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Banque des politiques de l'AMC

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Consultation de Santé Canada - réduire l’accessibilité et l’attrait des produits de vapotage pour les jeunes

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique14078
Date
2019-05-24
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Santé des populations, équité en santé, santé publique
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2019-05-24
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Santé des populations, équité en santé, santé publique
Text
L’Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de répondre à la consultation de Santé Canada visant à Réduire l’accessibilité et l’attrait des produits de vapotage pour les jeunes : Les mesures réglementaires possibles1. Les médecins du Canada, qui sont témoins des effets dévastateurs du tabagisme tous les jours dans l’exercice de leur profession, travaillent depuis des décennies pour un Canada sans fumée. L’AMC a diffusé sa première mise en garde publique sur les dangers du tabac en 1954 et préconise encore les mesures les plus rigoureuses possible pour en contrôler l’usage. L’AMC a toujours appuyé, et continue de le faire, une loi robuste et complète pour réglementer le tabac, adoptée et appliquée par tous les ordres de gouvernement. Cette réglementation inclut la cigarette électronique. Notre façon d’aborder les produits du tabac et de vapotage repose sur une politique de santé publique. Nous sommes d’avis que pour réduire la prévalence du tabagisme, il incombe à tous les ordres de gouvernement du Canada de continuer à travailler à des stratégies antitabac intégrées, coordonnées et efficaces qui visent aussi les produits de vapotage. L’AMC a présenté clairement au gouvernement fédéral sa position sur la cigarette électronique et le vapotage au cours des dernières années2,3. Dans le mémoire sur le projet de loi S-5 que nous avons présenté en avril 2017 au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie, nous avons recommandé que les restrictions visant la promotion des produits et des dispositifs de vapotage soient les mêmes que celles qui s’appliquent aux produits du tabac2. Nous avons soutenu aussi que le gouvernement devrait suivre, à l’égard de la cigarette électronique, la même stratégie relative aux emballages banalisés et normalisés que celle qui vise maintenant les produits du tabac2. Dans notre mémoire le plus récent, nous avons abordé les deux grandes questions présentées dans l’avis d’intention du gouvernement en ce qui concerne les produits de vapotage : la place de la publicité et l’utilisation des mises en garde sur la santé3,4. Nous avons affirmé que la réglementation proposée laisse aux fabricants de produits de vapotage trop de marge de manoeuvre pour promouvoir leurs produits, en particulier auprès des jeunes. De plus, nous avons réitéré notre position, soit que les mises en garde sur la santé dans le cas des produits de vapotage devraient ressembler à celles qu’on envisage pour les emballages de produits du tabac. Ce mémoire porte sur les questions qui préoccupent le plus l’AMC en ce qui concerne le vapotage et les jeunes, ce qui inclut le marketing, les arômes, les concentrations de nicotine et la réduction du vapotage et de l’usage de la cigarette électronique chez les jeunes. Introduction Le Conseil des médecins hygiénistes en chef s’inquiète de la montée du nombre de jeunes Canadiens et Canadiennes qui vapotent, jugeant cette tendance « très troublante »5. L’Association médicale canadienne accepte cette évaluation et demande au gouvernement fédéral d’agir de toute urgence face à cette importante question de santé publique. À mesure que nos connaissances relatives aux risques posés par l’utilisation de la cigarette électronique prennent de l’ampleur, il devient encore plus urgent de dissuader les jeunes de s’y habituer. C’est important, parce que les jeunes « qui croient que la cigarette électronique n’est pas nocive ou l’est moins que la cigarette sont plus susceptibles d’utiliser la cigarette électronique que les jeunes qui ont une opinion plus négative de celle-ci »6. 5 Marketing Le marché de la cigarette électronique évolue rapidement avec l’apparition de nouveaux produits. L’industrie utilise habilement les médias sociaux pour promouvoir ces produits en profitant du fait que certains croient qu’ils constituent un substitut plus sécuritaire que la cigarette7. Les fabricants ont aussi fait la promotion « d’arômes innovateurs et insisté sur l’évolution publique du vapotage »7. Il n’est pas étonnant que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis considère le vapotage chez les jeunes comme une « épidémie » qui constitue pour elle « un des plus grands défis de la santé publique auquel fait actuellement face la FDA »8. Comme l’ont signalé les National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine des États-Unis, « les jeunes qui commencent à utiliser la cigarette électronique sont plus susceptibles de passer à la cigarette combustible et de devenir des fumeurs qui risquent de souffrir des effets connus qu’a sur la santé la cigarette de tabac combustible »9. Or, certains des efforts déployés pour convaincre les jeunes d’adopter le vapotage sont particulièrement troublants. Comme l’ont signalé les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, « un élève sur cinq à l’école secondaire et un élève sur 20 à l’école intermédiaire (aux États-Unis) ont déclaré avoir utilisé la cigarette électronique au cours des 30 jours précédents en 2018 », ce qui représente une montée importante du nombre d’élèves du secondaire qui l’ont fait entre 2011 et 201810. Les campagnes lancées dans les médias sociaux qui recourent à des « influenceurs » pour saisir une plus grande part du marché des jeunes et des jeunes adultes ou orienter leurs choix démontrent qu’une vigilance particulière s’impose11. Pour essayer de contrer cette influence, un groupe de plus de 100 organisations de lutte contre le tabagisme et de santé publique de 48 pays « demande à Facebook, Instagram, Twitter et Snap « d’agir rapidement » pour limiter la publicité sur les produits du tabac diffusée sur leurs plateformes »12. Même si l’industrie fait de gros efforts pour attirer ou influencer des clients par la publicité, ce sont peut-être les jeunes eux-mêmes qui détiennent la clé qui permettra de contrer cette pression. Une étude menée récemment aux États-Unis a révélé que « les adolescents ont en général une opinion assez négative de leurs pairs qui utilisent la cigarette électronique. L’exploitation de cette attitude négative peut constituer une orientation productive à donner aux efforts de prévention et les cliniciens peuvent jouer un rôle important en se tenant au courant des produits que leurs patients adolescents utilisent en diffusant de l’information au sujet des effets sur la santé pour appuyer les opinions négatives ou éviter l’apparition d’attitudes plus positives »13. Santé Canada peut jouer un rôle de premier plan en encourageant et en animant des discussions entre pairs au sujet des risques associés au vapotage, et aider à contrer les influenceurs des médias sociaux14. Nous réitérons les préoccupations que nous avons exprimées dans notre récent mémoire au sujet des mesures qu’il serait possible de prendre pour réduire la publicité des produits de vapotage et aider à atténuer l’attrait qu’ils exercent sur les jeunes. L’AMC a signalé que les dispositions les plus problématiques pour l’Association sont celles qui portent sur les endroits publics, les médias audiovisuels et les domaines de publication3. Les annonces sur le vapotage devraient être interdites dans tous ces espaces sans exception3. Il est urgent d’aborder ces aspects. Arômes En 2013, plus de 7 000 arômes avaient été commercialisés aux États-Unis15. Les données indiquent « qu’environ 85 % des jeunes qui ont utilisé la cigarette électronique au cours des 30 jours précédents ont adopté des arômes autres que le tabac, comme les arômes de fruits, de friandises et de desserts »15. Les arômes aident à attirer les jeunes, en particulier lorsqu’ils sont jumelés à des affirmations relatives aux préjudices moins importants13. Les fabricants sont parvenus à leur but, comme en témoigne la montée des taux de vapotage chez les jeunes8, 16. L’ajout d’un vaste éventail d’arômes disponibles dans les capsules leur donne un goût plus agréable qui ressemble moins au tabac combustible16,17,18. On craint que la cigarette électronique « incite davantage les jeunes à faire l’essai de la cigarette électronique et accroisse son influence sur l’augmentation du risque de fumer la cigarette chez les jeunes »15. Il y a plus inquiétant : les cigarettes électroniques aromatisées « incitent les femmes et les personnes dont le profil de risque de tabagisme est faible à essayer la cigarette ordinaire »19. 6 Il faudrait envisager de limiter la disponibilité des « arômes attirants pour les enfants » afin de réduire l’attrait que les produits de vapotage exercent sur les jeunes19. Dans une annonce récente, la FDA des États-Unis a proposé de resserrer les ventes de cigarettes électroniques et de « retirer du marché un grand nombre des arômes fruités… qui attisent les taux « épidémiques » d’utilisation chez les adolescents »20. Comme nous l’avons déjà signalé dans des mémoires, l’AMC préférerait l’interdiction des arômes afin de réduire le plus possible l’attrait du vapotage pour les jeunes, position que d’autres groupes d’experts ont adoptée2,3,21. Concentrations de nicotine Un des dispositifs de vapotage les plus populaires est celui de JUULMC, qui a fait son apparition sur le marché américain en 201522. Les capsules de nicotine de JUULMC contiennent une solution saline de nicotine à 5 %, soit 59 mg/mL dans des capsules de 0,7 mL17. Les concurrents de JUULMC offrent des capsules contenant des concentrations encore plus élevées (6 % et 7 %)17. La montée des concentrations de nicotine disponibles par vapotage, et les nouveaux systèmes d’apport de nicotine en particulier, préoccupent énormément l’AMC. Ces dispositifs fournissent « de fortes concentrations de nicotine et offrent peu des éléments dissuasifs inhérents à d’autres produits du tabac. Les cigarettes électroniques traditionnelles utilisent des solutions contenant des formulations de nicotine épurée dont les concentrations plus élevées de nicotine peuvent causer des effets indésirables aux utilisateurs »23. La nicotine « affecte le cerveau en développement en augmentant le risque d’accoutumance et les troubles de l’humeur, abaissant le contrôle des impulsions et causant des troubles cognitifs, notamment15,24. Outre les arômes, et pour faciliter l’apport de nicotine et rendre le goût plus agréable, les fabricants ajoutent des sels de nicotine pour rendre le liquide électronique « moins âcre et amer » et « plus agréable au goût en dépit des concentrations plus élevées de nicotine »17. Pour contrer la montée du vapotage chez les jeunes De nombreux facteurs incitent les jeunes à faire l’essai du vapotage et de la cigarette électronique. Dans certains cas, c’est simplement la curiosité et dans d’autres, c’est la disponibilité de différents arômes tandis que d’autres encore considèrent que le vapotage est « cool » surtout lorsqu’ils peuvent utiliser la vapeur pour réaliser des « trucs avec la fumée »25. Les dispositifs à capsule eux-mêmes (p. ex., JUULMC) donnent plus d’allure à cause de « l’attrait esthétique sans pareil de ces dispositifs, de leur apport de nicotine à des concentrations élevées et de leur commodité qui permet de les utiliser rapidement et avec discrétion »26. Comme la popularité du vapotage continue de prendre de l’ampleur, il ne sera pas facile d’enrayer l’enthousiasme que le vapotage suscite chez les jeunes. Il s’agit toutefois d’une question de santé publique trop importante pour qu’on n’intervienne pas. Il faut pousser les recherches sur la façon dont les jeunes perçoivent le vapotage et la cigarette électronique, car ils n’ont pas d’opinion universellement positive sur l’habitude7,13. En outre, des éléments de preuve indiquent que beaucoup de jeunes commencent à considérer que le vapotage n’est « pas cool » et que l’utilisation continue pourrait avoir des répercussions sur leur santé25. Étant donné la constante évolution des éléments de preuve au sujet de l’innocuité du vapotage et de la cigarette électronique, des campagnes de communications stratégiques et efficaces sur la santé qui démystifient le produit et dissipent les conceptions erronées au sujet de l’usage de la cigarette électronique s’imposent »25. De plus, « si l’on veut réduire l’attrait auprès des jeunes, les efforts de réglementation doivent viser notamment à restreindre la disponibilité des arômes dans la cigarette électronique, ainsi que les vapeurs visibles »25. Une autre approche à envisager est celle de l’État du Colorado qui a produit récemment un « avis sur la santé recommandant que les professionnels de la santé soumettent tous les jeunes à un dépistage du vapotage en plus du tabagisme parce qu’il se peut que les jeunes n’associent pas nécessairement le tabac au vapotage »27. 7 Recommandations 1. L’AMC préconise de limiter rigoureusement toute publicité sur le vapotage. Les restrictions imposées quant à la promotion des produits et des dispositifs de vapotage devraient être les mêmes que celles qui s’appliquent aux produits du tabac. 2. L’AMC recommande de limiter le nombre d’arômes disponibles afin de réduire l’attrait que le vapotage exerce sur les jeunes. 3. Santé Canada devrait chercher à restreindre les concentrations de nicotine disponibles dans les produits de vapotage afin d’éviter que les jeunes s’y accoutument. 4. Santé Canada doit jouer un rôle de premier plan en encourageant et en facilitant les discussions entre pairs au sujet des risques associés au vapotage et aider à contrer les influenceurs des médias sociaux. 5. Santé Canada doit lancer des campagnes de communication qui s’adressent directement aux jeunes, aux parents et aux professionnels de la santé afin de démystifier le vapotage et la cigarette électronique et d’établir un lien entre le tabac et le vapotage. 1 Gouvernement du Canada. Consultation - Réduire l’accessibilité et l’attrait des produits de vapotage pour les jeunes : Les mesures réglementaires possibles. Ottawa : Santé Canada; 2019. [En ligne]. Accessible ici : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-reduire-accessibilite-attrait-produits-vapotage-jeunes-mesures-reglementaires-possible.html (consulté le 11 avril 2019). 2 Association médicale canadienne (AMC). Recommandations pour le Projet de Loi S-5 modifiant la Loi sur le tabac, la Loi sur la santé des non-fumeurs et d’autres lois en conséquence. Ottawa : AMC; le 7 avril 2017. [En ligne]. Accessible ici : https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13641 (consulté le 13 mai 2019). 3 Association médicale canadienne (AMC). Consultation de Santé Canada au sujet de l’impact de la publicité des produits de vapotage sur les jeunes et les non-utilisateurs de produits de tabac. Ottawa : AMC; le 22 mars 2019. [En ligne]. Accessible ici : https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique14022 (consulté le 13 mai 2019). 4 Gouvernement du Canada. Avis d’intention – Des mesures à l’étude visant à atténuer l’impact de la publicité des produits de vapotage sur les jeunes et les non-utilisateurs de produits de tabac. Ottawa : Santé Canada; 2019. [En ligne]. 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Consultation de santé Canada sur le projet de règlement strict concernant le cannabis comestible, les extraits, et le cannabis pour usage topique

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique14020
Date
2019-02-20
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Santé des populations, équité en santé, santé publique
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2019-02-20
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Santé des populations, équité en santé, santé publique
Text
L’Association médicale canadienne est heureuse de pouvoir répondre à la consultation de Santé Canada au sujet du Projet de règlement strict concernant le cannabis comestible, les extraits, et le cannabis pour usage topique . L’AMC aborde le cannabis dans une optique de politique sur la santé publique qui comporte la promotion de la santé et la prévention de l’usage problématique, l’accès aux services d’évaluation, de conseil et de traitement, ainsi qu’une orientation vers la réduction des préjudices. L’AMC a approuvé les Lignes directrices de réduction des risques liés à l’utilisation du cannabis au Canada et a exprimé sa position dans les recommandations qu’elle a présentées au Groupe de travail pour la légalisation et la réglementation du cannabis et dans ses recommandations sur le projet de loi C-45 , en plus de soumettre à Santé Canada des commentaires sur la consultation relative à l’approche réglementaire proposée dans le même projet de loi : Loi sur le cannabis . Les risques pour la santé associés à la consommation de cannabis préoccupent les médecins du Canada depuis longtemps , . Les consommateurs utilisent ces produits à des fins tant récréatives que médicales, ce qui oblige à être précis dans l’étiquetage ainsi que dans le contrôle de la qualité dans le contexte du processus de fabrication10. Cannabis comestible, extraits, et cannabis pour usage topique Le cannabis aura un effet différent sur l’utilisateur, selon qu’il est inhalé ou ingéré, comme dans le cas du cannabis comestible. On a constaté que « l’inhalation de la marijuana cause des effets cliniques dans les 10 minutes, les concentrations sanguines atteignent leur maximum entre 30 et 90 minutes et la clairance est complète dans les quatre heures suivant l’inhalation. Le THC absorbé par voie orale atteint des concentrations sanguines importantes après au moins 30 minutes et les concentrations atteignent leur maximum environ trois heures après. La clairance est complète environ 12 heures après l’ingestion ». Parce que l’absorption prend du temps après l’ingestion, il se pourrait que l’on consomme davantage de cannabis pour ressentir plus rapidement les effets psychoactifs, ce qui pourrait entraîner la consommation de doses très puissantes et causer des effets toxiques comme l’anxiété, la paranoïa et, dans de rares cas, une réaction psychotique accompagnée d’idées délirantes, d’hallucinations, d’une incohérence du langage et d’une agitation. Les taux de consommation de cannabis comestible ne sont pas bien connus. Une étude menée récemment dans des écoles secondaires de la Californie a révélé que « la polyconsommation par de multiples méthodes d’administration constituait une tendance dominante de l’usage du cannabis et l’on signale les premiers éléments de preuve, sauf erreur, de polyconsommation de trois produits, soit le cannabis combustible, comestible et vaporisé, chez les jeunes ». Nous limitons notre réponse aux questions de consultation posées par Santé Canada qui ont trait à la position de l’AMC en ce qui concerne le cannabis, à notre expertise et à notre base de connaissances en la matière. Limites de THC proposées pour les nouvelles catégories de produits du cannabis La normalisation dans toutes les catégories de produits du cannabis s’impose dans un régime juridique. Les concentrations de tétrahydrocannabinol (THC) dans les produits du marché noir peuvent varier énormément et c’est pourquoi personne ne peut jamais être assuré de la puissance du produit acheté, ce qui entraîne le risque de préjudices importants , . L’expérience des administrations qui ont légalisé le cannabis démontre qu’il faut restreindre la puissance des produits (c.-à-d. limiter les concentrations de THC), étant donné que les concentrations plus puissantes augmentent les risques de préjudices2. Il importe d’interdire les produits très puissants3. Les limites de THC devraient être fondées sur les meilleurs éléments de preuve disponibles en matière d’innocuité pour les consommateurs. La puissance du cannabis qui a augmenté au fil des ans soulève des préoccupations au sujet de son utilisation dans les produits comestibles, les extraits et le cannabis pour usage topique, ce qui pose un défi important en ce qui concerne la réglementation de leur utilisation . La situation devient particulièrement inquiétante dans le cas des préadolescents et des adolescents qui devraient éviter de consommer du cannabis en raison des préoccupations liées à son effet sur le cerveau en développement2. On a établi des liens entre l’usage et « un risque accru important de dépression et de tendances suicidaires chez les jeunes adultes ». Il faut pousser les recherches au sujet des effets du cannabis sur tous les groupes d’âge, et en particulier sur les enfants, les adolescents et les aînés. Saunders et ses collaborateurs décrivent le cas d’un patient âgé ayant des antécédents de coronaropathie qui aurait apparemment subi un infarctus du myocarde après avoir ingéré la majeure partie d’une sucette de marijuana contenant 90 mg de THC . De tels cas démontrent combien il est essentiel d’établir des concentrations appropriées de THC. C’est particulièrement important, car « la consommation par inadvertance de produits comestibles à base de cannabis peut être toxique en raison du fait que l’absorption peut prendre des heures comparativement à des minutes dans le cas de l’inhalation. Il se peut qu’une personne qui n’en ressent pas encore les effets en surconsomme ». Les jeunes enfants et les personnes qui ont un trouble cognitif ne pourront lire les étiquettes et c’est pourquoi les mesures de prévention sont très importantes comme dans le cas de tout produit pharmaceutique. Depuis la légalisation du cannabis, le Rocky Mountain Poison & Drug Center du Colorado a signalé une augmentation des appels portant sur les expositions au cannabis comestible . Les enfants peuvent manger par inadvertance des produits contenant du cannabis, ce qui peut les rendre suffisamment malades pour avoir besoin d’aide médicale. L’AMC soutient que la limite prévue dans le projet de règlement proposé, soit 10 mg par unité et emballage distincts, est élevée et qu’il faudrait plafonner la concentration au plus à 5 mg par dose en raison des risques plus élevés que pose la surconsommation du cannabis comestible, des risques d’accident chez les enfants, et de l’expérience vécue par d’autres administrations. Le Colorado a fixé la limite à 10 mg par unité et les autorités de la santé reconnaissent qu’il aurait été justifié de la fixer à un niveau inférieur pour prévenir davantage d’accidents . D’autres mesures de prévention comme les emballages à l’épreuve des enfants sont abordées plus loin dans ce mémoire. La quantité de THC doit être indiquée clairement et en évidence sur l’emballage de façon à aider à prévenir la consommation accidentelle ou excessive du produit. Les règles proposées pour les types d’ingrédients et d’additifs qui pourraient être utilisés dans le cannabis comestible, les extraits et le cannabis pour usage topique abordent de façon adéquate les risques pour la santé et la sécurité publiques tout en permettant une diversité suffisante de produits L’AMC approuve le règlement proposé. L’expérience acquise dans des domaines comme les boissons alcoolisées et caféinées à forte teneur en sucre a produit amplement d’éléments de preuve pour que l’on agisse avec prudence au sujet des types d’ingrédients et d’additifs qu’il pourrait être permis d’inclure dans le cannabis comestible, les extraits et le cannabis pour usage topique . Nouvelles règles proposées pour l’emballage et l’étiquetage des nouvelles catégories de produits du cannabis L’AMC répète sa position en ce qui concerne l’emballage et l’étiquetage des produits du cannabis telle qu’elle l’a présentée dans son mémoire au sujet de la stratégie proposée pour réglementer le cannabis5. Sa position se décline comme suit :
emballage banalisé et normalisé obligatoire;
interdiction d’utiliser des formes et des saveurs attrayantes;
obligation d’indiquer adéquatement le contenu et la puissance de celui-ci sur l’étiquette;
obligation d’afficher des messages détaillés de mise en garde sur la santé;
emballage obligatoirement à l’épreuve des enfants;
contenu d’un emballage insuffisant pour occasionner une surdose. L’emballage banalisé et normalisé s’impose en ce qui concerne le cannabis comestible, car la plus grande disponibilité de ces produits soulève plusieurs questions de santé publique, notamment l’ingestion par les jeunes enfants. Il est impératif que les emballages et les étiquettes de produits comestibles contenant du cannabis ne ressemblent pas à ceux de friandises populaires, par exemple. Comme l’a signalé la Société canadienne de pédiatrie, « la consommation non intentionnelle par de jeunes enfants de produits comestibles fabriqués pour ressembler à des friandises est particulièrement préoccupante 15 ». En outre, en « limitant la mesure dans laquelle le cannabis comestible peut ressembler à des friandises familières et avoir un goût semblable, on pourrait aussi empêcher d’abaisser les obstacles psychologiques à l’initiation à la marijuana chez les enfants et les adolescents ». L’AMC a adopté des positions semblables au sujet des produits du tabac et de vapotage , , . Il est reconnu que le règlement vise des produits destinés au marché des adultes, mais l’arrivée de ces nouvelles catégories pose aussi des défis au delà de cette clientèle. Les adolescents sont attirés par le vapotage du cannabis plutôt que par le cannabis inhalé parce que « la fumée ne provient pas de la combustion et qu’il peut être plus facile d’en faire une utilisation furtive, car l’odeur produite est moindre , ». En outre, comme les « produits comestibles au cannabis n’ont pas d’odeur, ils sont en grande partie non détectables par les parents23 ». L’AMC considère qu’il s’agit d’une occasion d’éduquer la population canadienne au sujet des méfaits sanitaires, sociaux et économiques du cannabis, en particulier chez les jeunes. Les notices d’accompagnement du produit doivent décrire et répéter les risques en cause pour la santé et ils doivent aussi être conçus par les gouvernements et les professionnels de la santé et non par les producteurs ou les distributeurs de cannabis. Les notices d’accompagnement du produit doivent inclure les éléments suivants5 :
information sur l’entreposage sécuritaire du produit à domicile afin d’empêcher les jeunes et les enfants d’y avoir accès;
recommandations de ne pas conduire ou travailler avec des produits chimiques dangereux et de ne pas faire fonctionner de l’équipement sous l’influence du contenu de l’emballage;
information décrivant en détail les conséquences sanitaires et sociales (y compris les pénalités prévues par la loi) pour avoir fourni du cannabis aux personnes qui n’ont pas l’âge minimal prescrit pour en acheter;
coordonnées des services d’assistance téléphonique des centres antipoison et de résolution de crise. Comme le prévoit le règlement proposé, le cannabis pour usage topique ferait partie de la catégorie des produits de santé et serait présent dans celle des médicaments en vente libre, des produits de santé naturels et des cosmétiques. L’AMC croit que toutes les affirmations relatives à la santé doivent s’appuyer sur des éléments de preuve suffisants qui répondent aux normes d’efficacité, d’innocuité et de qualité, pour protéger la population canadienne contre les affirmations trompeuses5. C’est important parce que le niveau de preuve nécessaire pour obtenir un numéro d’identification de médicament (DIN) pour les médicaments d’ordonnance est beaucoup plus élevé que celui des éléments de preuve qu’il faut présenter pour obtenir un numéro de produit naturel (NPN). Il faut présenter des éléments de preuve scientifiques rigoureux pour obtenir un DIN, mais non pour obtenir un NPN. Les consommateurs en général ne sont pas au courant de cette distinction, croyant que Santé Canada a appliqué le même examen aux affirmations relatives à la santé faites pour chaque produit5. Il faut imposer des exigences relatives aux contenants inviolables et à l’épreuve des enfants afin de protéger davantage les consommateurs. Il faut pousser les recherches pour donner suite aux préoccupations environnementales soulevées par l’emballage excessif découlant de l’emballage unidose. Il est crucial d’appliquer des mesures qui rendent difficile l’ingestion de doses importantes de THC. Le simple fait d’ajouter des sillons aux tablettes de chocolat ou aux produits de boulangerie, par exemple, pour séparer les doses différentes ne suffit pas pour empêcher les gens, et en particulier les enfants, d’ingérer plus d’une dose (qui est conçue en soi pour un adulte). Rien ne garantit en outre que le THC est réparti de façon uniforme dans tout le produit. Il faut pousser les recherches pour « déterminer les risques et les bienfaits au moyen d’essais cliniques appropriés », notamment la concentration la plus sécuritaire de THC dans le cas des extraits et du cannabis pour usage topique afin de rassurer les consommateurs et d’éviter que ces produits ne leur causent du tort18. En ce qui concerne le cannabidiol (CBD), il semble que « les données publiées dans le monde nous ont appris que les étiquettes trompeuses et les contaminants nuisibles causaient des problèmes réels dans le cas des produits contenant du CBD18 ». Les affirmations relatives à la santé doivent s’appuyer sur un solide processus fondé sur des éléments de preuve. Il faudra surveiller attentivement les produits de santé mis en marché et les affirmations relatives à la santé qui les concernent5. L’expérience a démontré qu’il est possible de circonvenir la réglementation et qu’on le fera, et il faudra se pencher sur ces activités. Le cannabis comestible et l’obligation d’apposer un tableau de la valeur nutritive propre au cannabis sur les étiquettes de tous les produits Oui. L’AMC appuie l’utilisation du tableau de la valeur nutritive (TVN) propre au cannabis décrit dans le règlement proposé1. Il faudrait appliquer à ces produits les mêmes normes et règlements qu’aux produits alimentaires traditionnels en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Le tableau de la valeur nutritive propre au cannabis aidera les consommateurs à distinguer ces produits des produits alimentaires ordinaires. La proposition d’étiqueter les petits contenants et la possibilité d’afficher certains renseignements sur un panneau pelable ou en accordéon La taille du contenant ne devrait pas empêcher de fournir aux consommateurs les renseignements dont ils ont besoin pour faire des choix éclairés. Les fabricants devraient être tenus d’utiliser la méthode (panneau pelable ou en accordéon) la plus efficiente et qui fournit tous les renseignements nécessaires. Comme l’AMC l’a signalé dans un mémoire qu’elle a présenté récemment au sujet de l’étiquetage des produits du tabac, « l’espace réservé aux mises en garde devrait être de taille suffisante pour communiquer le maximum de renseignements qui doivent demeurer clairs, visibles et lisibles. Les mises en garde devraient être proportionnelles aux emballages disponibles, comme dans le cas du paquet de cigarettes de format régulier20 ». L’ajout de mises en garde sur chaque cigarette, comme nous l’avons recommandé, démontre qu’il est possible d’appliquer des renseignements importants même sur les surfaces les plus petites20. Il importe de signaler que les renseignements clés devraient être visibles sur la partie extérieure du contenant, y compris le symbole normalisé du cannabis, les ingrédients et les mises en garde. Proposition d’exiger l’apposition du symbole normalisé du cannabis sur les accessoires de vapotage, les cartouches de vapotage et les feuilles d’enveloppe Oui. Comme on l’a signalé plus tôt, l’AMC a préconisé des exigences rigoureuses sur l’emballage des produits du tabac et de vapotage22. L’exigence relative au symbole normalisé du cannabis constitue un prolongement de cette politique et de l’étiquetage du cannabis en général5. Les propositions de nouvelles bonnes pratiques de production, comme l’exigence d’avoir un plan de contrôle préventif, abordent les risques associés à la production de cannabis, y compris le risque de contamination et de contamination croisée des produits Oui. L’AMC approuve cette exigence. L’exigence d’interdire la production du cannabis comestible dans un bâtiment où sont produits des aliments conventionnels Oui. L’AMC approuve cette exigence. Il faut utiliser des installations distinctes pour éviter la contamination croisée afin de protéger la santé et la sécurité des consommateurs. Conclusion L’AMC appuie l’engagement qu’a pris le gouvernement fédéral de procéder à un examen législatif triennal, car il permet d’évaluer l’incidence du règlement et de le modifier au besoin. De bons systèmes de surveillance et de contrôle demeurent importants, tout comme il importe de continuer de tirer des leçons d’autres administrations où le cannabis est légal à des fins récréatives. Il faut conjuguer l’arrivée de nouvelles formes de cannabis avec des campagnes d’éducation et de sensibilisation du public et mettre l’accent sur les risques d’ingestion accidentelle et de surconsommation. Ces mesures devraient aussi insister sur la nécessité d’entreposer les produits du cannabis de façon sécuritaire, ainsi que sur les limites de possession à des fins personnelles. Il faut pousser encore davantage les recherches au sujet des effets de ces nouvelles catégories sur tous les groupes d’âge, ainsi que des stratégies de santé publique qui dissuadent la consommation et accroissent les méthodes de réduction des préjudices. Il est fondamental de contrôler rigoureusement la commercialisation à but lucratif par la fiscalité, la réglementation, la surveillance et les contrôles de la publicité, d’une manière qui correspond à une stratégie de santé publique. Gouvernement du Canada. La Gazette du Canada, Partie I, volume 152, numéro 51 : Règlement modifiant le Règlement sur le cannabis (nouvelles catégories de cannabis). Ottawa : Santé Canada; 2018. [En ligne]. Accessible ici : http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2018/2018-12-22/html/reg4-fra.html (consulté le 22 déc. 2018). Fischer B, Russell C, Sabioni P, et coll. Lower-risk cannabis use guidelines: A comprehensive update of evidence and recommendations. AJPH. Août 2017; vol. 107, no 8 : p. e1-e12. [En ligne]. 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Consultation de santé Canada au sujet de la stratégie canadienne sur les drogues et autres substances

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique14017
Date
2018-12-04
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Santé des populations, équité en santé, santé publique
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Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2018-12-04
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Santé des populations, équité en santé, santé publique
Text
L’Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter ce mémoire en réponse à la consultation menée par Santé Canada au sujet d’idées nouvelles et novatrices sur la façon de renforcer davantage, par l’entremise de la Stratégie canadienne sur les drogues et autres substances (SCDAS) , l’approche du gouvernement fédéral axée sur la santé face aux enjeux liés à la consommation de substances psychotropes. Question 1 Selon vous, quelles circonstances observées dans vos réseaux, collectivités ou dans la société contribuent à la consommation problématique de substances? De multiples facteurs contribuent à la consommation problématique de substances psychotropes. Il s’agit d’un problème médical grave, chronique et récurrent pour lequel il existe des traitements efficaces. La plupart des efforts de promotion de la santé et de prévention des maladies se déroulent toutefois en dehors des services traditionnels de santé et de soins médicaux étant donné qu’ils reposent sur le cadre des déterminants sociaux . Beaucoup de Canadiens et Canadiennes font face, dans leur environnement physique, social et économique, à des obstacles qui peuvent contribuer à la consommation problématique de substances psychotropes, et c’est pourquoi certains groupes sont plus à risque. Par exemple, la petite enfance constitue une période cruciale du développement social, affectif, cognitif et physique. Les expériences vécues tôt dans la vie peuvent être « internalisées » et modifier les modalités d’expression des gènes. Les vécus négatifs comme la pauvreté ou la violence familiale ou parentale peuvent avoir des effets lourds dans cette période importante du développement . Ce qu’il faut, c’est un effort coordonné entre les secteurs gouvernementaux pour que toutes les décisions stratégiques servent à accroître les possibilités reliées à la santé. Tous les gouvernements du Canada devraient viser globalement à réduire les iniquités et à améliorer la santé de la population. Question 2 Avez-vous vu ou connu des programmes, des pratiques ou des modèles à l’échelle locale ou régionale qui pourraient être élargis ou mis en œuvre à plus grande échelle pour améliorer les circonstances ou les déterminants sociaux de la santé qui influent sur la consommation de substances? Le revenu joue un rôle crucial dans la santé d’une personne et est étroitement lié à beaucoup d’autres déterminants sociaux de la santé, notamment l’éducation, l’emploi, le développement dans la petite enfance, le logement, l’exclusion sociale et l’environnement physique . Il faut dûment tenir compte des déterminants socioéconomiques de la santé, soit des facteurs, comme le revenu et le logement, qui ont un effet majeur sur l’évolution de l’état de santé. Une des grandes priorités devrait consister à réduire au minimum la pauvreté. En 2015, l’AMC a adopté une résolution pour approuver le concept d’un revenu de base garanti, c’est-à-dire le transfert d’un montant alloué par le gouvernement à la population qui n’est pas lié à l’activité sur le marché du travail . Ce transfert assure un revenu suffisant pour répondre aux besoins fondamentaux et vivre dans la dignité, sans égard à la situation d’emploi. Un revenu de base garanti pourrait atténuer, voire éliminer la pauvreté. Il pourrait réduire les conséquences sociales importantes et de longue durée associées à la pauvreté telles que les taux accrus de criminalité et d’échec dans le milieu scolaire. Il ne faut pas traiter la question de l’usage de drogues avec une approche pénale, qui nécessairement ne tient pas compte des déterminants de la consommation, n’élimine pas la dépendance et n’atténue pas les préjudices associés à l’usage des drogues. Il faut investir davantage dans la prévention, la réduction des préjudices causés par la consommation de drogues et le traitement, et garder les personnes concernées hors du système de justice pénale. La consommation de drogues constitue un enjeu complexe, et une collaboration est essentielle entre les professionnels de la santé et de la sécurité publique, d’une part, et avec la société en général . Question 3 Que faut-il changer pour s’assurer que les médicaments opioïdes sont fournis et utilisés de façon appropriée, en fonction des besoins de chaque patient? Les décideurs doivent reconnaître que les opioïdes sur ordonnance sont des outils essentiels pour soulager la douleur et la souffrance, surtout en soins palliatifs et dans le traitement du cancer . Les médecins aident les patients à traiter la douleur aiguë et chronique de même que la consommation problématique de substances psychotropes, et c’est pourquoi les préjudices associés à l’utilisation des opioïdes les préoccupent depuis longtemps . Au Canada, les programmes et les services de traitement de la douleur et de la consommation problématique de substances psychotropes manquent cruellement de ressources. Des experts croient qu’améliorer l’accès à un traitement spécialisé contre la douleur pourrait réduire l’usage indu de médicaments contre celle-ci. Les pratiques exemplaires actuelles de prise en charge de la douleur comprennent des soins dispensés par une équipe interprofessionnelle pouvant inclure physiothérapeutes, ergothérapeutes, psychologues et d’autres professionnels de la santé; des interventions non pharmaceutiques comme le traitement des traumatismes et de la douleur sociale, l’offre de soutiens sociaux et l’enseignement de stratégies d’adaptation; la prescription de médicaments appropriés couverts par les assurances provinciales; sans oublier une convergence sur la participation et la responsabilisation des patients12. L’accès à ces ressources essentielles et leur disponibilité varient selon les provinces et les territoires et d’une région à l’autre. Le gouvernement fédéral doit donner priorité à l’élargissement de ces services. Il importe aussi d’appuyer les cliniciens dans l’exercice de leur profession. Il faut tenir à jour les lignes directrices de 2017 sur la prescription d’opioïdes en y affectant un financement soutenu . Les médecins ont besoin d’outils, notamment pour faciliter la surveillance de l’efficacité et de la tolérance par un suivi de la douleur et des capacités fonctionnelles; le dépistage de la consommation antérieure et courante de substances psychotropes; le dépistage de la dépression; et le sevrage graduel des doses problématiques ou inefficaces . Question 4 Comment pouvons-nous garantir que les personnes qui ont besoin d’opioïdes sur ordonnance pour soulager leur douleur y ont accès sans jugement ni discrimination? Les gouvernements doivent intégrer l’identification et l’élimination de la stigmatisation aux indicateurs de la qualité des soins dans le contexte de la surveillance continue du rendement du système de santé à tous les échelons . Ils doivent aussi mettre en œuvre et évaluer des stratégies nationales de sensibilisation et d’éducation du public afin de lutter contre la stigmatisation associée aux problèmes de consommation de substances psychotropes et d’appliquer la loi et les règlements pour protéger les personnes aux prises avec des problèmes de santé mentale et de consommation contre la discrimination. Les professionnels de la santé doivent avoir accès à des possibilités d’éducation sur la prise en charge de la douleur et le traitement de la consommation problématique de substances psychotropes et reconnaître que ces deux enjeux constituent de graves problèmes médicaux pour lesquels il existe des traitements efficaces . Question 5 Quels types de messages permettraient le mieux aux Canadiens de comprendre les dommages graves que peut causer la stigmatisation liée à la consommation de drogues? Un récent rapport du Centre canadien sur les dépendances et l’usage de substances (CCDUS) et de Sécurité publique Canada considère la stigmatisation comme « un obstacle important aux personnes qui souhaitent obtenir et suivre un traitement ». Même si l’on reconnaît en général que nous vivons une crise de santé publique, la Stratégie nationale antidrogue du gouvernement fédéral était jusqu’à tout récemment axée avant tout sur une approche pénale plutôt que sur la santé publique et mettait l’accent sur l’application de la loi plutôt que sur la prévention, le traitement et la réduction des préjudices8. Cette orientation a de sérieuses répercussions sur la façon dont la société considère les personnes qui font usage de drogues. Comme on le signale dans le rapport du CCDUS et de Sécurité publique Canada, « Le langage compte. Il faut parler des personnes d’abord, avec compassion et respect13. » Les activités du gouvernement fédéral doivent pivoter avant tout sur une stratégie d’atténuation de la stigmatisation . La stigmatisation met en cause des réflexions, des émotions et des comportements, et c’est pourquoi une approche intégrée comporte des interventions visant chacune de ces dimensions à l’échelon à la fois de la personne et de la population. La stratégie devrait toucher aux activités suivantes : * Sensibilisation et éducation du public, pour faire comprendre l’importance du diagnostic précoce, du traitement, du rétablissement et de la prévention; * Amélioration de l’éducation des fournisseurs et des étudiants et de l’appui qui leur est fourni; * Analyse des politiques et modification des lois discriminatoires; * Soutien à un solide secteur bénévole, pour faire connaître les préoccupations des patients et des membres de leur famille; * Exposition à des porte-parole positifs (p. ex., Canadiens éminents) qui vivent avec une maladie mentale ou une dépendance, afin de souligner les cas de réussite; * Recherche sur la stigmatisation. Question 6 Comment pouvons-nous optimiser la réduction de la stigmatisation à l’échelle du pays? En mobilisant des personnes qui font usage de drogues afin de les aider à raconter leur histoire et leur vécu face à la stigmatisation au public. Question 7 Que recommanderiez-vous pour améliorer les services de traitement de la consommation problématique de substances au Canada? Pour relever ce défi, une solution complexe et à facettes multiples s’impose. Le Canada doit se doter d’une stratégie nationale intégrée de lutte contre les préjudices associés aux drogues psychotropes, qu’elles soient illicites ou prescrites au Canada, qui complétera les stratégies existantes de lutte contre les préjudices associés à deux drogues légales, soit l’alcool et le tabac . Il faut opter pour une approche intégrée puisque les mesures isolées peuvent avoir des conséquences inattendues, comme la médication insuffisante de personnes qui ont besoin d’un traitement médical ou la recherche de drogues illicites lorsque les médicaments résistent à l’altération. Un des principes fondamentaux des soins de santé, c’est qu’ils doivent être axés sur les patients11. L’AMC définit ainsi les soins axés sur les patients : « accès transparent au continuum des soins, en temps opportun […] en tenant compte des besoins et des préférences du patient et des membres de sa famille, et traite le patient avec respect et dignité ». Il est essentiel que les patients fassent partie intégrante de l’équipe de soins de santé et collaborent avec les fournisseurs de soins de santé pour que leurs besoins, préférences et aspirations soient pris en considération et pour qu’ils trouvent leur propre voie vers le mieux-être. Les médecins et les autres professionnels de la santé peuvent aider les patients à faire des choix thérapeutiques et fournir de l’information et de l’aide aux patients et aux membres de leur famille qui cherchent à s’adapter aux effets de la consommation problématique et à mener une vie fonctionnelle. Les professionnels de la santé ont besoin d’outils pour contribuer à atténuer la stigmatisation et à améliorer l’accès aux ressources et à des environnements favorables. Question 8 Quels sont les obstacles ou les barrières à l’accès aux traitements au Canada? Les obstacles aux traitements comprennent le manque de centres publics de traitement, l’accès restreint aux établissements dans les régions éloignées, le nombre limité de lits disponibles, le coût des traitements privés (absence d’assurance) et la stigmatisation. L’AMC appuie l’amélioration de l’accès aux possibilités de traitement qui répondent à des besoins différents12. Les programmes de traitement doivent être coordonnés et axés sur les patients, et tenir compte de leur situation physique, psychologique, sociale et spirituelle. Par exemple, il importe que les programmes de traitement soient culturellement adaptés aux communautés autochtones. Question 10 Outre les initiatives actuelles de réduction des méfaits, comme les sites de consommation supervisée et les programmes d’échange de seringues, quels autres services de réduction des méfaits les gouvernements devraient-ils envisager de mettre en œuvre au Canada? Il est urgent de s’attaquer à la réduction des préjudices causés par la consommation de drogues dans les prisons. Déjà en 2005, l’AMC a recommandé au Service correctionnel du Canada d’établir, d’appliquer et d’évaluer un programme pilote d’échange de seringues dans les prisons relevant de sa compétence. Ces services ne sont pas répandus ni accessibles dans les populations carcérales. Au Canada, les personnes détenues courent un risque beaucoup plus important d’infection par le VIH et le virus de l’hépatite C parce qu’elles n’ont pas accès à du matériel d’injection stérile. Les hôpitaux doivent eux aussi adopter des stratégies de réduction des préjudices pour que les personnes qui consomment de la drogue puissent accéder à des services de santé des plus nécessaires. Question 12 Comment pouvons-nous encore mieux allier santé publique et application de la loi pour explorer des façons de briser le cycle de démêlés avec la justice pénale des personnes qui consomment des substances? Il est essentiel de former les policiers et les autres travailleurs de première ligne des services correctionnels et de justice pénale sur la façon d’interagir avec des personnes qui ont des problèmes de consommation. L’AMC croit que le gouvernement doit adopter une stratégie axée sur la santé publique générale. Les changements au droit pénal liés au cannabis ne doivent pas promouvoir la normalisation de sa consommation, et il faut les conjuguer à une stratégie nationale sur les drogues qui favorise la sensibilisation et la prévention et qui prévoit des traitements intégrés13. L’AMC reconnaît que l’interdiction totale de la possession chez les adolescents et les jeunes adultes ne refléterait pas la réalité courante ni une stratégie de réduction des préjudices. Le fait que les jeunes puissent avoir un casier judiciaire durant toute leur vie en raison d’une consommation occasionnelle ou d’une possession de faibles quantités de cannabis pour usage personnel peut entraîner des préjudices sociaux et économiques à long terme disproportionnés par rapport aux préjudices physiologiques causés par la consommation de cette drogue . Question 13 Quelles autres mesures le gouvernement fédéral peut-il prendre pour mieux répondre aux priorités actuelles en matière de réglementation et d’application de la loi, comme lutter contre le crime organisé et l’introduction de drogues illégales dangereuses comme le fentanyl au Canada? Pour aborder cet enjeu, le gouvernement fédéral doit continuer de collaborer de près avec la GRC, les services policiers locaux et provinciaux, Postes Canada, l’Agence des services frontaliers du Canada, les procureurs de la Couronne et les Forces armées canadiennes, ainsi qu’avec des dirigeants de la santé et des organismes d’application de la loi de l’étranger. Le récent rapport du CCDUS et de Sécurité publique Canada traite d’ailleurs de la question10. Question 14 En tenant compte des droits et de l’autodétermination des Autochtones, comment tous les gouvernements peuvent-ils travailler ensemble pour s’attaquer aux taux élevés de consommation problématique de substances dans certaines communautés autochtones? Les problèmes d’accès sont particulièrement importants chez les peuples autochtones du Canada . Beaucoup vivent dans des communautés qui ont un accès limité à des services de soins de santé et doivent parfois parcourir des centaines de kilomètres pour avoir accès à des soins. Il y a aussi des conflits de territoire de compétence : beaucoup d’Autochtones tombent dans les mailles du filet entre les systèmes de santé provinciaux et fédéral. La géographie constitue certes un obstacle important pour les peuples autochtones, mais ce n’est pas le seul. Les Autochtones vivant dans les centres urbains du Canada ont aussi des difficultés. La pauvreté, l’exclusion sociale et la discrimination peuvent les empêcher d’avoir accès à des soins de santé nécessaires. Sur le total des dépenses fédérales versées aux programmes et aux services pour les Autochtones, 10 % seulement sont affectés aux Autochtones vivant en milieu urbain, ce qui signifie que ces derniers ne peuvent pas bénéficier de programmes comme le Programme d’aide préscolaire aux Autochtones ou de services de lutte contre l’alcoolisme et les toxicomanies auxquels ils auraient accès s’ils vivaient dans une réserve. De plus, même lorsque les soins sont disponibles, ceux-ci ne sont pas toujours adaptés sur le plan culturel. Les Autochtones du Canada ont tendance à être surreprésentés dans les groupes qui courent le plus grand risque et qui ont le plus besoin de soins, et c’est pourquoi le manque d’accès constitue un grave problème pour leur état de santé. Il importe que les programmes de lutte contre la consommation problématique de substances psychotropes soient culturellement adaptés pour les communautés autochtones. Il est clair que les membres des Premières Nations et les Inuits du Canada souffrent plus que les autres Canadiens de maladies mentales, de consommation problématique de substances psychotropes et de problèmes de santé mentale11. Des facteurs individuels, communautaires et populationnels contribuent à cette situation, y compris le statut socioéconomique, l’environnement social, le développement dans l’enfance, la nutrition, la santé maternelle, la culture et l’accès aux services de santé. Il est urgent, pour la santé, le bien-être et l’avenir des Premières Nations et des Inuits, de collaborer avec ces communautés et de déterminer les structures et les interventions nécessaires pour alléger le fardeau imposé par les maladies mentales et la consommation de substances psychotropes. Il faudrait renforcer la capacité fédérale par l’intermédiaire de la Direction générale de la santé des Premières Nations et des Inuits, soit par l’augmentation du financement et du soutien affectés aux stratégies portant sur la santé communautaire de ces groupes. Il est essentiel de mettre sur pied des groupes de travail qui rassembleraient des experts de la santé des Premières Nations et des Inuits et qui rendraient compte à leurs dirigeants pour que cette initiative porte ses fruits. Des conseils d’experts et des ressources de soutien sont essentiels pour faciliter et encourager la mise en place de stratégies et de programmes adaptés sur le plan culturel dans ces communautés. Question 15 Quels enseignements pouvons-nous tirer des approches des Autochtones à l’égard de la consommation problématique de substances, comme l’utilisation de démarches holistiques, qui pourraient nous aider à orienter les activités menées dans le cadre de la SCDAS? Le gouvernement fédéral doit consulter les représentants des Premières Nations et des communautés inuites et métisses pour élaborer des programmes culturellement pertinents et appropriés. Question 16 Comment les gouvernements et les secteurs de la santé, des affaires sociales et de l’application de la loi peuvent-ils concevoir des politiques et des programmes en matière de consommation de substances plus efficaces pour les populations à risque? Le gouvernement doit recenser et consulter les communautés et les populations qui courent le plus grand risque, notamment en consultant des représentants des Premières Nations et des communautés inuites et métisses, des intervenants communautaires, des municipalités et des agents de santé publique locaux et provinciaux. Il est important de disposer de données sur les taux de consommation et les problèmes particuliers à chaque groupe à risque pour pouvoir mieux comprendre les besoins et y répondre. Question 17 Quels politiques et programmes sont efficaces pour améliorer l’accès aux services de prévention, de traitement et de réduction des méfaits pour les populations à risque? Il existe des façons novatrices de répondre aux besoins des grands utilisateurs et des populations à risque. Comme beaucoup de ces approches nécessitent une plus grande intégration entre le secteur communautaire et celui de la santé et obligent à accorder une plus grande attention aux aspects qui ne sont habituellement pas financés par les systèmes de paiements affectés aux soins de santé, il est essentiel de débloquer des fonds pour donner suite à ces innovations et les propager à la grandeur du pays . Une stratégie ciblée et intégrée visant à recenser les communautés dans le besoin s’impose et doit reposer sur des données communautaires fiables (c. à d. utilisation concrète des données sur les patients) qui peuvent servir à intégrer des ressources afin d’améliorer l’état de santé. Le Réseau canadien de surveillance sentinelle en soins primaires (RCSSSP), par exemple, est le premier système de consultation et de surveillance de dossiers médicaux électroniques (DME) portant sur de multiples maladies qui permet aux médecins de famille, aux épidémiologistes et aux chercheurs de toutes les régions du pays de mieux comprendre et prendre en charge les affections chroniques de leurs patients. L’information sur la santé tirée des DME tenus dans les bureaux des fournisseurs de soins primaires participants (p. ex., médecins de famille) vise à améliorer la qualité des soins pour les Canadiens qui ont des problèmes de santé chroniques ou de santé mentale, ou une des trois maladies neurologiques ciblées, dont la maladie d’Alzheimer et les démences apparentées. Le RCSSSP permet de réunir en toute sécurité de l’information vitale tirée des dossiers médicaux des Canadiens et d’en faire rapport pour améliorer la prise en charge de ces maladies chroniques et problèmes neurologiques (http://rcsssp.ca/). Question 18 Quelles sont les lacunes urgentes liées à la consommation de substances (en termes de données, de surveillance ou de recherche) devant être comblées au Canada? La collecte des données s’améliore au Canada, ce qui est essentiel si l’on veut évaluer les préjudices et suivre les tendances et les répercussions de la mise en œuvre de changements stratégiques12. Le gouvernement doit en outre continuer d’améliorer la capacité de l’Agence de la santé publique du Canada, de l’Institut canadien d’information sur la santé, des médecins légistes en chef du Canada et des organismes connexes à réunir des données, à les analyser et à en faire rapport. Le système de surveillance des États-Unis appelé RADARS (Researched Abuse, Diversion and Addiction-Related Surveillance System – système de surveillance et de recherche portant sur l’abus, les détournements et les dépendances) est un « système de surveillance réunissant des données particulières aux produits et aux lieux géographiques portant sur l’abus, le mauvais usage et le détournement de médicaments d’ordonnance ». Le système réunit des données sur les opioïdes provenant entre autres de centres antipoison et de programmes de traitement, ainsi que sur « l’acquisition ou la distribution illicites d’opioïdes sur ordonnance, de stimulants et d’autres médicaments d’intérêt provenant d’entités enquêtant sur des cas de détournement de drogue », notamment. L’AMC a recommandé que tous les ordres de gouvernement collaborent entre eux et avec les organismes de réglementation des professionnels de la santé afin de concevoir un système national de contrôle et de surveillance en temps réel de l’abus des médicaments d’ordonnance . L’AMC recommande que l’on commence par établir des normes nationales uniformes sur la surveillance des ordonnances. Les programmes de surveillance des ordonnances (PSO) devraient être compatibles avec les systèmes de dossiers médicaux et pharmaceutiques électroniques existants, ainsi qu’avec les bases de données pharmaceutiques des provinces. La participation à ces programmes ne devrait pas imposer de fardeau administratif onéreux aux fournisseurs de soins de santé. Les PSO ne devraient pas dissuader les médecins de prescrire des médicaments réglementés au besoin. De plus, les PSO constituent un moyen précieux d’aider à refermer les écarts qui ont trait à l’usage de substances psychotropes . Question 19 Comment peut-on se servir des outils de recherche pour cerner les nouveaux problèmes de consommation de substances le plus rapidement possible? Voir la réponse ci dessus à la question 18 – « RADARS ». Gouvernement du Canada. Consultation sur le renforcement de l’approche du Canada à l’égard des enjeux liés à la consommation des substances. Ottawa : Santé Canada. [En ligne] 2018. Accessible ici : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-renforcement-approche-canada-egard-questions-liees-consommation-substances.html (consulté le 5 septembre 2018). Association médicale canadienne (AMC). Résolution de politique PD15-10 – La santé dans toutes les politiques. Ottawa : Association médicale canadienne. (2015). Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD15-10f.pdf (consulté le 26 nov. 2018). Association médicale canadienne (AMC). Résolution de politique PD15-03 – Développement de la petite enfance. Ottawa : Association médicale canadienne. 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La mise en oeuvre d’un régime national d’assurance médicaments

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13933
Date
2018-10-02
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
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Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2018-10-02
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
Text
L’Association médicale canadienne (AMC) est heureuse d’avoir l’occasion de présenter au Conseil consultatif sur la mise en oeuvre d’un régime national d’assurance médicaments (le Conseil consultatif) ses commentaires sur les enjeux présentés dans son document de réflexion1. La mise sur pied du Conseil consultatif par le gouvernement fédéral s’imposait depuis longtemps. Nous nous concentrerons sur les questions posées dans le document de réflexion et nous attirerons l’attention sur des enjeux plus précis que le Conseil consultatif devrait aborder pendant qu’il préparera son rapport définitif. Pour commencer, les médecins du Canada sont très préoccupés par l’accès de leurs patients aux médicaments d’ordonnance. Un sondage des membres du Forum électronique de l’AMC réalisé en juin 2018 a dégagé ce qui suit :
71 % des répondants ont déclaré qu’ils demandent toujours ou souvent à leurs patients s’ils ont une assurance médicaments avant de rédiger une ordonnance;
60 % ont déclaré que plus de 20 % de leurs patients ne sont pas couverts pour les médicaments d’ordonnance ou le sont insuffisamment;
79 % ont déclaré que les quotes-parts posent des problèmes de capacité de payer chez des patients qui ont une assurance médicaments et qu’ils ont recours à toutes sortes de stratégies pour s’aider. Lorsqu’on leur a demandé de choisir parmi trois options possibles pour un programme national d’assurance médicaments, les résultats sont les suivants :
57 % des répondants ont choisi un seul régime national d’assurance médicaments public, administré par le gouvernement fédéral et financé par les impôts perçus par celui-ci;
34 % ont choisi un système hybride composé d’une part de régimes d’assurance médicaments administrés par des compagnies d’assurances privées et, d’autre part, de régimes publics d’assurance médicaments, administrés par les provinces et les territoires, complétés par un régime du gouvernement fédéral pour les personnes devant acheter des médicaments aux coûts directs élevés;
9 % ont choisi un régime public d’assurance médicaments, propre à chaque province et territoire et financé par les impôts perçus par les deux ordres de gouvernement. Qui devrait être couvert par l’assurance médicaments nationale? / Comment le régime d’assurance médicaments devrait-il être dispensé? L’AMC est d’avis que tous les Canadiens devraient avoir accès aux médicaments d’ordonnance dont ils ont besoin, sans égard à leur capacité de payer. Le défi consiste à trouver un moyen de trancher la question de la façon la plus rapide et abordable et d’y parvenir d’une manière acceptable pour les gouvernements provinciaux et territoriaux. Les discussions portent actuellement sur deux grandes options. La première est celle de l’approche recommandée par le Comité permanent de la santé (HESA), qui préconise l’établissement d’un formulaire national commun des médicaments d’ordonnance et la modification de la Loi canadienne sur la santé afin d’inclure les médicaments prescrits hors contexte hospitalier dans la définition des services de santé assurés. Il s’agirait essentiellement d’un programme universel à payeur public unique2. La deuxième approche vise à « refermer l’écart » ou « couvrir les médicaments onéreux », stratégie recommandée auparavant par les commissions Kirby et Romanow et qui représente une des promesses faites dans l’Accord sur la santé de 2003 et non tenues par les premiers ministres. Le coût de ces deux approches est très différent. Dans le cas de la première, le bureau du directeur parlementaire du budget (DPB) fédéral a calculé que le coût net pour le gouvernement fédéral de la prise en charge d’un programme d’assurance médicaments inspiré du formulaire pharmaceutique du Québec atteindrait 19,3 milliards de dollars en 2015-2016 et passerait à 22,6 milliards en 2020-20213. Dans le cas 4 de la deuxième approche, la commission Kirby a indiqué en 2002 qu’un programme de couverture des médicaments onéreux plafonné à 3 % du revenu familial coûterait 500 millions de dollars par année4. Dans le cadre d’une étude réalisée en 2015, le Conference Board a estimé qu’un programme plafonné à 3 % du revenu familial ou 1 500 $ coûterait au gouvernement fédéral 1,6 milliard de dollars en 2016 et 1,8 milliard en 20205. Il existe des parallèles entre la situation actuelle de l’assurance médicaments et la couverture des services médicaux qui existait à l’époque de la Commission royale d’enquête, aussi connue sous le nom de Commission Hall (1961-1964). En 1961, 9,6 millions de Canadiens, soit 53 % de la population, avaient une assurance maladie ou une couverture prépayée6. Presque la moitié de ces Canadiens (soit 4,5 millions) étaient couverts par les régimes pancanadiens d’assurance maladie sans but lucratif (Plans médicaux Trans-Canada) 7. Dans le mémoire qu’elle a présenté à la Commission royale d’enquête, en 1962, l’AMC prévoyait que ce pourcentage passerait à 67 % en 1970 et recommandait une stratégie consistant à « refermer l’écart » dans le cas des personnes non assurées et insuffisamment assurées : Que dans le cas des 1 520 000 personnes qui pourraient être reconnues comme indigentes sur le plan médical, soit environ 8 % de la population du Canada, les recettes fiscales servent à fournir une assurance maladie complète et dans celui des personnes dont la situation économique dépasse à peine celle des indigents identifiables, nous recommandons d’appliquer les recettes fiscales à la preuve du besoin afin de pouvoir leur accorder l’aide partielle dont elles ont besoin8. Après que la Commission royale d’enquête ait présenté son rapport en 1964, dans lequel elle recommandait l’assurance maladie publique intégrale, on connaît la suite, comme on le dit si bien. Plus de 50 ans après l’adoption de la Loi sur les soins médicaux en 1966, à peu près personne ne laisserait entendre que le Canada s’est trompé. Dans le cas de l’assurance médicaments de nos jours, les circonstances diffèrent un peu. Tout d’abord, l’assurance médicaments est beaucoup plus répandue aujourd’hui que l’assurance maladie ne l’était au début de la décennie 1960. Dans un rapport de 2017, le Conference Board calcule qu’à peine 5,2 % des Canadiens n’ont pas d’assurance pour les médicaments d’ordonnance9. Des estimations découlant d’autres sondages indiquent qu’environ un Canadien sur 10 signale avoir de la difficulté financière à faire remplir des ordonnances10, même si d’autres sondages ont produit des résultats plus élevés, comme celui d’Abacus Data réalisé en septembre 2018 qui a révélé que 23 % des Canadiens n’ont pas les moyens de payer les médicaments dont ils ont besoin11. Ensuite, le rôle des gouvernements provinciaux et territoriaux qui paient maintenant les médicaments d’ordonnance est beaucoup plus important que celui qu’ils jouaient en payant les services médicaux avant l’avènement de l’assurance maladie. En 1961, on a calculé que toutes les ressources publiques représentaient 12,4 % des dépenses en soins médicaux12. En 2017, les gouvernements provinciaux et territoriaux ont effectué quelque 37 % des dépenses en médicaments d’ordonnance13. Il est aussi révélateur de tenir compte de l’évolution, illustrée au tableau 1, de l’assurance maladie depuis les dépenses initiales effectuées en vertu de la Loi sur l’assurance hospitalisation et les services diagnostiques en 1958-1959 jusqu’aux premiers paiements effectués en vertu de la Loi sur les soins médicaux une décennie plus tard. Le tableau montre clairement que les paiements au titre de l’assurance maladie ont augmenté graduellement au cours des deux périodes. En pourcentage du total des dépenses de programme fédérales, celles de l’assurance maladie sont passées de 1 % en 1958-1959 à un sommet de 11 % en 1971-1972. Les dépenses fédérales au titre de l’assurance maladie n’ont jamais atteint le partage des coûts en parts égales qui avait été offert, s’établissant à 36 % en 1976-1977, un an avant l’entrée en vigueur de la Loi sur le financement des programmes établis, ce qui est intéressant. En passant, selon l’énoncé économique de l’automne 2017, le transfert canadien en matière de santé, qui a atteint 37,1 milliards de dollars en 2017-2018, représente 12,2 % des dépenses de programme14. Cet historique démontre qu’il faut réfléchir à la façon dont le gouvernement fédéral pourrait appliquer 5 graduellement le programme recommandé par le Comité permanent de la santé compte tenu du coût, que le bureau du DPB estime à 19,3 milliards de dollars. Ce défi semble intimidant compte tenu des augmentations récentes de l’enveloppe budgétaire fédérale de la santé, ce qui équivaut aux augmentations annuelles du Transfert canadien en matière de santé d’à peine plus d’un milliard de dollars qui s’ajoutent aux 11 milliards prévus dans le budget fédéral de 2017, sur une période de 10 ans, pour des services de soins à domicile et de santé mentale15. Personne ne conteste que pour le moment, les perspectives budgétaires sont meilleures pour le fédéral que pour les provinces et les territoires. Dans son rapport sur la viabilité financière de 2018, le DPB signale qu’au cours de la période de projection de 2018 à 2092, le gouvernement fédéral pourrait soit augmenter ses dépenses annuelles, soit réduire les impôts de 1,4 % du produit intérieur brut (PIB) (29 milliards de dollars) et maintenir son endettement net à son niveau actuel (2017)16. Le gouvernement a toutefois beaucoup d’autres priorités en matière de dépenses. Par ailleurs, les gouvernements infranationaux devraient augmenter les impôts ou réduire les dépenses de 0,8 % du PIB (soit de 18 milliards de dollars) afin de maintenir l’endettement net au niveau actuel. L’AMC a déjà recommandé que le gouvernement fédéral applique une stratégie consistant à « refermer l’écart » en partenariat avec les gouvernements provinciaux et territoriaux et l’industrie de l’assurance privée. Cette approche pourrait prendre graduellement de l’ampleur pour devenir un programme national public complet d’assurance médicaments : il faudrait à cette fin abaisser le seuil de revenu du ménage, ou hausser le niveau de la contribution fédérale, ou faire les deux17. Cette possibilité n’a toutefois jamais pris sérieusement son envol. Les premiers ministres se sont peut-être engagés, dans l’Accord de 2003, à ce que des mesures soient prises, d’ici la fin de 2005-2006, pour permettre aux Canadiens d’avoir un accès raisonnable à la couverture des médicaments onéreux18, mais la promesse s’est échouée avec le premier et seul rapport d’étape sur la Stratégie nationale relative aux produits pharmaceutiques en 200619. Il était évident dans le rapport qu’une grande partie du financement public courant était affectée à la catégorie des médicaments onéreux, variant de 6,6 à 10,3 milliards de dollars dans les quatre scénarios présentés. La seule autre affirmation publique des gouvernements provinciaux et territoriaux au sujet d’un régime d’assurance médicaments onéreux reposait dans une proposition à trois volets présentée dans un document d’information destiné à la réunion des ministres provinciaux et territoriaux de la Santé en 2008 où l’on préconisait une formule de financement qui protégerait l’autonomie des provinces et des territoires dans la conception d’un programme, établirait un plafond de 5 % du revenu et reconnaîtrait le rôle du gouvernement fédéral comme partenaire qui partagerait en parts égales un coût total estimé à 5,03 milliards de dollars (2006)20. Le montant de 5,03 milliards aurait représenté 62 % des dépenses en médicaments d’ordonnance des provinces et des territoires en 2006. Une approche basée sur les « médicaments essentiels » de l’assurance maladie universelle a été proposée récemment par Morgan et ses collaborateurs, qui se sont basés sur des données de 2015. Pour l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), les médicaments essentiels sont ceux qui répondent aux besoins prioritaires en soins de santé de la population21. L’OMS tient une liste modèle de médicaments essentiels dont la version 2017 contient quelque 430 médicaments22. Suivant un processus d’examen à étapes multiples, Taglione et ses collaborateurs ont adapté la version 2013 de la liste de l’OMS et produit une liste plus courte de 125 médicaments qu’ils ont évalués en fonction des vérifications des ordonnances établies par deux équipes de santé familiale de Toronto regroupant 4 777 et 35 554 patients en 2014. Ils ont signalé que la liste préliminaire de 125 médicaments couvrait 90,8 % et 92,6 % des cas dans les deux centres respectivement23. La liste est maintenant appelée liste CLEAN Meds [Carefully seLected and Easily Accessible at No charge Medications] (http://cleanmeds.ca/). Morgan et ses collaborateurs ont utilisé 117 médicaments de la liste CLEAN Meds pour décrire l’effet qu’aurait l’ajout d’une assurance publique universelle basée sur une liste de médicaments essentiels aux régimes publics d’assurance médicaments qui existent au Canada, le tout reposant sur des données de 2015. Ils ont signalé les résultats suivants du scénario de référence :
les dépenses publiques totales augmenteraient de 1,229 milliard de dollars pour atteindre 11,99 milliards; 6
les dépenses privées totales diminueraient de 4,272 milliards de dollars pour tomber à11,172 milliards;
les dépenses publiques en médicaments essentiels atteindraient 6,14 milliards de dollars, ce quireprésentait 51 % des 12 milliards de dollars en dépenses publiques totales24. Dans le cadre d’une recherche plus poussée réalisée pour le compte du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), Morgan a étudié la liste CLEAN Meds en fonction des formulaires publics au Canada pour 2015. Il a constaté que la liste des régimes publics contenait en moyenne 93% des 125 médicaments, pourcentage qui passait à 98 % lorsque l’on pondérait le total en fonction des coûts des régimes d’assurance médicaments25. L’Institut des finances publiques et de la démocratie de l’Université d’Ottawa a procédé à une analyse semblable de 128 médicaments figurant dans la liste CLEAN Meds et la couverture variait entre les provinces, soit entre le Manitoba au bas de l’échelle (88 médicaments couverts complètement et huit exigeant une autorisation spéciale) et le Québec au sommet, qui en couvrait 12126. Ces données indiqueraient qu’une approche consisterait pour le gouvernement fédéral à offrir la couverture universelle des médicaments essentiels, ce qui coûterait au moins 6 milliards de dollars. Il y aurait des problèmes de coordination avec les régimes tant publics que privés, comme ce fut le cas lorsque l’Ontario a lancé OHIP + au début de 2018 pour étendre la couverture aux moins de 25 ans27. Il serait possible d’élargir le programme par la suite en y ajoutant d’autres médicaments. La prestation d’un programme d’assurance médicaments dépendra de l’ampleur que le gouvernement fédéral veut lui donner. Le gouvernement fédéral pourrait-il administrer un programme national d’assurance médicaments? Il contrôle déjà les leviers, y compris l’approbation des médicaments par Santé Canada et l’établissement des prix par l’intermédiaire du CEPMB, sans oublier qu’il fournit la majeure partie (70 %) du financement dont dispose l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé qui supervise le programme commun d’évaluation des médicaments28. En mai 2015, le chef de la direction de la Société canadienne du sang (SCS), le Dr Graham Sher, a proposé que l’on s’inspire du modèle de la SCS pour lancer un programme national d’assurance médicaments étant donné que la Société administre un formulaire national (sauf au Québec) de médicaments liés aux protéines plasmatiques qui est gratuit pour les patients29. Dans le témoignage qu’il a présenté par la suite au Comité permanent de la santé dans le cadre de son étude sur l’assurance médicaments, le Dr Sher a décrit le succès qu’a connu la SCS en négociant des réductions de prix par des appels d’offres publics et l’achat en vrac, mais il a signalé aussi que le formulaire de la SCS inclut 45 marques et catégories de produits liés aux protéines plasmatiques, ce qui est beaucoup moins que les milliers de produits contenus dans les formulaires provinciaux et territoriaux30. Flood et ses collaborateurs ont laissé entendre plus récemment qu’une possibilité dans le cas du programme d’assurance médicaments pourrait mettre à contribution les gouvernements provinciaux et territoriaux qui délégueraient leur pouvoir à une agence indépendante semblable à la SCS qui achèterait des médicaments et en administrerait le remboursement31. Dans le communiqué qu’ils ont publié à la suite de leur réunion de juin 2018, les ministres provinciaux et territoriaux de la Santé ont toutefois insisté sur le fait que les provinces et les territoires doivent conserver la responsabilité pour la conception et la prestation du régime d’assurance médicaments… le Québec maintiendra son propre régime et recevra une juste compensation si le gouvernement fédéral met en place un régime pancanadien32. Les premiers ministres ont répété cette affirmation dans le communiqué qu’ils ont publié trois semaines plus tard, ce qui indiquerait qu’une stratégie basée sur une agence nationale est vouée à l’échec. De plus, aucun représentant des régimes provinciaux ou territoriaux d’assurance médicaments n’a témoigné dans le cadre de l’étude sur l’assurance médicaments menée par le Comité permanent de la santé. Au cours de toutes les discussions sur l’assurance médicaments qui ont eu lieu depuis 2015, une question a attiré peu d’attention, soit le rôle futur de l’assurance maladie complémentaire privée. Lorsque l’assurance maladie est entrée en vigueur à la fin de la décennie 1960, les dépenses ont peut-être augmenté régulièrement, mais les inscriptions aux régimes d’assurance maladie sans but lucratif sont 7 disparues à peu près du jour au lendemain, tombant de 8,3 millions d’inscrits en 1968 à 1,1 million en 1970 et à aucun par la suite33. Il semble peu probable que cela se produise dans le cas de l’assurance privée dans l’avenir prévisible. Par exemple, dans la modélisation portant sur les médicaments essentiels effectuée par Morgan et ses collaborateurs, les médicaments essentiels représenteraient à peine 27 % du total des dépenses en médicaments d’ordonnance et toutes les dépenses publiques en médicaments représenteraient 52 % du total24. Si le gouvernement fédéral et les gouvernements provinciaux et territoriaux « agitaient collectivement une baguette magique » pour trouver les 19,3 milliards de dollars calculés par le bureau DBP et formulaient une stratégie d’achat et de distribution, il semble probable qu’il en découlerait des questions au sujet de la viabilité soutenue de l’industrie des services d’assurance maladie. Au cours de leur témoignage devant le Comité permanent de la santé, les représentants de l’Association canadienne des compagnies d’assurances de personnes (ACCAP) ont fait allusion à un effet qu’aurait sur l’industrie la création d’un régime public d’assurance médicaments, sans toutefois le préciser34. Nous n’avons pu trouver de publications étrangères comparatives sur la structure de l’industrie des services d’assurance maladie. En 2017, les membres de l’ACCAP ont payé 11,3 milliards de dollars en médicaments, ce qui représentait 44 % du total des dépenses de 25,5 milliards de dollars. Les services de soins dentaires ont représenté 8,1 milliards de dollars, soit 32 % du total35. Les services de soins dentaires payés par les membres de l’ACCAP ont constitué deux tiers (65 %) du total estimatif des dépenses en soins dentaires au Canada en 2017, dont 6 % seulement ont été payés par le secteur public13. Les iniquités socioéconomiques au niveau de l’accès aux soins dentaires sont bien documentées36, mais cette question ne se retrouve nulle part dans le programme des politiques publiques. En outre, tout virage de la couverture du privé au public exigera de la coordination sur le plan administratif. Comme on l’a signalé ci-dessus, Morgan et ses collaborateurs ont estimé qu’une approche basée sur les médicaments essentiels réduirait les dépenses privées de 4,2 milliards de dollars, montant dont l’assurance privée paierait actuellement un pourcentage important24. Quels médicaments devraient être remboursés et quel devrait être le degré de variabilité entre les provinces et les territoires? En ce qui concerne les médicaments qu’il faudrait couvrir, l’AMC est d’avis que la prescription optimale s’entend de la prescription des médicaments qui :
sont les plus appropriés sur le plan clinique compte tenu de l’état du patient;
sont sécuritaires et efficaces;
s’inscrivent dans le cadre d’un programme de traitement intégré;
sont les plus rentables disponibles afin de répondre aux besoins du patient37. Personne ne conteste que les compagnies d’assurance privées offrent des formulaires plus vastes que les programmes publics d’assurance médicaments. Au cours de son étude de 2017, le Conference Board a compilé de l’information sur le nombre de médicaments dispensés en 2015 par les régimes tant publics que privés ensemble, les régimes publics seulement et les régimes privés seulement. Le Conference Board a présenté ces chiffres sur neuf provinces à l’exclusion de l’Î.-P.-É. Dans les neuf provinces, les chercheurs ont observé les moyennes suivantes :
les régimes publics et privés ont dispensé 4 878 médicaments;
les régimes publics seulement en ont dispensé 336;
les régimes privés seulement en ont dispensé 1 9389. Le sondage mené en 2018 auprès des membres du Forum électronique de l’AMC a révélé que les médecins étaient beaucoup plus susceptibles de signaler des problèmes de couverture par le formulaire chez leurs patients assurés au public que chez ceux qui étaient assurés au privé. Plus de cinq médecins sur 10 (54 %) ont signalé qu’ils avaient toujours ou souvent des problèmes de couverture par le 8 formulaire dans le cas de leurs patients assurés au public comparativement à un sur dix à peine (13 %) dans le cas de ceux qui sont assurés au privé. Si le gouvernement fédéral envisage un programme national d’assurance médicaments, les Canadiens devraient être bien informés au sujet de l’éventail des médicaments d’ordonnance auxquels ils auront accès. En ce qui concerne la variabilité de la couverture, si l’assurance médicaments ou une partie de celle-ci devient un service assuré par le secteur public, il faudrait l’offrir à tous les Canadiens dans les conditions uniformes, conformément à la Loi canadienne sur la santé (LCS). Sur le plan pratique, Morgan et ses collaborateurs ont déjà démontré que les formulaires des programmes publics d’assurance médicaments ont beaucoup de points en commun. À la suite d’une analyse, effectuée en 2006, de 796 médicaments inscrits au formulaire de toutes les provinces sauf l’Î.-P.-É., ils ont constaté que la couverture variait de 55 % à 73 %, mais si l’on pondère ces chiffres en fonction des ventes au détail à l’échelon national, la couverture par les formulaires a dépassé 86 % dans les neuf provinces38. Tout récemment, dans le cadre de l’étude de la couverture par les formulaires menée par le CEPMB en 2017, Morgan a étudié 729 médicaments dans toutes les provinces, ainsi que le Programme des services de santé non assurés en 2015. Les listes des régimes publics contenaient en moyenne 79 % des 729 médicaments, total qui passe à 95 % lorsqu’il est tenu compte des coûts des médicaments25. Ces constatations appuieraient encore davantage l’argumentaire en faveur d’un programme national d’assurance médicaments basé sur les médicaments essentiels. Les patients devraient-ils assumer une partie des coûts associés aux médicaments et les employeurs devraient-ils continuer de jouer un rôle? Si le gouvernement fédéral a l’intention de définir les médicaments d’ordonnance hors contexte hospitalier comme service assuré en vertu de la LCS, il faudra aborder la faisabilité de la couverture intégrale compte tenu du critère de l’accessibilité qui interdit les frais d’utilisation. L’AMC a abordé cette question dans le mémoire qu’elle a présenté en 2016 au Comité permanent de la santé dans le cadre de son étude sur l’assurance maladie en mentionnant l’Écosse, qui a éliminé les frais d’exécution d’ordonnance en avril 201139. Il existe maintenant des données plus récentes. Au cours des quatre années qui ont précédé l’élimination des frais d’exécution d’ordonnance, le volume des ordonnances exécutées a augmenté de 3,6 % par année. Au cours des sept années qui ont suivi l’élimination des frais d’exécution, l’augmentation annuelle s’est établie à 1,8 %. Ils ont diminué de 0,06 % en 2016-2017 et 2017-201840. Il faut toutefois ajouter que les frais d’exécution représentaient 3 % seulement des coûts des ordonnances en 2008-2009. Le pays de Galles et l’Irlande du Nord ont aussi éliminé les frais d’exécution d’ordonnance pour leurs citoyens. Il faudrait étudier de plus près les expériences de ces pays. Il s’est fait très peu de recherche sur la façon dont les employeurs réagiraient à la mise en oeuvre d’un régime public complet ou partiel d’assurance médicaments. Ipsos a effectué des recherches auprès des employeurs en 2012. Un peu moins d’un répondant sur deux (47) ont indiqué qu’ils appuieraient un programme public de services complémentaires lancé par le gouvernement fédéral et financé par une augmentation des impôts, mais presque neuf sur dix ont reconnu que même si le gouvernement lançait un programme, je recommanderais que notre entreprise ou organisation continue d’offrir un programme de services de santé complémentaires (en sus de ceux de l’État) parce qu’ils constitueraient pour nous un avantage au niveau du recrutement et de la fidélisation des employés41. Si l’on met en oeuvre un programme public d’assurance médicaments, quelle qu’en soit la forme, le montant des médicaments que les compagnies d’assurance privées doivent rembourser diminuera, ce qui devrait faire baisser les primes des employeurs qui offrent des services complémentaires. Les répercussions d’une telle mise en oeuvre sur le financement possible d’un programme d’assurance médicaments n’ont pas attiré beaucoup d’attention jusqu’à maintenant. Quels que soient les impôts ou les primes réservés en théorie aux services de santé qui sont perçus des entreprises ou des 9 particuliers, l’assurance maladie est payée par les recettes fiscales générales. Conclusion En terminant, l’étude de modélisation initiale publiée par Morgan et ses collaborateurs en 201542 a attiré une attention bienvenue sur l’enjeu de longue date que constitue l’accès aux médicaments d’ordonnance pour les Canadiens qui ne sont pas assurés ou qui le sont insuffisamment. Les discussions sur la façon dont nous pourrions effectuer le virage vers une situation où les Canadiens peuvent avoir accès à des médicaments d’ordonnance de la même façon qu’aux services médicaux et hospitaliers ont toutefois été peu nombreuses. Il faudrait tenir à cette fin une discussion concertée entre le fédéral, les provinces, les territoires et l’industrie des services d’assurance maladie, ce qui ne s’est pas encore fait. Les discussions qui ont eu lieu depuis 2015 ont en grande partie évité la question des médicaments très onéreux contre les maladies rares et celle des médicaments très coûteux contre des maladies plus courantes comme les médicaments biologiques contre la polyarthrite rhumatoïde. L’AMC se réjouit de constater que le Comité permanent de la santé lance une étude sur les obstacles à l’accès aux traitements et aux médicaments pour les Canadiens qui ont des maladies et des troubles rares43. Recommandations L’Association médicale canadienne recommande que le Conseil consultatif sur la mise en oeuvre d’un régime national d’assurance médicaments : 1.entreprenne avec le gouvernement fédéral, les gouvernements provinciaux et territoriaux,et l’industrie de l’assurance maladie des discussions sur la faisabilité d’un régimeuniversel, financé par le fédéral, d’assurance médicaments « essentiels » comme façonmodulable d’aborder la mise en oeuvre d’un régime national d’assurance médicaments; 2.échange avec les milieux d’affaires et l’industrie de l’assurance maladie au sujet de laviabilité soutenue de la prestation de services d’assurance maladie complémentaire(p. ex., soins dentaires) advenant la mise en oeuvre d’un régime national d’assurancemédicaments; 3.étudie l’expérience à l’étranger vécue par l’Écosse et d’autres pays en ce qui a trait à lacouverture intégrale des médicaments d’ordonnance. 10 Tableau 1. L’évolution de l’assurance maladie (en million de $) Année AHSD Loi sur l’assurance maladie Total des dépenses de programme Assurance maladie en % du total des dépenses de programme Total des dépenses en services hospitaliers Total des dépenses en services médicaux Assurance maladie en % du total des dépenses Antécédents médicaux et examens physiques 1958-1959 54,7 0 4716,0 1 % 640,608 301,337 6 % 1959-1960 150,6 0 4919,4 3 % 735,626 325,689 14 % 1960-1961 189,4 0 5160,5 4 % 834,932 355,014 16 % 1961-1962 283,9 0 5681,6 5 % 930,568 388,305 22 % 1962-1963 336,7 0 5652,5 6 % 1031,749 406,075 23 % 1963-1964 392,2 0 5878,7 7 % 1150,306 453,395 24 % 1964-1965 433,9 0 6167 7 % 1273,380 495,657 25 % 1965-1966 319,6 0 6623,9 5 % 1434,274 545,056 16 % 1966-1967 397,4 0 7589,2 5 % 1637,647 605,200 18 % 1967-1968 468,6 0 8497,0 6 % 1880,699 686,189 18 % 1968-1969 561,9 33 9258,0 6 % 2179,906 788,089 20 % 1969-1970 635,9 181 10204,0 8 % 2456,687 901,435 24 % 1970-1971 734,3 400,5 11262,0 10 % 2775,391 1031,555 30 % 1971-1972 844,6 576,5 12831,0 11 % 3095,367 1239,775 33 % 1972-1973 960,5 630,8 16324,0 10 % 3384,801 1375,127 33 % 1973-1974 1065,7 677,9 20247,0 9 % 3803,610 1471,971 33 % 1974-1975 1307,6 762,7 26037,0 8 % 4579,041 1647,025 33 % 1975-1976 1709,2 795,8 30023,0 8 % 5533,707 1900,483 34 % 1976-1977 2030,5 1003,6 34209,0 9 % 6357,300 2071,000 36 % Sources : Loi sur l’assurance-hospitalisation et les services diagnostiques (AHSD) et Loi sur l’assurance maladie – Comptes publics du Canada 1958-1959 à 1976-1977. 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Consultation de Santé Canada sur le projet intitulé règlement sur les produits du tabac (apparence neutre et normalisée)

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13930
Date
2018-09-06
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2018-09-06
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter ce mémoire en réponse à la consultation lancée par Santé Canada sur le projet intitulé Règlement sur les produits du tabac (apparence neutre et normalisée) et le projet intitulé Décret modifiant à l’annexe 1 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (agents colorants), publiée dans la partie 1 de la Gazette du Canada . Les médecins canadiens travaillent depuis des décennies dans le but de faire du Canada un pays sans fumée. L’AMC a publié sa première mise en garde publique concernant les risques associés au tabac en 1954 et a continué de militer pour l’adoption des mesures les plus strictes possibles afin d’en contrôler l’utilisation. Au fil des 30 dernières années, nous avons réitéré dans plusieurs mémoires et énoncés de politique notre position de longue date à l’égard de l’uniformisation de l’emballage des produits du tabac, afin qu’il soit banalisé et normalisé. Depuis de nombreuses années, l’AMC est un chef de file pour ce qui est de promouvoir des emballages neutres et normalisés pour les produits du tabac. Nous avons arrêté notre position en 1986, lorsque nous avons adopté une résolution recommandant au gouvernement fédéral « que tous les produits du tabac soient vendus en emballages banalisés de taille normalisée, portant la mention “Produit nocif pour la santé” imprimée en caractères de la même taille que le nom de la marque, et que l’emballage ne porte aucune information superflue ». Nous sommes heureux d’appuyer le règlement proposé, et de savoir qu'il s'applique à l'emballage de tous les produits du tabac et que les couleurs, sigles et logos sont interdits sur les paquets. Aucune exception, y compris pour les cigares et le tabac à pipe, ne devrait être envisagée. Ces mesures donneront plus de poids aux efforts déployés pour réduire les préjudices et nous rapprocheront de l’objectif qui est de réduire, voire d'éradiquer le tabagisme. En 2017, 16,2 % des Canadiens de 12 ans et plus fumaient quotidiennement ou occasionnellement; c'est une diminution par rapport à 17,7 % en 2015 . Le règlement proposé sera une étape importante vers l’atteinte de l’objectif de réduction du taux de tabagisme. Toutefois, l’AMC souhaite que les trois secteurs suivants fassent l’objet d’une attention particulière. Paquets à coulisse – dimensions minimales des paquets et surface occupée par les mises en garde L’AMC préconise fortement l’uniformisation de l’emballage des produits du tabac. Nous avons recommandé que seuls les paquets « à coulisse » soient autorisés et que les paquets « à abattant » soient interdits . Ainsi, un seul type d’emballage uniformisé serait permis et la surface pouvant servir à afficher des mises en garde et autres renseignements liés à la santé serait maximale. En ce qui concerne le projet de règlement (s.39) concernant la dimension des nouveaux paquets lorsqu'ils sont fermés, l’AMC recommande de modifier la taille des paquets de cigarettes régulières et grand format (king size) pour qu’une plus grande surface serve à afficher les mises en garde, et d’appliquer le règlement d’uniformisation de l’emballage à toutes les sphères de compétence canadiennes1. L’exigence québécoise d’une mise en garde occupant une surface de 46,5 cm2 devrait être l’exigence minimale partout au Canada. Pour y arriver, nous suggérons que le nouveau paquet à coulisse pour les cigarettes régulières ait les dimensions suivantes lorsqu'il est refermé : a) sa hauteur doit se situer entre 74 et 77 mm; b) sa largeur doit se situer entre 84 et 87 mm pour un paquet de 20 cigarettes, et entre 103 mm et 106 mm pour le paquet de 25 cigarettes. Une modification similaire est recommandée pour la largeur du paquet de cigarettes grand format lorsqu'il est refermé : (a) sa largeur doit se situer entre 83 et 87 mm pour le paquet de 20 cigarettes, et entre 103 et 106 mm pour le paquet de 25 cigarettes. Dans les deux cas, cela excède les dimensions stipulées dans le projet de règlement s.39(1) (a) et (b) pour les cigarettes régulières et s.39(2) (b) pour les cigarettes grand format. Nous recommandons aussi de limiter à 20 et 25, respectivement, le nombre de cigarettes autorisées dans les paquets des deux tailles, comme c'est le cas actuellement sur le marché. Cela empêcherait aussi les fabricants d'ajouter une ou deux cigarettes additionnelles en « prime ». Noms de marque L'aspect du nom des marques sur les paquets devrait être uniformisé pour toutes les marques. Les fabricants de tabac ne devraient pas être autorisés à inclure des termes tels que « biologique » ou « naturel » à même le nom d’une marque. Ces descriptifs pourraient donner au consommateur l’impression que ces produits sont en quelque sorte meilleurs ou moins nocifs pour la santé. Également, ils pourraient être utilisés pour évoquer un style de vie ou une mode à suivre. L’utilisation de tels termes et expressions devrait être bannie par le règlement; et la Directive 2014/40/EU du Parlement européen et du Conseil de l’Union européenne devrait servir de guide à cet égard . Prospectus Les fabricants de tabac utilisent souvent des messages publicitaires subtils pour rendre le tabagisme attrayant et séduisant pour les consommateurs. L’AMC a toujours appuyé les initiatives éducatives et de santé publique qui visent à contrer ces messages. L’autorisation de placer un prospectus à l’intérieur des paquets pour mettre les consommateurs en garde contre les risques pour la santé liés à l’utilisation des produits du tabac ou pour leur fournir un mode d’emploi (projet de règlement s.36.3) est une mesure positive, mais ne devrait pas constituer une échappatoire que les fabricants pourraient exploiter. Le projet de règlement devrait être amendé pour spécifier qu’aucun type d’instructions n’est autorisé sur un prospectus, à moins que le produit n’ait une composante électronique. Cela empêcherait les fabricants d'utiliser les prospectus comme plateforme promotionnelle pour minimiser, par exemple, l'impact des mises en garde concernant la santé qui figurent sur l’emballage. Sommaire Les médecins canadiens travaillent depuis des décennies dans le but de faire du Canada un pays sans fumée et nous sommes heureux d’appuyer le règlement proposé. Nous recommandons que le projet de règlement soit renforcé comme suit : 1) la taille des paquets de cigarettes régulières et grand format devrait être amendée pour qu’une plus grande surface serve aux mises en garde et pour uniformiser l’application du règlement concernant l’emballage à toutes les sphères de compétence canadiennes; 2) le nombre de cigarettes dans les paquets des deux tailles devrait être limité à 20 et 25 respectivement, comme c'est le cas actuellement sur le marché; 3) l'utilisation de termes et d’expressions telles « biologique » ou « naturel » dans les noms de marque devrait être interdite par le règlement; 4) la présence d’instructions dans les prospectus proposés ne devrait être autorisée que pour un produit à composante électronique. Loi sur le tabac et les produits de vapotage : Règlement sur les produits du tabac (apparence neutre et normalisée), La Gazette du Canada, Partie I, le 23 juin 2018, volume 152, numéro 25. [En ligne]. Accessible ici : http://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2018/2018-06-23/html/reg9-fra.html (consulté le 7 août 2018). Statistique Canada. Tabagisme, 2017. Feuillet d’information sur la santé. No 82-625-X. Le 26 juin, Ottawa, Ont. : Statistique Canada, 2018. [En ligne]. Accessible ici : https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/82-625-x/2018001/article/54974-fra.htm (consulté le 5 septembre 2018). Association médicale canadienne (AMC). Lettre en réponse à Santé Canada concernant la Consultation sur la « banalisation des emballages » des produits du tabac : mesures envisagées pour la réglementation de l’apparence, de la forme et de la taille des produits du tabac et de leurs emballages. Ottawa : AMC; 2016. [En ligne]. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Briefpdf/BR2016-09f.pdf (consulté le 29 août 2018). Parlement européen et Conseil de l’Union européenne. Directive 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes et abrogeant la Directive 2001/37/EC. Bruxelles : Journal officiel de l’Union européenne, 2014. [En ligne]. Accessible ici : https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/tobacco/docs/dir_201440_fr.pdf (consulté le 4 septembre 2018).
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Consultation de santé Canada sur les modifications réglementaires concernant le tramadol

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13927
Date
2018-08-14
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2018-08-14
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter cette réponse à l'avis que Santé Canada a publié dans la Gazette du Canada, partie 1, pour permettre aux parties prenantes intéressées de formuler des commentaires au sujet de son intention de modifier l'annexe 1 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et l'annexe du Règlement sur les stupéfiants (RS) afin d'inclure le tramadol, ses sels, isomères et dérivés, ainsi que les sels et isomères de ses dérivés1. Le tramadol est commercialisé au Canada depuis 2005 et est disponible sur ordonnance seulement1. Même si l'on considère que le tramadol présente peu de risques sur le plan de la toxicomanie, c'est néanmoins un opioïde et il devrait être régi par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances à l'annexe 12, ce qui préoccupe l'AMC. L'Institut canadien d'information sur la santé signale que le tramadol est l'un des six opioïdes qui constituent 96 % du total des ordonnances d'opioïdes exécutées entre 2012 et 20163. Le rapport signale une augmentation importante du nombre d'ordonnances de tramadol et des doses thérapeutiques quotidiennes (DTQ) au cours de la même période de 2012 à 2016. Cette augmentation peut être attribuable en partie à une diminution des ordonnances et des DTQ de codéine. Le tramadol est considéré comme un opioïde faible et est utilisé pour traiter " la douleur modérée qui n'a pas répondu aux traitements de première intention4 ". On considère qu'il produit un taux plus faible de surdoses, de mésusage et de toxicomanie que des opioïdes plus puissants4. Il comporte toutefois ses propres risques. Il est important d'ajouter le tramadol à l'annexe 1 de la LCRDAS parce que comme dans le cas de tout opioïde, l'usage du tramadol pendant des périodes prolongées peut entraîner la dépendance. Selon l'Organisation mondiale de la Santé, " la dépendance au tramadol peut faire son apparition lorsqu'on l'utilise à l'intérieur de la plage thérapeutique recommandée, mais particulièrement lorsqu'on l'utilise à des doses suprathérapeutiques5 ". La dépendance physique est " distincte de la toxicomanie, qui inclut des éléments comportementaux et cause du tort en dépit de l'usage continu de la substance psychotrope ". Parfois, le traitement de maintien de patients qui prennent les opioïdes vise seulement à éviter les symptômes de sevrage causés par la dépendance physique plutôt qu'à traiter la douleur6. Le sevrage du tramadol doit être progressif et se faire sous la surveillance d'un professionnel de la santé. L'effet analgésique du tramadol peut aussi être imprévisible : tout dépend de la capacité génétique d'une personne à métaboliser la substance psychotrope. La réussite ou l'échec du traitement dépend de " sa conversion par l'enzyme CYP2D6 en métabolite actif, le O-desméthyltramadol7 ". En présence d'un inhibiteur de la CYP2D6 ou si la personne en cause ne métabolise pas très bien l'enzyme à cause de son matériel génétique, " il peut y avoir un blocage de la conversion qui fait que la production du métabolite est infime ou nulle et que l'effet analgésique est minime7 ". Ces voies du tramadol peuvent aussi être bloquées, ce qui pourrait entraîner la " présence de la substance psychotrope à des concentrations plus fortes pendant des périodes plus longues7 ". Comme l'a signalé un expert, " lorsqu'un médecin prescrit du tramadol, il lance les dés, ne sachant pas si le patient en tirera un peu, beaucoup ou pas du tout d'opioïde6 ". Les risques associés au tramadol chez les enfants sont tels que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques. a recommandé récemment de ne pas administrer de tramadol (ni de codéine) aux enfants de moins de 12 ans8. Sa préoccupation émane du fait que le tramadol (comme la codéine) peut " causer des problèmes respiratoires mettant la vie en danger chez les enfants9 ". La FDA a aussi recommandé de ne pas administrer de tramadol aux femmes qui allaitent parce qu'il peut causer du tort à l'enfant. Il ne faut pas non plus administrer le médicament aux adolescents de 12 à 18 ans " s'ils ont des antécédents d'obésité, d'apnée d'obstructive du sommeil ou de pneumopathie sévère9 ". L'organisme a de plus prévenu qu'il ne faut pas " l'administrer aux enfants ni aux adolescents comme analgésique après l'ablation chirurgicale des amygdales ou des adénoïdes9 ". Il est très important pour la santé et la sécurité de la population canadienne d'ajouter le tramadol à l'annexe de la LRCDAS. Comme l'indique l'Avis d'intention relatif à cette consultation, ce changement contribuerait à " prévenir l'usage détourné du tramadol et à protéger les Canadiens contre les risques pour la santé associés à une utilisation non autorisée1 ". De plus, les pharmaciens ne pourront exécuter d'ordonnances verbales ni renouveler d'ordonnances de tramadol. Ce dernier sera soumis à d'autres mesures de contrôle décrites dans le Règlement sur les stupéfiants qui sert à appliquer la Loi réglementant certaines drogues et autres substances10. En terminant, même si l'on considère que le tramadol pose peu de risques sur le plan de la toxicomanie, c'est néanmoins un opioïde qui comporte des dangers semblables à ceux de ses homologues plus puissants, ce qui préoccupe l'AMC. Les médecins aident leurs patients à gérer la douleur aiguë et chronique, de même que les dépendances aux substances psychotropes, et c'est pourquoi les préjudices associés à l'utilisation des opioïdes nous préoccupent depuis longtemps. Par conséquent, dans le contexte de notre intervention, l'AMC appuie Santé Canada qui a l'intention de modifier l'annexe 1 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et l'annexe du Règlement sur les stupéfiants (RS) pour y inclure le tramadol, ses sels, isomères et dérivés, ainsi que les sels et isomères de ses dérivés. Le Ministère aidera ainsi " à dissiper la perception selon laquelle le tramadol est un peu plus sécuritaire que d'autres opioïdes6 ". L'AMC continue de presser les gouvernements d'améliorer l'accès aux services et de bonifier les options de traitement pour la dépendance aux substances psychotropes et la gestion de la douleur, ainsi que pour la réduction des préjudices11. 1 Loi réglementant certaines drogues et autres substances : Avis aux parties intéressées - Proposition d'ajouter le tramadol à l'annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et à l'annexe du Règlement sur les stupéfiants. La Gazette du Canada, Partie I, le 16 juin 2018; vol. 152, no 24. [En ligne]. Accessible ici : http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2018/2018-06-16/html/notice-avis-fra.html (consulté le 25 juin 2018). 2 Young JWS, Juurlink DN. Tramadol. JAMC, Cinq choses à savoir sur..., mai 2013; vol. 185, no 5. [En ligne]. Accessible ici : http://www.cmaj.ca/content/cmaj/185/8/E352.full.pdf (consulté le 31 juillet 2018). 3 Institut canadien d'information sur la santé (ICIS). Tendances pancanadiennes en matière de prescription d'opioïdes, de 2012 à 2016. Ottawa : Ont. L'ICIS, 2017. [En ligne]. Accessible ici : https://secure.cihi.ca/free_products/pan-canadian-trends-opioid-prescribing-2017-fr-web.pdf. 4 Kahan M, Mailis-Gagnon A, Wilson L, et coll. Canadian guideline for safe and effective use of opioids for chronic noncancer pain; clinical summary for family physician. Part 1: general population. Can Fam Physician. Novembre 2011, vol. 57 : p. 1257-1266. [En ligne]. Accessible ici : http://www.cfp.ca/content/cfp/57/11/1257.full.pdf (consulté le 30 juillet 2018). 5 Organisation mondiale de la Santé. Rapport de mise à jour sur le Tramadol. Trente-sixième réunion du Comité OMS d'experts de la pharmacodépendance, Genève, du 16 au 20 juin 2014 [En ligne]. Accessible ici : http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/6_1_Update.pdf (consulté le 1er août 2018). 6 Juurlink DN. Why Health Canada must reclassify tramadol as an opioid. The Globe and Mail, 27 novembre 2017 7 Flint, A., Merali, Z., and Vaccarino, F. (éds.). (2018). Consommation de substances au Canada : Meilleure qualité de vie : consommation de substances et vieillissement. Ottawa, Ont. : Centre canadien sur les dépendances et l'usage de substances. [En ligne]. Accessible ici : http://www.ccsa.ca/Resource%20Library/CCSA-Substance-Use-and-Aging-Report-2018-fr.pdf (consulté le 1er août 2018). 8 Jin J. Risks of Codeine and Tramadol in Children. JAMA, 2017; vol. 318, no 15 : p. 1514. doi:10.1001/jama.2017.13534 [En ligne]. Accessible ici : https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2657378 (consulté le 2 août 2018). 9 Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques. Codeine and Tramadol Can Cause Breathing Problems for Children. Consumer Update, 20 avril 2017. [En ligne]. Accessible ici : https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm315497.htm (consulté le 14 août 2018). 10 Canada. Ministère de la Justice. Règlement sur les stupéfiants. C.R.C., ch. 1041. À jour au 5 juillet 2018. Dernière modification le 20 mai 2018. [En ligne]. Accessible ici : http://laws-lois.justice.gc.ca/PDF/C.R.C.,_c._1041.pdf (consulté le 14 août 2018). 11 Association médicale canadienne. Politique 15-06 Préjudices associés aux opioïdes et à d'autres médicaments d'ordonnance psychotropes. Politique de l'AMC, 2015. Ottawa : L'Association; 2015. [En ligne]. Accessible ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/policies/cma_policy_harms_associated_with_opioids_and_other_psychoactive_prescription_drugs_pd15-06-f.pdf (consulté le 2 août 2018).
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Consultation de santé Canada sur la restriction du marketing et de la publicité sur les opioïdes

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13921
Date
2018-07-18
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2018-07-18
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de soumettre ce mémoire à Santé Canada en réponse à la publication de son avis d'intention de restreindre le marketing et la publicité sur les opioïdes1. L'AMC s'inquiète fortement des taux élevés de décès par surdose dus à la consommation d'opioïdes2 et soutient une approche exhaustive, à volets multiples, pour s'attaquer à cette crise de santé publique3. Dans le cadre de sa stratégie, le gouvernement du Canada avait précisé en 2017 dans la lettre de mandat de la ministre de la Santé que celle-ci devait s'engager à " consulter les provinces, les territoires et des organismes de réglementation professionnels pour adopter des lignes directrices appropriées sur la prescription, de façon : à réduire l'usage abusif des opioïdes; à assurer un suivi adéquat des prescriptions qui est cohérent et axé sur le patient; à accroître la transparence pour ce qui est de la commercialisation et de la promotion des thérapies4 ". Santé Canada propose maintenant de restreindre davantage la publicité sur les opioïdes faite par les fabricants de médicaments et mène des consultations pour déterminer l'ampleur et l'objectif de ces restrictions. Selon la Loi sur les aliments et drogues, la publicité est " la présentation, par tout moyen, d'une drogue ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par la vente5". Les opioïdes d'ordonnance sont d'importants outils thérapeutiques et ont une utilité légitime lorsqu'ils sont prescrits de manière appropriée, avec une évaluation et un contrôle adéquats, dans le cadre d'un traitement complet. Ces médicaments se sont avérés essentiels, notamment en soins palliatifs et en oncologie, car ils contribuent au soulagement de la douleur3. Toute mesure de restriction de la publicité ne doit donc pas restreindre l'accès approprié à ces médicaments. En limiter l'accès sans offrir de solutions appropriées et sans diminution progressive de la consommation peut entraîner une souffrance indue et le recours à des médicaments achetés sur le marché noir et potentiellement contaminés. Toutefois, il est très inquiétant de savoir que selon des études, la prescription abondante d'opioïdes est fortement associée à une augmentation de la mortalité, de la morbidité et des consultations pour la toxicomanie6, 7. Beaucoup de patients ont reçu une prescription d'opioïdes et y ont développé une dépendance8. Depuis les années 1990, les opioïdes sont recommandés pour le traitement à long terme de la douleur chronique non associée au cancer et sont devenus largement utilisés en raison, entre autres, d'efforts persuasifs de promotion et de marketing encourageant son utilisation dans ces situations9, 10. Cependant, bien que la recherche confirme que les opioïdes peuvent réduire la douleur à court terme, il manque de données probantes quant à leur efficacité pour le soulagement de la douleur à long terme et pour l'amélioration de la capacité fonctionnelle11, 12, 13. Il y a aussi eu un effort concerté de l'industrie visant à minimiser le risque de dépendance associée à la prise d'opioïdes pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse. Bien que le risque de dépendance rapporté soit de moins d'un pour cent, beaucoup d'études ont montré que le risque variait entre 0 et 50 % selon les critères utilisés et les sous-populations étudiées14. Le marketing a une influence significative sur le type et la quantité d'opioïdes consommés15. Il existe des tensions importantes entre la pression sur les fabricants pour qu'ils augmentent leurs ventes et le soutien limité pour une utilisation fondée sur les données probantes d'autres traitements ayant un rapport coût-efficacité supérieur16. Les choix des prescripteurs sont influencés notamment par leur niveau de formation (étudiants de premier cycle, médecins résidents, médecins en formation continue), la disponibilité de renseignements cliniques utiles, la promotion et le marketing des médicaments, les préférences et la participation du patient, et le coût et la couverture d'assurance du médicament17. D'autres facteurs importants contribuent à l'augmentation de la prescription d'opioïdes : le manque de soutien et de mesures incitatives pour la prise en charge des cas complexes, dont la disponibilité et le soutien financier d'autres options pour le traitement de la douleur et de la dépendance. D'autres approches pour le soulagement de la douleur requièrent de passer davantage de temps avec les patients. Le nombre de prescriptions a aussi augmenté en raison de l'apparition sur le marché de nouveaux opioïdes très puissants18, 19. Restreindre la publicité n'est qu'un début; des efforts importants devront être faits entre autres pour améliorer l'accès à d'autres traitements pour le soulagement de la douleur et de la dépendance. Actuellement, la publicité sur les opioïdes s'adressant au public est interdite, et la publicité s'adressant aux professionnels de la santé n'est permise que si elle respecte les paramètres de l'autorisation de mise en marché de Santé Canada. Les pratiques de marketing de l'industrie pharmaceutique auprès des professionnels de la santé peuvent prendre différentes formes. L'industrie a recours " à un grand nombre d'initiatives et d'avantages directs et indirects pour commercialiser ses produits, notamment des présentations commanditées par le fabricant lors de conférences, des programmes de formation continue, des annonces publicitaires dans des revues médicales et des visites individuelles de représentants commerciaux. Elle peut également avoir recours à des brochures promotionnelles, à des paiements pour la recherche, la consultation ou la prestation de présentation, au remboursement de dépenses de voyage et d'accueil pour la participation à des événements commandités par l'industrie, et à des dons de repas, d'équipement et de revues et textes médicaux1 ". L'industrie pharmaceutique a aussi commandité des leaders d'opinion importants et des organismes de défense des droits se consacrant au traitement de la douleur17, 20. Par ailleurs, des études ont montré que le marketing avait une incidence sur les habitudes de prescription21. Les initiatives de réglementation de la publicité et de la promotion des médicaments d'ordonnance proviennent de l'industrie, d'organisations non gouvernementales et du gouvernement. Au Canada, l'industrie pharmaceutique n'est soumise qu'à une autoréglementation sur une base volontaire par l'intermédiaire du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP), qui donne son approbation préalable pour les projets de marketing selon son Code d'agrément de la publicité22. L'AMC recommande que l'exactitude et la véracité des projets de marketing soient évaluées dans le cadre d'un processus d'approbation préalable, comme celui du CCPP. Aux États-Unis, certains fabricants d'opioïdes ont limité leur marketing en raison de nombreuses contestations judiciaires; de telles mesures n'ont pas été prises au Canada. Le gouvernement fédéral n'a recours qu'à un système de plaintes et n'a pas été proactif quant à la réglementation et à la surveillance de la publicité et du marketing sur les opioïdes. Selon un récent règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues23, la ministre de la Santé peut exiger des entreprises qu'elles créent et mettent en place des plans de gestion des risques, comprenant une approbation préalable de l'information liée aux opioïdes remise aux professionnels de la santé. L'information sur le produit, rédigée par le fabricant, qui résume les preuves scientifiques sur les effets du médicament et qui décrit ses conditions d'utilisation, ainsi que les activités de promotion devraient alors être approuvées. L'autorité conférée à la ministre vise à permettre à Santé Canada de " surveiller, quantifier, décrire et atténuer adéquatement les risques associés à l'utilisation [des opioïdes] après leur mise en marché ". L'AMC appuie ces efforts. Comme Van Zee l'a observé aux États-Unis, " des changements dans l'industrie pharmaceutique relativement à la promotion et au marketing de médicaments contrôlés, et une plus grande autorité du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) pour la réglementation et la surveillance de ces activités peuvent avoir des conséquences positives sur la santé publique14". Une telle approche, si elle est efficace, aurait les mêmes avantages pour le Canada : elle contribuerait à des pratiques de prescription de médicaments impartiales et fondées sur les données probantes. Des lignes directrices et des normes importantes sont en place et ont été élaborées par des médecins pour guider leurs interactions avec l'industrie pharmaceutique. Le document de l'AMC Les interactions avec l'industrie pharmaceutique : lignes directrices pour les médecins24 se veut un outil de référence pour les médecins, les étudiants en médecine et les médecins résidents, ainsi que les organisations médicales. Il vise à soutenir leurs décisions quant aux relations à entretenir avec l'industrie en faisant en sorte que celles-ci soient conformes au Code de déontologie de l'AMC25. Les médecins ont en fait la responsabilité de veiller à ce que leurs interactions avec l'industrie pharmaceutique n'aillent pas à l'encontre de leur obligation première envers leurs patients et la société et doivent éviter, autant que possible, tout conflit d'intérêts, et gérer ces situations de façon appropriée si elles se présentent. Ces lignes directrices traitent entre autres des principes de formation médicale continue et de développement professionnel continu (FMC/DPC) sur lesquels est fondée la Norme nationale pour le soutien des activités de DPC agréées, établie par le Collège Royal des médecins et chirurgiens du Canada (CRMCC), le Collège des médecins de famille du Canada (CMFC) et le Collège des médecins du Québec. Selon cette norme, " les intérêts des organisations qui offrent un soutien financier ou en nature pour le développement d'activités de DPC agréées cadrent toujours avec l'objectif de répondre aux besoins éducatifs de la profession médicale. Il est donc essentiel que la profession médicale définisse et assume ses responsabilités quant à l'établissement de normes qui guideront l'élaboration, la prestation et l'évaluation des activités agréées de DPC26 ". Les médecins doivent obtenir des crédits de DPC pour conserver leur permis professionnel, et les organismes d'agrément de formation médicale (comme le CMFC et le CRMCC) veillent à ce que les cours soient fondés sur des données probantes et libres de l'influence de l'industrie. Étant donné l'importance de la prescription d'opioïdes et le rôle majeur des médecins à cet égard, l'AMC recommande au gouvernement de financer des activités de DPC agréées ou accréditées sur le traitement de la douleur abordant les traitements non pharmacologiques et pharmacologiques, y compris les opioïdes. Une contribution inconditionnelle des fabricants d'opioïdes pourrait être ajoutée au soutien financier, par souci d'indépendance. L'AMC reconnaît le rôle de Santé Canada dans le soutien financier de lignes directrices fondées sur les données probantes27. Cette initiative clé visait à offrir des renseignements objectifs aux médecins. Un soutien financier continu pour assurer la mise à jour régulière de ces lignes directrices serait justifié. L'AMC soutient les mesures, attendues depuis longtemps, visant à restreindre le marketing sur les opioïdes, et sera heureuse de voir s'établir une collaboration entre Santé Canada et la communauté médicale. Recommandations L'AMC appuie les efforts de Santé Canada visant à restreindre de façon importante la publicité que les fabricants de médicaments sont autorisés à présenter aux professionnels de la santé. L'exactitude et la véracité des projets de marketing devraient être évaluées dans le cadre d'un processus d'approbation préalable. L'AMC recommande que les mesures choisies pour limiter la publicité ne restreignent pas indument l'accès aux opioïdes pour un usage approprié. L'AMC recommande au gouvernement de soutenir financièrement des activités de DPC agréées ou accréditées sur le traitement de la douleur abordant les traitements non pharmacologiques et pharmacologiques, y compris les opioïdes. À cet égard, l'AMC recommande aussi d'envisager un soutien financier inconditionnel de la part des fabricants d'opioïdes. L'AMC recommande au gouvernement de contribuer à la mise à jour régulière des lignes directrices de 2017 sur la prescription d'opioïdes grâce à un soutien financier continu. L'AMC reconnaît que la restriction de la publicité n'est qu'une seule mesure, attendue depuis longtemps, visant à s'attaquer à la crise des opioïdes, et recommande de s'attaquer le plus tôt possible à des questions comme celle de l'accès à d'autres traitements de la douleur et de la dépendance. 1 Gouvernement du Canada. Avis d'intention de restreindre le marketing et la publicité des opioïdes. Ottawa. [En ligne] 2018. Accessible ici : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/annonces/restreindre-marketing-publicite-opioides.html (consulté le 17 juillet 2018). 2 Agence de la santé publique du Canada. Rapport national : Décès apparemment liés à la consommation d'opioïdes au Canada (publié en juin 2018). Ottawa. [En ligne] 2018. Accessible ici : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/vie-saine/rapport-national-deces-apparemment-lies-consommation-opioides-publie-juin-2018.html (consulté le 17 juillet 2018). 3 Association médicale canadienne. Préjudices associés aux opioïdes et à d'autres médicaments d'ordonnance psychotropes. Ottawa. [En ligne] 2009. Accessible ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/policies/cma_policy_harms_associated_with_opioids_and_other_psychoactive_prescription_drugs_pd15-06-f.pdf (consulté le 17 juillet 2018). 4 Cabinet du Premier ministre. Lettre de mandat de la ministre de la Santé (4 octobre 2017). Ottawa. [En ligne]. Accessible ici : https://pm.gc.ca/fra/lettre-de-mandat-de-la-ministre-de-la-sante (consulté le 17 juillet 2018). 5 Gouvernement du Canada. Avis d'intention de restreindre le marketing et la publicité des opioïdes. Ottawa. [En ligne] 2018. Accessible ici : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/annonces/restreindre-marketing-publicite-opioides.html (consulté le 17 juillet 2018). 6 Fischer, B. et coll. High correlations between levels of consumption and mortality related to strong prescription opioid analgesics in British Columbia and Ontario, 2005-2009. [En ligne] Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013; vol. 22, n° 4 : p. 438-442. 7 Gomes, T. et coll. Geographical variation in opioid prescribing and opioid-related mortality in Ontario. [En ligne] Healthc Q. 2011; vol. 14, n° 1 : p. 22-24. 8 Brands, B. et coll. Prescription opioid abuse in patients presenting for methadone maintenance treatment. [En ligne] Drug Alcohol Depend. 2004; vol. 73, n° 2 : p. 199-207. 9 Manchikanti, L. et coll. Opioids in chronic noncancer pain: have we reached a boiling point yet? [En ligne] Pain Physician. 2014; vol. 17, n° 1 : p. E1-E10. 10 Dhalla, I. A. et coll. Facing up to the prescription opioid crisis. [En ligne] BMJ. 2011; vol. 343 : p. d5142 doi : 10.1136/bmj.d5142. 11 Franklin, G. M. Opioids for chronic noncancer pain. A position paper of the American Academy of Neurology. [En ligne] Neurology. 2014; vol. 83 : p. 1277-1284. 12 Chou, R. et coll. Research gaps on use of opioids for chronic noncancer pain: Findings from a review of the evidence for an American Pain Society and American Academy of Pain Medicine clinical practice guideline. [En ligne] J Pain. 2009; vol. 10, n° 2 : p. 147-159. 13 Noble, M. et coll. Long-term opioid management for chronic noncancer pain. [En ligne] Base de données des révisions systématiques Cochrane. 2010; vol. 1 : CD000490. 14 Van Zee, A. The promotion and marketing of OxyContin: Commercial triumph, public health tragedy. [En ligne] Am J Public Health. 2009; vol. 99, n° 2 : p. 221-227. 15 Hamunen, K. et coll. Trends in opioid consumption in the Nordic countries 2002-2006. [En ligne] Eur J Pain. 2009; vol. 13, n° 9 : p. 954-952. 16 Alves, T. L. et coll. Medicines information and the regulation of the promotion of pharmaceuticals. [En ligne] Sci Eng Ethics. 2018 : p. 1-26. 17 Association médicale canadienne. Prescription pour l'établissement optimal d'ordonnances. Ottawa. [En ligne] 2011. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd%5CPolicypdf%5CPD11-01F.pdf (consulté le 17 juillet 2018). 18 Fischer, B. et coll. Non-medical use of prescription opioids and public health in Canada. [En ligne] Revue canadienne de santé publique. 2008; vol. 99, n° 3 : p. 182-184. 19 Fischer B, et coll. Non-medical use of prescription opioids and prescription opioid-related harms: why so markedly higher in North America compared to the rest of the world? [En ligne] Addiction. 2013; vol. 109, n° 2 : p. 177-181. 20 Dyer, O. OxyContin maker stops marketing opioids, as report details payments to advocacy groups. [En ligne] BMJ. 2018; vol. 360 : p. k791. 21 Katz, D. et coll. All gifts large and small: toward an understanding of the ethics of pharmaceutical industry gift-giving. [En ligne] Am J Bioethics 2003; vol. 3, n° 3 : p. 39-46. 22 Conseil consultatif de publicité pharmaceutique. Code du CCPP. Ottawa. [En ligne] 2018. Accessible ici : http://code.paab.ca/fr/ (consulté le 17 juillet 2018). 23 Gouvernement du Canada. Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (opioïdes) : DORS/2018-77. [En ligne] La Gazette du Canada. Le 2 mai 2018; Partie II, vol. 152, n° 9. Accessible ici : http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/html/sor-dors77-fra.html (consulté le 17 juillet 2018). 24 Association médicale canadienne. Les interactions avec l'industrie pharmaceutique : Lignes directrices pour les médecins. Ottawa. [En ligne] 2007. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD08-01F.pdf (consulté le 17 juillet 2018). 25 Association médicale canadienne. Code de déontologie de l'AMC (Mise à jour 2004). Ottawa. [En ligne] 2004. Accessible ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/advocacy/policy-research/CMA_Policy_Code_of_ethics_of_the_Canadian_Medical_Association_Update_2004_PD04-06-f.pdf (consulté le 17 juillet 2018). 26 Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada. Norme nationale pour le soutien des activités de DPC agrées. Ottawa. [En ligne] 2017. Accessible ici : http://www.royalcollege.ca/rcsite/cpd/providers/tools-resources-accredited-cpd-providers/national-standard-accredited-cpd-activities-f (consulté le 17 juillet 2018). 27 Busse, J. W. et coll. Guideline for opioid therapy and chronic noncancer pain. [En ligne] JAMC. 2017; vol. 189, n° 18 : p. E659-E666.
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Consultation sur l’étiquetage proposé sur le devant des emballages

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13882
Date
2018-04-23
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2018-04-23
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
Text
Monsieur Rodrigue, L’Association médicale canadienne (AMC) se réjouit de pouvoir participer à la consultation sur le symbole nutritionnel proposé pour le devant des emballages, comme publié dans la Partie I de la Gazette du Canada du 09 février 20181. Les nouvelles exigences seront utiles pour « assurer une information claire et uniforme sur le devant de l’emballage et mettre à jour les allégations nutritionnelles afin de contribuer à protéger la population canadienne contre les risques de maladies chroniques » associés à la consommation d’aliments à haute teneur en sucre, en sodium, en gras saturés et en gras trans2. 1 CANADA. Ministère de la Santé. Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (symboles nutritionnels, autres dispositions d’étiquetage, huiles partiellement hydrogénées et vitamine D). [En ligne] Gazette du Canada Partie I. 10 février 2018; vol. 152, no 6. 2 Ibid., p. 1. 3 Association médicale canadienne. Mémoire présenté par l’AMC au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes – L’étiquetage nutritionnel. [En ligne] 3 mars 2011. Accessible ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/advocacy/HC-Health-Nutrition-Labeling_fr.pdf. L’AMC est d’avis que les gouvernements sont responsables d’offrir à la population des conseils sur une saine alimentation qui s’intègrent facilement à la vie quotidienne, et que le gouvernement fédéral doit continuellement adopter des politiques, des normes, des règlements et des lois qui favorisent les choix d’aliments et de boissons santé. Il doit également fournir aux consommateurs de l’information conviviale, ce qui comprend de l’information complète sur le contenu nutritionnel et des allégations publicitaires exactes, et améliorer les renseignements figurant sur les étiquettes des produits. Nous félicitons Santé Canada pour son travail actuel de révision du Guide alimentaire canadien. Étiquetage sur le devant des emballages Depuis 2011, l’AMC appuie l’adoption d’une approche normalisée de l’étiquetage alimentaire selon laquelle l’information est visible en un coup d’œil, sur le devant de l’emballage, ce qui pourrait réduire la confusion chez les consommateurs et les aider à faire des choix alimentaires éclairés3. Cette approche aidera les Canadiens à choisir des aliments et des boissons santé, attirera l’attention sur les nutriments dont il faut éviter de consommer de grandes quantités et pourra renforcer les messages de santé publique sur une saine alimentation en plus d’inciter les fabricants à reformuler leurs produits pour réduire la teneur des nutriments visés. L’AMC appuie le positionnement du symbole proposé en haut ou à droite de l’emballage sur 25 % de la surface d’affichage principale. Le symbole doit se distinguer clairement du reste de l’emballage afin d’être bien en évidence et facile à repérer. Il doit transmettre le message que la consommation du produit comporte un certain risque; c’est pourquoi la forme et les couleurs seront importantes. https://www.canada.ca/content/canadasite/en/health-canada/programs/consultation-front-of-package-nutrition-labelling-cgi/_jcr_content/par/mwsadaptiveimage_1700792784/image.img.jpg/1516301577855.jpg Des quatre symboles proposés par Santé Canada, nous préférons l’illustration ci-dessous. Cependant, la bordure devrait être élargie, mieux définie et assortie d’une petite zone tampon (blanche) à l’extérieur. Il sera essentiel que Santé Canada veille à ce que le symbole soit bien testé auprès des consommateurs et qu’il transmette efficacement le message voulu. De plus, les fabricants auront besoin de directives claires sur les contraintes liées à l’utilisation et au positionnement du symbole pour éviter qu’ils les interprètent mal ou que la disposition du symbole en diminue l’efficacité. Il ne faut pas leur permettre de présenter, en dessous ou près du symbole principal, des allégations ou des renseignements nutritionnels facultatifs qui pourraient déformer le message et semer la confusion. Aliments à exempter de l’étiquetage nutritionnel sur le devant de l’emballage Certains aliments seront exemptés des exigences en matière d’étiquetage. Il faudra donc fournir des explications claires aux consommateurs quant aux raisons de ces exemptions, car si certaines seront évidentes, d’autres le seront moins. L’AMC appuie la proposition d’exempter les œufs, les fruits, les légumes ainsi que le lait entier et le lait nature non sucré et non salé. Toutefois, nous sommes d’avis que les sels aromatisés ou assaisonnés et les sels marins ne devraient pas être exemptés. Santé Canada devra mettre sur pied un programme de sensibilisation visant à expliquer aux consommateurs que ces produits ont réellement une teneur élevée en sodium. Seuils de teneur en sodium, en sucre et en gras saturés L’AMC a encouragé les gouvernements à poursuivre leurs efforts pour réduire la teneur en sel, en sucre, en gras saturés, en gras trans et en calories des aliments transformés et des mets préparés4. Les seuils choisis pour ces nutriments seront donc importants. L’AMC appuie les seuils proposés à partir desquels les aliments seront considérés à 4 Association médicale canadienne. Les comportements santé – promouvoir l’activité physique et l’alimentation santé. [En ligne] Politique de l’AMC. 2014. Accessible ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/policies/cma_policy_healthy_behaviours_promoting_physicial_activity_and_healthy_eating_pd15-12-f.pdf. haute teneur en sucre, en sel ou en gras saturés. Nous croyons cependant qu’il importe que les renseignements et les conseils sur la nutrition et la saine alimentation transmis aux Canadiens soient cohérents. Le fait d’uniformiser le seuil de « teneur élevée » et le message « beaucoup » sur le pourcentage de la valeur quotidienne de 15 % enverrait un message clair aux consommateurs. Bien que nous comprenions les raisons qui sous-tendent la proposition de hausser le seuil de ces nutriments à 30 % de la valeur quotidienne pour les repas emballés, nous sommes d’avis que le seuil de teneur élevée en sucre, de 30 grammes de sucres totaux par portion indiquée, est possiblement trop élevé et qu’il devrait être réévalué. Nous croyons aussi que les seuils différents pour les aliments emballés et pour les repas préemballés pourraient causer de la confusion chez les consommateurs, et leur mise en place devrait donc être assortie d’une approche de sensibilisation. Allégations nutritionnelles et symbole sur le devant de l’emballage Le fait qu’un aliment portant un symbole « teneur élevée » en sucre sur le devant de son emballage présente également une allégation « sans sucres ajoutés » pourrait être source de grande confusion pour les consommateurs, et l’information sur l’étiquette aurait l’air contradictoire. L’AMC n’approuve donc pas qu’une allégation « sans sucres ajoutés » soit permise sur ces aliments. L’AMC suggère d’interdire l’affichage d’allégations nutritionnelles sur l’emballage des aliments dont la teneur en deux nutriments ou plus (sucre, sodium et gras saturés) est élevée, afin d’éviter toute confusion chez les consommateurs. Étiquetage des édulcorants intenses Les Canadiens peuvent actuellement compter sur de l’information facile à reconnaître pour savoir si un aliment contient des édulcorants artificiels. C’est pourquoi nous n’appuyons pas l’élimination de l’exigence d’inscription des édulcorants artificiels sur l’espace principal de l’emballage. Lorsqu’un produit contient un édulcorant intense ajouté, mais qu’il porte la mention « non sucré » ou « sans sucres ajoutés », la présence d’édulcorants artificiels devrait être clairement indiquée sur le devant de l’emballage. Le nom de l’édulcorant n’a pas à être précisé dans cette mention, tant qu’il figure dans la liste des ingrédients. De même, tant que la quantité figure dans le tableau de la valeur nutritive, elle n’a pas à être inscrite sur l’espace principal de l’emballage. De plus, bien que nous reconnaissions qu’il est souhaitable d’harmoniser nos règlements sur l’étiquetage à ceux des États-Unis, nous déconseillons vivement l’emploi du terme « phénylcétonurique » et recommandons plutôt la formulation « les personnes atteintes de phénylcétonurie » pour tout avertissement sur les produits dans lesquels on retrouve de l’aspartame, qui contient de la phénylalanine. Sensibilisation des consommateurs L’alimentation de nombreux Canadiens peut avoir des conséquences néfastes plutôt que positives sur leur santé en général. Cela est particulièrement inquiétant pour les enfants et les jeunes grandissant dans des environnements de plus en plus obésogènes, qui renforcent des habitudes contraires à une alimentation et à un mode de vie sains. Des mesures fermes sont requises pour que les enfants et les jeunes apprennent et adoptent des comportements sains qu’ils garderont toute leur vie. L’AMC appuie la Stratégie en matière de modes de vie sains du gouvernement, de même que les efforts de celui-ci en vue de créer un environnement alimentaire plus sain. Un étiquetage nutritionnel sur le devant de l’emballage sera un outil important pour que le choix santé devienne le choix facile. Cordialement, Jeff Blackmer, M.D., M.Sc.S., FRCPC Vice-président, Professionnalisme médical
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Approche proposée à l'égard de la réglementation du cannabis

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13838
Date
2018-01-19
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2018-01-19
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L'Association médicale canadienne est heureuse de pouvoir répondre à la consultation publique menée par Santé Canada au sujet de l'approche réglementaire proposée à l'égard du projet de loi C-45, Loi sur le cannabis. Nous abordons le cannabis dans l'optique de la politique générale sur la santé publique. Cela comporte la promotion de la santé et la prévention des dépendances aux drogues et de la toxicomanie, l'accès aux services d'évaluation, de conseil et de traitement, ainsi qu'une optique de réduction des préjudices. L'AMC a approuvé les Lignes directrices de réduction des risques liés à l'utilisation du cannabis au Canada 1 et a exprimé sa position dans ses recommandations au Groupe de travail pour la légalisation et la réglementation du cannabis2, dans ses recommandations sur le projet de loi C-453, ainsi que dans un mémoire portant sur le cadre des droits d'accise sur le cannabis4. C'est pourquoi nous limitons nos réponses aux questions de la consultation qui portent sur cette approche et qui ont trait à notre savoir-faire et à nos connaissances, c'est-à-dire, aux questions 9, 10 et 11. Questions de consultation Emballage et étiquetage 9. Que pensez-vous des règles proposées en matière d'emballage et d'étiquetage des produits du cannabis? Pensez-vous que des renseignements supplémentaires devraient figurer sur l'étiquette? L'AMC approuve le règlement proposé. L'emballage et l'étiquetage des produits du cannabis devraient inclure, entre autres, les mesures suivantes :
emballage banalisé et normalisé obligatoire5 6;
interdiction d'utiliser des formes et des saveurs attrayantes;
obligation d'indiquer adéquatement le contenu et la puissance de celui-ci sur l'étiquette;
obligation d'afficher des messages détaillés de mise en garde sur la santé;
emballage obligatoirement à l'épreuve des enfants;
contenu d'un emballage insuffisant pour occasionner une surdose. L'éducation s'impose pour sensibiliser davantage les Canadiens, et en particulier les jeunes, aux préjudices sanitaires, sociaux et économiques causés par l'usage du cannabis. À cet égard, il faut considérer le règlement portant sur l'emballage et l'étiquetage comme une occasion d'optimiser les possibilités d'éducation. Les notices d'accompagnement du produit doivent décrire et répéter les risques en cause pour la santé et ils doivent aussi être conçus par les gouvernements et les professionnels de la santé et non par les producteurs ou les distributeurs de cannabis. Les notices d'accompagnement du produit doivent inclure les éléments suivants :
information sur l'entreposage sécuritaire du produit à domicile afin d'empêcher les jeunes et les enfants d'y avoir accès;
recommandations de ne pas conduire ou travailler avec des produits chimiques dangereux et de ne pas conduire de l'équipement sous l'influence du contenu de l'emballage;
information décrivant en détail les conséquences sanitaires et sociales (y compris les pénalités prévues par la loi) pour avoir fourni du cannabis aux personnes qui n'ont pas l'âge minimal prescrit pour l'acheter;
coordonnées des lignes directes des centres antipoison et d'aide en cas de crise. Le règlement sur la publicité relative au cannabis et son marketing devrait en outre suivre une approche semblable à celles qui ont été mises en place pour le tabac et la cigarette7 8 9. Cannabis à des fins médicales 10. Que pensez-vous de l'approche proposée en matière d'accès au cannabis à des fins médicales? Pensez-vous que des changements supplémentaires particuliers sont nécessaires? L'AMC soutient toujours qu'il devrait y avoir un seul système et une seule réglementation pour le cannabis utilisé à des fins médicales et récréatives. L'AMC est d'avis que lorsque la Loi et le règlement seront en vigueur, on n'aura pas besoin de deux systèmes. Le cannabis sera disponible pour ceux qui veulent l'utiliser à des fins médicales, qu'ils aient ou non une autorisation médicale, et pour ceux qui veulent l'utiliser à d'autres fins. La profession médicale n'aura pas à en autoriser l'usage lorsque le cannabis sera légalisé, étant donné particulièrement qu'il n'est pas passé par le processus habituel d'approbation réglementaire des produits pharmaceutiques de Santé Canada et qu'il devrait être rayé de la liste des substances réglementées par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Ceux qui ont connu une approche à deux systèmes dans les États de Washington et du Colorado ont mentionné les défis posés par la normalisation et la réglementation en double (p. ex., quantités achetées et détenues, niveaux d'impositiona 4) et la contribution au marché grisb 11. Conformément à l'avis qu'il a reçu du Groupe de travail sur la légalisation et la réglementation du cannabis12, le gouvernement a l'intention pour le moment de réglementer le cannabis utilisé à des fins médicales et celui qui est vendu au détail. L'AMC souhaite alors que la réglementation de chaque système se ressemble le plus possible. De plus, l'AMC appuie fermement la nécessité de réunir des données appropriées et pertinentes (p. ex., interaction entre les personnes et les systèmes d'utilisation à des fins médicales et de vente au détail) afin de produire les éléments de preuve nécessaires pour l'examen législatif à venir dans trois ans. L'AMC s'attendrait à jouer un rôle et se réjouirait de participer à l'élaboration de critères, à l'évaluation et à l'examen du rendement des systèmes. Vente de produits de santé contenant du cannabis 11. Que pensez-vous des limites proposées en ce qui concerne la vente des produits de santé qui contiennent du cannabis autorisés par Santé Canada? Permettent-elles un équilibre adéquat entre un accès plus facile à des produits de santé sécuritaires, efficaces et de haute qualité et la dissuasion des activités illicites et de l'accès par les jeunes? Les produits de santé comprennent les produits de santé prescrits, les médicaments en vente libre, les produits de santé naturels, les cosmétiques et les instruments médicaux. Même si tous ces produits sont réglementés par Santé Canada, ils subissent des examens différents portant sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité. Dans certains cas, l'industrie n'a pas à produire d'éléments de preuve scientifiques pour appuyer les affirmations paraissant sur l'étiquette. Le niveau de preuve nécessaire pour obtenir un numéro d'identification de médicament (DIM) pour les médicaments d'ordonnance est beaucoup plus élevé que celui des éléments de preuve qu'il faut présenter pour obtenir un numéro de produit naturel (NPN). Il faut présenter des éléments de preuve scientifiques rigoureux pour obtenir un DIN, mais non pour obtenir un NPN. Les consommateurs en général ne sont pas au courant de cette distinction, croyant que Santé Canada a appliqué le même examen aux affirmations relatives à la santé faites pour chaque produit. Il s'ensuit que les consommateurs ne sont pas informés suffisamment pour choisir les produits appropriés. Santé Canada a lancé, en 201613, une consultation au sujet du processus d'approbation des catégories de médicaments en vente libre, de produits de santé naturels et de cosmétiques (" produits d'autosoins ") dans le but de moderniser la réglementation en vigueur. L'AMC appuie sans réserve ce travail et espère qu'il sera mené à bien en temps opportun14. En ce qui concerne les produits de santé, l'AMC appuie une approche basée sur le risque dans le contexte de laquelle les produits présentant un risque plus élevé, comme ceux que visent des affirmations relatives à la santé, doivent se conformer à une norme d'examen plus rigoureuse. Il faut des éléments de preuve scientifiques rigoureux pour appuyer les affirmations relatives aux bienfaits pour la santé et pour indiquer les risques et les effets indésirables possibles. Tous les produits de santé contenant du cannabis doivent respecter une norme rigoureuse d'examen portant sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité, équivalant à celle qui régit l'approbation des médicaments d'ordonnance (p. ex., MarinolMD et SativexMD) pour protéger la population canadienne contre d'autres affirmations trompeuses. Les médicaments d'ordonnance sont soumis au processus d'approbation réglementaire des produits pharmaceutiques de Santé Canada, qui repose sur l'indication, la posologie, la voie d'administration et les groupes visés propres à chaque médicament. Les affirmations relatives à la santé doivent s'appuyer sur un solide processus fondé sur des éléments de preuve. En ce qui concerne la vente aux jeunes de produits contenant du cannabis, l'AMC recommande d'adopter des moyens de contrôle rigoureux comme ceux qui sont décrits dans le règlement proposé. Conformément à la proposition, " tous les produits de santé seraient soumis à des dispositions réglementant les pratiques qui peuvent être attrayantes par les jeunes ou l'utilisation de témoignages, de personnages ou d'animaux réels ou fictifs, ou une image de marque axée sur un style de vie. Les exigences relatives aux emballages inviolables et à l'épreuve des enfants s'appliqueraient "15. Nous appuyons aussi les précautions supplémentaires visant les instruments médicaux et en particulier ceux qui sont vendus aux jeunes personnes. L'AMC souhaite qu'on fasse preuve de prudence au sujet de l'exemption des formulations pédiatriques qui permettraient des caractéristiques " attrayantes pour les jeunes ". L'AMC comprend que ces produits, utilisés sous la surveillance rigoureuse de professionnels de la santé, devraient être conçus pour les enfants en ce qui concerne le goût, par exemple, mais nous n'appuyons pas les stratégies de marketing qui laissent entendre que leur usage est récréatif (p. ex., en les produisant dans des friandises ou leur donnant des formes d'animaux). Il faudra surveiller attentivement les produits de santé mis en marché et les affirmations relatives à la santé qui les concernent. L'expérience a démontré qu'il est possible de circonvenir la réglementation et qu'on le fera, et il faudra se pencher sur ces activités. Les médias ont décrit divers exemples qui démontrent qu'il faut faire preuve de vigilance, comme on l'a vu en Suisse en ce qui concerne les produits de santé et autres contenant du cannabis et à forte teneur en cannabidiol16 17. a L'AMC appuie un traitement fiscal semblable pour les produits du cannabis utilisés à des fins médicales et à d'autres fins. b Le marché gris désigne les produits fabriqués ou distribués de façon non autorisée ou non réglementée, mais non illégale à proprement parler. 1 Fischer B, Russell C, Sabioni P, et coll. Lower-risk cannabis use guidelines: A comprehensive update of evidence and recommendations. AJPH. Août 2017; vol. 107, no 8 : p. e1-e12. En ligne. Accessible ici : http://ajph.aphapublications.org/doi/abs/10.2105/AJPH.2017.303818?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org&rfr_dat=cr_pub%3Dpubmed& (consulté le 27 juillet 2017). 2 Association médicale canadienne (AMC). Légalisation, réglementation et restriction de l'accès à la marijuana. 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Cadre du droit d’accise sur les produits du cannabis

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13799
Date
2017-12-07
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2017-12-07
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter ses commentaires dans le contexte de la consultation menée par le gouvernement du Canada au sujet de sa Proposition de cadre du droit d'accise sur les produits du cannabis publiée le 10 novembre1. La décision de légaliser et de réglementer le cannabis touche de nombreux intérêts financiers : des sociétés privées et différents ordres de gouvernement pourraient tirer d'importants avantages des ventes et des recettes fiscales importantes2. Il est essentiel d'obliger les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux à rendre compte au public des objectifs liés à la santé et à la sécurité publiques établis pour le nouveau régime d'accès légal au cannabis, et en particulier celui qui consiste à protéger les enfants et les adolescents3. Il est fondamental de contrôler rigoureusement la commercialisation par la taxation, la réglementation, la surveillance et le contrôle de la publicité. Le prix définitif doit être de nature à décourager la production et le trafic illicites du cannabis. Il faut toutefois trouver un équilibre entre le recours aux leviers que constituent la taxation et les prix pour en dissuader l'utilisation. Il faut réserver clairement tous les revenus pour couvrir les coûts sanitaires et sociaux de la légalisation. Dans certaines administrations des États-Unis, par exemple, une partie des revenus est affectée au recouvrement des coûts des programmes de réglementation, ainsi qu'à des programmes de traitement de la toxicomanie et à des programmes sociaux. Il faudrait redistribuer aux provinces et aux territoires la majeure partie des recettes fiscales à venir parce que ce sont eux qui ont compétence sur les services qui ressentiront probablement les répercussions de la légalisation, comme les soins de santé, l'éducation, les services sociaux et autres, ainsi que l'application de la loi et de la réglementation. Une approche de la légalisation basée sur la santé publique mettra l'accent sur des initiatives de prévention, d'éducation et de traitement qui ont besoin d'un financement adéquat et fiable. De solides activités de surveillance et de contrôle s'imposeront aussi pour corriger le tir si l'on constate des préjudices inattendus. Il faut que des ressources soient rapidement disponibles pour contrer les effets négatifs possibles. L'AMC recommande que le produit de la taxe sur la production et la vente du cannabis soit réservé à la lutte contre les préjudices sanitaires et sociaux causés par l'usage du cannabis et sa commercialisation, conformément à une approche de légalisation du cannabis basée sur la santé publique. Selon la Proposition de cadre du droit d'accise sur le cannabis, " En vertu de la Loi sur le cannabis proposée, les produits du cannabis vendus à des fins médicales seront assujettis aux taux de droit et aux conditions du cadre du droit d'assise qui s'appliqueront conformément aux règles transitoires (...) Les produits du cannabis qui sont produits par un individu (ou une personne désignée) aux fins médicales de l'individu conformément à la Loi sur le cannabis proposée ne seront pas assujettis au droit d'accise. Les graines et les semis utilisés pour cette production seront assujettis au droit1. " L'AMC appuie le traitement fiscal similaire des produits du cannabis, qu'ils servent à des fins médicales ou non. L'AMC préconise depuis longtemps que l'on pousse les recherches afin de mieux comprendre les indications thérapeutiques possibles du cannabis, ainsi que les risques liés à cette substance4 5. L'AMC reconnaît que certaines personnes qui souffrent d'une maladie en phase terminale ou d'une maladie chronique pour laquelle les thérapies habituelles sont inefficaces peuvent trouver un soulagement avec le cannabis à des fins médicales. Les éléments de preuve cliniques sur les bienfaits médicaux sont toutefois limités et les documents d'orientation sur l'usage à des fins thérapeutiques, y compris les indications, la puissance, les interactions médicamenteuses et les effets indésirables, sont toutefois très peu nombreux. Santé Canada n'approuve pas l'usage du cannabis comme médicament, car cette substance n'a pas reçu les approbations exigées par le processus réglementaire pour être considérée comme un produit pharmaceutique. Il importe qu'on appuie la recherche sur le cannabis afin de mettre au point des produits qui peuvent respecter les normes pharmaceutiques, comme dans le cas du dronabinol (MarinolMD), du nabilone (CesametMD) et du THC/CBD (SativexMD). L'expérience découlant de la légalisation de l'usage du cannabis à des fins non médicales au Colorado et dans l'État de Washington a montré que deux régimes différents comportant des règlements distincts peuvent être très difficiles à appliquer compte tenu des normes dissemblables6. Un taux moins élevé de taxation du cannabis servant à des fins médicales pourrait inciter des gens à demander une autorisation médicale et c'est ce qu'on a observé au début au Colorado7. L'AMC recommande que les mêmes taux de taxation s'appliquent à la production et à la vente des produits du cannabis servant à des fins tant médicales que non médicales. Il faudra aborder la légalisation et la réglementation du cannabis de façon équilibrée afin de décourager la production et le trafic illégaux du cannabis tout en recourant aux leviers que constituent la taxation et les prix pour en décourager l'usage. Il faudrait redistribuer aux provinces et aux territoires la majeure partie des revenus ainsi produits afin de leur permettre de couvrir les coûts sanitaires et sociaux découlant de la légalisation. Une approche de la légalisation basée sur la santé publique mettra l'accent sur la prévention, l'éducation, le traitement et la surveillance, mesures qui exigent un financement adéquat et fiable. 1 Ministère des finances du Canada. Proposition de cadre fédéral du droit d'accise sur les produits du cannabis. Ottawa : Ministère des finances; 2017. [En ligne]. Accessible ici : http://www.fin.gc.ca/n17/data/17-114_1-fra.asp (consulté le 5 décembre 2017). 2 Sen A, Wyonch R. Don't (over) tax that joint, my friend. Intelligence MEMOS. Ottawa : Institut CD Howe; le 19 juillet 2017. [En ligne]. Accessible ici : https://www.cdhowe.org/sites/default/files/blog_Anindya%20and%20Rosalie_0719.pdf (consulté le 6 décembre 2017). 3 Groupe de travail sur la légalisation et la réglementation de la marijuana. Ministère de la Justice, ministère de la Sécurité publique et de la Protection civile et ministère de la Santé. Vers la légalisation, la réglementation et la restriction de l'accès à la marijuana. Document de discussion. Ottawa : Secrétariat sur la légalisation et la réglementation du cannabis. 2016. [En ligne]. Accessible ici : http://www.canadiensensante.gc.ca/health-system-systeme-sante/consultations/legalization-marijuana-legalisation/alt/legalization-marijuana-legalisation-fra.pdf (consulté le 5 décembre 2017). 4 Association médicale canadienne (AMC). Le cannabis et les autres drogues illicites du point de vue de la santé publique. Mémoire présenté au Comité spécial du Sénat sur les drogues illicites. Ottawa : AMC; 2002. [En ligne]. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/BriefPDF/BR2002-08F.pdf (consulté le 5 décembre 2017). 5 Association médicale canadienne (AMC). La marijuana à des fins médicales. Politique de l'AMC. Ottawa : AMC; 2011. [En ligne]. Accessible ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/advocacy/PD11-02-f.pdf (consulté le 5 décembre 2017). 6 Centre canadien de lutte contre les toxicomanies (CCLCT). Réglementation du cannabis : leçons retenues de l'expérience des États du Colorado et de Washington. Ottawa : CCLCT; 2015. [En ligne]. Accessible ici : http://www.ccsa.ca/Resource%20Library/CCSA-Cannabis-Regulation-Lessons-Learned-Report-2015-fr.pdf (consulté le 5 décembre 2017). 7 Bureau du directeur parlementaire du budget (BDPB). Légalisation du cannabis : considérations financières. Ottawa : BDPB; 2016. [En ligne]. Accessible ici : http://www.pbo-dpb.gc.ca/web/default/files/Documents/Reports/2016/Legalized%20Cannabis/Legalized%20Canabis%20Fiscal%20Considerations_FR.pdf (consulté le 5 décembre 2017).
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Accès sans ordonnance aux produits contenant de la codéine à faible dose

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13734
Date
2017-11-07
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2017-11-07
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
Mémoire présenté à Santé Canada dans le cadre de sa consultation sur les éventuels risques, avantages et autres incidences d’une modification des règlements d’application de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances pour exiger que tous les produits contenant de la codéine soient vendus uniquement sur ordonnance L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter ce mémoire en réponse à l'avis publié par Santé Canada dans la Gazette du Canada, Partie I1, offrant aux intervenants intéressés la possibilité de formuler des commentaires sur les éventuels risques, avantages et autres incidences d'une modification des règlements d'application de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances pour exiger que tous les produits contenant de la codéine soient vendus uniquement sur ordonnance. La codéine est un analgésique narcotique largement utilisé au Canada - les formulations à faible dose (codéine combinée avec au moins deux autres médicaments) sont actuellement vendues sans ordonnance. Dans les pharmacies, le produit n'est pas accessible en libre-service, mais est conservé derrière le comptoir. On a exprimé de sérieuses préoccupations au cours des dernières années au sujet de la sécurité de cette pratique2,3,4. Une analyse documentaire des cas d'abus des médicaments en vente libre dans plusieurs pays a permis de constater l'existence d'un problème reconnu à l'échelle internationale et mettant en cause tout un éventail de médicaments potentiellement préjudiciables, dont les médicaments à base de codéine5. Les médecins aident leurs patients à gérer la douleur aiguë et chronique, de même que les dépendances, et c'est pourquoi nous nous inquiétons depuis longtemps des préjudices associés à l'utilisation des opioïdes, dont la codéine. La codéine seule est un analgésique médiocre que l'on peut remplacer par d'autres substances plus efficaces6. Des facteurs génétiques peuvent en outre avoir une incidence importante sur le métabolisme de transformation de la codéine en morphine et produire des concentrations variables du médicament d'une personne à l'autre, ce qui peut avoir des conséquences graves, même aux doses habituelles, surtout chez les enfants2. La codéine peut provoquer une dépendance. Les études montrent que l'on assiste à une hausse de l'utilisation non thérapeutique de la codéine, notamment dans ses formulations accessibles sans ordonnance, ce qui entraîne une augmentation de la morbidité et la mortalité ainsi que des coûts sociaux7,8,9. Une étude australienne a signalé que les décès liés à la codéine (avec et sans toxicité attribuable à d'autres médicaments) augmentent à mesure de l'augmentation de la consommation de produits à base de codéine10. Les données de l'Ontario révèlent que plus de 500 personnes ont entrepris un traitement à la méthadone pour contrer leur dépendance à la codéine en vente libre entre 2011 et 20143. En outre, la codéine en vente libre est souvent combinée à l'acétaminophène ou à l'acide acétylsalicylique (AAS), ce qui est aussi préoccupant en raison de la toxicité de ces associations, surtout à forte dose. Une étude du processus d'examen des problèmes liés aux formulations de médicaments en vente libre contenant de la codéine en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Royaume-Uni a révélé que les comités de chacun de ces pays avaient décidé, vu les données probantes actuelles, de réduire les préjudices en utilisant les leviers de la réglementation pour restreindre l'accès à ces médicaments11. De nombreux pays européens et quelques États américains ont aussi choisi de classer les produits contenant de la codéine parmi les médicaments accessibles uniquement sous ordonnance. Au Canada, certains hôpitaux ont retiré la codéine de leurs formulaires et le Manitoba a mis fin à la vente libre de ce produit l'an dernier12. Étant donné cette réalité et conformément à ses activités de représentation visant à réduire les préjudices associés à l'utilisation des opioïdes, l'AMC favorise l'interdiction de vente libre des produits contenant de la codéine, car il s'agit d'un enjeu qui intéresse à la fois la santé publique et la sécurité des patients. En étant classée parmi les substances vendues uniquement sur ordonnance, la codéine sera d'utilisation restreinte et il deviendra possible de suivre de près les patients afin de prévenir les préjudices10. Le défi, pour les décideurs et les prescripteurs, consiste à faire en sorte que les patients pourront toujours avoir accès à des traitements adéquats de leurs problèmes de santé13. Nous reconnaissons en même temps que la modification de statut de la codéine à faible dose pourrait avoir des conséquences imprévues, surtout pour les personnes qui en sont venues à dépendre de la disponibilité de ce produit en vente libre. Certaines pourraient se tourner vers le marché illicite pour se le procurer ou pour acheter un autre narcotique plus puissant en remplacement. Les autorités doivent créer des outils éducatifs pour faire connaître aux utilisateurs les choix moins nocifs qui s'offrent à eux pour soulager la douleur. Il faudrait aussi prévoir un échéancier raisonnable de mise en œuvre de cette mesure, pour donner le temps aux patients de trouver des solutions de rechange adéquates. L'AMC continue de presser les gouvernements d'améliorer l'accès aux services et de bonifier les options de traitement pour la dépendance et la gestion de la douleur, ainsi que pour la réduction des préjudices14. 1 Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Avis aux parties intéressées - Accessibilité des produits à faible dose de codéine sans ordonnance médicale. Gazette du Canada Partie I. Le 9 septembre 2017; vol. 151, no 36. Accessible en ligne : http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2017/2017-09-09/html/notice-avis-fra.php (consulté le 7 novembre 2017). 2 MacDonald N, MacLeod SM. Has the time come to phase out codeine? Can Med Assoc J. 2010; vol. 182, no 17 : p. 1825. Accessible en ligne (en anglais) : https://doi.org/10.1503/cmaj.101411 (consulté le 7 novembre 2017). 3 Yang J, Zlomislic D. Star investigation: Canada's invisible codeine problem. The Toronto Star. Le 17 janvier 2015. Accessible en ligne (en anglais) : https://www.thestar.com/news/?canada/?2015/01/17/?star-investigation-canadas-invisible-codeine-problem.html (consulté le 7 novembre 2017). 4 MacKinnon, JIJ. Tighter regulations needed for over-the-counter codeine in Canada. Can Pharm J Rev Pharm Can. 2016; vol. 149, no 6 : p. 322-324. 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Réponse de l’AMC aux consultations concernant le Règlement sur les médicaments brevetés

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13690
Date
2017-06-28
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2017-06-28
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
Mesdames, Messieurs, L’Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter ses commentaires au sujet des consultations concernant le Règlement sur les médicaments brevetés menées par Santé Canada. L’AMC est le porte-parole national des médecins du Canada. Fondée en 1867, l’AMC a pour mission d’aider les médecins à prendre soin des patients. L’AMC est une organisation professionnelle à participation volontaire qui représente la majorité des médecins du Canada et regroupe 12 associations médicales provinciales et territoriales et plus de 60 organisations médicales nationales. Le coût des médicaments, qui représente le deuxième élément constituant en importance du total des dépenses de santé au Canada et qui devait atteindre 16 % en 2016 selon les prévisions, est une importante cause de préoccupations pour les médecins1. En 2014, 42,6 % des dépenses en médicaments d’ordonnance (12,5 milliards de dollars) provenaient du secteur public2. Les médicaments jouent un rôle important dans la lutte contre les maladies et le maintien de la santé, mais l’accès à ces médicaments peut poser problème en dehors du contexte hospitalier à cause de leur coût. Voilà pourquoi l’AMC préconise un régime national de couverture des médicaments d’ordonnance onéreux3 comme une avancée dans l’instauration de la couverture universelle et complète des médicaments d’ordonnance au Canada4. 1 Institut canadien d’information sur la santé. Tendances des dépenses nationales de santé, 1975 à 2016. Ottawa (Ont.) : ICIS; 2016. 2 Ibid. 3 Association médicale canadienne (AMC). Une nouvelle vision des soins de santé au Canada : Atténuer les effets d’une population vieillissante. Mémoire prébudgétaire 2016 présenté au ministre des Finances Ottawa (Ont.) : l’Association; le 12 février 2016. 4 Ibid. Dans le mémoire qu’elle a présenté à la Commission sur l’industrie pharmaceutique en août 1984, l’AMC a affirmé appuyer sans réserve l’objectif qui consiste à fournir aux patients des médicaments d’ordonnance au coût le plus bas possible qui concorde avec la prestation judicieuse de soins de santé5. C’est toujours notre objectif. Le mémoire porte sur les améliorations proposées du règlement abordées d’un point de vue général dans le document de consultation. 5 Association médicale canadienne (AMC). Brief to the Commission of Inquiry on the Pharmaceutical Industry 15 août 1984. 6 Gray C. Patented drugs: Is the price right? 2016; vol. 188, nos 17-18 : p. 1261-1262. 7 Silversides A. Monitoring the price of new drugs JAMC. 2006; vol. 174, no 11 : p. 1548-1549. 8 La Commission sur l’industrie pharmaceutique. Rapport de la Commission d’enquête sur l’industrie pharmaceutique. H.C. Eastman, commissaire. Ottawa. Ministre des Approvisionnements et Services 1985 : p. 347 9 Industrie Canada. Profil de l’industrie pharmaceutique. [En ligne]. Accessible ici : https://www.ic.gc.ca/eic/site/lsg-pdsv.nsf/fra/h_hn01703.html (consulté le 20 juin 2017). 10 Morgan SG, Leopold C, Wagner AK. Drivers of expenditures on primary care prescription drugs in 10 high-income countries with universal health coverage. 2016; vol. 188, nos 17-18 : p. 1261-1262. Facteurs économiques La capacité du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) de surveiller les prix des médicaments fait l’objet d’examens et constitue une source de préoccupations depuis longtemps6,7. L’AMC se réjouit de constater que le gouvernement du Canada entreprend un tel examen afin de fournir au CEPMB un nouveau cadre réglementaire pour protéger les Canadiens contre les prix excessifs et améliorer le processus réglementaire. Le Conseil doit recourir à l’ensemble des mesures économiques et des moyens mis à sa disposition pour faire en sorte que les Canadiens paient un prix juste et équitable pour leurs médicaments. Comme la Commission Eastman le signalait dans son rapport de 1985, la consommation du Canada représente un faible pourcentage de la consommation mondiale et c’est pourquoi la politique canadienne sur les brevets a peu d’effet sur la rentabilité mondiale de l’industrie pharmaceutique8. Les ventes canadiennes de produits pharmaceutiques représentent en fait 2 % du marché mondial, ce qui classe le Canada au 10e rang au monde dans le domaine9. Notre faible taille face au marché mondial ne nous a toutefois pas protégés contre les prix élevés. Par exemple, une étude récente a révélé que même si les volumes des traitements achetés au Canada dans six catégories de « médicaments de premier recours » se ressemblaient, nous avons payé quelque 2,3 milliards de dollars de plus en 2015 que si ces traitements avaient représenté « le même coût moyen par jour au Canada que dans les neuf pays de comparaison combinés »10. Les dépenses en médicaments d’ordonnance constituent un problème pour beaucoup de Canadiens, en particulier parce qu’elles ont un effet sur l’observance des traitements, une conséquence inattendue de la façon dont le Conseil a appliqué le cadre réglementaire. L’Enquête internationale sur les politiques de santé 2013 menée par le Fonds du Commonwealth a révélé que 8 % des répondants canadiens ont affirmé ne pas avoir fait remplir une ordonnance ou avoir sauté des doses à cause de problèmes de coûts11. Himmelstein et coll. ont produit un rapport sur une enquête menée auprès de Canadiens qui ont fait faillite entre 2008 et 2010. Ils ont constaté que 74,5 % des répondants qui avaient eu des frais médicaux à payer au cours des deux dernières années ont déclaré que les médicaments d’ordonnance constituaient leur principale dépense médicale12. 11 Schoen C, Osborn R, Squires D, Doty M. Access, affordability, and insurance complexity are often worse in the United States compared to ten other countries. Health Affairs. 1994; vol. 13, no 5 : p. 46-64. 12 Himmelstein D, Woolhandler S, Sarra J, Guyatt G. Health issues and health care expenses in Canadian bankruptices and insolvencies. International Journal of Health Services. 2014; vol. 44, no 1 : p. 7-23. 13 Vebeeten D, Astiles P, Prada, G. Les services sociaux et de santé offerts aux aînés canadiens. Ottawa : le Conference Board du Canada, 2015. 14 Ibid. 15 Ibid. 16 Morgan SG, Lee A. Cost-related non-adherence to prescribed medicines among older adults: a cross-sectional analysis of a survey in 11 developed countries BMJ Open. 2017; vol. 7 : p. e014287. doi:10.1136/bmjopen-2016-014287 (consulté le 16 juin 2017). L’effet des coûts élevés des médicaments sur les aînés qui n’ont pas d’assurance médicaments universelle préoccupe particulièrement l’AMC. Ils ont accès à une certaine couverture dans l’ensemble des provinces et des territoires, mais celle-ci n’est pas égale13. Huit provinces appliquent des critères liés au revenu qui déterminent les franchises qu’elles paieront tandis que dans deux cas, les patients paient un faible pourcentage du coût et la province ou un assureur tiers prend le reste en charge14. Les trois territoires ont des régimes pour ceux qui sont admissibles, mais il se peut que leurs dispositions soient limitées15. Une étude récente a révélé que les Canadiens âgés (55 ans et plus) présentaient la deuxième plus forte prévalence (8,3 %) d’inobservance liée au coût des médicaments d’ordonnance16. Cette inobservance était plus élevée chez les personnes dont le revenu est moindre et plus faible chez les plus de 65 ans. Enfin, l’AMC demeure très préoccupée par les pénuries continues de médicaments d’ordonnance. Nous sommes d’avis que les mesures que le gouvernement prendra pour renforcer et améliorer le CEPMB ne doivent pas aggraver les pénuries de médicaments. Comparaisons internes Le point de comparaison actuel du CEPMB, soit que « les prix canadiens des médicaments brevetés doivent être inférieurs à la médiane des prix indiqués dans des pays de comparaison choisis », nous désavantage clairement17. Comme le signalent les auteurs, « le point de comparaison place le Canada très au-dessus de la moyenne de l’OCDE en comparant le Canada à des pays qui dépensent davantage au départ »18. Le CEPMB devrait élargir l’éventail des pays de comparaison choisis à l’origine (France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis) pour y ajouter les pays de l’OCDE où les prix des médicaments brevetés varient de moyens à faibles19. 17 Zhang R., Martin D., Naylor CD., Regulator or regulatory shield? The case for reforming Canada’s Patented Medicines Prices review Board. CMAJ. Le 10 avril 2017; vol. 189 : p. E515-516. doi: 10.1503/cmaj.161355. 18 Ibid. 19 Ibid. 20 Ibid. De plus, afin de veiller à ce que le processus soit clair et transparent pour les Canadiens, le CEPMB devrait « fixer des prix qui se rapprochent davantage de ceux que les pays de comparaison paient en réalité pour leurs médicaments plutôt que des prix affichés, qui constituent le plus souvent le point de départ de négociations confidentielles »20. Les Canadiens méritent au moins cela après avoir payé pendant des années des prix aussi élevés pour leurs médicaments brevetés. Le coût des médicaments préoccupe énormément l’AMC. Sans assurance médicaments universelle et, à tout le moins, un régime national de protection contre les médicaments d’ordonnance onéreux, il est crucial qu’un cadre réglementaire renforcé et robuste régisse l’établissement des prix des médicaments brevetés au Canada. L’AMC demande au gouvernement fédéral de réviser le règlement administré par le CEPMB afin d’assurer à la population canadienne la transparence et la clarté qui s’imposent à l’égard de l’établissement des prix des médicaments brevetés tout en fixant les coûts au niveau le plus bas possible et en veillant à ce que nous puissions continuer d’avoir accès à un vaste éventail de médicaments. Veuillez accepter nos salutations cordiales. Granger R. Avery, MB BS, FRRMS President
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Consultation sur le renouvellement de la Stratégie fédérale de lutte contre le tabagisme

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13804
Date
2017-04-05
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2017-04-05
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
Text
Je vous écris au nom de l'Association médicale canadienne (AMC) pour donner suite à votre demande de consultation sur le renouvellement de la Stratégie fédérale de lutte contre le tabagisme (SFLT) et sur le document de consultation Saisir l'occasion : l'avenir de la lutte contre le tabagisme au Canada. Nous sommes heureux que Santé Canada renouvelle la SFLT. D'après la dernière édition de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes, en 2015, parmi les personnes de 12 ans et plus, 17,7 % fumaient tous les jours ou à l'occasion (5,3 millions de fumeurs), une baisse par rapport aux 18,1 % enregistrés en 2014. Voilà une excellente nouvelle, mais il reste beaucoup à faire pour que la tendance se poursuive. Nous appuyons l'objectif énoncé dans le cadre du sommet intitulé " The Tobacco Endgame " (Pour sortir du tabagisme) d'abaisser le taux de tabagisme à moins de 5 % d'ici 2035. Soulignons toutefois que pour certains sous-groupes, comme les Autochtones, il faudra adapter les cibles et les objectifs de réduction de la prévalence à une situation et à des besoins uniques. Le tabac revêt une certaine importance dans les cérémonies autochtones; les préjudices liés au tabac ne découlent d'ailleurs pas de ce type d'usage, mais bien d'un usage abusif quotidien et répété. Comme il a été proposé lors du sommet, une stratégie renouvelée doit aller au-delà des approches traditionnelles visant à resserrer graduellement les mesures, pour mettre plutôt l'accent sur les activités de l'industrie du tabac et sur l'augmentation du soutien pour les personnes touchées. L'approche pangouvernementale et le cadre recommandés sont essentiels au succès de la stratégie à long terme. L'AMC est d'avis que, malgré la diminution des taux de tabagisme, la lutte antitabac doit demeurer une priorité. Elle doit continuer d'être appuyée par une stratégie fédérale soutenue et bien financée et de bénéficier d'un solide leadership et d'un fort soutien de la part de Santé Canada, ce qui comprend une stratégie nationale coordonnée et complète sur l'abandon du tabagisme. L'AMC recommande que la prochaine version de la SFLT soit axée sur les éléments suivants : * Prix. Une grande quantité de données démontre que la hausse des prix est cruciale pour décourager le tabagisme, surtout chez les jeunes, qui y sont particulièrement sensibles. Dans cette optique, il sera essentiel de mettre en œuvre la recommandation formulée lors du sommet voulant que Santé Canada et le ministère des Finances élaborent une stratégie conjointe sur l'établissement des prix combinant une augmentation considérable de la taxe d'accise et d'autres mesures. Ici encore, il conviendra d'élaborer des stratégies qui tiennent compte de la situation et des besoins uniques de certains sous-groupes. * Banalisation des emballages des produits du tabac. L'AMC recommande que seuls les paquets " à coulisse " soient autorisés, et que les paquets " à abattant " soient interdits. Ainsi, un seul type d'emballage uniformisé serait permis, et la surface pouvant servir à afficher des mises en garde et autres renseignements liés à la santé serait maximale. L'AMC recommande également qu'une seule longueur de cigarette soit permise, et qu'un diamètre minimal soit établi, le but étant de mettre fin à la vente de cigarettes " fines " ou " extrafines " pour éviter qu'elles soient perçues comme étant moins nocives. * Vente au détail. L'AMC recommande de resserrer le régime d'autorisation afin de limiter le nombre d'endroits où l'on vend des produits du tabac. Plus leur disponibilité est restreinte, plus ces produits sont faciles à réglementer. * Âge pour la vente. L'AMC appuie les programmes soutenus de promotion de la santé et de marketing social portant sur les raisons pour lesquelles les jeunes font usage du tabac et visant à les dissuader de commencer à fumer et à les persuader de cesser, ainsi qu'à les sensibiliser davantage aux tactiques de marketing de l'industrie du tabac afin qu'ils puissent les reconnaître et y résister. L'AMC recommande que l'âge minimal pour la vente passe à 21 ans. * Promotion. Les fabricants de tabac utilisent fréquemment des messages publicitaires subtils auprès des jeunes pour rendre le tabagisme attrayant et prestigieux. L'AMC appuie les initiatives de relations publiques et de sensibilisation visant à contrer ces messages. Par exemple, les systèmes de classification des films devraient interdire aux enfants et aux adolescents l'accès aux films dans lesquels on fume et on montre des produits du tabac. L'AMC appuie également une interdiction complète de toute promotion, y compris des accessoires portant un élément de marque d'un produit du tabac et les autres produits non apparentés au tabac. * Ingérence industrielle. L'AMC appuie les recommandations issues du sommet visant à empêcher que les politiques de santé ne soient influencées par les intérêts de l'industrie du tabac (article 5.3 du Protocole de la Convention-cadre de l'OMS pour la lutte antitabac). L'AMC estime que le gouvernement fédéral a un rôle essentiel à jouer dans la lutte contre le tabagisme et qu'une stratégie entièrement financée qui tient compte des défis du 21e siècle favorisera l'atteinte de cet objectif. Veuillez accepter mes salutations cordiales. Jeff Blackmer, M.D., M.Sc.S., FRCPC Vice-président, Professionnalisme médical
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Réglementation des produits d’autosoins au Canada

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13802
Date
2016-10-31
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2016-10-31
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de pouvoir répondre à la consultation de Santé Canada sur la réglementation des produits d'autosoins. L'Association se réjouit de la proposition d'un cadre de réglementation qui repose sur des données scientifiques pour appuyer les allégations sanitaires. L'AMC compte plus de 83 000 médecins membres. Elle a pour mission d'aider les médecins à prendre soin des patients et pour vision, l'exercice de son leadership pour mobiliser et servir les médecins, et elle agit en qualité de porte-parole national pour défendre les normes les plus élevées en matière de santé et de soins de santé. Les commentaires de l'AMC sur la réglementation des produits d'autosoins, en particulier les produits de santé naturels et les médicaments sans ordonnance, sont fondés sur la politique de l'AMC intitulée Les médecines complémentaires et parallèles (annexe 1). Notre position se base sur une prémisse fondamentale : les décisions relatives aux interventions en soins de santé en usage au Canada doivent s'appuyer sur des données scientifiques solides qui démontrent la sécurité, l'efficacité et l'efficience de ces interventions - soit les mêmes normes en fonction desquelles les médecins et tous les éléments du système de santé devraient être évalués. Les Canadiens méritent les meilleurs traitements qui soient, et les médecins, les autres professionnels de la santé, les fabricants, les autorités de réglementation et les chercheurs devraient tous travailler en ce sens1. L'AMC appuie une approche réglementaire pour les produits d'autosoins, comme les produits de santé naturels, qui soit fondée sur l'évaluation du risque et l'élaboration de normes2. Approche fondée sur l'évaluation du risque Comme nous l'avons mentionné précédemment, l'AMC a recommandé une approche réglementaire fondée sur l'évaluation du risque. Nous trouvons préoccupant que le document de consultation donne très peu de renseignements sur le processus d'évaluation du risque suivi par Santé Canada. Nous craignons que l'approche proposée place beaucoup de produits de santé naturels et de produits homéopathiques dans une catégorie de risque faible selon qu'ils comportent des allégations sanitaires ou non, ce qui les soustrairait à l'exigence d'examen et d'homologation par Santé Canada. Comme l'indique le document de consultation, tous les produits de santé comportent un certain risque, et le rôle de Santé Canada consiste à s'assurer que les avantages d'un produit donné dépassent les risques connus. L'AMC ne croit pas que le risque puisse être déterminé en fonction de l'utilisation passée d'un produit ou selon un système philosophique ne reposant pas sur la science. L'AMC soutient depuis longtemps que les normes réglementaires qui s'appliquent aux produits de santé naturels devraient être les mêmes que celles des produits de santé pharmaceutiques. Ces normes devraient être appliquées aux produits de santé naturels, qu'ils comportent des allégations sanitaires ou non. Ce cadre doit faciliter l'entrée sur le marché de produits que l'on sait sécuritaires et efficaces, et empêcher celle de produits dont on ne connaît pas encore le degré d'innocuité et d'efficacité3. L'AMC recommande que l'évaluation initiale du risque d'un produit d'autosoins soit fondée sur des données probantes et sur les mêmes normes de preuve et d'efficacité que les traitements conventionnels et pharmaceutiques. Nous sommes donc inquiets que les produits homéopathiques et les produits de santé naturels soient cités comme exemples de produits à faible risque qui ne nécessiteraient pas d'examen ni d'homologation de Santé Canada. Allégations sanitaires Le document de consultation redéfinit les allégations sanitaires, qui ne comprennent maintenant que les affirmations touchant le diagnostic, le traitement, la prévention, la guérison ou l'atténuation d'une maladie ou d'un problème de santé grave. Ces allégations devront être appuyées par des données scientifiques, sans quoi elles ne seront pas autorisées par Santé Canada. L'AMC a recommandé que les allégations portant sur l'innocuité, l'efficacité ou la valeur thérapeutique de produits de santé naturels soient interdites quand les données à l'appui ne respectent pas les normes de preuve requises pour les médicaments actuellement réglementés par Santé Canada4. Les allégations de bienfaits médicaux ne devraient être permises que s'il existe des données scientifiques incontestables sur l'innocuité et l'efficacité du produit5. L'AMC appuie donc la proposition voulant que deux produits aux allégations semblables doivent fournir le même degré de preuve scientifique et respecter les mêmes critères. Elle n'appuie pas la proposition voulant qu'il soit possible de formuler des allégations " fondées sur les systèmes de médecine traditionnelle [ou] portant sur les modalités alternatives " avec seulement des " données appropriées à l'appui " sans examen ou homologation de Santé Canada. L'AMC recommande aussi que même les produits qui ne comportent pas d'allégations sanitaires soient tenus de respecter les critères établis pour les produits pharmaceutiques. Nous croyons qu'il faudrait évaluer l'innocuité et la qualité de tous les produits d'autosoins, quel que soit leur degré de risque, et estimons donc que tous les produits devraient être examinés par Santé Canada. Renseignements Il est certainement problématique que, comme l'indique le document de consultation, moins de deux Canadiens sondés sur cinq déclarent s'y connaître en efficacité des produits d'autosoins. Les Canadiens ont droit à des renseignements fiables et exacts sur ces produits pour les aider à faire des choix éclairés. Il est très important que les Canadiens comprennent le degré d'examen auquel un produit a été soumis par Santé Canada. L'AMC peut soutenir la proposition qu'un numéro d'autorisation soit attribué aux produits examinés et approuvés par Santé Canada. De même, il serait très important qu'un avertissement indiquant que l'efficacité d'un produit n'a pas été examinée ni approuvée par Santé Canada soit affiché sur l'étiquette. Nous devons éviter que le public pense que le fait que Santé Canada n'ait pas eu besoin d'examiner un produit signifie qu'aucun risque n'y est associé. Les renseignements fournis sur les produits d'autosoins devraient être conviviaux et accessibles, et comprendre la liste d'ingrédients, les consignes d'utilisation, des indications sur le fait que le produit est un traitement démontré, les contre-indications, les effets secondaires et les interactions avec d'autres médicaments. À une époque où les allégations sur les produits se répandent facilement sur les médias sociaux et l'Internet et sont difficiles à surveiller, il est important d'assurer une bonne supervision du marketing. Les allégations sanitaires peuvent seulement être publicisées si elles ont été établies à partir de données scientifiques fiables. Cette restriction devrait s'appliquer non seulement à la publicité, mais aussi à toutes les affirmations faites au sujet du produit ou sur le site Web d'entreprises, ainsi qu'aux communications destinées aux distributeurs et au public. Il faudrait préapprouver les annonces afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de messages trompeurs. Pouvoirs supplémentaires Dans son mémoire sur le projet de loi C-17, Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, qui modifie la Loi sur les aliments et drogues, l'AMC recommandait que les autorités ministérielles et les mesures sur les risques pour la sécurité des patients soient étendues aux produits de santé naturels6. Nous suggérons donc que Santé Canada se penche sur la nécessité de pouvoirs et d'outils supplémentaires pour obliger les entreprises à changer les étiquettes ou à rappeler un produit dangereux, et mette en place de nouvelles pénalités pour les problèmes relatifs aux risques pour les patients. Les médecins du Canada sont prêts à collaborer avec les gouvernements, les professionnels de la santé et le public au renforcement du cadre réglementaire du pays pour les produits d'autosoins afin de veiller à ce que les produits de santé fournis à la population soient sécuritaires et efficaces. Jeff Blackmer, M.D., M.Sc.S., FRCPC Vice-président, Professionnalisme médical Association médicale canadienne 1 Association médicale canadienne. Politique de l'AMC : Les médecines complémentaires et parallèles (Mise à jour 2015). Ottawa : Association médicale canadienne. (2015). Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD15-09f.pdf. 2. Association médicale canadienne. Mémoire BR1998-02 - Cadre réglementaire pour les produits de santé naturels. Ottawa : Association médicale canadienne. (1998). 3 Association médicale canadienne. Politique de l'AMC : Les médecines complémentaires et parallèles (Mise à jour 2015). Ottawa : Association médicale canadienne. (2015). Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD15-09f.pdf. 4 Association médicale canadienne. Résolution CG08-86 - Produits naturels. Ottawa : Association médicale canadienne. (2008). 5 Association médicale canadienne. Résolution GC10-100 - Aliments enrichis par des ingrédients de " santé naturelle ". Ottawa : Association médicale canadienne. (2010). 6 Association médicale canadienne. Mémoire BR2014-09 - Projet de loi C-17, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues. Ottawa : Association médicale canadienne. (2014). POLITIQUE DE L'AMC LES MÉDECINES COMPLÉMENTAIRES ET PARALLÈLES (Mise à jour 2015) Cet énoncé présente la position de l'Association médicale canadienne (AMC) au sujet des médecines complémentaires et parallèles (MCP). Les médecines complémentaires et parallèles (MCP) sont largement utilisées au Canada et sont de plus en plus soumises à une réglementation. La position de l'AMC repose sur une prémisse fondamentale : les décisions relatives aux interventions en soins de santé en usage au Canada doivent s'appuyer sur des données scientifiques solides qui en démontrent la sécurité et l'efficacité - soit les mêmes normes en fonction desquelles on doit évaluer les médecins et tous les autres éléments du système de santé. Les patients méritent la norme la plus élevée de traitement disponible et les médecins, les autres praticiens de la santé, les fabricants, les organismes de réglementation et les chercheurs doivent tous tendre vers cette fin. Tous les éléments du système de santé devraient " tenir compte en premier du bien-être du patient1 ". Le principe éthique de la non-malfaisance oblige les médecins à réduire le risque de préjudices à leurs patients. Les médecins doivent constamment s'efforcer d'évaluer les avantages potentiels d'une intervention en regard des effets secondaires, des préjudices ou des fardeaux potentiels. Pour aider les médecins à respecter cette obligation, les patients doivent les informer s'ils ont recours à des MCP. Les MCP au Canada On a défini les MCP comme un " groupe de systèmes, de pratiques et de produits médicaux et de soins de santé divers qu'on ne considère pas actuellement comme éléments de la médecine classiquei ". Cette définition s'applique à un grand nombre de produits, de thérapies et d'instruments de toutes sortes, sans autre lien les uns avec les autres, qui sont de diverses origines et reposent sur divers niveaux de preuves scientifiques. Aux fins de cette analyse, l'AMC divise les MCP en quatre grandes catégories : * Tests de diagnostic : Fournis par les praticiens des MCP. Niveaux de toxicité ou source du matériel testé inconnus, par exemple, pureté. La sensibilité clinique, la spécificité et la valeur prédictive doivent être fondées sur des données probantes. * Produits : Plantes médicinales et autres remèdes largement disponibles en vente libre dans des pharmacies et des magasins d'aliments naturels. Au Canada, ces produits sont réglementés par le gouvernement fédéral sous l'appellation produits de santé naturels (PSN). * Interventions : Des traitements comme des manipulations de la colonne ou une thérapie par champs électromagnétiques, qui peuvent être offerts par tout un éventail de fournisseurs, réglementés ou non. * Praticiens : il existe un vaste éventail de praticiens qui œuvrent dans des domaines comme la chiropractie, la naturopathie, la médecine chinoise et ayurvédique traditionnelle, et bien d'autres. De nombreux praticiens ne sont pas réglementés ou le sont uniquement dans certaines provinces ou certains territoires du Canada. i. Définition pratique utilisée par le National Center for Complementary and Alternative Medicine des National Institutes of Health des États-Unis. On invoque diverses raisons pour avoir recours à la MCP, y compris les traditions, la curiosité, la méfiance à l'égard de la médecine classique et la croyance en un concept " holistique " de la santé, à laquelle les médecins n'adhèrent pas, selon les praticiens et les consommateurs de MCP. Pour la plupart des Canadiens, cette utilisation constitue un complément (elle s'ajoute à la médecine classique) plutôt qu'un substitut (elle ne remplace pas la médecine classique). Beaucoup de patients ne disent pas à leur médecin qu'ils utilisent des MCP. Vers des soins de santé factuels Le recours aux MCP comporte des risques que les utilisateurs ne connaissent pas toujours. L'utilisation aveugle et l'acceptation sans discernement des MCP peuvent aboutir à de l'information erronée, à de fausses attentes et à un détournement des soins plus appropriés, sans oublier à des effets indésirables sur la santé, dont certains peuvent être graves. L'AMC recommande que les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux répondent aux besoins de santé des Canadiens en assurant la prestation de soins cliniques qui intègrent systématiquement les avancées technologiques factuelles en ce qui concerne l'information, la prévention ainsi que les services diagnostiques et thérapeutiques2. Les médecins prennent au sérieux leur obligation de préconiser des soins de santé de qualité et d'aider leurs patients à choisir les interventions les plus bénéfiques. Ils appuient fermement le droit des patients à prendre des décisions éclairées concernant leurs soins médicaux. Le Code de déontologie de l'AMC oblige toutefois les médecins à ne recommander que les services de diagnostic et de traitement qu'ils jugent bénéfiques pour le patient ou d'autres personnes3. Tant que les interventions de MCP ne seront pas étayées par des preuves scientifiquement valables, les médecins ne devraient pas les recommander. À moins d'avoir la preuve qu'ils sont bénéfiques, les services de MCP ne devraient pas être financés par l'État. Afin d'aider à garantir que les Canadiens reçoivent des soins de santé de la plus grande qualité, l'AMC recommande que l'on soumette les MCP à des recherches rigoureuses pour en connaître les effets, qu'on les encadre par une réglementation sévère et que les professionnels de la santé et le public aient accès à de l'information fiable, exacte et factuelle au sujet des produits et thérapies de MCP. Nous présentons des recommandations plus détaillées ci-après. ? (c) 2015 Association médicale canadienne. Vous pouvez, à des fins personnelles non commerciales, reproduire en tout ou en partie, sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit et dans un nombre illimité de copies, les énoncés de politique de l'AMC, à condition d'en accorder le crédit à l'auteur original. Pour toute autre utilisation, y compris la republication, la redistribution, le stockage dans un système de consultation ou l'affichage sur un autre site Web, vous devez demander explicitement l'autorisation de l'AMC. Veuillez communiquer avec le Coordonnateur des autorisations, Publications AMC, 1867, promenade Alta Vista, Ottawa (Ontario) K1G 5W8; télécopieur : 613 565-2382; courriel : permissions@cma.ca. Veuillez adresser toute correspondance et demande d'exemplaires supplémentaires au Centre des services aux membres, Association médicale canadienne, 1867, promenade Alta Vista, Ottawa (Ontario) K1G 5W8; téléphone : 888 855-2555 ou 613 731-8610, poste 2307; télécopieur : 613 236-8864. La version électronique des politiques de l'AMC est versée sur le site Web de l'Association (AMC En direct, adresse www.amc.ca) a) Recherche : construction d'une base factuelle Jusqu'à maintenant, l'information dont dispose le public sur les MCP est en grande partie anecdotique ou fondée sur des affirmations exagérées de leurs avantages qui reposent sur un petit nombre d'études ou sur des études de faible qualité. L'AMC adhère au principe selon lequel il faut d'abord soumettre tout nouveau traitement à des tests rigoureux permettant de démontrer qu'il est fondé sur des données probantes, avant son adoption et son application par la profession médicale4. De fait, il s'effectue de plus en plus d'études de bonne qualité et bien contrôlées sur les produits et les thérapies de MCP. L'AMC appuie cette évolution. La recherche sur les thérapies prometteuses est toujours la bienvenue et il faut l'encourager à condition qu'elle soit assujettie aux mêmes normes de preuve et d'efficacité que les traitements médicaux et pharmaceutiques classiques. Le savoir ainsi réuni doit être largement diffusé aux professionnels de la santé et au public. b) Un cadre approprié de réglementation Les cadres de réglementation des MCP, comme ceux qui régissent toute intervention en santé, doivent enchâsser le concept selon lequel une thérapie doit offrir un avantage démontré avant d'être présentée à la population comme un traitement efficace. i) Les produits de santé naturels : les produits de santé naturels sont réglementés à l'échelle fédérale par la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada. L'AMC estime qu'il faut appliquer le principe d'équité au processus de réglementation afin que les produits de santé naturels soient traités de façon équitable par rapport aux autres produits de santé5. Les mêmes normes réglementaires doivent s'appliquer aux produits de santé naturels et aux produits de santé pharmaceutiques et ces normes doivent être appliquées aux produits de santé naturels peu importe qu'une affirmation relative à la santé ait été faite ou non pour le produit. La réglementation doit faciliter la mise en marché des produits dont l'innocuité et l'efficacité ont été démontrées et empêcher la mise en marché de ceux qui n'ont pas fait leurs preuves, jusqu'à ce qu'on les comprenne mieux. Elle doit aussi imposer l'adoption de normes de fabrication rigoureuses afin de garantir aux consommateurs l'innocuité, la qualité et la pureté des produits. L'AMC recommande également l'élaboration d'une série de normes pour chaque produit de santé naturel. Ces normes devraient inclure les éléments suivants : * des procédés de fabrication qui assurent la pureté, l'innocuité et la qualité du produit; * des normes d'étiquetage portant notamment sur les conseils aux consommateurs, les avertissements et les affirmations, ainsi que des explications sur l'utilisation sécuritaire du produit pour le consommateur6. L'AMC recommande que les affirmations d'innocuité et d'efficacité des PSN soient évaluées par un groupe scientifique indépendant, et que les affirmations selon lesquelles des produits naturels auraient une quelconque vertu thérapeutique contre les maladies soient interdites lorsque les preuves à l'appui ne satisfont pas à la norme de preuve exigée pour les médicaments réglementés par Santé Canada7. Elle préconise que les affirmations relatives aux avantages médicinaux ne soient permises que lorsqu'il existe des preuves scientifiques convaincantes de leur innocuité et de leur efficacité8. L'AMC préconise que les aliments enrichis par des ingrédients de " santé naturelle " soient réglementés comme des produits alimentaires et non comme des produits de santé naturels. L'AMC recommande que le système de réglementation des produits de santé naturels s'applique à la surveillance postcommercialisation ainsi qu'à l'examen réglementaire précommercialisation. Le système de déclaration des effets indésirables MedEffet Canada (de Santé Canada) recueille maintenant des rapports de sécurité sur les produits de santé naturels. Les consommateurs, les professionnels de la santé et les fabricants sont encouragés à signaler à Santé Canada les effets indésirables. ii) Praticiens des MCP. La réglementation des praticiens des MCP en est à divers stades. L'AMC est d'avis que cette réglementation doit garantir que les services offerts par les praticiens des MCP sont vraiment efficaces, établir des mécanismes de contrôle de la qualité et des normes de pratique appropriées et chercher à créer un corpus factuel de compétences qui évoluent à mesure du progrès de la connaissance. Tout comme l'AMC estime que les produits de santé naturels doivent être traités équitablement, par rapport aux autres produits de santé, elle recommande également que les praticiens des MCP soient tenus de respecter les mêmes normes que les autres professionnels de la santé. Tous les praticiens des MCP devraient élaborer des codes d'éthique pour s'assurer qu'ils voient avant tout aux meilleurs intérêts de leurs patients. Entre autres choses, les associations représentant les praticiens des MCP devraient élaborer des lignes directrices concernant les conflits d'intérêts et les respecter. Elles doivent exiger que leurs membres suivent les directives suivantes : * Combattre toute influence ou ingérence risquant de miner leur intégrité professionnelle9; * Savoir reconnaître et divulguer les conflits d'intérêts pouvant surgir dans l'exercice de leurs fonctions et activités professionnelles, et les résoudre dans le meilleur intérêt des patients10; * S'abstenir, en général, de distribuer les produits qu'ils prescrivent. Prescrire et distribuer des PSN, en contrepartie ou non d'avantages financiers, constitue un conflit d'intérêts lorsque les intérêts du fournisseur entrent en conflit avec son devoir d'agir dans le meilleur intérêt du patient. c) Information et promotion Les Canadiens ont le droit d'avoir de l'information fiable et exacte sur les produits et thérapies de MCP pour les aider à faire des choix de traitement éclairés. L'AMC recommande que les gouvernements, les fabricants, les fournisseurs de soins et autres intervenants conjuguent leurs efforts pour garantir que les Canadiens ont accès à cette information. L'AMC est d'avis que l'étiquette sur tous les PSN doit inclure une liste qualitative de tous les ingrédients11. L'information sur les MCP doit être conviviale, facile d'accès et inclure les éléments suivants : * un mode d'emploi; * les indications pour lesquelles le produit ou la thérapie a fait ses preuves; * les contre-indications, effets secondaires et interactions avec d'autres médicaments; * mention au consommateur de communiquer à son fournisseur de soins de santé le fait qu'il utilise ce produit12. Il faut fournir cette information de façon à minimiser l'effet des intérêts commerciaux sur son contenu. En général, la publicité de produits de marque est loin d'être le moyen optimal de fournir de l'information sur un produit de santé ou un traitement, quel qu'il soit. Compte tenu de notre connaissance limitée de l'efficacité de ces produits et des risques qu'ils peuvent comporter, il faut limiter rigoureusement la publicité portant sur les avantages présumés pour la santé des produits de santé naturels. L'AMC recommande de promouvoir ces affirmations seulement si elles s'appuient sur de solides preuves scientifiques. Cette restriction devrait s'appliquer non seulement à la publicité, mais aussi à toutes les affirmations faites au sujet du produit ou sur le site Web d'entreprises, ainsi qu'aux communications destinées aux distributeurs et au public. Il faudrait préapprouver les annonces afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de messages trompeurs. Il faut appliquer rigoureusement les sanctions prévues contre la publicité trompeuse et Santé Canada doit affecter des ressources suffisantes pour surveiller les affirmations trompeuses et les corriger. L'AMC recommande que les étiquettes des produits comportent des affirmations approuvées sur la santé, des avertissements, des contre-indications et des consignes sur l'utilisation sécuritaire, et recommandent aussi aux patients de dire à leur médecin qu'ils utilisent le produit. S'il n'existe aucune affirmation approuvée pour un produit de santé naturel, l'étiquette devrait indiquer clairement que rien ne prouve que le produit contribue à la santé ou soulage la maladie. Le rôle des professionnels de la santé Qu'ils appuient ou non l'utilisation des MCP, il importe que les médecins et les autres professionnels de la santé aient accès de l'information fiable sur les produits et thérapies de MCP afin de pouvoir en discuter avec leurs patients. Il faut encourager les patients à signaler aux fournisseurs de soins de santé au cours des consultations tout produit de santé qu'ils utilisent, y compris les produits de santé naturels. L'AMC encourage les Canadiens à s'informer au sujet de leur santé et de leurs soins de santé et à évaluer d'un œil critique toute information sur la santé. L'AMC continuera de préconiser l'évaluation factuelle de toutes les méthodes de soins de santé au Canada et la diffusion d'information sur la santé exacte, opportune et fiable aux fournisseurs de soins de santé et aux patients du Canada. 1 Association médicale canadienne. Code de déontologie de l'AMC (Mise à jour 2004). Ottawa : Association médicale canadienne. (2004). 2 Association médicale canadienne. Résolution CG00-196 - Les soins cliniques devraient incorporer des avancées technologiques fondées sur des données probantes. Ottawa : Association médicale canadienne. (2000). Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/CMAPolicy/PublicB.htm. 3 Association médicale canadienne. Code de déontologie de l'AMC (Mise à jour 2004). Ottawa : Association médicale canadienne. (2004). Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/CMAPolicy/PublicBF.htm. 4 Association médicale canadienne. Déclaration de l'AMC au sujet des traitements émergents [communiqué]. Ottawa : Association médicale canadienne. (2010). Accessible ici : www.facturation.net/advocacy/emerging-therapies. 5 Association médicale canadienne. Déclaration de l'AMC au sujet des traitements émergents [communiqué]. Ottawa : Association médicale canadienne. (2010). Accessible ici : www.facturation.net/advocacy/emerging-therapies. 6 Association médicale canadienne. Mémoire BR1998-02 - Cadre réglementaire pour les produits de santé naturels. Ottawa : Association médicale canadienne. (1998). 7 Association médicale canadienne. Résolution CG08-86 - Produits naturels. Ottawa : Association médicale canadienne. (2008). 8 Association médicale canadienne. Résolution GC10-100 - Aliments enrichis par des ingrédients de " santé naturelle ". Ottawa : Association médicale canadienne. (2010). 9 Association médicale canadienne. Code de déontologie de l'AMC (Mise à jour 2004). Ottawa : Association médicale canadienne. (2004). Paragraphe 7. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/CMAPolicy/PublicBF.htm. 10 Association médicale canadienne. Code de déontologie de l'AMC (Mise à jour 2004). Ottawa : Association médicale canadienne. (2004). Paragraphe 11. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/CMAPolicy/PublicBF.htm. 11 Association médicale canadienne. Mémoire BR1998-02 - Cadre réglementaire pour les produits de santé naturels. Ottawa : Association médicale canadienne. (1998). 12 Association médicale canadienne. Mémoire BR1998-02 - Cadre réglementaire pour les produits de santé naturels. Ottawa : Association médicale canadienne. (1998).
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Légalisation, réglementation et restriction de l’accès à la marijuana

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11954
Date
2016-08-29
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  2 documents  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2016-08-29
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L’Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter ce mémoire en réponse à la consultation menée par le Groupe de travail fédéral sur la légalisation et la réglementation de la marijuana, qui doit conseiller le gouvernement au sujet de la conception d’un nouveau cadre visant à régir la marijuana utilisée à des fins non médicales ou récréatives. L’AMC compte plus de 83 000 médecins membres. Elle a pour mission d’aider les médecins à prendre soin des patients. Par sa vision, elle exerce en outre son leadership pour mobiliser et servir les médecins et elle agit en qualité de porte-parole national pour défendre les normes les plus élevées en matière de santé et de soins de santé. Le gouvernement du Canada s’est engagé à légaliser la marijuana, à la réglementer rigoureusement et à en restreindre l’accès pour contrer les taux élevés d’usage chez les Canadiens, et en particulier chez les jeunesa 1 2, même si elle est actuellement illicite. La façon actuelle d’aborder les drogues est à l’origine chaque année d’un pourcentage élevé de casiers judiciaires pour infractions non violentes à la législation antidrogueb 3, ce qui a des répercussions disproportionnées sur des groupes désavantagés. Ces taux élevés de consommation appuient le crime organisé, situation qui cause un tort considérable à la société. a La marijuana constitue la substance illicite la plus utilisée au Canada : 43 % des Canadiens affirment en avoir déjà fait usage, même si elle est interdite depuis presque un siècle. Les jeunes du Canada affichent le taux le plus élevé d’usage de la marijuana parmi 29 pays industrialisés. Presque le quart des 15 à 24 ans déclare en avoir fait usage au cours de l’année écoulée. b Selon un rapport de Statistique Canada, il s’est commis 73 milliers d’infractions criminelles liées à la marijuana (67 % du total des infractions liées à la drogue signalées par les corps policiers) en 2013. 1 Rotermann M, Langlois, K. Prévalence et corrélats de la consommation de marijuana au Canada, 2012. Rapports sur la santé. Avril 2015; vol. 26, no 4 : p. 11-16. Statistique Canada, Catalogue no 82-003-X. Accessible ici : http://www.statcan.gc.ca/pub/82-003-x/2015004/article/14158-fra.pdf (consulté le 12 août 2016). 2 Centre de recherche de l’UNICEF, 2013. Le bien-être des enfants dans les pays riches : vue d’ensemble comparative, Bilan Innocenti 11, Centre de recherche de l’UNICEF, Florence. Accessible ici : http://www.unicef.ca/sites/default/files/imce_uploads/DISCOVER/OUR%20WORK/ADVOCACY/DOMESTIC/POLICY%20ADVOCACY/DOCS/unicef_bilan_innocenti_11.pdf (consulté le 12 août 2016). 3 Cotter A, Greenland J, Karam M. Les infractions relatives aux drogues au Canada, 2013. Juristat. 25 juin 2015; p. 1-44. Catalogue no 85-002-X. Accessible ici : http://www.statcan.gc.ca/pub/85-002-x/2015001/article/14201-fra.pdf (consulté le 11 août 2016). 4 Groupe de travail sur la légalisation et la réglementation de la marijuana. Ministère de la Justice, ministère de la Sécurité publique et de la Protection civile et ministère de la Santé. Vers la légalisation, la réglementation et la restriction de l’accès à la marijuana. Document de discussion. Ottawa : Secrétariat sur la légalisation et la réglementation du cannabis. 2016. Accessible ici : http://www.healthycanadians.gc.ca/health-system-systeme-sante/consultations/legalization-marijuana-legalisation/alt/legalization-marijuana-legalisation-fra.pdf (consulté le 25 juillet 2016). 5 Association médicale canadienne (AMC). Les risques et préjudices pour la santé associés à la consommation de marijuana. Mémoire présenté au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes. Ottawa : Association médicale canadienne; 2014. Accessible ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/advocacy/Brief-Marijuana-Health_Committee_May_27-2014Final_FR.pdf (consulté le 12 août 2016). 6 Association médicale canadienne (AMC). Un point de vue de la santé publique sur le cannabis et d'autres drogues illicites. Mémoire présenté au Comité spécial du Sénat sur les drogues illicites. Ottawa : Association médicale canadienne; 2002. Accessible en anglais ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/BriefPDF/BR2002-08.pdf (consulté le 16 août 2016). 7 Volkow ND, Baler RD, Compton WM, Weiss SR. Adverse health effects of marijuana use. N. Engl J Med. 5 juin 2014; vol. 370, no 23 : p. 2219–2227. Accessible ici : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4827335/pdf/nihms762992.pdf (consulté le 15 août 2016). L’opinion publique au Canada et à l’étranger favorise de plus en plus la décriminalisation de la possession simple de marijuana, ainsi que la légalisation et la réglementation de celle-ci. Le Groupe de travail fédéral a produit un document de discussion, Vers la légalisation, la réglementation et la restriction de l’accès à la marijuana4, qui prévoit les objectifs suivants pour le nouveau régime régissant l’accès légal à la marijuana :
protéger les enfants et les adolescents en les empêchant de se procurer de la marijuana;
empêcher les profits de tomber entre les mains des criminels, notamment le crime organisé;
réduire pour la police et le système de justice le fardeau associé aux infractions liées à la possession simple de la marijuana;
éviter que les Canadiens n’entrent dans le système de justice criminelle et qu’ils n’obtiennent un dossier criminel pour des infractions liées à la possession simple de la marijuana;
protéger la santé publique et la sécurité de la population en renforçant, le cas échéant, les lois et les mesures d’application qui dissuadent ou punissent les infractions plus graves liées à la marijuana, en particulier la vente et la distribution aux enfants et aux jeunes, la vente à l’extérieur du cadre réglementaire, et la conduite d’un véhicule à moteur sous l’influence de la marijuana;
s’assurer que les Canadiens sont bien informés, au moyen de campagnes de santé publique soutenues et appropriées, et veiller à ce qu’ils comprennent les risques, surtout les jeunes;
établir et appliquer un système strict de production, de distribution et de vente et adopter une approche liée à la santé publique, accompagnée d’une réglementation visant la qualité et la sécurité (p. ex., emballage à l’épreuve des enfants, étiquettes d’avertissement), de la restriction de l’accès et de l’imposition de taxes, et d’un soutien programmatique pour le traitement de la toxicomanie et les programmes d’éducation et de soutien de la santé mentale;
continuer de donner accès à la marijuana à des fins médicales de qualité contrôlée, conformément à la politique fédérale et aux décisions de la cour;
entreprendre la collecte de données de façon continue incluant la collecte de données de base, pour surveiller l’impact du nouveau cadre. Contexte L’AMC se préoccupe depuis longtemps des risques pour la santé liés à la consommation de marijuana, en particulier par inhalation5 6. Les enfants et les jeunes sont particulièrement vulnérables aux méfaits liés à la marijuana, car leur cerveau est en plein développement. Notre compréhension des effets de la marijuana sur la santé continue d’évoluerc 7 8 9. On a établi un lien entre l’usage de la marijuana et plusieurs résultats indésirables pour la santé, y compris la toxicomanie, les effets cardiovasculaires et pulmonaires (p. ex., bronchite chronique), les maladies mentales et d’autres problèmes, y compris un déficit cognitif et une baisse des résultats scolaires. Il semble y avoir un risque accru de troubles psychotiques chroniques, y compris la schizophrénie, chez les personnes prédisposées à de tels troubles. La consommation de produits très puissants, la fréquence plus grande d’utilisation et l’usage à un âge précoce sont des prédicteurs d’une dégradation de l’état de santé. c Contrairement aux produits pharmaceutiques, la marijuana est une combinaison complexe de plus de 100 substances chimiques différentes. Le principal élément psychotrope est le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC), mais d’autres éléments comme le cannabidiol (CBD) agissent aussi sur le système nerveux central et peuvent modifier les effets du THC. La concentration de ces composés peut varier considérablement et c’est pourquoi il est difficile de caractériser les effets positifs ou négatifs spécifiques de la marijuana sur la santé, particulièrement dans le cadre d’études non contrôlées et épidémiologiques. La teneur moyenne en THC de la marijuana a aussi augmenté considérablement depuis 30 ans. Pour ces raisons et d’autres encore, la recherche et la détermination du tort et des avantages posent des défis. d Des estimations semblables dans le cas d’autres substances s’établissent à 15 % dans celui de l’alcool, 23 % dans celui de l’héroïne et 32 % dans celui de la nicotine. e L’abus est caractérisé par une tendance à l’usage répétitif dans le cadre duquel au moins un des événements suivants se produit : inexécution de tâches de premier plan au travail, à l’école ou à la maison, usage dans des situations physiquement dangereuses, problèmes répétitifs liés à l’alcool ou à la drogue, usage soutenu en dépit de problèmes sociaux ou interpersonnels causés ou intensifiés par l’alcool ou les drogues. f Il y a dépendance lorsqu’au moins trois des événements suivants se produisent au cours de la même période de 12 mois : tolérance accrue, sevrage, consommation accrue, efforts d’abandon infructueux, importante perte de temps consacré à la récupération ou à l’usage, diminution de l’activité et usage soutenu en dépit de problèmes physiques ou psychologiques persistants causés ou intensifiés par l’alcool ou les drogues. 8 Wilkinson ST, Yarnell S, Radhakrishnan R, Ball SA, D'Souza DC. Marijuana Legalization: Impact on Physicians and Public Health. Annu Rev Med. 14 janvier 2016; vol. 67 : p. 453-466. doi : http://dx.doi.org/10.1146/annurev-med-050214-013454 (consulté le 12 août 2016). 9 Organisation mondiale de la santé (OMS). Management of substance abuse: Cannabis. Genève : Organisation mondiale de la santé; 2016. Accessible ici : http://www.who.int/substance_abuse/facts/cannabis/en/ (consulté le 16 août 2016). 10 Hall W, Degenhardt L. Adverse health effects of non-medical cannabis use. The Lancet, 23 oct. 2009; vol. 374(9698) : p. 1383-1391. doi : http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(09)61037-0. (consulté le 12 août 2016). 11 Statistique Canada. Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes : santé mentale, 2012. Le Quotidien. Ottawa : Statistique Canada; 18 sept. 2013. Composante de Statistique Canada, catalogue no 11-001-X. p. 1-2. 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En 2012, environ 1,3 % des 15 ans et plus répondaient aux critères relatifs à l’abus de la marijuana e ou à sa dépendancef – c’est deux fois plus que dans le cas de toute autre drogue – à cause de la prévalence élevée de l’usage de la marijuana11. Un autre aspect qui fait l’objet de grandes préoccupations, c’est celui de la conduite d’un véhicule avec facultés affaiblies, sans oublier le travail effectué d’une manière non sécuritaire. Le risque de collisions de véhicules à moteur augmente pendant jusqu’à six heures après l’usage, selon la méthode de consommation, la dose et la tolérance. L’expérience aux États-Unis, et même au Canada a en outre révélé que les enfants peuvent être exposés à un risque accru de surdose non intensionnelle à cause de produits comestibles contenant de la marijuana. L’AMC recommande globalement au gouvernement fédéral d’adopter une approche stratégique générale basée sur la santé publique pour aborder la légalisation et la réglementation de la marijuana à des fins non médicales. Une stratégie axée sur la santé publique convergerait davantage sur la prévention de l’abus et de la dépendance des drogues, la disponibilité de services d’évaluation, de conseil et de traitement pour ceux qui veulent cesser de consommer, et sur la réduction des méfaits afin d’accroître la sécurité pour les usagers. Cette démarche vise à faire en sorte que les méfaits associés à l’application de la loi ne soient pas disproportionnés par rapport aux méfaits directs causés par l’abus de substances. Il faudrait détourner dans la mesure du possible les personnes qui ont une dépendance aux drogues du système de justice pénale vers les services de traitement et de réadaptation. Le contrôle, la surveillance et la recherche visant l’usage de la marijuana s’imposent pour mieux comprendre les méfaits à court et à long termes et pour élaborer des politiques possibles sur la prévention, le traitement, la réduction des méfaits et l’application de la loi. Il existe d’énormes pressions économiques dont il faut tenir compte dans un nouveau régime et il est essentiel que le processus de légalisation et de réglementation pivote sur des objectifs liés à la santé publique. Selon un rapport récent12, il serait possible de créer au Canada une industrie de production et de distribution de 10 milliards de dollars par année. La légalisation de la marijuana produira aussi des recettes fiscales importantes et les gouvernements pourraient en percevoir jusqu’à 50 % ou plus si le taux d’imposition est élevé, comme dans le cas de la taxe sur l’alcool et le tabac. La légalisation pourrait aussi réduire considérablement les coûts d’application de la loi et d’incarcération. Étant donné ces pressions exercées par les sociétés privées, les gouvernements et d’autres groupes d’intérêt, il est essentiel que les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux doivent rendre compte des objectifs liés à la santé publique qui consistent à réduire les méfaits causés par l’usage de la marijuana, en particulier chez des enfants et les jeunes. Dans son mémoire, l’AMC ne traite pas de la légalisation de la marijuana : le gouvernement fédéral au pouvoir a déjà affirmé clairement qu’il a l’intention de la légaliser. Notre mémoire porte plutôt sur les recommandations précises des médecins qui visent le cadre de réglementation afin de protéger la santé individuelle et collective. Le mémoire s’appuie sur les contributions des membres de l’AMC, sur des discussions tenues avec des parties prenantes clés et des experts de sociétés de spécialistes, sur une analyse de rapports traitant de l’expérience vécue dans des administrations qui ont légalisé la marijuana à des fins non médicales comme le Colorado, l’État de Washington et l’Uruguay13 14 15 16 17, ainsi que sur des publications d’experts18 19. Le document de discussion du groupe de travail présente les éléments possibles d’un nouveau système qui ont été regroupés en cinq thèmes : 1) minimiser les dangers de la consommation de marijuana; 2) l’établissement d’un système de production sécuritaire et responsable; 3) conception d’un système de distribution approprié; 4) assurer la sécurité et la protection du public; 5) accès à la marijuana à des fins médicales. Chaque thème inclut des questions portant sur des préoccupations précises au sujet desquelles le Groupe de travail sollicite des contributions. L’AMC présente ci-dessous ses recommandations au gouvernement fédéral au sujet de chaque section du document de discussion. Un résumé de toutes les recommandations figure à la fin du mémoire. Recommandation : L’AMC recommande que le gouvernement fédéral adopte une démarche stratégique générale axée sur la santé publique pour légaliser la marijuana à des fins non médicales et qu’il doive rendre compte de ces objectifs en matière de santé publique. 1. MINIMISER LES DANGERS DE LA CONSOMMATION DE MARIJUANA 1.1. Croyez-vous que ces mesures sont appropriées pour atteindre l’objectif principal, soit la minimisation des méfaits de la marijuana, surtout en ce qui concerne la protection des enfants et des jeunes? Y a-t-il d’autres mesures que le gouvernement devrait envisager en plus de celles-là? La légalisation et la réglementation rigoureuses de la marijuana à des fins récréatives visent à réduire les méfaits sanitaires et sociaux, en particulier chez les groupes à risque plus élevé, mais étant donné l’accès accru, la légalisation et la réglementation pourraient produire un effet contraire qui pourrait intensifier les méfaits. La « normalisation » de l’usage qui existe déjà pourrait s’accentuer, ce qui constitue aussi un risque considérable. Le Colorado a constaté une augmentation du nombre des accidents mortels de la circulation liés à la marijuana et une augmentation du recours aux services de santé attribuable à l’intoxication, aux brulures et au syndrome de vomissement cyclique, ainsi qu’aux surdoses chez les enfants à cause de la présence de marijuana dans des produits comestibles20 21 22. 20 Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Survey. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention; 2016. 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Ces points sont notamment les suivants : 1) Âge minimal requis pour acheter de la marijuana afin de protéger les enfants et les jeunes, étant donné particulièrement que les risques liés à l’usage de la marijuana sont plus importants pendant que le cerveau se développe encore. 2) Restrictions en matière de publicité et de commercialisation afin de minimiser la notoriété et l’attractivité des produits, pour éviter ou au moins réduire la « normalisation » de l’usage dans la société, en particulier chez les enfants et les jeunes. 3) Taxation et établissement des prix afin de décourager l’usage et de fournir au gouvernement les revenus nécessaires pour compenser les coûts connexes (comme ceux des services de traitement de la toxicomanie, d’application de la loi et de surveillance réglementaire). 4) Limites imposées aux produits contenant de la marijuana, en particulier en ce qui concerne le taux de THC, étant donné que les produits à concentration plus élevée présentent plus de risques et que les effets à long terme ne sont pas connus. Ces risques sont plus graves pour les jeunes, y compris les enfants. Les restrictions limiteraient la concentration maximale de THC et interdiraient les produits très puissants. 5) Restrictions sur les produits de marijuana, en particulier des formes comestibles, afin de prévenir l’ingestion accidentelle ou non intentionnelle, en particulier chez les enfants. On limiterait la dose et la puissance. 6) Limites sur les quantités autorisées aux fins de consommation personnelle afin de restreindre la demande et de minimiser les possibilités de revendre sur le marché noir (surtout aux enfants et aux jeunes) de la marijuana achetée de la manière légale. 7) Restriction quant aux endroits où la marijuana peut être vendue de façon à minimiser les méfaits causés par la consommation. Même si chacune des mesures proposées a des mérites, il se peut que, collectivement, ces mesures ne protègent pas adéquatement les enfants et les jeunes. Pour améliorer la mise en œuvre, il faudrait notamment : . Prendre le temps de bien préparer la mise en œuvre, et notamment créer la capacité de répondre à la demande, d’administrer le système, d’appliquer la réglementation et de faire face aux effets indésirables. Avant de passer à l’échelon national, il faudrait envisager une démarche progressive ou des projets pilotes lancés dans certaines administrations. . Tirer des leçons de l’expérience acquise dans des administrations qui ont modifié leur politique antidrogue, y compris les États du Colorado et de Washington aux États-Unis, l’Uruguay, les Pays-Bas et le Portugal. . Tirer des leçons des réussites et des échecs de la réglementation du tabac et de l’alcool en ce qui concerne les objectifs consistant à réduire ou supprimer l’usage pour tous les Canadiens (tabac) et à promouvoir la consommation responsable chez les adultes tout en l’interdisant chez les jeunes (alcool). . Créer la capacité de procéder à une évaluation nationale rigoureuse de l’effet de la légalisation de la marijuana sur la santé et la sécurité des Canadiens. Il est impossible de réunir et d’analyser des données sans système national de surveillance. Les données importantes à suivre comprennent les consultations et les hospitalisations liées à la marijuana, les taux de conduite avec facultés affaiblies par la drogue, les traumatismes récréatifs, les intoxications non intentionnelles, la contamination de produits, la surconsommation et les maladies d’origine alimentaire causées par des produits comestibles23. . Appuyer un programme de recherche afin de mieux comprendre les méfaits causés par la marijuana, en particulier chez les groupes vulnérables comme les enfants et les jeunes, les femmes enceintes, les personnes vivant avec une maladie mentale ou une maladie chronique. La recherche devrait aussi appuyer les interventions stratégiques, y compris celles qui portent sur la fumée secondaire, les mesures de réduction des méfaits, les traitements et les stratégies d’éducation efficaces. L’AMC appuie les interventions réglementaires proposées par le gouvernement afin de réduire les dangers, en ce qui concerne les aspects suivants : Marketing et publicité : L’AMC recommande d’interdire le marketing et la publicité portant sur la marijuana, comme ils sont actuellement interdits dans le cas du tabac et des cigarettes. Afin de décourager les essais, il faudrait intégrer des mesures comme la banalisation des emballages, l’interdiction des saveurs et des formes attrayantes, l’étiquetage adéquat sur le contenu et la puissance, ainsi que des avertissements sur la santé. Un encart devrait décrire les risques pour la santé et contenir des références à l’appui, insister sur la nécessité de protéger le produit à la maison, empêcher les jeunes et les enfants d’y avoir accès, sans oublier de préciser qu’il ne faut pas conduire de l’équipement ni travailler avec des produits chimiques dangereux. L’encart devrait inclure de l’information décrivant en détail les conséquences sanitaires et sociales, y compris les pénalités prévues par la loi pour avoir fourni de la marijuana aux personnes qui n’ont pas l’âge minimal prescrit pour l’acheter. Taxation et établissement des prix : Il faudrait utiliser les leviers que constituent la taxation et l’établissement des prix pour dissuader l’usage et réserver clairement les produits de la fiscalité à la couverture des coûts sanitaires et sociaux de la légalisation. Au Colorado, par exemple, les revenus sont affectés à des programmes de lutte contre l’abus de substances, de réglementation de la marijuana et de construction d’écoles publiques. Comme dans le cas du tabac, le prix final doit dissuader la production et le trafic illicites de la marijuana. Il faudrait redistribuer aux provinces et aux territoires la majeure partie des recettes fiscales à venir parce que ce sont eux qui ressentent directement les répercussions de la légalisation, car ils ont compétence sur les soins de santé, l’éducation, les services sociaux et autres, et sont aussi chargés d’appliquer la loi. Limites de la puissance des produits contenant de la marijuana : L’expérience des administrations qui ont légalisé la marijuana démontre qu’il faut restreindre la puissance des produits (c.-à-d. taux de THC), étant donné les risques plus élevés de méfaits associés aux concentrations plus fortes. Il importe d’interdire les produits très puissants. Il se pourrait toutefois que l’interdiction donne naissance à un marché illicite de produits à plus forte teneur en marijuana. Restrictions sur les produits de marijuana : Il est essentiel de restreindre les concentrations contenues dans les produits, et en particulier les produits comestibles, étant donné l’incidence de surdoses accidentelles chez les enfants. Le contenu d’un emballage ne devrait pas suffire pour causer une surdose. À cause de ces incidents, il faudrait aussi imposer les emballages à l’épreuve des enfants. Limites sur les quantités autorisées aux fins de consommation personnelle : La limitation des quantités qu’il est possible d’acheter aiderait à réduire les possibilités de distribution et de vente illicites, en particulier aux personnes qui n’ont pas l’âge minimal prescrit. Les Sections 1.2 et 1.3 ci-dessous traitent respectivement des mesures proposées à l’égard de l’âge minimal prescrit pour acheter de la marijuana et de la limitation des endroits où il est possible de vendre de la marijuana. Outre les interventions réglementaires proposées dans la section « Minimiser les dangers de la consommation » du document de travail, d’autres mesures tout aussi fondamentales comprennent les suivantes : Il faudrait mettre en place, avant la légalisation, un processus clair à suivre pour repérer les personnes qui conduisent sous l’influence de la marijuana, les soumettre à des tests et porter des accusations à leur endroit (voir la discussion à la Section 4). Éducation du public : Il faut recourir aux outils d’éducation du public pour informer les jeunes et les familles au sujet des risques et des dangers liés à la consommation de marijuana. Les Canadiens sont en général tous sensibilisés aux dangers de la marijuana24 25 26. Les jeunes ont tendance à insister sur le fait que la drogue les aide à se concentrer, se détendre, dormir, réduit les comportements violents et améliore leur créativité. Il existe aussi de nombreux mythes dangereux comme celui selon lequel la marijuana peut contrer les effets nocifs du tabagisme en évitant le cancer, ou la marijuana améliore la conduite au volant. Certains croient aussi que la marijuana n’est pas toxicomanogène parce qu’elle est « naturelle ». Il est toutefois démontré que les campagnes auprès du public et les programmes d’éducation traditionnels sont très peu efficaces. Il faut des programmes plus efficaces, y compris ceux qui incluent une formation en fonction des aptitudes qui apprend aux jeunes à se comporter devant des situations mettant en cause des drogues ou l’alcool. Il faudrait discuter, en particulier avec les jeunes, des mesures de réduction des méfaits comme celles qui sont décrites dans Lower Risk Cannabis Use Guidelines for Canadag 27 afin de minimiser les dangers, même si les intéressés décident de continuer de consommer. g Ces mesures consistent notamment à retarder la consommation jusqu’au début de l’âge adulte, éviter la consommation fréquente, préférer les systèmes de consommation sans fumée, utiliser des produits moins puissants, ne pas conduire après avoir consommé et s’abstenir de consommer lorsque le risque de problèmes liés au cannabis est plus élevé (personnes qui ont des antécédents personnels ou familiaux de psychose ou des problèmes cardiovasculaires, femmes enceintes). Il importe que ces programmes d’éducation soient conçus par les gouvernements et des professionnels de la santé et non par des producteurs ou des distributeurs de marijuana. Les coûts de ces programmes pourraient toutefois être payés par les bénéfices tirés de ces activités. L’accès élargi et la disponibilité immédiate de services de lutte contre les toxicomanies, de santé mentale et de stabilisation sociale constituent une autre mesure très importante pour minimiser les dangers. Ces services sont actuellement difficiles d’accès dans la communauté et les périodes d’attente sont longues. Dans de nombreuses régions du Canada, ils n’existent tout simplement pas. Il faudrait mettre en place, avant la légalisation, un plan d’expansion des programmes de formation en médecine des toxicomanies et d’accès aux traitements. Application de la réglementation : Les producteurs et les détaillants autorisés devraient être tenus de rendre compte de leur observance des politiques, des documents d’orientation et des bonnes pratiques afin d’éviter la présence de contaminants qui pourraient causer d’autres problèmes de santé s’ils sont consommés, en particulier par des mineurs (voir aussi la Section 3). 1.2. Quel est votre point de vue concernant l’âge minimal pour acheter de la marijuana et en avoir en sa possession? L’âge minimal devrait-il être le même partout au Canada ou serait-il acceptable qu’il soit fixé par chaque province et territoire? Afin de réaliser le premier objectif de la légalisation, qui consiste à protéger les jeunes Canadiens en gardant la marijuana loin des enfants et des jeunes, il faut adopter un âge minimal pour acheter de la marijuana et en avoir en sa possession. Cette mesure a joué un rôle important dans la réglementation du tabac et de l’alcool. Les éléments de preuve existants au sujet de la marijuana indiquent qu’il importe de protéger le cerveau au cours de sa période de développement. Comme ce développement prend fin vers 25 ans seulement, il s’agirait là d’un âge minimal idéal compte tenu des éléments de preuve scientifiques actuellement reconnus, même si les connaissances sur le développement du cerveau évoluent toujours. À 20 %, la consommation de marijuana chez les jeunes (15 à 24 ans) demeure toutefois deux fois plus élevée que dans la population générale, même si elle a reculé légèrement au cours des dernières années28. Un rapport de 2011 sur la consommation d’alcool et de drogues chez les étudiants du Canada a révélé que 25 % des jeunes qui avaient consommé de la marijuana au cours des trois mois précédents en faisaient usage tous les jours. Les jeunes commencent en moyenne à consommer vers 16,1 ans. Dans certaines provinces, environ 50 % des élèves de 12e année ont déclaré avoir consommé de la marijuana au cours de l’année écoulée29. Il faudrait envisager un âge minimal de moins de 25 ans afin de dissuader les jeunes de chercher à obtenir de la marijuana de groupes criminalisés qui les exposent à d’autres drogues plus dangereuses, parfois même incorporées à la marijuana. Les administrations qui ont légalisé la marijuana ont fixé l’âge minimal à celui où il est permis d’acheter de l’alcool, c.-à-d. à 21 ans. Au Canada, l’âge minimal fixé pour acheter de l’alcool et du tabac est de 18 ou 19 ans, selon la province ou le territoire. Dans le cadre d’un sondage réalisé auprès d’un échantillon de membres de l’AMC, 25,4 % des répondants ont recommandé de fixer l’âge minimal à 21 ans, 20,3 %, à 25 ans, 19,7 %, à 18 ans et 14,2 %, à 19 ans. L’AMC recommande de fixer l’âge minimal à 21 ans et que l’on restreigne davantage les quantités et la puissance de la marijuana dans le cas des moins de 25 ans afin de décourager la consommation et le partage avec des amis qui n’ont pas l’âge minimal. L’AMC recommande de fixer l’âge minimal à l’échelon national en vertu d’une réglementation fédérale afin d’éviter les différences interprovinciales/territoriales, ce qui réduirait les problèmes d’application de la loi dans les régions situées à proximité des frontières provinciales/territoriales. RECOMMANDATIONS SUR LA SECTION 1 : L’AMC recommande que le gouvernement fédéral prenne les mesures suivantes pour améliorer la légalisation de la marijuana : a) veiller à ce qu’il y ait suffisamment de temps pour préparer adéquatement la mise en œuvre du régime légalisé, y compris une démarche progressive et le lancement de projets pilotes de légalisation dans des régions plus restreintes avant l’implantation nationale; b) évaluer l’expérience de l’étranger en ce qui concerne la légalisation et inclure dans la démarche canadienne les leçons retenues par d’autres administrations; c) évaluer l’expérience nationale de la réglementation du tabac et de l’alcool en fonction de l’atteinte d’objectifs nationaux liés à chaque substance et inclure les leçons retenues de ces expériences; d) créer une capacité de surveillance nationale afin d’assurer une surveillance et une évaluation nationales rigoureuses; e) appuyer un programme de recherche. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral interdise le marketing et la publicité portant sur la marijuana et que les exigences relatives à l’emballage comprennent la banalisation des emballages, l’indication de la puissance et des avertissements sur la santé. L’AMC recommande en outre que le gouvernement fédéral interdise l’ajout de saveurs et de formes. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral utilise les leviers que constituent la taxation et l’établissement des prix afin de décourager la consommation et que les revenus produits par ces mesures fiscales soient distribués aux provinces et aux territoires et affectés clairement aux services de santé et aux services sociaux. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral restreigne la puissance afin de réduire les méfaits causés par les produits plus puissants. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral restreigne la dose contenue dans les produits de marijuana, notamment les produits comestibles. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral limite les quantités de marijuana qu’il est possible d’acheter. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral emploie des outils efficaces d’éducation publique, y compris la formation en fonction des aptitudes, afin d’informer les jeunes et les familles au sujet des risques et des dangers liés à la consommation de marijuana. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral élargisse l’accès et la disponibilité de services de lutte contre les toxicomanies, de santé mentale et de stabilisation lorsqu’il légalisera la marijuana. L’AMC recommande que, dans le contexte de cette initiative, le gouvernement fédéral mette en œuvre un plan d’expansion de programmes de formation en médecine des toxicomanies. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral fixe à 21 ans l’âge minimal pour acheter et consommer de la marijuana et limite les quantités et la puissance dans le cas des moins de 25 ans. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral fixe l’âge minimal à l’échelon national afin d’assurer l’uniformité entre toutes les administrations. 2. ÉTABLISSEMENT D’UN SYSTÈME DE PRODUCTION SÉCURITAIRE ET RESPONSABLE 2.1. D’après vous, quel modèle de production est le plus approprié? Quel modèle de production répondrait le mieux aux demandes des consommateurs, tout en veillant à ce que les objectifs de santé et de sécurité publique soient réalisables? Quels sont le niveau et le type de réglementation nécessaires pour les producteurs? Il n’y aura pas de modèle de production parfait, chacun présentant ses risques et avantages propres. L’AMC appuierait un modèle concurrentiel réglementé rigoureusement. Il faudrait accorder un nombre fixe de permis aux producteurs, qui feraient partie d’un régime concurrentiel, et y associer aussi un coût raisonnable afin de compenser les frais de réglementation. Les producteurs devraient se conformer aux politiques et aux lignes directrices établies par Santé Canada et se soumettre à des inspections. Il est fondamental de contrôler rigoureusement la commercialisation par la taxation, la réglementation, la surveillance et le contrôle de la publicité. 2.2. Dans quelle mesure, s’il y a lieu, la culture à domicile devrait-elle être permise dans un système légalisé? Quelles mesures de surveillance gouvernementale, s’il y a lieu, devraient être mises en place? Dans un régime légalisé, l’AMC ne recommande pas la culture à domicile à des fins non médicales, car elle pose de nombreux défis aux autorités municipales, aux responsables de l’application de la loi et de la santé publique, étant donné particulièrement le nombre éventuellement élevé de domiciles qui pourraient demander à cultiver de la marijuana. La culture pose de nombreux risques pour la santé et la sécurité, notamment l’humidité et les températures élevées, le risque d’incendie, ainsi que l’utilisation de produits chimiques dangereux, y compris des pesticides utilisés pour contrôler les champignons, les bactéries et les insectes. Le contrôle de la qualité visant la contamination et la puissance du produit est faible. La culture à domicile augmente en outre le risque d’abus, soit que les producteurs vendent leur production au lieu de la réserver exclusivement à leur usage personnel. L’accès à la marijuana par les enfants et les jeunes fait aussi l’objet de sérieuses préoccupations dans le contexte de la culture à domicile. Dans le régime actuel de réglementation de la marijuana à des fins médicales, où des usagers ont été autorisés à continuer de cultiver la marijuana pour usage personnel, il est très difficile de contrôler et d’inspecter les propriétés en cause. La culture est toutefois autorisée étant donné la décision de la cour dans l’affaire Allard c. Canada afin de ne pas entraver l’accès à des fins médicales. L’État de Washington n’autorise pas la culture à domicile, mais le Colorado permet la culture d’un nombre limité de plants pour usage personnel (jusqu’à six plants, dont au plus trois à maturité, dans un endroit fermé et verrouillé). 2.3. Un système de délivrance de permis ou d’autres frais devrait-il être mis en place? Si la culture limitée à domicile à des fins non médicales devient une possibilité, il faudrait mettre en place un système d’inscription et de délivrance de permis afin de pouvoir suivre et inspecter la production à domicile. Le système prévoirait aussi des pénalités pour les producteurs non inscrits et la production à grande échelle. Pour être efficace, un tel système exigerait une réglementation rigoureuse, une surveillance et des ressources énormes de la part du gouvernement. 2.4. Le Règlement sur l'accès à la marihuana à des fins médicales (RAMFM) a établi des exigences strictes sur la production, l’emballage, l’entreposage et la distribution de la marijuana. Ces exigences sont-elles appropriées pour le nouveau système? Y a-t-il des caractéristiques que vous ajouteriez ou que vous élimineriez? Les exigences relatives à la production, à l’emballage, à l’entreposage et à la distribution de la marijuana établies par le RAMFM conviennent pour un nouveau système. Un examen rigoureux du règlement s’impose toutefois pour déterminer s’il y a des faiblesses à corriger avant de l’étendre à un marché non médical. Une évaluation continue sera justifiée aussi. La distribution devrait dépasser le service postal. 2.5. Quel rôle, s’il a lieu, devraient avoir les producteurs autorisés en vertu du RAMFM dans le nouveau système (soit pendant la période intérimaire ou à long terme)? La prise de position stratégique de l’AMC ne s’étend pas à la question de savoir si les producteurs autorisés actuels devraient alimenter le marché récréatif. L’expérience du Colorado montre toutefois qu’en établissant d’abord l’industrie à des fins médicales, on rend la transition plus transparente, contrairement à ce qui s’est passé dans l’État de Washington, qui n’avait pas d’industrie. RECOMMANDATIONS SUR LA SECTION 2 : L’AMC appuie un modèle concurrentiel réglementé rigoureusement dans le cadre duquel la production et la distribution sont très réglementées et qui comporte une surveillance rigoureuse. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral interdise, dans le régime légalisé, la culture à domicile à des fins non médicales. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral évalue les exigences établies par le RAMFM en ce qui concerne la production, l’emballage, l’entreposage et la distribution afin d’améliorer le nouveau régime légalisé à des fins non médicales. 3. CONCEPTION D’UN SYSTÈME DE DISTRIBUTION APPROPRIÉ 3.1. Quel modèle de distribution est le plus approprié? Pourquoi? Il faut maintenir la distribution postale à l’intention des patients qui ont accès à la marijuana à des fins médicales afin d’assurer l’accès à l’échelon national, mais un système de distribution basé exclusivement sur le service postal n’atteindrait probablement pas les objectifs d’un régime d’usage à des fins récréatives. Un échantillon de nos membres interrogés au sujet de modèles de distribution privilégie d’abord des structures existantes non liées aux soins de santé comme les magasins des alcools. Dans certaines provinces, les répondants ajouteraient l’avantage supplémentaire que constitue un monopole d’État réglementé rigoureusement par des entités de régie dotées d’un mandat à responsabilité sociale. On pourrait imposer des restrictions afin de limiter l’acquisition d’alcool et de marijuana en même temps. Comme on l’a déjà dit, il faudrait interdire le marketing. Les membres du personnel des magasins en cause reçoivent une formation et il est possible de limiter les heures d’ouverture. Suivent de près, comme deuxième préférence, les points de vente légaux semblables aux dispensaires indépendants. Plusieurs municipalités ont discuté à divers degrés de la réglementation des dispensaires actuellement illégaux et l’on pourrait s’inspirer des règlements en vigueur dans un environnement légalisé. Lorsqu’il est question des contextes de soins de santé comme les pharmacies, les répondants au sondage n’appuient pas ce modèle. Presque 60 % étaient en désaccord ou fortement en désaccord. Ce manque d’appui pourrait être attribuable en partie au fait que la vente de marijuana dans les pharmacies pourrait lui accorder de la crédibilité comme médicament d’origine pharmaceutique, tandis que la vente dans des magasins des alcools ferait passer le message selon lequel le produit doit être contrôlé rigoureusement et officiellement. Comme on l’a déjà dit, il faudrait contrôler très rigoureusement la création d’entreprises privées de production et de distribution afin d’éviter la commercialisation. Comme nous l’avons appris dans le cas de l’alcool et du tabac, les entreprises privées ont intérêt à recruter des clients et à encourager des taux élevés de consommation soutenue. Il importe de protéger le cadre réglementaire contre ces intérêts commerciaux et fiscaux. Quel que soit le point de vente réel, les densités des magasins devraient être établies par le fédéral et limitées. De solides éléments de preuve tirés de la réglementation de l’alcool indiquent que, moins la densité des points de vente au détail est restrictive, plus les méfaits associés à la consommation d’alcool sont nombreux. Il faudrait aussi imposer des restrictions à l’égard des distances des écoles, des parcs, des terrains de jeux, des collèges et des universités, ainsi que des heures de vente. La réglementation imposerait des normes, notamment sur le contrôle des fournisseurs de produits, la preuve de l’âge minimal requis pour acheter et les restrictions sur les quantités vendues. 3.2. Dans quelle mesure les variations entre les modèles de distribution adoptés dans les provinces et les territoires sont-elles acceptables? Le sondage réalisé par l’AMC auprès de ses membres n’a pas dégagé, chez les répondants, de consensus sur la question de savoir si les gouvernements provinciaux et territoriaux devraient déterminer leur propre mécanisme de distribution. Beaucoup de commentaires indiquent qu’une norme fédérale est justifiée étant donné qu’une surveillance rapprochée s’impose au début et qu’il est possible d’effectuer plus rapidement des changements réels. L’AMC est d’avis que le gouvernement fédéral a un rôle important à jouer en assurant l’uniformité nationale et évitant la variation entre les provinces et les territoires. 3.3. Y a-t-il d’autres modèles à étudier? L’AMC recommande d’implanter graduellement le système de distribution. Il faudrait envisager plusieurs endroits pilotes avant de passer à l’échelon national. Étant donné la nouveauté et l’effet de cette nouvelle législation, il est indispensable de faire preuve d’une prudence particulière dans l’optique de la réglementation et de la santé publique. RECOMMANDATIONS SUR LA SECTION 3 : L’AMC recommande que le modèle de distribution soit établi en dehors des structures de soins de santé, dans les magasins des alcools, par exemple, et que les densités des points de vente soient établies par le fédéral et restrictives. L’AMC recommande que le modèle de distribution soit établi à l’échelon fédéral et uniforme entre les administrations. L’AMC recommande une mise en œuvre progressive avant de passer à l’échelon national. 4. ASSURER LA SÉCURITÉ ET LA PROTECTION DU PUBLIC 4.1. Comment les gouvernements devraient-ils aborder l’élaboration de lois qui réduiront et élimineront les activités à l’extérieur du nouveau système de légalisation de la marijuana et puniront ceux qui exercent leurs activités à l’extérieur de ce système? La décriminalisation devrait supprimer la gravité de la peine pour possession simple et usage personnel de marijuana. L’AMC recommande de redéployer les ressources actuellement consacrées à la lutte contre la possession simple de marijuana dans le cadre du droit pénal pour les affecter à des stratégies de santé publique et d’éducation qui s’adresseraient particulièrement aux jeunes. Un casier judiciaire limite les perspectives d’emploi et l’impact sur l’état de santé est profond, excessivement lourd dans les groupes marginalisés. Les lois devraient prévoir notamment la facilitation de l’accès aux services de lutte contre l’usage de substances, de santé mentale et de stabilisation sociale. Il faudrait rédiger des lois claires afin de minimiser l’ambiguïté et fournir le plus possible d’orientation et de directives aux usagers, aux fournisseurs de soins de santé, aux responsables de l’application de la loi, aux producteurs, et aux distributeurs, notamment. 4.2. Quels outils, formations et lignes directrices seront les plus efficaces pour appuyer les mesures d’application de la loi afin de protéger la santé et la sécurité du public, particulièrement en ce qui concerne la conduite avec facultés affaiblies? On établit un lien entre l’usage de la marijuana et un risque accru de conduite avec facultés affaiblies. L’usage est incompatible avec la conduite de véhicules et le travail dans des postes névralgiques sur le plan de la sécurité à cause du risque de blessures pour soi-même, des collègues ou la population en général. On établit un lien entre l’usage de la marijuana et le risque accru d’accidents de véhicules à moteur. Les jeunes, et en particulier les jeunes hommes, sont plus susceptibles de conduire après avoir consommé de la marijuana. Dans leur Rapport pancanadien sur la consommation d’alcool et de drogues des élèves30, les auteurs indiquent que de 14 à 21 % des élèves de 12e année ont déclaré avoir conduit moins d’une heure après avoir consommé de la marijuana et plus de 33 % des élèves de 12e année ont signalé avoir été passagers dans un véhicule dont le conducteur en avait fait usage. La marijuana est souvent associée à la consommation d’alcool, ce qui amplifie l’effet. Il faut absolument mettre en place, avant la légalisation, un processus national clair et fiable pour repérer les personnes qui consomment de la marijuana et conduisent, les soumettre à des tests et leur imposer des sanctions. Comme il n’existe pas de test généralisé portatif pour détecter les facultés affaiblies par la marijuana, cela compliquera le processus. Les analyses de sang et d’urine posent aussi des défis, sans oublier un autre problème : l’usage récent n’équivaut pas obligatoirement à des facultés affaiblies et les publications ne contiennent pas de normes scientifiques sur les facultés affaiblies. Toutes les personnes accusées de conduite avec facultés affaiblies devraient se soumettre à une évaluation effectuée par un spécialiste qui viserait à déterminer l’existence d’un trouble d’usage de substances. Les personnes aux prises avec un trouble d’usage de substances devraient avoir accès sur-le-champ à des services de traitement des toxicomanies, de santé mentale et de stabilisation sociale. Il faut aussi élaborer, à l’intention des employeurs, des lignes directrices sur l’évaluation et la gestion des risques. 4.3. La consommation de marijuana dans des endroits publics à l’extérieur de la résidence privée devrait-elle être permise? Dans quelles conditions et circonstances? Il ne devrait pas être permis de fumer en public à cause du risque que pose la fumée secondaire. La fumée secondaire de marijuana contient un grand nombre des mêmes toxines, y compris les agents cancérogènes, que celles que l’on trouve dans la fumée de marijuana inhalée directement, et ce, en quantité semblable sinon plus importante. Les effets nocifs sur la santé, en particulier chez les enfants, font l’objet de préoccupations particulières. L’AMC ne recommande pas d’exposer les enfants à la fumée secondaire dans les endroits publics ou à la maison. Le succès qu’ont connu les efforts de réduction des taux de tabagisme est lié de près à l’interdiction du tabac dans les endroits publics. Le sondage que l’AMC a mené auprès d’un échantillon de ses membres révèle que 51,7 % n’acceptent pas la consommation dans des endroits publics désignés, comme le modèle hollandais des cafés. RECOMMANDATIONS SUR LA SECTION 4 : L’AMC recommande que le gouvernement fédéral redéploie les ressources actuellement consacrées à l’application de la loi relative aux infractions liées à la marijuana pour les affecter à des programmes de santé publique, d’éducation et de traitement. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral veille à mettre en place, avant la légalisation de la marijuana, un processus national clair et fiable à suivre pour repérer les personnes qui conduisent un véhicule à moteur sous l’influence de la marijuana, les soumettre à des tests et leur imposer des sanctions. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral interdise de fumer de la marijuana à des fins non médicales dans des endroits publics. 5. ACCÈS À LA MARIJUANA À DES FINS MÉDICALES 5.1. Quels facteurs le gouvernement devrait-il prendre en considération pour déterminer si les personnes ayant reçu une autorisation médicale ont un accès approprié aux produits une fois l’accès légal à la marijuana en place? L’AMC reconnaît que certaines personnes qui souffrent d’une maladie en phase terminale ou d’une maladie chronique pour laquelle les thérapies traditionnelles sont inefficaces peuvent trouver un soulagement avec la marijuana à des fins médicales. Les éléments de preuve cliniques sur les bienfaits médicaux sont toutefois limités et les documents d’orientation sur l’usage à des fins thérapeutiques, y compris les indications, la puissance (taux de THC, de CBD), les interactions médicamenteuses et les effets indésirables, sont toutefois très peu nombreux. Santé Canada n’approuve pas l’usage de la marijuana comme médicament, car cette dernière n’a pas reçu les approbations exigées par le processus réglementaire pour être considérée comme un produit pharmaceutique. Le système actuel pose un sérieux défi aux médecins qui veulent fournir les meilleurs soins à leurs patients. L’AMC préconise depuis longtemps de pousser la recherche afin de mieux comprendre les indications thérapeutiques possibles, ainsi que les risques liés à cette substance. Il importe qu’on appuie la recherche sur la marijuana afin de mettre au point des produits qui peuvent respecter les normes pharmaceutiques, comme dans le cas du dronabinol (MarinolMD), du nabilone (CesametMD) et du THC/CBD (SativexMD). Le régime en vigueur qui régit l’usage de la marijuana à des fins médicales constitue une dérogation à une interdiction criminelle portant sur la production, la possession et le trafic de la marijuana. Il a été mis sur pied à la suite de contestations judiciaires portant sur le droit de la personne d’avoir légalement accès à la marijuana à des fins médicales. Dans le nouveau régime légal d’usage de la marijuana à des fins non médicales, il ne serait pas nécessaire de maintenir un cadre de réglementation distinct, étant donné qu’il prévoira l’accès imposé par les tribunaux. En outre, l’expérience découlant de la légalisation de l’usage de la marijuana à des fins médicales au Colorado et dans l’État de Washington a montré que deux régimes distincts comportant des règlements distincts peuvent être très difficiles à appliquer compte tenu des doubles normes (y compris la différence au niveau des âges minimaux, des quantités qu’il est possible d’acheter et de la taxation). Le nouveau système devrait prévoir les besoins médicaux légitimes des personnes qui n’ont pas l’âge minimal prescrit pour acheter de la marijuana, ou des personnes qui ont besoin d’un produit plus puissant que celui qui est disponible légalement. On pourrait aussi envisager un accès abordable pour les personnes à faible revenu. Comme on l’a déjà dit, il faudra maintenir la distribution par la poste afin de faciliter l’accès dans les régions éloignées. En outre, des patients ou des membres de leur famille pourraient avoir accès à de la marijuana par l’intermédiaire de distributeurs de marijuana à des fins non médicales, comme des points de vente ou des entités semblables aux magasins des alcools, dont les employés auraient reçu la formation nécessaire pour aider les patients et répondre à leurs besoins. L’usage de produits de la marijuana pour des indications médicales dans le cadre de ce système devrait de préférence respecter des protocoles de recherche. Ce cadre aide à fournir des données scientifiques plus solides. RECOMMANDATION SUR LA SECTION 5 : L’AMC recommande qu’il y ait, à la suite de la légalisation de la marijuana à des fins non médicales, un seul régime de réglementation qui prévoira les besoins médicaux des personnes incapables d’acquérir de la marijuana de façon légale, par exemple, celles qui n’ont pas l’âge minimal ou celles qui ont besoin d’un produit plus puissant que celui qui est permis par la loi. 6. Résumé des recommandations L’AMC est reconnaissante de pouvoir formuler des commentaires sur cette question importante pour les médecins et la population. La légalisation de la marijuana à des fins non médicales constitue un changement fondamental de la façon d’aborder les drogues. L’AMC est d’avis qu’il est essentiel que le gouvernement consulte des experts, des parties prenantes clés et la population en général non seulement à ce stade–ci de la préparation de la mesure législative sur la question, mais tout au long du processus d’élaboration des règlements et de mise en œuvre. Recommandations 1) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral adopte une démarche stratégique générale axée sur la santé publique pour légaliser la marijuana à des fins non médicales et qu’il doive rendre compte de ces objectifs en matière de santé publique. Section 1 2) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral prenne les mesures suivantes pour améliorer la légalisation de la marijuana : a) veiller à ce qu’il y ait suffisamment de temps pour préparer adéquatement la mise en œuvre du régime légalisé, y compris une démarche progressive et le lancement de projets pilotes de légalisation dans des régions plus restreintes avant l’implantation nationale; b) évaluer l’expérience de l’étranger en ce qui concerne la légalisation et inclure dans la démarche canadienne les leçons retenues par d’autres administrations; c) évaluer l’expérience nationale de la réglementation du tabac et de l’alcool en fonction de l’atteinte d’objectifs nationaux liés à chaque substance et inclure les leçons retenues de ces expériences; d) créer une capacité de surveillance nationale afin d’assurer une surveillance et une évaluation nationales rigoureuses; e) appuyer un programme de recherche. 3) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral interdise le marketing et la publicité portant sur la marijuana et que les exigences relatives à l’emballage comprennent la banalisation des emballages, l’indication de la puissance et des avertissements sur la santé. L’AMC recommande en outre que le gouvernement fédéral interdise l’ajout de saveurs et de formes. 4) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral utilise les leviers que constituent la taxation et l’établissement des prix afin de décourager la consommation et que les revenus produits par ces mesures fiscales soient distribués aux provinces et aux territoires et affectés clairement aux services de santé et aux services sociaux. 5) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral restreigne la puissance afin de réduire les méfaits causés par les produits plus puissants. 6) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral restreigne la dose contenue dans les produits de marijuana, notamment les produits comestibles. 7) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral limite les quantités de marijuana qu’il est possible d’acheter. 8) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral emploie des outils efficaces d’éducation publique, y compris la formation en fonction des aptitudes, afin d’informer les jeunes et les familles au sujet des risques et des dangers liés à la consommation de marijuana. 9) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral élargisse l’accès et la disponibilité de services de lutte contre les toxicomanies, de santé mentale et de stabilisation lorsqu’il légalisera la marijuana. 10) L’AMC recommande que, dans le contexte de cette initiative, le gouvernement fédéral mette en œuvre un plan d’expansion de programmes de formation en médecine des toxicomanies. 11) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral fixe à 21 ans l’âge minimal pour acheter et consommer de la marijuana et limite les quantités et la puissance dans le cas des moins de 25 ans. 12) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral fixe l’âge minimal à l’échelon national afin d’assurer l’uniformité entre toutes les administrations. Section 2 13) L’AMC appuie un modèle concurrentiel réglementé rigoureusement dans le cadre duquel la production et la distribution sont très réglementées et qui comporte une surveillance rigoureuse. 14) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral interdise, dans le régime légalisé, la culture à domicile à des fins non médicales. 15) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral évalue les exigences établies par le RAMFM en ce qui concerne la production, l’emballage, l’entreposage et la distribution afin d’améliorer le nouveau régime légalisé à des fins non médicales. Section 3 16) L’AMC recommande que le modèle de distribution soit établi en dehors des structures de soins de santé, dans les magasins des alcools, par exemple, et que les densités des points de vente soient établies par le fédéral et restrictives. 17) L’AMC recommande que le modèle de distribution soit établi à l’échelon fédéral et uniforme entre les administrations. 18) L’AMC recommande une mise en œuvre progressive avant de passer à l’échelon national. Section 4 19) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral redéploie les ressources actuellement consacrées à l’application de la loi relative aux infractions liées à la marijuana pour les affecter à des programmes de santé publique, d’éducation et de traitement. 20) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral veille à mettre en place, avant la légalisation de la marijuana, un processus national clair et fiable à suivre pour repérer les personnes qui conduisent un véhicule à moteur sous l’influence de la marijuana, les soumettre à des tests et leur imposer des sanctions. 21) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral interdise de fumer de la marijuana à des fins non médicales dans des endroits publics. Section 5 : 22) L’AMC recommande qu’il y ait, à la suite de la légalisation de la marijuana à des fins non médicales, un seul régime de réglementation qui prévoira les besoins médicaux des personnes incapables d’acquérir de la marijuana de façon légale, par exemple, celles qui n’ont pas l’âge minimal ou celles qui ont besoin d’un produit plus puissant que celui qui est permis par la loi. Déclaration de l'AMC - Légalisation de la marijuana Ottawa, 9 septembre 2016 - Le mémoire de l'AMC au Groupe de travail repose sur la position fondamentale selon laquelle la légalisation de la marijuana est une prérogative sociale. L'AMC ne revient pas sur cette décision déjà établie. Conformément à son mandat consistant à être le défenseur national des normes les plus élevées qui soient en matière de santé, l'AMC se concentre sur la minimisation des répercussions négatives sur les gens et la santé publique. L'AMC se préoccupe depuis longtemps des risques pour la santé liés à la consommation de marijuana, en particulier par inhalation. Les enfants et les jeunes sont particulièrement sujets aux dommages liés à la marijuana, car leur cerveau est en plein développement. Aussi, le mémoire de l'AMC repose sur la recommandation générale que le gouvernement adopte une vaste approche de la santé publique pour élaborer le cadre de légalisation. Le fait de se concentrer uniquement sur la légalisation ne suffit pas pour aborder la complexité de la question. Les recommandations de l'AMC reposent sur la façon dont l'alcool et le tabac sont réglementés. Le cadre de légalisation doit comprendre les éléments suivants :
des restrictions sur la commercialisation et l'emballage;
des restrictions sur les types de produits et leur force;
l'interdiction de la culture à domicile;
l'élargissement de l'accès aux mesures de soutien comme les services de santé mentale et l'aide en cas de toxicomanie;
l'élargissement de l'accès aux programmes de formation en médecine de la dépendance;
l'offre de ressources éducatives exhaustives sur les risques aux utilisateurs et aux autres personnes intéressées. Nous devons reconnaître que la légalisation de la marijuana est une question complexe. Au total, l'AMC a fait 22 recommandations factuelles pour une vaste approche de la santé publique. Pour organiser une entrevue : relationsmediatiques@amc. 613-806-1865 1865
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Consultation de Santé Canada sur la « banalisation des emballages »

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13817
Date
2016-08-12
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2016-08-12
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
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Objet : Consultation sur le renouvellement de la Stratégie fédérale de lutte contre le tabagisme Je vous écris au nom de l'Association médicale canadienne (AMC) pour donner suite à votre demande de consultation sur le renouvellement de la Stratégie fédérale de lutte contre le tabagisme (SFLT) et sur le document de consultation Saisir l'occasion : l'avenir de la lutte contre le tabagisme au Canada. Nous sommes heureux que Santé Canada renouvelle la SFLT. D'après la dernière édition de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes, en 2015, parmi les personnes de 12 ans et plus, 17,7 % fumaient tous les jours ou à l'occasion (5,3 millions de fumeurs), une baisse par rapport aux 18,1 % enregistrés en 2014. Voilà une excellente nouvelle, mais il reste beaucoup à faire pour que la tendance se poursuive. Nous appuyons l'objectif énoncé dans le cadre du sommet intitulé " The Tobacco Endgame " (Pour sortir du tabagisme) d'abaisser le taux de tabagisme à moins de 5 % d'ici 2035. Soulignons toutefois que pour certains sous-groupes, comme les Autochtones, il faudra adapter les cibles et les objectifs de réduction de la prévalence à une situation et à des besoins uniques. Le tabac revêt une certaine importance dans les cérémonies autochtones; les préjudices liés au tabac ne découlent d'ailleurs pas de ce type d'usage, mais bien d'un usage abusif quotidien et répété. Comme il a été proposé lors du sommet, une stratégie renouvelée doit aller au-delà des approches traditionnelles visant à resserrer graduellement les mesures, pour mettre plutôt l'accent sur les activités de l'industrie du tabac et sur l'augmentation du soutien pour les personnes touchées. L'approche pangouvernementale et le cadre recommandés sont essentiels au succès de la stratégie à long terme. L'AMC est d'avis que, malgré la diminution des taux de tabagisme, la lutte antitabac doit demeurer une priorité. Elle doit continuer d'être appuyée par une stratégie fédérale soutenue et bien financée et de bénéficier d'un solide leadership et d'un fort soutien de la part de Santé Canada, ce qui comprend une stratégie nationale coordonnée et complète sur l'abandon du tabagisme. L'AMC recommande que la prochaine version de la SFLT soit axée sur les éléments suivants : * Prix. Une grande quantité de données démontre que la hausse des prix est cruciale pour décourager le tabagisme, surtout chez les jeunes, qui y sont particulièrement sensibles. Dans cette optique, il sera essentiel de mettre en œuvre la recommandation formulée lors du sommet voulant que Santé Canada et le ministère des Finances élaborent une stratégie conjointe sur l'établissement des prix combinant une augmentation considérable de la taxe d'accise et d'autres mesures. Ici encore, il conviendra d'élaborer des stratégies qui tiennent compte de la situation et des besoins uniques de certains sous-groupes. * Banalisation des emballages des produits du tabac. L'AMC recommande que seuls les paquets " à coulisse " soient autorisés, et que les paquets " à abattant " soient interdits. Ainsi, un seul type d'emballage uniformisé serait permis, et la surface pouvant servir à afficher des mises en garde et autres renseignements liés à la santé serait maximale. L'AMC recommande également qu'une seule longueur de cigarette soit permise, et qu'un diamètre minimal soit établi, le but étant de mettre fin à la vente de cigarettes " fines " ou " extrafines " pour éviter qu'elles soient perçues comme étant moins nocives. * Vente au détail. L'AMC recommande de resserrer le régime d'autorisation afin de limiter le nombre d'endroits où l'on vend des produits du tabac. Plus leur disponibilité est restreinte, plus ces produits sont faciles à réglementer. * Âge pour la vente. L'AMC appuie les programmes soutenus de promotion de la santé et de marketing social portant sur les raisons pour lesquelles les jeunes font usage du tabac et visant à les dissuader de commencer à fumer et à les persuader de cesser, ainsi qu'à les sensibiliser davantage aux tactiques de marketing de l'industrie du tabac afin qu'ils puissent les reconnaître et y résister. L'AMC recommande que l'âge minimal pour la vente passe à 21 ans. * Promotion. Les fabricants de tabac utilisent fréquemment des messages publicitaires subtils auprès des jeunes pour rendre le tabagisme attrayant et prestigieux. L'AMC appuie les initiatives de relations publiques et de sensibilisation visant à contrer ces messages. Par exemple, les systèmes de classification des films devraient interdire aux enfants et aux adolescents l'accès aux films dans lesquels on fume et on montre des produits du tabac. L'AMC appuie également une interdiction complète de toute promotion, y compris des accessoires portant un élément de marque d'un produit du tabac et les autres produits non apparentés au tabac. * Ingérence industrielle. L'AMC appuie les recommandations issues du sommet visant à empêcher que les politiques de santé ne soient influencées par les intérêts de l'industrie du tabac (article 5.3 du Protocole de la Convention-cadre de l'OMS pour la lutte antitabac). L'AMC estime que le gouvernement fédéral a un rôle essentiel à jouer dans la lutte contre le tabagisme et qu'une stratégie entièrement financée qui tient compte des défis du 21e siècle favorisera l'atteinte de cet objectif. Veuillez accepter mes salutations cordiales. Jeff Blackmer, M.D., M.Sc.S., FRCPC Vice-président, Professionnalisme médical
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Avis de consultation concernant la Liste des médicaments sur ordonnance : Naloxone

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11847
Date
2016-03-17
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2016-03-17
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
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L'Association médicale canadienne (AMC) a l'honneur d'offrir à Santé Canada ses commentaires sur la proposition du Ministère1 de réviser l'inscription de la naloxone à la Liste des médicaments sur ordonnance (LMO) afin de permettre son usage sans ordonnance " [lorsqu'indiqué] en cas d'urgence pour une surdose d'opioïdes hors du milieu hospitalier ". L'AMC compte plus de 83 000 médecins membres. Elle a pour mission d'aider les médecins à prendre soin des patients. De par sa vision, elle exerce en outre son leadership pour mobiliser et servir les médecins et elle agit en qualité de porte-parole national pour défendre les normes les plus élevées en matière de santé et de soins de santé. Les méfaits liés aux opioïdes, une catégorie englobant les médicaments sur ordonnance comme l'oxycodone, l'hydromorphone et le fentanyl ainsi que les drogues illicites comme l'héroïne, posent un problème important pour la santé publique et la sécurité des patients. Parmi ces méfaits, mentionnons la toxicomanie, le détournement, la surdose et le décès. D'après les estimations de 20132, le Canada affiche l'un des taux de consommation d'opioïdes sur ordonnance par habitant les plus élevés au monde. En Amérique du Nord, environ 5 % de la population adulte, et des taux sensiblement plus élevés d'adolescents et de jeunes adultes, ont dit avoir consommé des opioïdes à des fins non médicales au cours de l'année précédente. Aucune autre drogue illicite n'affiche des taux aussi élevés, à l'exception de la marijuana3. Les données sur les méfaits associés aux opioïdes ne sont pas recueillies de façon systématique au Canada; les médecins praticiens ont néanmoins pu constater les conséquences graves de ces substances pour leurs patients et des communautés entières, notamment chez les Autochtones. En effet, des taux de dépendance aux opioïdes de 43 % à 85 % ont été signalés dans certaines communautés autochtones4, 5. Selon le Bureau du coroner en chef de l'Ontario, le nombre de décès associés aux opioïdes dans la province a presque triplé entre 2002 et 20106. Les médecins du Canada sont d'avis qu'une stratégie nationale globale est nécessaire pour réduire les méfaits associés aux psychotropes illicites et sur ordonnance7. Une telle stratégie devrait notamment porter sur la prévention des décès par surdose et des complications des surdoses non mortelles par le recours à des médicaments appropriés et par l'intervention rapide en cas d'urgence. Depuis plus de quarante ans, la naloxone (ou NarcanMD) est prescrite pour contrer complètement ou partiellement les effets de surdoses d'opioïdes. En renversant la dépression potentiellement mortelle du système nerveux central et de l'appareil respiratoire, ce médicament permet à la victime d'une surdose de respirer normalement. L'Organisation mondiale de la Santé a, en 1983, inscrit la naloxone sur sa liste de médicaments essentiels. Les médecins ont été encouragés à repérer les patients à qui profiterait la prescription conjointe de naloxone et d'opioïdes, lorsque ces derniers sont nécessaires. Parmi les facteurs qui augmentent le risque de surdose d'opioïdes, mentionnons les antécédents de surdose ou de troubles liés aux substances, les doses élevées d'opioïdes ou l'usage simultané de benzodiazépines8, 9. Dernièrement, en réaction à l'augmentation du nombre de surdoses d'opioïdes, différentes provinces ont créé des programmes visant à améliorer l'accès à la naloxone hors des milieux de soins, par exemple des programmes de naloxone à prendre à la maison. Au Canada et dans d'autres pays, ces mesures ont entraîné divers résultats positifs, notamment la baisse du nombre de décès par surdose10, 11. Au Canada, la naloxone est administrée par injection intramusculaire ou sous-cutanée dans le cadre de programmes communautaires; ailleurs, elle est aussi offerte sous forme de vaporisateur nasal ou d'auto-injecteur prérempli. Les personnes qui ont accès à une trousse de naloxone reçoivent une formation sur la reconnaissance des signes et symptômes d'une surdose d'opioïdes, l'administration de naloxone, les premiers soins et la nécessité de demander un suivi médical. Dans sa politique de 2015 intitulée Préjudices associés aux opioïdes et à d'autres médicaments d'ordonnance psychotropes, l'AMC a donné son appui à l'amélioration de l'accès à la naloxone, particulièrement pour les personnes courant un risque élevé de surdose ainsi que les personnes susceptibles de devoir venir en aide aux victimes d'une surdose liée aux opiacés. L'AMC encourage aussi la création et le renforcement de programmes communautaires offrant un accès à la naloxone et à d'autres outils et services de prévention des surdoses d'opioïdes. Il faudrait notamment mettre à la disposition des travailleurs de la santé, des premiers intervenants ainsi que des consommateurs d'opioïdes, de leur famille et de leurs pairs de la formation sur la prévention des décès causés par une surdose12. Toujours en 2015, l'AMC a approuvé une résolution appuyant " l'élaboration et la mise en œuvre d'une stratégie nationale sur l'utilisation [de la] naloxone "13. Dans un rapport conjoint, l'Office des Nations Unies contre la drogue et le crime et l'Organisation mondiale de la Santé ont appuyé l'idée de donner accès à la naloxone aux premiers intervenants et aux personnes dépendantes aux opioïdes ainsi qu'à leurs pairs et aux membres de leur famille susceptibles d'être présents lors d'une surdose14. De nombreuses autres organisations, notamment l'Association des pharmaciens du Canada, l'American Medical Association et l'American Public Health Association, appuient aussi l'amélioration de l'accès à la naloxone dans la communauté15, 16, 17. Le statut de médicament sur ordonnance de la naloxone est l'un des obstacles à l'amélioration de l'accès à ce médicament. En cas de surdose, il est plus probable que la personne qui devra administrer le médicament soit un membre de la famille, le conjoint ou un proche de la personne qui a une ordonnance de naloxone, et non cette dernière. Certains programmes communautaires disposent déjà d'ordres permanents de la part de prescripteurs. Les premiers intervenants, comme les policiers et les pompiers, devraient être autorisés à avoir le médicament en leur possession et à l'administrer, étant donné qu'ils sont souvent les premiers professionnels à arriver sur les lieux d'une surdose. Selon Santé Canada, les provinces et les territoires ont demandé que le statut de la naloxone soit revu. Santé Canada a donc réalisé une évaluation des bienfaits, des dangers et des incertitudes associés à la naloxone et en est venu aux conclusions suivantes. Après son évaluation, le Ministère a indiqué que la naloxone pouvait être administrée de façon sécuritaire sans la supervision directe d'un médecin si la personne administrant le médicament possède la formation pertinente. Les principaux risques associés à l'utilisation non supervisée du médicament vont comme suit : * difficulté pour la personne administrant le médicament à remplir la seringue et à administrer le médicament sous la pression d'une situation d'urgence; * elle peut ne pas faire appel à des soins professionnels du patient après l'injection aux fins de suivi; * possibilité que le patient rechute puisque les effets de la naloxone peuvent durer pendant une heure selon la quantité et le type d'opioïde ayant entraîné la surdose; * agitation et agressivité du patient se remettant de la dépression opioïde (syndrome aigu de sevrage aux opioïdes). Ces risques peuvent être atténués par l'entremise d'une formation de l'administrateur appropriée avant la distribution de la naloxone. Les avantages liés à une réponse rapide à une surdose dépassent largement ces risques. Les données probantes découlant des programmes sur les produits à emporter à la maison indiquent que la naloxone peut être administrée (par voie intramusculaire ou sous-cutanée) par une personne qui n'est pas un spécialiste et que les effets du médicament peuvent être surveillés sans la supervision d'un professionnel. Bien qu'il soit possible qu'une surdose soit diagnostiquée par erreur par un non-spécialiste, l'injection de la naloxone chez une personne ne faisant pas l'objet d'une surdose d'opioïdes n'entraînera pas de préjudices importants18. Dans plusieurs pays et territoires, notamment en Italie et dans certains États américains, la naloxone n'est plus un médicament sur ordonnance, ou des dispositions particulières concernant son statut de médicament sur ordonnance sont à l'étude19. L'AMC remercie Santé Canada de lui avoir donné l'occasion de formuler des commentaires sur cette question importante pour les médecins. Elle félicite le Ministère de prendre l'initiative de rendre la naloxone plus accessible dans la communauté, une mesure qui contribuera à la diminution des taux préoccupants de surdoses d'opioïdes au Canada. Recommandations de l'AMC Que Santé Canada aille de l'avant et révise l'inscription de la naloxone sur la Liste des médicaments sur ordonnance dans le but de permettre son utilisation sans ordonnance, en cas d'urgence, lors d'une surdose d'opioïdes en milieu extrahospitalier. Comme l'a indiqué Santé Canada dans son évaluation, les risques potentiels peuvent être atténués par la présence de programmes communautaires appropriés. Que Santé Canada évalue la possibilité d'autoriser des produits de naloxone qui ne nécessitent aucune formation en vue de l'injection par voie intramusculaire ou sous-cutanée, par exemple des vaporisateurs nasaux ou des auto-injecteurs portatifs (semblables aux auto-injecteurs d'adrénaline utilisés en cas de réaction allergique grave), et ce, dans le but d'augmenter davantage l'accès à ce médicament. Références 1. Santé Canada. Consultation sur la Liste des drogues sur ordonnance : Naloxone. Numéro de dossier : 16-100479-342. Le 14 janvier 2016. Ottawa. En ligne : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/drug-medic/pdl_ldo_consult_naloxone-fra.php (consulté le 23 mars 2016). 2. Organe international de contrôle des stupéfiants. Stupéfiants : Évaluations des besoins du monde pour 2013 - Statistiques pour 2011. New York : Nations Unies; 2013. En ligne : https://www.incb.org/documents/Narcotic-Drugs/Technical-Publications/2012/NDR_2012_Annex_2_EFS.pdf (consulté le 23 mars 2016). 3. Fischer B., Keates A., Buhringer G., et coll. " Non-medical use of prescription opioids and prescription opioid-related harms: why so markedly higher in North America compared to the rest of the world? " Addiction. 2013;109:177-81. 4. Chiefs of Ontario. Prescription drug abuse strategy: "Take a stand." Final report. Toronto: Chiefs of Ontario; 2010. En ligne : www.chiefs-of-ontario.org/sites/default/files/files/Final%20Draft%20Prescription%20Drug%20Abuse%20Strategy.pdf (consulté le 17 mars 2016). 5. Santé Canada. Honorer nos forces : Cadre renouvelé du programme de lutte contre les toxicomanies chez les Premières nations du Canada. Ottawa : Santé Canada; 2011. En ligne : http://nnadaprenewal.ca/wp-content/uploads/2012/03/honorer-nos-forces-cadre-renouvele-du-programme-de-lutte-contre-les-toxicomanies-chez-les-premieres-.pdf (consulté le 23 mars 2016). 6. Conseil consultatif national sur l'abus de médicaments sur ordonnance. S'abstenir de faire du mal : Répondre à la crise liée aux médicaments d'ordonnance au Canada. Ottawa : Centre canadien de lutte contre les toxicomanies; 2013. 7. Association médicale canadienne. Politique PD15-06 - Préjudices associés aux opioïdes et à d'autres médicaments d'ordonnance psychotropes. Ottawa: AMC; 2015. En ligne : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/policies/cma_policy_harms_associated_with_opioids_and_other_psychoactive_prescription_drugs_pd15-06-f.pdf (consulté le 23 mars 2016). 8. National Opioid Use Guideline Group. Canadian guideline for safe and effective use of opioids for chronic non-cancer pain. Hamilton, ON : McMaster University; 2010. En ligne : http://nationalpaincentre.mcmaster.ca/opioid/ (consulté le 17 mars 2016). 9. Dowell D., Haegerich T. M., Chou R. " CDC guideline for prescribing opioids for chronic pain-United States ", 2016. MMWR Recomm Rep. 2016;65(RR-1):1-49. 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Office des Nations Unies contre la drogue et le crime / Organisation mondiale de la Santé. Opioid overdose: preventing and reducing opioid overdose mortality. Document de synthèse ONUDC/OMS 2013. En ligne : http://www.unodc.org/docs/treatment/overdose.pdf (consulté le 17 mars 2016).
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Cadre réglementaire de la déclaration obligatoire des incidents graves liés à une réaction indésirable à un médicament ou liés à un instrument médical par les établissements de santé des provinces et des territoires

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11814
Date
2016-01-20
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2016-01-20
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter ce mémoire pour répondre au document de consultation de Santé Canada, Questions concernant les rapports obligatoires sur les incidents liés à une réaction indésirable à une drogue et liés à un instrument médical par les institutions de soins de santé provinciales et territoriales. Les médicaments d'ordonnance ont un rôle important à jouer dans un système de santé de grande qualité, axé sur les patients et présentant un bon rapport coût-efficacité. Les médicaments d'ordonnance peuvent prévenir des maladies graves, réduire le besoin de séjours à l'hôpital, remplacer des traitements chirurgicaux et améliorer la capacité d'un patient à être productif dans la collectivité. Compte tenu de ce rôle important, l'AMC a formulé de nombreuses politiques sur les enjeux pharmaceutiques, dont une porte sur le système de surveillance postapprobation des médicaments d'ordonnance au Canada. Il est prioritaire pour les médecins que tous les Canadiens aient accès à des produits pharmaceutiques médicalement nécessaires qui soient sécuritaires, efficaces, abordables, prescrits et administrés correctement, dans le cadre d'un protocole complet de traitements et de soins de santé axés sur les patients. L'AMC se réjouit de la consultation menée par Santé Canada au sujet du nouveau pouvoir législatif établi par la Loi de Vanessa qui permet d'imposer la déclaration obligatoire des effets indésirables des médicaments (EIM) et des incidents liés aux instruments médicaux par les établissements de santé des provinces et des territoires. L'AMC apprécie toutes les occasions de collaborer avec les gouvernements, les professionnels de la santé et la population pour renforcer le système de surveillance postapprobation du Canada et de voir à ce que les médicaments d'ordonnance que les Canadiens reçoivent soient sécuritaires et efficaces. Le mémoire de l'AMC comporte trois sections principales. Dans la première, l'AMC explique le contexte ses préoccupations en regard du système actuel de déclaration des EIM et en souligne l'importance pour ce processus d'élaboration de mesures réglementaires. La deuxième section présente un aperçu des recommandations de l'AMC pour apporter au système les améliorations qui s'imposent. Enfin, dans la troisième, l'AMC répond aux questions posées par Santé Canada dans son document de discussion. Partie 1 : Contexte des recommandations de l'AMC L'AMC reconnaît elle aussi qu'une imputabilité et une transparence solides constituent des éléments importants du cadre législatif qui régit au Canada le système de surveillance et d'intervention postcommercialisation des médicaments d'ordonnance. L'AMC croit que la définition des paramètres de ce nouveau pouvoir réglementaire constitue une occasion sans pareille pour Santé Canada d'investir dans l'amélioration du système. Dans ce contexte, il importe de tenir compte des constatations énoncées dans le rapport de 2011 du Bureau du vérificateur général du Canada (BVG). En effet, il est très préoccupant d'apprendre que, selon la vérification menée par le BVG en 2011, Santé Canada " ne procède pas en temps opportun à ses activités de réglementation " (...). " En particulier, il tarde à évaluer les problèmes potentiels concernant l'innocuité des médicaments. En effet, il peut prendre plus de deux ans pour terminer l'évaluation de ce type de problèmes et communiquer à la population de nouveaux renseignements sur l'innocuité des médicaments visés1 ". En dépit de la mise à jour que Santé Canada a présentée en mars 2013 au sujet des efforts déployés par le ministère pour donner suite aux recommandations du BVG2, l'étendue des améliorations apportées en regard des outils de déclaration, de l'opportunité de l'information et de la qualité des renseignements fournis aux professionnels et aux patients reste à clarifier. L'AMC appuie fermement l'investissement dans le système de surveillance et d'intervention postapprobation du Canada, car il s'impose de donner suite aux problèmes dégagés par le BVG et Santé Canada doit s'y employer en même temps qu'il procède à l'élaboration et la mise en œuvre du nouveau cadre de réglementation qui permettra d'appliquer les exigences de déclaration obligatoire des EIM. Partie 2 : Recommandations de l'AMC afin d'améliorer le système de surveillance du Canada Lorsque l'on découvre de nouveaux renseignements au sujet d'un médicament d'ordonnance, il est impératif de les communiquer aux professionnels de la santé le plus rapidement et efficacement possible. Par conséquent, la surveillance postapprobation exige la mise en place d'un système permettant de communiquer en temps opportun des renseignements fiables et objectifs d'une manière qui en permette l'intégration aux activités quotidiennes de ces professionnels. Idéalement, cette communication fera état non seulement du problème d'innocuité, mais aussi de ses répercussions pour leurs patients et leur pratique. Afin d'améliorer le système de surveillance qui existe déjà et de contribuer à améliorer la sécurité des patients, l'AMC recommande que Santé Canada crée un modèle de production de rapport permettant notamment : * De faciliter la déclaration des EIM par les médecins et les autres professionnels de la santé en rendant le système de production de rapports convivial et facile à intégrer dans l'horaire chargé d'un praticien. Le système qui existe actuellement impose un fardeau administratif inutile au détriment du temps qui pourrait être consacré au soin des patients. * D'améliorer l'efficience du processus de déclaration en l'intégrant directement dans les systèmes de dossiers médicaux électroniques. Santé Canada a amélioré le processus en permettant la déclaration en ligne, ce qui a pu contribuer à la hausse importante du nombre de déclarations au cours des 10 dernières années, mais la capacité de lier des renseignements au sujet d'un patient aux médicaments qu'il prend, aux effets indésirables déclarés et aux renseignements de sécurité entraînera une amélioration des soins aux premières lignes. * D'accroître le nombre de déclarations d'EIM grâce aux renseignements recueillis au moyen d'autres outils plus systématiques. Ces outils pourraient comprendre des études postcommercialisation structurées portant sur des médicaments en particulier, ou le recrutement de groupes " sentinelles " de professionnels de la santé qui s'engageraient à contrat à déclarer les EIM en détail et seraient déterminés à produire des rapports assidus. * D'établir une liaison avec des systèmes internationaux de surveillance postapprobation, ce qui augmentera le volume des données mises à la disposition des chercheurs, tout comme la capacité d'effectuer des analyses utiles. Partie 3 : Réponses aux questions de Santé Canada A) Réponses aux questions portant sur les types de réaction devant faire l'objet d'un rapport : 1. Quelles pourraient être les conséquences opérationnelles de déclarer tous les incidents graves liés à des réactions indésirables à une drogue et liés à un instrument médical? 2. Avez-vous d'autres recommandations au sujet de la portée des événements à déclarer? Veuillez expliquer. * La Loi de Vanessa, qui a reçu la sanction royale en novembre 2014, modifie la Loi sur les aliments et drogues (LAD) en y ajoutant l'obligation de déclarer à Santé Canada les EIM graves, ainsi que les incidents graves liés à des instruments médicaux. L'amendement se lit comme suit : Article 21.8 - Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires - de temps à autre -, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant la réaction indésirable grave à une drogue mettant en cause un produit thérapeutique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit3. * Santé Canada définit déjà une réaction indésirable grave à une drogue comme " une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort ". Santé Canada propose de définir ainsi les incidents graves liés aux instruments médicaux : " Incident qui se rapporte à une défaillance du matériel, une dégradation de l'efficacité, à l'étiquetage ou mode d'emploi inadéquat qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou pourrait le faire si l'incident devait se reproduire ". * Même s'il est difficile d'évaluer les effets opérationnels de la déclaration de tous les EIM graves, des études réalisées dans des hôpitaux ont tenté de quantifier ces événements. Dans la plupart des cas, il faudrait hospitaliser les patients parce qu'il faut des ressources spécialisées pour les évaluer, diagnostiquer leur état et les traiter. Des études montrent qu'environ 1,5 % des patients admis dans des hôpitaux de soins de courte durée ont été victimes d'un EIM grave. Comme il y a quelque 3 millions d'hospitalisations par année au Canada, il pourrait y avoir au moins 45 000 cas d'EIM graves par année. * Selon le rapport de 2011 du BVG, Santé Canada a reçu quelque 33 000 déclarations d'EIM au Canada en 2010 - et ce total n'est pas limité aux EIM graves. L'industrie a produit 82 % de ces déclarations et les consommateurs-patients en ont produit quelque 5 %. Les professionnels de la santé ont produit quelque 13 % du total, soit environ 4000 déclarations seulement. Ces déclarations n'étaient pas limitées aux EIM graves ni aux contextes hospitaliers. * La déclaration obligatoire des EIM graves entraînerait donc une augmentation monumentale du nombre de déclarations dans les établissements de soins de santé et obligerait à mettre en place un système national robuste de déclaration pour réunir et traiter ces renseignements. * Quant à savoir si les systèmes hospitaliers auront la capacité d'appuyer la déclaration obligatoire de tous les EIM graves, cela dépendra de la forme que prendront les rapports : il devront être simples, intégrés dans les processus cliniques et appuyer les décisions cliniques au chevet du patient par les données les plus à jour sur l'innocuité des médicaments. Cette préoccupation est exprimée dans la Loi de Vanessa, qui modifie la LAD par la disposition suivante : Article 30(1.3) - Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements (...) le ministre tient compte des systèmes de gestion de l'information existants, et ce en vue d'éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile3. * Le système de déclaration oblige actuellement les professionnels de la santé à évaluer les renseignements, les analyser et les consigner dans des bases de données ou des formulaires distincts. Souvent, les EIM ne constituent pas des événements précis et il peut arriver que l'on n'en connaisse pas la cause avec certitude. Il est difficile de déterminer si un EIM est attribuable à un médicament en particulier, à l'interaction entre des médicaments ou à un élément lié à l'état de santé du patient. Souvent, le diagnostic n'est pas un événement discret, car il faut du temps pour vérifier différentes hypothèses. Souvent, les patients prennent de nombreux médicaments et consultent de nombreux cliniciens dont les recommandations devraient être prises en compte dans la déclaration. Les déclarations d'EIM peuvent prendre beaucoup de temps à remplir, ce qui enlève du temps pour le soin des patients et c'est pourquoi il faut mettre en place des systèmes de déclaration et des moyens de soutien qui soient efficients et conviviaux pour les fournisseurs. * Il faut créer des plateformes électroniques intégrées qui soient intuitives, conviviales pour les fournisseurs et branchées à des systèmes existants de dossiers médicaux électroniques. Si l'on intègre la déclaration dans des systèmes existants, les données anonymisées d'identification des patients, les diagnostics et d'autres renseignements pourraient être transférés automatiquement dans une déclaration, ce qui ferait gagner beaucoup de temps et réduirait les erreurs de transcription. * En ce qui concerne l'envergure des EIM graves qu'il faut déclarer, l'AMC recommande que Santé Canada formule clairement cette exigence. Dans certains pays, la déclaration est obligatoire seulement pour les nouveaux médicaments ou pour ceux qui présentent des risques plus importants et sont identifiés par des éléments graphiques spéciaux comme une boîte noire (É.-U.) ou un triangle noir (R.-U.). On pourrait envisager ces options dans le contexte d'une approche graduelle de mise en œuvre, à mesure que la capacité du système de déclaration obligatoire du Canada augmente. * Pour être applicable, un système de déclaration obligatoire des EIM graves doit être fonctionnel pour Santé Canada aussi. Les volumes importants de données ne sont pas utiles si Santé Canada n'a pas créé la capacité et les systèmes nécessaires pour les évaluer, les analyser, fournir des commentaires aux professionnels de la santé, à l'industrie et au public et, finalement, intervenir pour appuyer la sécurité des patients. Une approche progressive pourrait porter fruit si l'on veut atteindre les objectifs d'un système de déclaration obligatoire. B) Questions liées aux établissements de santé auxquels s'appliquerait l'obligation : 1. Que pensez-vous de l'approche proposée par Santé Canada visant à appliquer cette exigence seulement aux institutions de soins de santé offrant des soins de courte durée? Veuillez expliquer. 2. Quels seront selon vous les éléments à considérer pour définir l'expression " soins de courte durée " à l'échelle fédérale? 3. Au sein de ces institutions, y a-t-il des différences à prendre en considération selon qu'il s'agisse d'incidents liés à un instrument médical et de réactions indésirables graves à une drogue? Parmi ces différences, notons les personnes responsables de la production des rapports, le moment de la production des rapports, la façon dont celle-ci est effectuée, etc. * L'AMC recommande de limiter l'obligation de déclarer les EIM graves aux patients admis dans des hôpitaux de soins de courte durée. Elle recommanderait en outre que le patient doive avoir été hospitalisé pendant au moins 24 heures. Cette exigence saisirait la plupart des EIM graves à cause de la gravité de l'état des patients et situerait la déclaration dans les établissements qui ont une meilleure capacité de diagnostic et de déclaration, y compris l'accès aux spécialistes. La déclaration pourrait aussi être mieux intégrée dans le processus de départ des patients de l'hôpital. Les exceptions à cette règle devraient probablement inclure les situations où il y a eu décès en dehors de l'hôpital et où le décès est attribué à un EIM ou à un incident lié à un instrument médical. * Il importe de mettre en place le système de déclaration obligatoire des EIM graves et des incidents liés à des instruments médicaux sans nuire au système de déclaration volontaire qui existe déjà, dans le cadre duquel on continue d'encourager les professionnels de la santé des autres milieux de soins, ainsi que les patients et les membres de leur famille, à déclarer les EIM et les incidents liés à des instruments médicaux, quelle qu'en soit la gravité. * L'expression " soins de courte durée " s'entend des soins administrés aux patients qui ont des problèmes de santé aigus, c.-à-d. " des épisodes soudains, souvent inattendus, urgents ou d'extrême urgence de traumatisme et de maladie susceptible d'entraîner la mort ou l'incapacité si l'on n'intervient pas rapidement4 ". L'Organisation mondiale de la Santé décrit un éventail d'activités fonctionnelles5 liées aux soins de courte durée qui est très vaste et inclut les soins préhospitaliers, la stabilisation de courte durée, les soins d'urgence, en plus des soins habituellement administrés dans un hôpital comme les soins intensifs, les soins en traumatologie, la chirurgie en soins de courte durée et les soins d'extrême urgence. Beaucoup de ces services sont disponibles en dehors de l'hôpital, mais dans ces cas il n'existerait sans doute pas de systèmes et de moyens de soutien, et les professionnels de la santé n'auraient probablement pas suffisamment de temps pour enquêter suffisamment sur les EIM graves dans le but de produire une déclaration. D'ailleurs, à cause de la gravité de la situation, ces patients seraient probablement hospitalisés après stabilisation et évaluation, pour recevoir d'autres traitements. * Les hôpitaux sont mieux équipés pour déclarer des événements et désignent souvent des personnes ou des équipes chargés des déclarations qui ont pour tâche de collaborer avec le personnel clinique à cette fin. Par exemple, la déclaration des maladies infectieuses et des éclosions aux autorités de la santé publique est habituellement gérée par des équipes de lutte contre les infections que chaque hôpital doit mettre sur pied. * Ces recommandations supposent qu'il sera possible de faire respecter l'exigence de déclaration des EIM et des incidents liés à des instruments médicaux et que les renseignements disponibles aux fins de la sécurité des patients seront bien meilleurs que dans le système actuel de déclaration volontaire. Il faudra à cette fin, entre autres, que Santé Canada ait une capacité accrue et suffisante pour évaluer les rapports, fournir la rétroaction nécessaire et prendre des décisions sur les mesures à prendre par la suite. C) Questions portant sur les champs de données pour la production de rapports 1. Pensez-vous que vous aurez des difficultés à remplir les champs de données ci-joints pour la production de rapports considérant votre capacité de production de rapports existante ou en développement (p. ex. les rapports sur papier, ou dossier de santé électronique)? 2. La transmission à Santé Canada de l'un ou l'autre des renseignements demandés est-elle problématique du point de vue de la réglementation en matière de protection des renseignements personnels en vigueur dans votre province ou territoire? Veuillez préciser. * Outre les champs de données énumérés dans le questionnaire de Santé Canada, il importe de tenir compte du fait que souvent, il n'y a pas de réponse définitive. Le formulaire doit laisser un peu de marge de manœuvre pour ce qui est de la capacité à la fois de modifier les réponses à mesure que l'enquête avance et de laisser des espaces vides lorsque les options offertes ne concordent pas avec le cas en cause. * L'AMC estime qu'il est essentiel d'exiger des renseignements démographiques comme l'âge et le sexe pour pouvoir évaluer l'effet des EIM graves sur des sous-groupes de la population qui pourraient être vulnérables à certains médicaments, comme les aînés ou les enfants. L'AMC recommande en outre qu'une zone indique si une patiente est enceinte ou allaite, puisque les essais cliniques n'incluent habituellement pas de femmes enceintes ou qui allaitent et que les effets des médicaments sur ce sous-groupe et leurs enfants ne sont pas bien connus. * Si l'on met en place un système de production de rapports intégré avec des systèmes de dossiers médicaux ou de santé électroniques, beaucoup de ces zones pourraient être remplies automatiquement par des données démographiques et le médecin ou les autres professionnels de la santé pourraient aussi ajouter des résultats de laboratoire ou d'autres renseignements cliniques pertinents au cas sans avoir à sortir d'un système pour entrer dans un autre. * Comme dans le cas de tous les dossiers médicaux, il faudrait aborder les préoccupations relatives à la protection de la vie privée en se basant sur les lois fédérales, provinciales ou territoriales. L'information serait anonymisée et agrégée si l'on mentionne plus d'un cas touché par le même médicament ou instrument. D) Questions portant sur les systèmes et les programmes de déclaration : 1. Est-ce que votre province ou votre territoire dispose de systèmes de gestion de l'information, comme des rapports sur les incidents graves ou des dossiers médicaux électroniques, qui permettent de déclarer les incidents graves liés à des réactions indésirables à une drogue et liés à un instrument médical? Dans le cas contraire, ces systèmes pourraient-ils être adaptés pour saisir les incidents liés à des réactions indésirables à une drogue et liés à un instrument médical? 2. Veuillez préciser si plus d'un système pourrait s'appliquer à la déclaration des incidents liés à des réactions indésirables à une drogue et liés à un instrument médical. De plus, veuillez indiquer le système que vous préférez. 3. Quels sont les protocoles que vous utilisez actuellement pour fournir aux fabricants des rapports sur les incidents graves liés à des réactions indésirables à une drogue et liés à un instrument médical? Les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé répondront à ces questions. E) Questions liées à l'échéancier de la production de rapports : 1. Veuillez traiter des facteurs susceptibles d'avoir une incidence sur la mise en place d'échéanciers appropriés pour la production des rapports obligatoires sur les incidents graves liés à des réactions indésirables à une drogue et liés à un instrument médical à l'intention de Santé Canada (p. ex. les étapes suivies après la détermination d'un événement par un déclarant au sein d'une institution, jusqu'à ce que le rapport soit reçu par Santé Canada). * Les échéanciers de production de rapports d'EIM graves dépendraient de facteurs comme les suivants (voir la discussion de ces facteurs dans les réponses précédentes) : o la complexité du cas et le temps nécessaire pour étudier d'autres hypothèses et liens de cause à effet; o la facilité d'utilisation du système de production de rapport et l'intégration de celui-ci dans les dossiers médicaux et de santé électroniques existants; o les systèmes de soutien en place pour aider les professionnels de la santé à produire les rapports, tant à l'intérieur de l'établissement qu'à Santé Canada. * Il doit y avoir un équilibre entre l'opportunité des rapports et l'exactitude du diagnostic, étant donné qu'il faut éviter une répétition du problème. Il faudrait envisager des rapports provisoires. On atteint plus facilement les objectifs liés à la sécurité des patients lorsque les commentaires sont produits rapidement. F) Questions liées à la valeur des systèmes et des établissements de santé : 1. Quelle information aimeriez-vous que Santé Canada produise pour soutenir la capacité des institutions à fournir des soins de santé sûrs et efficaces à leurs patients? 2. À quels groupes évoluant au sein de vos environnements de soins de santé l'accès à de telles informations profiterait-il? * Les renseignements sur les EIM graves et les incidents liés aux instruments médicaux sont importants pour les prescripteurs, ainsi que pour les pharmaciens, les infirmières et les autres professionnels qui prodiguent des soins aux patients. Ces renseignements seraient précieux aussi pour les professionnels qui commandent de l'équipement médical ou qui sont chargés de l'entretenir. Il serait important pour les professionnels qui produisent des rapports de recevoir rapidement un accusé de réception ainsi que de l'information sur les déclarations antérieures portant sur le même problème et sur les processus et les échéancier d'analyse et de suivi du rapport. * Il devrait y avoir différents niveaux de communication des risques aux professionnels de la santé s'il est obligatoire de déclarer des EIM graves et des incidents liés aux instruments médicaux. Lorsque Santé Canada juge un médicament ou un instrument préoccupant, après avoir repéré des signaux de risques et dégagé des tendances liées à la sécurité dans les rapports, il faut alors envoyer des courriels (des avis) rapidement. Il faut envoyer aux prescripteurs en particulier des lettres " Avis aux professionnels de la santé ". Beaucoup de professionnels de la santé utilisent toujours des télécopieurs étant donné les problèmes de protection de la vie privée et les préoccupations que soulèvent les courriels.dations The CMA shares the position that robust accountability and transparency are important elements of Canada’s legislative framework governing the post-market surveillance and response system for prescription pharmaceuticals. From the CMA’s perspective, the advancement of this new regulatory authority is a unique opportunity for Health Canada to invest in improving this system. In this context, it is important that the findings of the 2011 report of the Office of the Auditor General of Canada (OAG) are considered as part of the development of this regulatory framework. Canadian Medical Association January 20, 2016 4 Of significant concern, the 2011 OAG audit found that Health Canada “does not take timely action in its regulatory activities” (…). “In particular, the Department is slow to assess potential safety issues. It can take more than two years to complete an assessment of potential safety issues and to provide Canadians with new safety information”1. Despite Health Canada’s March 2013 update on its efforts to address the OAG recommendations2 the status of the improvements to the reporting tools, timeliness of information or quality of information provided to practitioners and patients remains unclear. The CMA strongly supports investment in Canada’s post-approval surveillance and response system to ensure that the issues identified by the OAG are addressed as Health Canada advances with the development and implementation of the new regulatory framework to implement the mandatory ADR reporting requirements. Part 2: CMA’s Recommendations to Improve Canada’s Surveillance System When new information is uncovered about a prescription medication, it is imperative that health care professionals are made aware of it as quickly and efficiently as possible. Therefore, post-approval surveillance requires a system for communicating timely, reliable and objective information in a manner that allows them to incorporate it into their everyday practice. Ideally, this communication would report not only the safety problem but also its implications for their patients and practice. In order to improve the existing surveillance system and contribute to improved patient safety, the CMA recommends that Health Canada establish a reporting model that includes: · Facilitating reporting of ADRs by physicians and other health care professionals by making the reporting system user-friendly and easy to incorporate into a practitioner’s busy schedule. Currently the existing system imposes an unnecessary administrative burden that comes at the expense of time dedicated to patient care. · Making the reporting process even more efficient by incorporating it directly into the Electronic Health Record systems. Health Canada has improved the process by introducing online reporting, which may have contributed to the significant increase in the number of reports over the past 10 years, but being able to connect patient information with drugs they are taking, reporting of ADRs and safety information would improve care at the front line. · Augmenting ADR reports with information gathered through other, more 1 Office of the Auditor General of Canada (2011) Chapter 4 Regulating Pharmaceutical Drugs - Health Canada. 2011 Fall Report of the Auditor General of Canada. Government of Canada. Retrieved from: http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/docs/parl_oag_201111_04_e.pdf (pg. 2) 2 Health Canada (2013) Update and response to OAG recommendations for the regulation of pharmaceutical drugs in Fall 2011. Government of Canada. Retrieved from: http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/pubs/hpfb-dgpsa/oag-bvg-eng.php Canadian Medical Association January 20, 2016 5 systematic means. These could include formal post-market studies of specific drugs, or recruitment of “sentinel” groups of health care professionals who would contract to report ADRs in detail, and who would be committed to assiduous reporting. · Linking to international post-approval surveillance systems, thus increasing the body of data at researchers’ disposal, as well as the capacity for meaningful analysis. Part 3: Responses to Health Canada’s Questions A) Responses to Questions related to Types of Reportable Events: 1. What could be the operational impacts of reporting all serious adverse drug reactions and medical device incidents? 2. Do you have any other recommendations with regard to the scope of reportable events? Please explain. · Vanessa’s Law, which received Royal Assent in November 2014, introduces amendments to the Food and Drug Act (FDA), which include the obligation for reporting serious ADRs, as well as serious medical device incidents to Health Canada. The amendment reads: Section 21.8 - A prescribed health care institution shall provide the Minister, within the prescribed time and in the prescribed manner, with prescribed information that is in its control about a serious adverse drug reaction that involves a therapeutic product or a medical device incident that involves a therapeutic product.3 · A serious ADR is already defined by Health Canada as “a noxious and unintended response to a drug that occurs at any dose and that requires in- patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, causes congenital malformation, results in persistent or significant disability or incapacity, is life-threatening or results in death.” Health Canada is proposing a definition for serious medical device incidents as: “related to a failure of the device or a deterioration in its effectiveness, or any inadequacy in its labelling or in its the directions for use; and has led to the death or a serious deterioration in the state of health of a patient, user or other person, or could do so were it to recur.” · Although it is difficult to estimate the operational impacts of reporting all serious ADRs, studies carried out in hospitals have attempted to quantify these events; most 3 Bill C-17, An Act to amend the Food and Drugs Act - Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act (Vanessa's Law), (2014, c. 24). Retrieved from http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Publication.aspx?Language=E&Mo de=1&DocId=6767163&File=42#6 Canadian Medical Association January 20, 2016 6 would require hospitalization due to the need for specialized resources for assessment, diagnosis and treatment. Some studies show that about 1.5% of patients admitted to acute care hospitals have experienced a serious ADR. With about 3 million hospitalizations a year in Canada, there could be at least 45,000 serious ADRs per year. · According to the 2011 OAG report, Health Canada received about 33,000 domestic ADR reports in 2010 - and this number is not restricted to the serious ADRs. 82% of these were submitted by industry, and about 5% were submitted by consumers / patients. Health care professionals were responsible for about 13% of the total, or only about 4,000 reports. These were not limited to serious ADRs or to hospital settings. · Therefore, mandating reporting of serious ADRs would represent a monumental increase in reporting in healthcare institutions, and would require a robust, national reporting system to be put in place to collect and process this information. · Whether hospital systems have the capacity to support mandatory · reporting of all serious ADRs will depend on whether reports are simple, integrated into clinical processes, and support clinical decisions at the point of care with the most current drug safety data. This concern is expressed in Vanessa’s Law, when it amends the FDA with the following: Section 30(1.3) - Before recommending to the Governor in Council that a regulation be made (…) the Minister shall take into account existing information management systems, with a view to not recommending the making of regulations that would impose unnecessary administrative burdens.3 · Presently, reporting requires that health care professionals assess, analyze and transcribe information into separate forms or databases. Often ADRs are not clear cut events, and can involve uncertainty in the attribution of causality. It is difficult to determine whether an ADR is due to a particular drug, the interaction of drugs or something related to the patient’s health condition. The diagnosis is often not a discrete event, as testing for different hypotheses takes time. Often patients are on many drugs, and seen by many clinicians whose recommendations would have to be considered for the report. ADR reports can be very time consuming to complete, taking away time from patient care, so efficient and provider-friendly reporting systems and supports need to be put in place. · Integrated electronic platforms need to be developed that are intuitive, provider-friendly, and connected to existing electronic medical record systems. If reporting is integrated into existing systems, anonymized patient identification data as well as diagnostics and other information could be transferred automatically to a report, saving significant time and reducing transcription errors. · Regarding the scope of the serious ADRs to be reported, the CMA recommends that Health Canada ensure clarity. In some countries, reporting is only required for new drugs or those that have higher risks, and are identified by a special sign such as a black box (U.S.) or the black triangle (U.K.). These options could Canadian Medical Association January 20, 2016 7 be considered as part of a phased in approach to reporting, as the Canadian mandatory reporting system increases its capacity. · To be enforceable, the mandatory reporting of serious ADRs needs to be feasible for Health Canada as well. Large volumes of data are not useful if Health Canada has not developed the capacity and the systems to assess, analyze, provide feedback to health care professionals, the industry and the public and, ultimately, take action to support patient safety. A phased in approach might be productive to achieve the purposes of a mandatory reporting system. B) Questions related to Applicable Healthcare Institutions: 1. What are your thoughts on Health Canada’s proposed approach to only apply this requirement to all institutions that provide acute care services? Please explain. 2. What considerations would you anticipate in establishing a federal definition of “acute care”?” 3. Within these institutions, are there different considerations for medical device incident reporting and adverse drug reaction reporting? Considerations could include who would be responsible for reporting, when they would report, how reporting is done, etc. · The CMA recommends that the requirement to report serious ADRs be limited to patients admitted to acute care hospitals. In addition, CMA would recommend that the patient will have been in hospital for a minimum of 24 hours. This would capture most of the serious ADRs, due to the gravity of the patients’ conditions, and situate reporting within institutions that have better diagnostic and reporting · capacity, including access to specialists. Reporting could also possibly be better incorporated into the hospital discharge process. Exceptions to this would probably have to include situations where a death has occurred out of hospital and the death is attributed to an ADR or medical device incident. · It is important that the mandatory reporting system of serious ADRs and medical device incidents be put in place without detriment to the voluntary reporting system already in place, where health care professionals in other settings as well as patients and families continue to be encouraged to report ADRs and medical device incidents, regardless of severity. · The term “acute care” refers to the care given to patients with acute health conditions, i.e., “sudden, often unexpected, urgent or emergent episodes of injury and illness that can lead to death or disability without rapid Canadian Medical Association January 20, 2016 8 intervention”4. The World Health Organization describes a range of acute care functions5 that is very broad and includes pre-hospital care, short term stabilization, and urgent care, besides care that usually is given in hospital such as critical care, trauma care, acute care surgery and emergency care. Many of these services that are available out of hospital would probably not have the systems and supports or allow enough time for health care professionals to adequately investigate serious ADRs for reporting. Again, due to the gravity of the situation, these patients would probably be taken to hospital after or for further stabilization and assessment. · Hospitals are better equipped to report events, and often designate reporting champions or teams to work with their clinical staff for this purpose. For example, the reporting of infectious diseases and outbreaks to public health authorities is usually managed by infection control teams which each hospital is required to have. · These recommendations are made based on the need for the ADR and medical incident reporting to be enforceable and feasible, while ensuring much better information is available for patient safety purposes than within the present voluntary system. This includes adequate and increased Health Canada capacity to assess reports, provide necessary feedback and make decisions regarding action on these. C) Questions related to Data Fields for Reporting: 1. With regard to the attached data fields for reporting, do you foresee any challenges in completing any of the fields giving consideration to your existing or developing reporting capacity (e.g. paper reporting, electronic health record)? 2. Does the disclosure to Health Canada of any of these fields present privacy concerns for your jurisdiction? Please elaborate. · In addition to the data fields that have been listed in Health Canada’s questionnaire, it is important to consider that often there are not definitive answers. The form must allow some flexibility, both in terms of being able to change responses as the investigation progresses and having open ended spaces for when the options provided not fit the case in question. · CMA considers it essential to require demographic information, such as age and sex, in order to be able to assess the impact of serious ADRs on sub-groups of the population that might be more vulnerable to certain drugs, e.g., the elderly or 4 Hirshon, J. M., Risko, N., Calvello, E. J., Stewart de Ramirez, S., Narayan, M., Theodosis, C., & O'Neill, J. (2013). Health systems and services: the role of acute care. Bull World Health Organ, 91(5), 386-388. doi: 10.2471/blt.12.112664. Retrieved from http://www.who.int/bulletin/volumes/91/5/12-112664/en/ 5 Hirshon, J. M., Risko, N., Calvello, E. J., Stewart de Ramirez, S., Narayan, M., Theodosis, C., & O'Neill, J. (2013). Health systems and services: the role of acute care. Bull World Health Organ, 91(5), 386-388. doi: 10.2471/blt.12.112664. Retrieved from http://www.who.int/bulletin/volumes/91/5/12-112664/en/. Canadian Medical Association January 20, 2016 9 children. As well, CMA recommends that there be a field that identifies whether a patient is pregnant or is nursing, since clinical trials don’t usually include pregnant or breastfeeding women and the effects of drugs on that sub- population and their children are not well known. · Should there be a reporting system that is integrated with electronic health or medical systems, many of these fields could be auto-populated with demographic data and the physician or other health care professionals would be able to also add laboratory results or other clinical information relevant to the case, without exiting one system to enter another. · As with all medical records, privacy concerns would need to be addressed according to federal, provincial and/or territorial legislation. Information would be anonymized and aggregated if referring to more than one case affected by the same drug or device. D) Questions related to Reporting Systems and Programs: 1. Does your province or territory have information management systems, such as critical incident reporting or electronic medical records, that currently capture adverse drug reactions and medical device incidents? If not, could these systems be adapted to capture adverse drug reactions and medical device incidents? 2. If more than one system could be applicable for reporting adverse drug reactions and medical device incidents, please elaborate. In addition, please indicate if there is a preferred system. 3. What are your current protocols for providing reports of serious adverse drug reactions and medical device incidents to manufacturers? These questions are to be answered by provincial and territorial ministries of health. E) Questions related to Reporting Timelines: 1. Please elaborate on the factors that could affect the development of appropriate timelines for mandatory reporting of serious adverse drug reaction and medical device incidents to Health Canada (for example, the steps that would be involved after an event is identified by a reporter within an institution until a report is eventually received by Health Canada.) · Timelines for reporting serious ADRs would be influenced by factors such as (see discussion of these in previous responses): o complexity of the case and time needed to investigate alternate hypotheses and causality; o ease of use of the reporting system and how integrated it is with the existing electronic health and electronic medical records; Canadian Medical Association January 20, 2016 1 0 o support systems in place to assist health care professionals in reporting, both within the institution and from Health Canada. · There needs to be a balance between timeliness of reporting and accuracy of diagnosis, given the need to prevent further occurrences. Consideration should be given to interim reporting. Patient safety goals are better met when feedback is provided in a timely manner. F) Questions related to Value to Healthcare Systems and Institutions: 1. What information would you like to see generated from Health Canada to support an institution’s ability to provide safe and effective care to their patients? 2. What groups within your healthcare environments would find value in having access to this information? · Serious ADR and medical device incident information is important for prescribers, as well as pharmacists, nurses and other professionals involved in patient care. This would also be valuable to professionals who are ordering medical equipment or involved in its maintenance. It would be important for professionals that report to receive prompt replies acknowledging receipt of a report, as well as information on whether this has been reported before and what the process and timelines will be to analyze and follow up on the report. · There are different levels of risk communications to health care professionals that should be in place when reporting serious ADRs and medical device incidents is a requirement. When a drug or device is identified as a concern by Health Canada as a result of the detection of risk signals and safety trends in reports, then emails (advisories) need to be sent promptly. “Dear healthcare provider” letters need to be sent to prescribers, particularly. Many health care professionals still use faxes given the issue of privacy and concerns with emails. · Health Canada should also report on the information generated from the reporting process on a regular basis, possibly annually. As well, the information should be made publicly available on Health Canada’s website, in such a form that health care professionals and the public are able to search through a database for certain drugs or * Santé Canada devrait aussi produire des rapports périodiques, peut-être annuels, sur l'information tirée du processus de déclaration. L'information devrait aussi être mise à la disposition du public sur le site web de Santé Canada, dans une forme que les professionnels de la santé et le public peuvent consulter, dans une base de données portant sur certains médicaments ou appareils qui sont une source de préoccupation, ainsi que pour la recherche. 1 Bureau du vérificateur général du Canada (2011) Chapitre 4 : La réglementation des médicaments - Santé Canada. Rapport d'automne 2011 du vérificateur général du Canada. Gouvernement of Canada. Tiré du site : http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/docs/parl_oag_201111_04_f.pdf (p. 2). 2 Santé Canada (2013). Mise à jour finale des réponses aux recommandations formulées par le BVG dans son rapport de l'automne 2011 concernant la réglementation des médicaments pharmaceutiques. Gouvernement du Canada. Tiré du site : http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/pubs/hpfb-dgpsa/oag-bvg-fra.php. 3 Projet de loi C-17, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues - Loi visant à protéger les Canadiens contre les médicaments dangereux (Loi de Vanessa), (2014, c. 24). Tiré du site : http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Publication.aspx?Language=F&Mode=?1&DocId=6767163&File=42#6 4 Hirshon, J. M., Risko, N., Calvello, E. J., Stewart de Ramirez, S., Narayan, M., Theodosis, C. et O'Neill, J. (2013). Health systems and services: the role of acute care. Bull World Health Organ, 91(5), 386-388. doi: 10.2471/blt.12.112664. Tiré du site : http://www.who.int/bulletin/volumes/91/5/12-112664/en/. 5 Hirshon, J. M., Risko, N., Calvello, E. J., Stewart de Ramirez, S., Narayan, M., Theodosis, C. et O'Neill, J. (2013). Health systems and services: the role of acute care. Bull World Health Organ, 91(5), 386-388. doi: 10.2471/blt.12.112664. Tiré du site : http://www.who.int/bulletin/volumes/91/5/12-112664/en/.
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Réponse de l'AMC à la consultation publique de Santé Canada sur le Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs en référence au projet de loi C-17, Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa)

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11599
Date
2015-06-08
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2015-06-08
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de répondre à la consultation publique de Santé Canada sur le Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs (Pouvoir d'exiger et de communiquer des renseignements, Pouvoir d'exiger la modification d'une étiquette, Pouvoir d'ordonner un rappel) en référence à la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), qui a reçu la sanction royale le 6 novembre 2014. L'AMC favorise un cadre législatif robuste pour un système impartial et fondé sur des données probantes pour la surveillance des produits pharmaceutiques, à la fois avant et après l'approbation de ces produits, dans le but ultime d'assurer la sécurité des patients. Les médicaments d'ordonnance sont un élément essentiel des soins de santé de haute qualité, axés sur les patients et offrant un bon rapport coût-efficacité. Il est primordial pour les médecins que tous les Canadiens aient accès à des médicaments d'ordonnance abordables, sûrs et efficaces. Dans cette perspective, l'AMC a accueilli très favorablement les nouveaux pouvoirs de Santé Canada définis en vertu de la Loi de Vanessa, comme contribution importante à la sécurité des patients et à l'efficacité de la surveillance par Santé Canada des produits pharmaceutiques d'ordonnance. Ces nouveaux pouvoirs étant maintenant en vigueur, il importe que leur mise en application soit complète, efficace et transparente. À ce sujet, la réponse de l'AMC à cette consultation publique sur ce nouveau Guide met l'accent sur les éléments importants suivants : * précision concernant les seuils qui sous-tendent l'utilisation de ces nouveaux pouvoirs; * élargissement du Guide concernant la notification du public, des médecins et d'autres professionnels de soins de santé; * engagement à la surveillance et au processus de révision du Guide. 1ER ENJEU : PRÉCISER LES SEUILS Dans le mémoire que l'AMC1 a présenté au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes dans le cadre de son étude du projet de loi C-17, Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), les principales recommandations portaient sur la nécessité de préciser à la fois les responsabilités et les pouvoirs ministériels pour protéger la sécurité des patients. L'AMC a appuyé l'intention d'étendre ces pouvoirs, mais a mentionné ses préoccupations relativement au manque de clarté concernant le seuil à atteindre pour permettre le recours à ces nouveaux pouvoirs. Afin d'assurer la mise en application cohérente et efficace de ces nouveaux pouvoirs ministériels, l'AMC estime essentiel que le Guide offre plus de clarté concernant les seuils qui permettent l'utilisation des nouveaux pouvoirs, y compris la détermination du risque grave. Pour déterminer ce seuil, Santé Canada compte sur les experts pour analyser l'information scientifique et présenter une recommandation au ministre. L'AMC recommande que le Guide précise un mécanisme permettant aux experts à l'extérieur de Santé Canada de présenter des recommandations aux fins d'action ainsi que le processus par lequel ces recommandations seraient étudiées. Comme la Loi de Vanessa ne définit pas la notion de " risque grave d'atteinte à la santé humaine ", il est essentiel de préciser cette notion dans le Guide. L'annexe A du Guide stipule que le processus pour déterminer " si un produit thérapeutique présente un risque grave de préjudice à la santé humaine [est] un processus complexe qui est réalisé au cas par cas, au fur et à mesure de la publication des renseignements " et présente une liste " non exhaustive " d'éléments à prendre en compte dans l'appréciation d'un risque grave. On mentionne aussi dans le Guide que le " poids " de chacun de ces éléments dans l'appréciation d'un risque grave peut varier. Le Guide suggère de plus d'autres éléments contextuels. L'AMC craint qu'en l'absence d'un processus clair pour déterminer ce qui constitue un risque grave, la subjectivité puisse jouer un rôle excessif et que l'on puisse s'attendre à un manque de cohérence d'un cas à l'autre cas. En outre, il faut avoir en place un processus détaillé pour veiller à ce que ce seuil n'entrave pas le pouvoir ministériel lorsque l'intervention est nécessaire. L'AMC recommande que les éléments et les processus servant à la détermination du " risque grave " soient clarifiés afin de préciser le processus de détermination d'un seuil de risque grave et d'appuyer la prise de décisions raisonnées qui résisteront aux contestations juridiques. 2E ENJEU : INCLURE DANS LE GUIDE DES DIRECTIVES CONCERNANT LA NOTIFICATION DU PUBLIC, DES MÉDECINS ET D'AUTRES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ L'AMC appuie les principes directeurs qui devraient régir toutes les décisions prises par Santé Canada en tant qu'organisme de réglementation, à savoir, que ce pouvoir est exercé dans le cadre d'un processus libre de tout préjugé, et qu'il est fondé sur des données probantes et exécuté dans la transparence. Afin de soutenir le principe de la transparence, l'AMC recommande que le Guide soit élargi pour inclure la notification du public, à la fois par les entreprises2 et par Santé Canada, lorsque ces nouveaux pouvoirs sont exercés. Il est essentiel que les personnes aient accès à des renseignements impartiaux et exacts pour pouvoir prendre des décisions éclairées concernant leur propre santé. Il est aussi primordial d'avoir une élaboration et une formulation claires du processus et des échéances pour savoir quand et comment est effectuée la notification publique relativement à l'exercice des nouveaux pouvoirs ministériels pour assurer leur mise en œuvre complète, efficace et transparente. Aussi, lorsque de nouveaux renseignements concernant un médicament d'ordonnance sont mis au jour, il importe que les professionnels de la santé soient informés le plus rapidement et le plus efficacement possible. Dans le cadre de l'engagement de transparence pris par Santé Canada, l'AMC recommande que le Guide soit élargi pour inclure la divulgation publique de l'usage par Santé Canada de ce Guide : la façon dont les seuils sont appliqués au cas par cas ainsi que les résultats des décisions, même lorsque le processus n'aboutit à la prise d'aucune mesure. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, par exemple, fournit une orientation et des directives au sujet de ses attentes en matière de notification du public dans une situation où un produit peut présenter un risque important pour la santé3. De plus, elle prévoit divers mécanismes de notification publique, y compris sur le Web et par des applis mobiles et des alertes. Enfin, ce qui correspond aussi aux directives de la FDA des États-Unis, l'AMC recommande que le Guide soit élargi pour exiger des entreprises et de Santé Canada une évaluation de l'utilisation des pouvoirs aux fins de collecte de renseignements, de modification d'une étiquette ou d'imposition d'un rappel, et la production d'un rapport public sur l'efficacité des mesures prises. 3E ENJEU : PRÉCISER LE PROCESSUS DE CONTRÔLE ET DE RÉVISION DU GUIDE Dans le cadre de sa consultation publique des intervenants sur ce nouveau Guide, les fonctionnaires de Santé Canada ont décrit le Guide comme un document évolutif qui sera mis à jour continuellement. L'AMC salue les efforts de Santé Canada pour encourager la participation des intervenants et du public dans l'élaboration et la révision de ce Guide. Pour assurer la clarté du processus de révision et des échéanciers qui s'y rapportent, l'AMC recommande que le Guide incorpore un calendrier de révision, un mécanisme à l'intention des intervenants pour signaler des problèmes posés par le Guide, ainsi que les circonstances qui déclencheraient un examen précoce, menant éventuellement à une révision. CONCLUSION L'Association médicale canadienne est heureuse de présenter des recommandations sur la façon dont Santé Canada peut améliorer le Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs, processus essentiel à la mise en œuvre complète, efficace et transparente des nouveaux pouvoirs établis en vertu de la Loi de Vanessa. L'AMC se réjouit de poursuivre sa collaboration avec Santé Canada sur l'application de ces nouveaux pouvoirs importants. Vue d'ensemble des recommandations 1. L'AMC recommande que le Guide précise un mécanisme permettant aux experts à l'extérieur de Santé Canada de présenter des recommandations aux fins d'action ainsi que le processus par lequel ces recommandations seraient étudiées. 2. L'AMC recommande que les éléments et les processus servant à la détermination du " risque grave " soient clarifiés afin de préciser le processus de détermination d'un seuil de risque grave et d'appuyer la prise de décisions raisonnées qui résisteront aux contestations juridiques. 3. Afin de soutenir le principe de la transparence, l'AMC recommande que le Guide soit élargi pour inclure la notification du public, à la fois par les entreprises et par Santé Canada, lorsque ces nouveaux pouvoirs sont exercés. 4. L'AMC recommande que le Guide soit élargi pour inclure la divulgation publique de l'usage par Santé Canada de ce Guide : la façon dont les seuils sont appliqués au cas par cas ainsi que les résultats des décisions, même lorsque le processus n'aboutit à la prise d'aucune mesure. 5. L'AMC recommande que le Guide soit élargi pour exiger des entreprises et de Santé Canada une évaluation de l'utilisation des pouvoirs aux fins de collecte de renseignements, de modification d'une étiquette ou d'imposition d'un rappel, et la production d'un rapport public sur l'efficacité des mesures prises. 6. Pour assurer la clarté du processus de révision et des échéanciers qui s'y rapportent, l'AMC recommande que le Guide incorpore un calendrier de révision, un mécanisme à l'intention des intervenants pour signaler des problèmes posés par le Guide, ainsi que les circonstances qui déclencheraient un examen précoce, menant éventuellement à une révision. 1 Association médicale canadienne (2014). Projet de loi C-17 : Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues - Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa). Mémoire présenté au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes. AMC. En ligne ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/advocacy/Brief_Bill_C-17(Vanessa)French-FINAL.pdf. 2 Remarque : dans le présent mémoire, le terme entreprise fait référence aux entités auxquelles les nouveaux pouvoirs ministériels s'appliquent à l'extérieur de l'organisme de réglementation - tel qu'il a été expliqué dans le document de consultation, à l'article 21.1 où le terme personne peut s'entendre, notamment, d'un individu, d'un institut de recherche, d'une société ou d'un titulaire d'autorisation. Dans le cas de l'article 21.2, il s'agit du " titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique ", et dans le cas de l'article 21.3, il s'agit d'une " personne ". 3 U.S. Food and Drug Administration (2015) Guidance for Industry: Product Recalls, Including Removals and Corrections. En ligne ici : http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129259.htm.
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Propriétés inviolables aux termes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11295
Date
2014-08-26
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2014-08-26
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter sa réponse dans le cadre de la consultation sur les propriétés inviolables aux termes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) selon l'avis d'intention paru le 28 juin 2014 dans la Gazette du Canada. Elle encourage Santé Canada à accélérer l'élaboration de mesures réglementaires exigeant que, pour leur vente au Canada, les produits contenant certaines substances réglementées ou des catégories de celles-ci soient dotés de propriétés inviolables. Elle réitère sa recommandation d'ensemble au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes à l'occasion de son étude de 2014 sur la consommation abusive de médicaments d'ordonnance1. Elle avait alors recommandé au gouvernement fédéral de collaborer avec les gouvernements provinciaux et territoriaux et les autres intervenants à la conception et l'application d'une stratégie nationale complète de lutte à la consommation détournée ou abusive au pays. Elle propose d'intégrer à une telle stratégie des mesures de prévention, de traitement, de surveillance, de recherche et de protection des consommateurs. Parmi les formes que peut prendre cette protection, il y a l'obligation de modifier les médicaments eux-mêmes en vue de réduire au minimum les possibilités de consommation abusive. En outre, comme elle l'a fait dans le cadre des consultations de 2014 sur la LRCDAS et ses règlements d'application2, l'AMC recommande de nouveau à Santé Canada d'élever le degré de surveillance réglementaire des médicaments d'ordonnance contrôlés en imposant des critères plus stricts en préhomologation. Dans son mémoire, l'AMC recommande des formulations d'inviolabilité propres à atténuer les risques de consommation abusive d'opioïdes d'ordonnance ou d'autres médicaments pouvant mener à la dépendance3. Une position semblable a été adoptée par le Conseil consultatif national sur l'abus de médicaments sur ordonnance dans son rapport S'abstenir de faire du mal : Répondre à la crise liée aux médicaments d'ordonnance au Canada4. Parmi ses 58 recommandations, il demande aux gouvernements et aux autres intervenants d'examiner " les données existantes ou d'effectuer des recherches objectives et indépendantes sur l'efficacité des technologies employées pour rendre les emballages résistants à l'adultération et décourager l'abus, et formuler au besoin des recommandations visant à réduire les méfaits associés aux médicaments d'ordonnance et à l'exposition pédiatrique ". La technologie d'inviolabilité vise à rendre les médicaments psychoactifs moins facilement consommables et moins dépendogènes en tempérant ou en prévenant l'effet d'euphorisation rapide " high " par l'adultération. Elle emploie des moyens comme la modification des propriétés physico-chimiques ou des taux d'absorption, la prolongation de demi-vie, la création de promédicaments (formes inactives qui deviennent actives dans l'organisme humain) ou l'incorporation d'ingrédients qui rebutent le consommateur en cas d'altération. La science des propriétés inviolables est relativement récente et les méthodes analytiques, cliniques et d'évaluation des moyens technologiques en question sont en progression. Le projet de règlement devra tenir compte de ce nouveau domaine technologique en évolution, tout en maintenant la rigueur scientifique de l'analyse et de l'évaluation des nouvelles formulations en préhomologation et de la surveillance en post-homologation, tout en garantissant l'efficacité thérapeutique en fonction de l'indication cible5. Les évaluations avant marché permettent de jauger les propriétés inviolables des produits dans des conditions contrôlées. Il devrait s'agir d'études à la fois expérimentales (en laboratoire), pharmacocinétiques et cliniques des possibilités d'abus. Dans la surveillance en posthomologation, on devra chercher à établir si la commercialisation d'une formulation d'inviolabilité vient changer les habitudes de consommation, la toxicodépendance, la surdose et la mortalité. Il importe aussi de comprendre si l'on a déjà réussi à déjouer ou neutraliser de telles préparations. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration n'a pas approuvé la mention expresse d'un pouvoir dissuasif dans l'étiquetage. Elle attendra que l'on réunisse des données suffisantes de post-commercialisation.6,7 Les fabricants de produits génériques devraient être assujettis aux mêmes normes. La disponibilité de bonnes données de surveillance systématique en provenance des populations canadiennes est essentielle à la démonstration des tendances épidémiologiques. Ces données sont de nature à éclairer le projet de règlement. Les autorités réglementaires doivent prendre en considération les médicaments le plus souvent détournés à des fins de consommation abusive, les formes les plus fréquentes d'abus de chaque médicament, les substances qui causent le plus de surdoses et de décès et les populations les plus touchées. Comme nous l'avons indiqué, il est essentiel que le projet de règlement s'inscrive dans une stratégie complète de lutte à la consommation abusive de médicaments d'ordonnance. Les études montrent que, si d'autres mesures ne sont pas prises, les gens qui connaissent l'abus et la dépendance passeront tout simplement à d'autres médicaments d'ordonnance sans propriétés inviolables, voire aux drogues illicites. Les vertus dissuasives sont propres à chaque médicament. Tel a été le cas avec l'introduction de l'oxycodone dans sa formulation d'inviolabilité OxyNEOMD, puisque ce médicament a nettement reculé comme substance de choix. Il reste que, au même moment, on a assisté à une montée de la consommation d'héroïne et d'autres opioïdes sans moyens technologiques de dissuasion.8,9 On n'a pas démontré l'efficacité parfaite des technologies d'inviolabilité pour empêcher la consommation abusive. Elles ne peuvent prévenir l'abus le plus courant, soit l'ingestion d'un grand nombre de comprimés inaltérés, bien que l'on ait tenté à plusieurs reprises d'incorporer des agents répulsifs. De nets progrès sont toutefois possibles dans le passage de l'administration orale à d'autres modes d'ingestion (mâcher, renifler, fumer, injecter, etc.). Comme autre défi, il y a l'information sur les modes et les recettes d'adultération disponible parmi les consommateurs de drogue et parfois diffusée sur Internet. L'imposition de propriétés inviolables comme condition de vente de certains médicaments d'ordonnance peut avoir des conséquences négatives imprévues. Des données fragmentaires nous disent que certaines formulations pourraient être moins efficaces thérapeutiquement pour certains patients. De plus, certains patients pourraient avoir de la difficulté à avaler certaines préparations inviolables. Il est essentiel que, dans le projet de règlement, on s'assure que les médicaments visés subissent assez d'essais cliniques pour qu'on puisse garantir leur bioéquivalence avec les formulations d'origine, et ce, sans ajouter d'effets négatifs. Le règlement devra également tenir compte de l'abordabilité des nouvelles formulations. Les coûts de mise au point d'une technologie d'inviolabilité ne doivent pas alourdir indûment les prix pour les patients. Tout cela doit être surveillé de près pour que l'accès aux médicaments contre la douleur demeure adéquat. La consommation abusive de médicaments d'ordonnance est un problème de santé complexe et très préoccupant qui ne peut se régler par la seule adoption d'une politique. Des préparations médicamenteuses plus sûres peuvent occuper une grande place dans une stratégie d'ensemble, car les médicaments sont des moyens nécessaires de traitement de la douleur. On peut considérer comme tout aussi essentiels des volets comme une surveillance et un contrôle renforcés, l'adoption de directives et d'outils cliniques et une meilleure accessibilité des services de sevrage et de traitement de la toxicomanie, de santé mentale et de traitement spécialisé de la douleur. L'AMC est heureuse de présenter les recommandations qui suivent pour la conception et l'établissement d'un nouveau règlement. Elle encourage Santé Canada à accélérer la mise sur pieds de son projet de règlement. Recommandations L'AMC recommande que : 1. Santé Canada doit hâter l'adoption d'exigences relatives aux propriétés inviolables des médicaments à des fins de réduction des possibilités d'abus et dans le cadre d'une stratégie nationale d'ensemble contre la consommation abusive de médicaments d'ordonnance au Canada, et ce, en collaboration avec les gouvernements provinciaux et territoriaux et les autres intervenants. 2. Les fabricants de médicaments de marque et les fabricants de médicaments génériques doivent être assujettis aux mêmes normes en matière de propriétés inviolables. 3. Le projet de règlement doit tenir compte du nouveau domaine technique en évolution que représentent les formulations d'inviolabilité en maintenant la rigueur scientifique de l'analyse et de l'évaluation des nouvelles préparations aux stades de la préhomologation et de la postcommercialisation. 4. Le projet de règlement doit garantir que les formulations d'inviolabilité présentent le même degré d'efficacité thérapeutique par rapport à l'indication cible que les formulations d'origine sans que des effets négatifs s'ajoutent. 5. Le projet de règlement doit comporter des exigences de surveillance en posthomologation, le but étant d'établir si la commercialisation de formulations d'inviolabilité vient changer les habitudes de consommation, la toxicodépendance, la surdose et la mortalité. 6. Santé Canada doit renforcer les systèmes de surveillance et ainsi recueillir les données nécessaires auprès des populations canadiennes pour pouvoir éclairer le projet de règlement sur les tendances épidémiologiques, qu'il s'agisse des médicaments le plus souvent détournés à des fins de consommation abusive, des formes les plus fréquentes d'abus des divers médicaments, des substances qui causent le plus de surdoses et de décès ou des populations touchées. 1 Association médicale canadienne (2013). La nécessité de se doter d'une stratégie nationale pour lutter contre le mauvais usage et l'abus de médicaments d'ordonnance au Canada - Mémoire présenté au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes. AMC. Consulté ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/advocacy/Prescription-Drug-Abuse_fr.pdf. 2 Association médicale canadienne (2014). Examen de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances - Mémoire à Santé Canada en réponse à la consultation sur la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et ses règlements. AMC. Consulté ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/advocacy/CMA_SubmissiontoHealthCanada-CDSA_ModernizationFR.PDF.pdf. 3 Différents termes servent à caractériser les mesures visant à prévenir la manipulation des médicaments psychoactif aux fins d'abus : formulations d'inviolabilité propres à atténuer les risques de consommation abusive, propriétés inviolables, vertus dissuasives, modification des propriétés physico-chimiques, etc. Dans les écrits et aux fins du présent document, ils sont parfois utilisés de façon interchangeable. 4 Conseil consultatif national sur l'abus de médicaments sur ordonnance (2013). S'abstenir de faire du mal : Répondre à la crise liée aux médicaments d'ordonnance au Canada. Ottawa : Centre canadien de lutte contre les toxicomanies (p. 34). Consulté ici : http://www.ccsa.ca/resource%20library/canada-strategy-prescription-drug-misuse-report-fr.pdf 5 Center for Drug Evaluation and Research (2013). Guidance for Industry : abuse-deterrent opioids - evaluation and labeling. Draft Guidance. Food and Drug Administration. US Department of Health and Human Services. Consulté ici : http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM334743.pdf 6 Romach, MK, Schoedel, KA, et Sellers, EM (2013). Update on tamper-resistant drug formulations. Drug and Alcohol Dependence 130:13-23. 7 Shaeffer, T (2012). Abuse-deterrent formulations, an evolving technology against the abuse and misuse of opioid analgesics. J Med Toxicol 8:400-407. 8 Cicero, TJ, Ellis, MS, Surratt, HL (12 juillet 2012). Effect of abuse-deterrent formulation of OxyContin. N Engl J Med. 367(2) : 187-9. 9 Conference Board du Canada (2014). Innovations and policy solutions for addressing prescription drug abuse : summary report. Consulté ici : http://www.conferenceboard.ca/Libraries/CONF_PDFS_PUBLIC/14-0131_SummaryReport_June6.sflb.
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