiples prescripteurs qui, s'ils n'ont pas communiqué les uns avec les autres, ne savent pas nécessairement que d'autres médicaments ont été prescrits. Il en découle une augmentation du risque d'ordonnance en double, d'interactions médicamenteuses nuisibles et d'autres erreurs de médication. C'est pour s'attaquer à ces problèmes que l'AMC a produit en 2010 un énoncé de position intitulé : " Prescription pour l'établissement optimal d'ordonnances. " L'AMC recommande que tous les ordres de gouvernement collaborent avec les prescripteurs, le public, l'industrie et d'autres intervenants pour établir et appliquer une stratégie nationale afin d'appuyer l'optimisation de l'établissement d'ordonnances et de l'utilisation des médicaments. Cette stratégie devrait inclure les éléments suivants, notamment : a) Fourniture d'information objective et pertinente : L'AMC appuie la création et la diffusion, à l'intention des prescripteurs, d'information reposant sur les meilleures données scientifiques disponibles, pertinente à la pratique clinique et facile à intégrer dans le travail quotidien d'un professionnel. Les médecins reçoivent actuellement une grande partie de leur information des sociétés pharmaceutiques. Comme les fabricants ont des budgets généreux pour appuyer leurs activités de diffusion d'information, leurs campagnes sont impressionnantes et efficaces, mais l'impartialité en a toutefois été souvent remise en question. Il serait possible de diffuser de la façon suivante aux professionnels de la santé de l'information objective, factuelle et complète sur les médicaments d'ordonnance et leur utilisation : - Par de l'éducation médicale continue (EMC) en ligne bien structurée et financée par des sources objectives; - Par une formation continue dans le cadre de laquelle des équipes d'experts visitent les prescripteurs pour leur donner des conseils impartiaux sur l'établissement d'ordonnances. Les programmes de formation continue en pharmacothérapie ont fait leurs preuves, mais comme ils coûtent cher en argent et en main-d'œuvre, il a souvent été difficile de persuader les gouvernements d'investir dans de telles mesures; - Par la diffusion d'information sur les médicaments aux prescripteurs au point d'intervention grâce des à applications sur téléphone cellulaire et au moyen du dossier de santé électronique; - Par des programmes qui surveillent les habitudes d'établissement d'ordonnances des médecins et les comparent à celles de leurs pairs. L'AMC encourage l'usage de ces programmes s'ils visent à former plutôt qu'à imposer un certain comportement. Il faudrait ajouter à l'information destinée aux prescripteurs de l'information pratique, à jour et impartiale à l'intention des consommateurs sur les médicaments d'ordonnance et la bonne façon de les utiliser. b) Appui de l'établissement d'ordonnances électroniques. L'établissement d'ordonnances électroniques pourrait améliorer considérablement la pharmacothérapie. Un système efficace d'établissement d'ordonnances électroniques pourrait, par exemple : - fournir la liste de tous les médicaments que prend un patient et repérer les ordonnances en double du même médicament provenant de fournisseurs différents, ce qui aiderait à réduire les erreurs de médicaments et les ordonnances frauduleuses; - intégrer des outils d'aide à la décision; par exemple, un avertissement pourrait apparaître à l'écran si le médecin propose de prescrire un médicament qui produit des interactions nuisibles avec un autre que le patient prend déjà; - améliorer la prise de décision et les communications entre fournisseurs en donnant à tous les soignants d'un patient accès à un profil médicamenteux commun et détaillé; - faciliter la tâche pour le patient et éliminer les ordonnances manuscrites illisibles qui constituent une cause majeure d'erreurs de médication. L'AMC recommande que les gouvernements, les dirigeants des soins de santé et les organisations cliniques de toutes les administrations s'engagent à instaurer, d'ici 2015, l'établissement d'ordonnances électroniques et un environnement stratégique et réglementaire de soutien. 5) Lutte contre les lacunes de l'assurance des médicaments d'ordonnance Enfin, le rôle élargi des médicaments dans les soins de santé a une autre conséquence : étant donné que les médicaments ne sont pas généralement couverts par la Loi canadienne sur la santé, beaucoup de Canadiens, en particulier les personnes à faible revenu, n'ont pas les moyens de les payer. Selon des données tirées de l'édition 2007 de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes, on estime qu'un Canadien sur dix ne fait pas remplir ses ordonnances à cause du coût. L'AMC recommande que les gouvernements, en consultation avec l'industrie de l'assurance-vie et l'assurance-santé et le grand public, mettent en place un programme de couverture complète des médicaments d'ordonnance, administré dans le cadre du remboursement des régimes d'assurance-médicaments provinciaux-territoriaux et privés, afin de permettre à tous les Canadiens d'avoir accès aux pharmacothérapies médicalement nécessaires. Conclusion Comme on dit plus haut, l'AMC s'est concentrée, dans sa discussion des conséquences inattendues, sur des recommandations visant à soutenir les initiatives en matière de santé publique, de qualité des soins et de sécurité des patients. L'AMC félicite le Comité de se pencher sur cette question et espère que nos recommandations et celles de tous les autres témoins aboutiront à des mesures visant à contrer les conséquences inattendues des médicaments d'ordonnance au Canada. Résumé des recommandations 1) L'AMC recommande que le Comité sénatorial des Affaires sociales, des sciences et de la technologie élargisse son étude sur les médicaments d'ordonnance afin d'explorer les racines du problème des pénuries dans l'approvisionnement de médicaments d'ordonnance au Canada et d'élaborer des stratégies appropriées afin de réduire le nombre de pénuries de médicaments. 2) L'AMC recommande que le gouvernement fédéral s'entende avec les gouvernements provinciaux et territoriaux et d'autres intervenants pour élaborer et appliquer une stratégie nationale intégrée de lutte contre le problème du mauvais usage et de l'abus des médicaments d'ordonnance au Canada. 3) L'AMC recommande que tous les ordres de gouvernement collaborent entre eux et avec les organismes de réglementation des professionnels de la santé pour créer un système national de contrôle et de surveillance en temps réel de l'abus des médicaments d'ordonnance. 4) L'AMC recommande que Santé Canada continue d'améliorer la capacité de son système de surveillance postapprobation afin : - de faciliter pour les professionnels de la santé la présentation de déclarations volontaires sur les effets indésirables des médicaments; - d'analyser rigoureusement et rapidement les données recueillies; - de diffuser rapidement l'information essentielle, en format convivial, aux fournisseurs de soins de santé et au public. 5) L'AMC recommande que tous les ordres de gouvernement collaborent avec les prescripteurs, le public, l'industrie et d'autres intervenants pour établir et appliquer une stratégie nationale favorisant l'optimisation de l'établissement d'ordonnances et de l'utilisation des médicaments. 6) L'AMC appuie la création et la diffusion d'information sur l'établissement d'ordonnances qui : - repose sur les meilleures données scientifiques disponibles; - est pertinente pour la pratique clinique; - est facile à intégrer dans le travail d'un médecin. 7) L'AMC demande aux gouvernements d'appuyer et de financer des programmes impartiaux d'éducation médicale continue portant sur l'établissement optimal d'ordonnances. 8) L'AMC recommande que les gouvernements, les dirigeants des soins de santé et les organisations cliniques de toutes les administrations s'engagent à instaurer, d'ici 2015, l'établissement d'ordonnances électroniques et un environnement stratégique et réglementaire de soutien. 9) L'AMC recommande que les gouvernements, en consultation avec l'industrie de l'assurance-vie et l'assurance-santé et le grand public, mettent en place un programme de couverture complète des médicaments d'ordonnance, administré dans le cadre du remboursement des régimes d'assurance-médicaments provinciaux-territoriaux et privés, afin de permettre à tous les Canadiens d'avoir accès aux pharmacothérapies médicalement nécessaires.
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Examen de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances : Association médicale canadienne mémoire à Santé Canada en réponse à la consultation sur la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et ses règlements

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11114
Date
2014-03-17
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
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Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2014-03-17
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter ce mémoire en réponse à la consultation de Santé Canada sur la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS), concernant les défis, lacunes ou améliorations proposées. L'AMC accueille favorablement la consultation et l'examen de la LRCDAS et de ses règlements. Il s'agit d'un cadre législatif important qui a une incidence directe sur la santé publique, la qualité des soins et la sécurité des patients. Les recommandations de l'AMC présentées dans ce mémoire visent à suggérer de nouvelles mesures et de nouveaux mécanismes aux termes de la LRCDAS en vue d'améliorer la santé publique et la sécurité des patients. L'AMC se réjouit d'avoir l'occasion de discuter de ces enjeux plus en détail avec Santé Canada, dans le cadre de cette consultation. Partie 1 : Préconiser une approche réglementaire qui améliore la santé publique, la qualité des soins et la sécurité des patients Comme principe général, l'AMC est d'avis que la modernisation du cadre législatif et réglementaire de la LRCDAS devrait être guidée d'abord et avant tout par l'objectif d'améliorer la santé publique, de promouvoir la qualité des soins et d'accroître la sécurité des patients. L'adoption de la LRCDAS et la promulgation de ses règlements ont permis de mettre en évidence les objectifs d'application, comme en témoigne le rapport sur les dépenses de programme associées à l'Évaluation de la Stratégie nationale antidrogue. La modernisation du cadre législatif de la LRCDAS offre une occasion importante de faire avancer les objectifs de santé publique et de sécurité des patients en établissant des mécanismes qui favorisent la prévention, le traitement et la réduction des préjudices. Cette approche appuie l'engagement qu'a pris le Gouvernement du Canada dans son discours du Trône pour lutter contre l'abus de médicaments d'ordonnance dans le cadre de la Stratégie nationale antidrogue. En 2013, le Conseil général de l'AMC, souvent appelé le Parlement de la médecine canadienne, a recommandé " que les autorités responsables de la réglementation des substances psychoactives accordent davantage d'importance aux démarches axées sur la santé publique ". L'abus de substances est un problème de comportement complexe influencé par de nombreux facteurs, et une approche de santé publique cherchant à résoudre ce problème devrait intégrer une stratégie exhaustive à facettes multiples. Une approche axée sur la santé publique mettrait davantage l'accent sur la prévention du mauvais usage et de l'abus de médicaments d'ordonnance, sur le traitement de la toxicomanie et autres conséquences du mauvais usage, sur le suivi, la surveillance et la recherche, ainsi que sur la réduction des préjudices. Une telle approche veillerait à ce que les préjudices associés à l'application (p. ex., criminalité, maladies consécutives à l'utilisation de seringues souillées) ne soient pas disproportionnés en regard des préjudices directs causés par la consommation abusive. L'AMC recommande que la modernisation du cadre législatif de la LRCDAS vise avant tout à favoriser et appuyer cette approche de santé publique. Il convient de noter que les substances réglementées par la LRCDAS comprennent les médicaments utilisés par les patients et prescrits par des professionnels de la santé à des fins thérapeutiques légitimes. Nous avons remarqué que les annexes jointes à la LRCDAS ne font pas de distinction entre la consommation abusive de substances illicites et de médicaments d'ordonnance. Par exemple, l'Annexe I contient à la fois des substances illicites comme l'héroïne, et des médicaments opioïdes comme l'oxycodone et l'hydrocodone. Le potentiel de préjudice d'une drogue ou d'un médicament a bien peu, sinon rien, à voir avec son statut juridique. Par conséquent, l'AMC recommande que dans le cadre de l'examen de la LRCDAS et de ses règlements, Santé Canada passe en revue les annexes, y compris leur organisation et la liste des substances de chaque annexe. Cet examen a un triple objectif : s'assurer que (1) les annexes sont à jour; (2) la LRCDAS permet l'ajout, en temps opportun, de nouvelles substances illicites et de médicaments d'ordonnance en fonction des données disponibles; et (3) les annexes sont organisées en fonction du degré de risque, du statut juridique et d'autres considérations. Dans les sections qui suivent, l'AMC propose des recommandations pouvant faciliter l'expansion d'une approche axée sur la santé publique. A) Mise en place de mécanismes de lutte contre le mauvais usage et l'abus des médicaments d'ordonnance Le mauvais usage et l'abus de psychotropes réglementés d'ordonnance, notamment des médicaments opioïdes comme l'oxycodone, le fentanyl et l'hydromorphone, posent un important problème de santé publique et de sécurité des patients. Le Canada est au deuxième rang au monde, après les États-Unis, pour la consommation par habitant d'opioïdes d'ordonnance. L'effet de l'abus et du mauvais usage des opioïdes d'ordonnance chez les populations vulnérables demeure une préoccupation importante. Par exemple, en 2013, les opioïdes constituaient la troisième drogue la plus répandue (après l'alcool et la marijuana) chez les étudiants de l'Ontario. Bien qu'il n'y ait pas données précises sur la prévalence de l'abus de médicaments d'ordonnance chez les personnes âgées, l'AMC craint qu'en raison du vieillissement de la population du Canada, un nombre croissant de personnes âgées aient besoin de traitements en raison de préjudices liés à l'utilisation de médicaments d'ordonnance, notamment les interactions médicamenteuses et les chutes causées par la somnolence ou par l'absence de coordination. Les médicaments d'ordonnance réglementés sont des produits légaux destinés à des fins thérapeutiques légitimes, par exemple le contrôle de la douleur causée par le cancer, par une maladie terminale ou par un état chronique ou un traumatisme entraînant des lésions nerveuses. Toutefois, ces médicaments peuvent également faire l'objet d'une consommation abusive ou d'un mauvais usage, et la toxicomanie peut mener à des comportements illégaux chez certains utilisateurs, comme la consultation de plusieurs médecins, la falsification de la signature de prescripteurs ou l'achat auprès de vendeurs de la rue. Le mauvais usage et l'abus des opioïdes d'ordonnance préoccupent grandement les médecins du Canada, pour bien des raisons. Tout d'abord, ils doivent évaluer l'état des patients qui demandent les médicaments et déterminer si l'utilisation est indiquée sur le plan clinique, et si les bienfaits l'emportent sur les risques. Ensuite, ils peuvent devoir prescrire des traitements pour des patients qui sont devenus dépendants des médicaments. Enfin, ils sont vulnérables face aux patients qui falsifient leur signature ou recourent à d'autres moyens illégaux pour obtenir des ordonnances, ou encore qui se présentent avec de faux symptômes ou supplient ou profèrent des menaces lorsqu'on leur refuse les médicaments demandés. Le budget fédéral de 2014 prévoit 44,9 millions de dollars sur cinq ans pour la Stratégie nationale antidrogue afin de lutter contre l'abus de médicaments d'ordonnance. L'AMC est d'avis qu'il s'agit d'une mesure positive de la part du gouvernement. En tant qu'organisme de réglementation des médicaments, Santé Canada pourrait utiliser la Loi réglementant certaines drogues et autres substances pour faire avancer cette stratégie par les moyens suivants : i) Amélioration de l'approbation, de l'étiquetage et de la surveillance de la sécurité des substances réglementées L'AMC recommande d'ajouter de nouveaux articles à la LRCDAS afin d'exiger un examen réglementaire plus rigoureux dans le cadre du processus d'approbation et de surveillance postapprobation des médicaments opioïdes d'ordonnance. Plus précisément, la LRCDAS devrait être modifiée pour exiger : * Des exigences de préapprobation plus strictes pour les médicaments d'ordonnance réglementés. En raison du niveau élevé de risque que posent ces médicaments, Santé Canada pourrait exiger qu'ils soient soumis à des niveaux plus élevés de contrôle que les autres à l'étape de l'examen des résultats des essais cliniques préapprobation, et imposer des conditions spéciales postapprobation (p. ex., études formelles après la mise en marché); * Des conditions plus strictes concernant la promotion des médicaments réglementés par l'industrie pharmaceutique auprès des professionnels de la santé; * Des formulations inviolables des médicaments opioïdes d'ordonnance. Les nouveaux médicaments opioïdes ou les formulations pouvant entraîner une dépendance devraient être inviolables de façon à réduire le risque d'abus ou de mauvais usage; * L'amélioration de l'information destinés aux patients et des conseils aux prescripteurs, aux distributeurs ainsi qu'aux patients qui reçoivent une ordonnance de médicaments opioïdes. ii) Mise en place d'exigences uniformes pour la surveillance des ordonnances Dans son mémoire au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes (voir l'Annexe A), dans le cadre de l'étude sur l'abus de médicaments d'ordonnance, l'AMC encourageait tous les ordres de gouvernement à collaborer entre eux et avec les organismes de réglementation des professionnels de la santé pour créer un système pancanadien de contrôle et de surveillance en temps réel de l'abus des médicaments d'ordonnance. En effet, tous les intervenants qui ont témoigné devant le Comité ont reconnu l'importance des programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance pour en contrer l'abus. Des programmes de surveillance des médicaments existent dans la plupart des provinces et territoires, mais ils varient considérablement quant à la qualité, à la nature de l'information dont ils ont besoin, à l'accès ou non en temps réel pour les fournisseurs de soins de santé, et à l'objectif de la collecte de données. La normalisation des systèmes de surveillance et de contrôle peut contribuer à solutionner les problèmes de mauvais usage et d'abus des médicaments d'ordonnance : * En permettant aux fournisseurs de soins de santé de repérer, au moment où l'ordonnance est demandée ou remplie, les tentatives frauduleuses d'obtention de médicaments, par exemple essayer de faire remplir des ordonnances par plusieurs fournisseurs. * En contrecarrant la fraude interprovinciale ou interterritoriale, ici encore en permettant aux fournisseurs de soins de santé de repérer les tentatives de fraude au moment où l'ordonnance est demandée ou remplie. * En améliorant la capacité de surveillance et d'intervention des organismes de réglementation des professionnels de la santé, grâce à l'établissement d'un mécanisme de surveillance en temps réel. * Enfin, en aidant les chercheurs canadiens à améliorer la connaissance que nous avons de ce problème de santé publique grave, à cerner les priorités de recherche, et à déterminer les pratiques exemplaires pour se pencher sur ces enjeux cruciaux. Un tel système devrait être compatible avec les systèmes de dossiers médicaux électroniques, les systèmes de dossiers pharmaceutiques existants et les bases de données pharmaceutiques provinciales et territoriales comme celle de la Colombie-Britannique. La participation à des programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance ne devrait pas imposer aux fournisseurs de soins de santé un lourd fardeau administratif. L'intégration aux dossiers de santé électroniques ainsi que l'utilisation généralisée de bases de données électroniques et la transmission de données pourraient grandement alléger le fardeau éventuel. L'AMC recommande la promulgation, en vertu de la LRCDAS, d'un nouveau règlement sur les exigences en matière de déclaration et de divulgation à l'intention des professionnels de la santé, des fabricants et d'autres intervenants, afin d'établir des normes uniformes de surveillance des ordonnances. Ce règlement doit : * permettre l'accessibilité et l'exploitabilité interprovinciale et interterritoriale; * permettre aux professionnels de la santé d'avoir accès en temps réel au système de surveillance; * permettre la surveillance électronique des médicaments d'ordonnance; * se conformer aux lois sur la protection des renseignements personnels et protéger la confidentialité des renseignements du patient tout en permettant le partage des renseignements nécessaires (les préoccupations relatives à la protection des renseignements personnels sont abordées plus en détail à la Partie 2). B) Soutien de l'élément de réduction des préjudices d'une stratégie antidrogue L'AMC appuie pleinement les stratégies et outils de réductions des préjudices, y compris les sites d'injection supervisés, et estime que la LRCDAS devrait les soutenir et permettre leur existence. L'AMC est d'avis que la dépendance doit être reconnue et traitée comme un trouble médical grave. L'article 56 de la LRCDAS énonce les conditions en vertu desquelles les demandeurs peuvent obtenir des dérogations aux dispositions de la Loi. Le projet de loi C-2, actuellement en deuxième lecture à la Chambre des communes, propose de nouvelles conditions strictes et de grande envergure qui doivent être respectées par une personne qui propose la mise en place d'un site d'injection supervisé. L'AMC soutient que ces sites offrent une forme légitime de traitement de la maladie qu'est la toxicomanie, que leurs avantages sont étayés par un corpus de recherche, et que les conditions proposées dans le projet de loi C-2 sont trop restrictives. En outre, dans l'intention de soutenir la réduction des préjudices, l'AMC recommande que Santé Canada modifie l'article 2, alinéa (2) b) (ii), de la LRCDAS qui stipule qu'une substance contrôlée comprend " toute chose contenant, y compris superficiellement, une telle substance et servant - ou destinée à servir ou conçue pour servir - à la produire ou à l'introduire dans le corps humain " afin d'habiliter le rôle important des sites d'injection sécuritaire. C) Élaboration d'une base de connaissances cliniques sur l'usage de la marijuana à des fins médicales L'AMC a déjà fait connaître sa position au sujet du Règlement sur la marihuana à des fins médicales (voir l'Annexe B). Malgré les multiples révisions apportées au Règlement depuis son établissement en 2001, il n'aborde pas la principale préoccupation de l'AMC, à savoir qu'on fait du médecin le gardien de l'accès à un produit dont les avantages médicaux n'ont pas été suffisamment étudiés, et qui n'a pas été soumis au processus d'essai clinique requis pour les produits thérapeutiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. L'absence de preuves cliniques signifie que les médecins manquent d'informations scientifiques et de conseils sur l'usage, les avantages et les risques de la marijuana lorsqu'elle est utilisée à des fins médicales. Pour résoudre ce problème, l'AMC recommande que Santé Canada investisse dans la recherche scientifique sur l'usage de la marijuana à des fins médicales. Cela pourrait comprendre l'établissement d'incitatifs à la recherche pour les producteurs autorisés ou l'obligation de contribuer à un fonds de recherche administré par les Instituts de recherche en santé du Canada. En outre, l'AMC encourage le développement et la diffusion d'outils factuels de soutien clinique pour les médecins. Partie 2 : Assurer la protection des renseignements personnels du patient Dans tout cadre législatif portant sur les soins aux patients, les médecins considèrent que la protection des renseignements personnels est primordiale; en effet, la protection de la vie privée, la confidentialité et la confiance sont les pierres angulaires de la relation patient-médecin (voir l'Annexe C). C'est pourquoi l'AMC recommande fortement que Santé Canada entreprenne une évaluation de l'incidence sur la vie privée de la LRCDAS et de ses règlements en vigueur ainsi que de toute future modification proposée. L'AMC encourage Santé Canada à mettre les résultats de cette évaluation à la disposition des intervenants dans le cadre de son processus de consultation au sujet de ce cadre législatif. Comme nous l'avons mentionné précédemment, le nouveau règlement proposé et mentionné dans la Partie 1 (A) (ii) ci-dessus doit être conforme aux lois sur la protection de la vie privée et protéger la confidentialité des renseignements personnels du patient tout en permettant le partage des renseignements nécessaires. L'AMC se préoccupe grandement des pouvoirs de perquisition des inspecteurs en vertu de l'article 31 de la LRCDAS, car une seule exception au pouvoir de l'inspecteur concernant les dossiers sur l'état de santé de personnes est mentionnée, à l'alinéa (1) c). L'AMC craint que cette exception ne puisse être suffisante pour répondre aux exigences des lois sur la protection de la vie privée qui régissent les renseignements personnels et les dossiers des patients, tant au niveau fédéral que provincial. À cet égard, l'AMC recommande que la LRCDAS soit modifiée pour veiller à ce que les renseignements personnels et les dossiers des patients soient exempts des perquisitions des inspecteurs, conformément aux lois fédérales, provinciales et territoriales les plus strictes en matière de protection de la vie privée. Partie 3 : Faciliter les ordonnances électroniques Dans le cadre de l'examen de la LRCDAS et de ses règlements, Santé Canada devrait évaluer comment ce cadre législatif peut être utilisé pour faciliter et soutenir les progrès en cybersanté, en particulier les ordonnances électroniques. Les dossiers de santé électroniques peuvent aussi aider les médecins ou les pharmaciens à identifier rapidement le potentiel de détournement et de visites à de multiples médecins, à l'endroit où une ordonnance est rédigée ou remplie. Le dossier de santé électronique facilite aussi le partage d'information entre les professionnels de la santé, ainsi que la mise en place de programmes permettant aux médecins de comparer leurs pratiques d'ordonnance à celles de leurs pairs. Par exemple, des articles du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, du Règlement sur les stupéfiants et du Règlement sur les précurseurs définissent les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent accepter une ordonnance. L'AMC recommande que ces règlements soient modifiés pour inclure en toutes lettres les ordonnances électroniques aux types de formulaires que le pharmacien peut accepter, outre les ordonnances verbales et écrites. Cette recommandation est conforme à la déclaration conjointe de l'AMC et de l'Association des pharmaciens du Canada sur l'établissement électronique des ordonnances (voir l'Annexe D). Santé Canada devrait également veiller à ce que les modifications réglementaires facilitent la surveillance des médicaments d'ordonnance, comme nous l'avons dit précédemment. Partie 4 : Mettre en place un mécanisme de modification du champ d'exercice Le Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens, promulgué en 2012, accorde aux sages-femmes, aux infirmiers professionnels de la santé et aux podiatres l'autorisation de prescrire des substances réglementées dans le cadre de leurs fonctions en vertu des lois relatives au champ d'exercice de leurs provinces ou territoires. Le mémoire de l'AMC de 2012 en réponse à cette modification du règlement est joint au présent document (voir l'Annexe E). Dans ce mémoire, l'AMC recommandait " qu'un cadre réglementaire régissant le pouvoir d'établissement d'ordonnances, ou tout autre aspect du champ d'exercice, (mette) toujours la sécurité du patient en premier. L'objectif principal de détermination du champ d'exercice est de répondre aux besoins de soins de santé des patients et de servir leurs intérêts et ceux du public de façon sécuritaire, efficace et compétente ". L'une de nos principales préoccupations à l'époque était que l'augmentation du nombre de professionnels de la santé habilités à prescrire des substances réglementées entraîne une hausse du risque de détournement illégal de produits à des vendeurs de rue. Ce point demeure un sujet de préoccupation pour nous. Compte tenu de l'importance des éléments de détermination du champ d'exercice qui concernent le soin des patients et leur sécurité, l'AMC recommande fortement que les modifications futures du champ d'exercice d'un fournisseur de soins de santé soient effectuées uniquement dans le cadre d'un processus d'évaluation transparent fondé sur des critères cliniques et la protection de la sécurité des patients. À cette fin, l'AMC recommande fortement l'ajout de nouvelles dispositions à la LRCDAS et à ses règlements afin d'établir un mécanisme de régie des modifications futures du champ d'exercice. Ces dispositions doivent exiger, avant la mise en œuvre de toute modification changement, le respect des conditions suivantes : * preuve que la modification améliorera la santé publique et la sécurité des patients; * véritable consultation avec les organisations professionnelles et les organismes de réglementation; * soutien des ministres provinciaux et territoriaux de la Santé. En outre, l'AMC recommande que ces nouvelles dispositions régissant d'éventuelles modifications du champ d'exercice exigent : * que les nouvelles classes de prescripteurs disposent de politiques sur les conflits d'intérêts; * que les nouvelles classes de prescripteurs soient intégrées au règlement de surveillance des médicaments d'ordonnance recommandé à la Partie 1 (A) (ii) ci-dessus; * qu'un examen obligatoire quinquennal soit mis en place pour les nouvelles catégories de prescripteurs. Partie 5 : Reconnaître l'autorité des ordres des médecins Comme nous l'avons dit plus haut, de nombreuses substances régies par la LRCDAS et ses règlements sont prescrites par les médecins et d'autres professionnels de la santé, à des fins thérapeutiques. La médecine est une profession réglementée, et les ordres des médecins ont le pouvoir et la responsabilité ultimes d'assurer la surveillance de la pratique médicale, y compris des activités d'établissement d'ordonnances, de mener des enquêtes sur une pratique et, s'il y a lieu, de prendre des mesures disciplinaires. Dans sa forme actuelle, l'article 59 du Règlement sur les stupéfiants comporte une disposition redondante sur la surveillance et les mesures disciplinaires. L'AMC recommande vivement que cet article soit modifié de manière à reconnaître le pouvoir établi des ordres des médecins en matière de surveillance de la profession médicale. Conclusion L'AMC accueille favorablement la consultation et l'examen de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et de ses règlements. Comme nous l'avons dit plus haut, ce mémoire ne constitue pas une analyse exhaustive de la LRCDAS, mais une première synthèse de la position de l'AMC sur les enjeux relatifs à la sécurité des patients et à la santé publique qui la préoccupent particulièrement. Ce document brosse un tableau des nombreuses possibilités d'intégrer à la LRCDAS et à ses règlements de nouvelles mesures et de nouveaux mécanismes qui contribueraient à améliorer la santé publique et la sécurité des patients. Vu l'ampleur et l'importance des enjeux soulevés dans le cadre de cet examen, l'AMC souhaite la tenue d'autres consultations et serait heureuse de discuter de ces enjeux plus à fond. Annexes : * Annexe A : Mémoire de l'AMC présenté au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes - La nécessité de se doter d'une stratégie nationale pour lutter contre le mauvais usage et l'abus de médicaments d'ordonnance au Canada * Annexe B : Politique de l'AMC - La marijuana à des fins médicales * Annexe C : Politique de l'AMC - Principes de protection des renseignements personnels sur la santé des patients * Annexe D : Politique de l'AMC - Vision relative à l'établissement électronique des ordonnances : déclaration conjointe de l'AMC et de l'Association des pharmaciens du Canada * Annexe E : Mémoire de l'AMC - Réponse au Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens proposé publié dans la Gazette du Canada, Partie I (vol. 146, no 18 - 5 mai 2012) Résumé des recommandations L'AMC recommande que la modernisation du cadre législatif et réglementaire de la LRCDAS vise avant tout l'amélioration de la santé publique, la promotion de la qualité des soins et l'amélioration de la sécurité des patients. L'AMC recommande que, dans le cadre de l'examen de la LRCDAS et de ses règlements, Santé Canada passe en revue les annexes, y compris leur organisation et la liste des substances de chaque annexe. L'AMC recommande d'ajouter de nouveaux articles à la LRCDAS afin d'exiger un examen réglementaire plus rigoureux dans le cadre du processus d'approbation et de surveillance postapprobation des médicaments opioïdes d'ordonnance. L'AMC recommande la promulgation, en vertu de la LRCDAS, d'un nouveau règlement sur les exigences en matière de déclaration et de divulgation à l'intention des professionnels de la santé, des fabricants et d'autres intervenants, afin d'établir des normes uniformes concernant la surveillance des ordonnances. Dans l'intention de soutenir la réduction des préjudices, l'AMC recommande que Santé Canada modifie l'article 2, alinéa (2) (b) (ii) de la LRCDAS qui stipule qu'une substance contrôlée comprend " toute chose contenant, y compris superficiellement, une telle substance et servant - ou destinée à servir ou conçue pour servir - à la produire ou à l'introduire dans le corps humain ". L'AMC recommande que Santé Canada investisse dans la recherche scientifique sur l'usage de la marijuana à des fins médicales. Cela pourrait comprendre l'établissement d'incitatifs à la recherche pour les producteurs autorisés ou l'obligation de contribuer à un fonds de recherche administré par les Instituts de recherche en santé du Canada. En outre, l'AMC encourage le développement et la diffusion d'outils factuels de soutien clinique pour les médecins. L'AMC recommande que Santé Canada entreprenne une évaluation de l'incidence sur la vie privée de la LRCDAS et de ses règlements en vigueur ainsi que de toute future modification proposée, et mette les résultats de cette évaluation à la disposition des intervenants dans le cadre de son processus de consultation au sujet de ce cadre législatif. L'AMC recommande la modification de la LRCDAS, en particulier l'alinéa 31 (1) c), pour veiller à ce que les renseignements et les dossiers des patients soient exempts des perquisitions des inspecteurs, conformément aux lois fédérales, provinciales et territoriales les plus strictes en matière de protection de la vie privée. L'AMC recommande la modification de la LRCDAS et de ses règlements pour inclure en toutes lettres les ordonnances électroniques aux types de formulaires que le pharmacien peut accepter, outre les ordonnances verbales et écrites, et que cette modification soit aussi apportée aux articles pertinents du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, du Règlement sur les stupéfiants et du Règlement sur les précurseurs. L'AMC recommande l'ajout de nouvelles dispositions à la LRCDAS et à ses règlements afin d'établir un mécanisme de régie des modifications futures du champ d'exercice. Ces dispositions doivent exiger, avant la mise en œuvre de toute modification, le respect des conditions suivantes : * preuve que la modification améliorera la santé publique et la sécurité des patients; * véritable consultation avec les organisations professionnelles et les organismes de réglementation; * soutien des ministres provinciaux et territoriaux de la Santé. L'AMC recommande que les nouvelles dispositions de la LRCDAS régissant d'éventuelles modifications du champ d'exercice exigent : * que les nouvelles classes de prescripteurs disposent de politiques sur les conflits d'intérêts; * que les nouvelles classes de prescripteurs soient intégrées au règlement de surveillance des médicaments d'ordonnance recommandé à la Partie 1 (A) (ii) ci-dessus; * qu'un examen obligatoire quinquennal soit mis en place pour les nouvelles catégories de prescripteurs. L'AMC recommande vivement que l'article 59 du Règlement sur les stupéfiants soit modifié de manière à reconnaître le pouvoir établi des ordres des médecins en matière de surveillance de la profession médicale.
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