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Banque des politiques de l'AMC

Des politiques au service de la profession médicale et de la population canadienne


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Principes directeurs pour l'utilisation optimale de l'analyse des mégadonnées par les médecins en situation clinique

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11812
Dernière révision
2020-02-29
Date
2016-02-27
Thèmes
Information sur la santé et cybersanté
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Type de politique
Documents de politique
Dernière révision
2020-02-29
Date
2016-02-27
Thèmes
Information sur la santé et cybersanté
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Les outils électroniques sont maintenant plus utilisés que jamais en médecine. Les médecins du Canada ont adopté en majorité le dossier médical électronique (DME) - 75 % des médecins utilisent un DME pour entrer ou consulter des notes cliniques sur des patients et 80 % utilisent des outils électroniques pour avoir accès aux résultats de laboratoire et à ceux d'examens diagnostiques. Le recours accru aux outils cliniques et aux dépôts d'information a entraîné la numérisation et le stockage massif d'information clinique, ce qui offre des possibilités d'utiliser l'analyse des mégadonnées. L'analyse des mégadonnées peut s'entendre du processus d'examen des données cliniques contenues dans les DME jumelées à d'autres sources de données administratives, démographiques et comportementales afin de cerner les déterminants de la santé des patients et les tendances de la pratique clinique. Son utilisation accrue peut offrir des possibilités de mettre au point et d'optimiser des outils de pratique clinique et d'améliorer l'évolution de l'état de santé des patients à la fois à l'échelle clinique et à l'échelle de la population générale. Compte tenu de la nature de l'utilisation du DME au Canada, il se peut toutefois que ces possibilités soient limitées pour le moment à la pratique des soins primaires. Les médecins jouent un rôle de premier plan en trouvant le bon équilibre entre l'exploitation des avantages des analyses de mégadonnées et la protection de la vie privée des patients. Le document d'orientation intitulé Principes directeurs pour l'utilisation optimale de l'analyse des mégadonnées par les médecins en situation clinique présente des facteurs de base dont il faut tenir compte dans l'utilisation des services d'analyse de mégadonnées et met en évidence les éléments clés qu'il faut considérer lorsque l'on répond aux demandes d'accès à des données de DME, notamment les éléments suivants : * À quelles fins l'analyse des données sera-t-elle utilisée? La sécurité et l'efficacité des soins aux patients seront-elles améliorées? Les résultats serviront-ils à éclairer des mesures de santé publique? * Quelles responsabilités les médecins ont-ils de respecter et de protéger les renseignements sur les patients et les médecins, de fournir de l'information appropriée au cours des échanges au sujet du consentement, de revoir les ententes de partage de données et de consulter des fournisseurs de DME afin de comprendre l'utilisation que l'on fera des données? Comme les médecins connaîtront l'analyse des mégadonnées de nombreuses façons, le présent document résume aussi les caractéristiques qu'il faudrait chercher lorsqu'on évalue la sécurité et l'efficacité des services d'analyse de mégadonnées. * protection de la vie privée * entente claire et détaillée de partage des données * collectifs de données appartenant à des médecins et sous leur direction * approbation d'une association professionnelle ou reconnue, d'une société médicale ou d'un organisme du secteur de la santé * envergure des services et fonctionnalité ou pertinence des données. Le présent document d'orientation n'est certes pas autonome - il devrait servir à compléter la législation provinciale sur la protection de la vie privée -, mais on espère qu'il pourra aider les médecins à déterminer les services convenables d'analyse de mégadonnées et à en tirer les avantages qu'ils peuvent offrir. Introduction Ce document présente les facteurs de base dont il faut tenir compte pour recourir à des services d'analyse de " mégadonnées " en situation clinique ou dans le contexte d'activités de recherche définies et approuvées par un conseil de l'éthique de la recherche. Ces facteurs incluent ceux qu'il faut considérer lorsque l'on répond à des demandes d'accès à des données contenues dans des dossiers médicaux électroniques (DME). Ces principes directeurs s'appuient sur les politiques suivantes de l'Association médicale canadienne (AMC), soit Accords d'échange de données : Principes pour les dossiers médicaux électroniques/dossiers de santé électroniques1, Principes régissant les renseignements sur les médecins2 et Principes de protection des renseignements personnels sur la santé des patients3, sur des capsules cliniques 2011 comme Divulgation à des tiers des renseignements personnels sur la santé4 et Droit de savoir et cercle de soin5, ainsi que sur le document de l'Association canadienne de protection médicale (ACPM) intitulé L'impact des mégadonnées sur les soins de santé et l'exercice de la médecine6. Les présents principes directeurs servent à des fins d'information et de consultation seulement : il ne faut pas les considérer comme des conseils juridiques ou financiers, et ce document ne se substitue pas aux conseils d'un avocat ou d'autres professionnels. Les médecins doivent toujours se conformer à toutes les mesures législatives qui s'appliquent à l'analyse des mégadonnées, y compris celles qui régissent la protection de la vie privée. L'analyse des mégadonnées dans le contexte clinique comporte la collecte, l'utilisation et la divulgation possible de renseignements sur le patient et le médecin qu'il faut, dans les deux cas, considérer comme des renseignements personnels de nature délicate en vertu des lois sur la protection de la vie privée. L'analyse des mégadonnées peut améliorer l'évolution de l'état de santé des patients, à la fois à l'échelle clinique et à l'échelle de la population générale. Les médecins jouent un rôle de premier plan dans l'établissement du juste équilibre entre l'exploitation des avantages qu'offrent les mégadonnées (amélioration des soins, de la prestation des services et de la gestion des ressources) et la protection des renseignements personnels des patients7. Contexte Les médecins du Canada ont adopté en majorité le DME dans leur pratique. Le pourcentage des médecins qui utilisent un DME pour entrer ou extraire des notes cliniques sur les patients est passé de 26 % en 2007 à 75 % en 2014. Quatre-vingts pour cent des médecins se sont servis d'outils électroniques pour consulter les résultats de laboratoire et ceux d'examens diagnostiques en 2014, en hausse par rapport à 38 % en 20108. La collecte toujours plus grande d'information générale par les médecins en situation clinique conjuguée à la croissance du nombre de dépôts d'information créés par diverses entités gouvernementales et intergouvernementales a entraîné la numérisation et le stockage massif de renseignements cliniques. " Mégadonnées " s'entend d'ensembles de données tellement volumineux et complexes qu'il est difficile de les traiter au moyen de systèmes traditionnels de gestion de bases de données relationnelles et de logiciels statistiques et de visualisation de bureau. Ce que l'on considère comme " méga " dépend de l'infrastructure et des capacités de l'organisation qui gère les données9. L'analyse s'entend de la découverte et de la diffusion de tendances significatives dans les données. L'analyse repose sur l'application simultanée de la statistique, de la programmation d'ordinateur et de la recherche opérationnelle. L'analyse favorise souvent la visualisation de données afin de faire connaître des idées, et les aperçus tirés de données servent à guider les décisions10. Pour les médecins, l'analyse des mégadonnées peut finir par s'entendre du processus d'analyse des données cliniques contenues dans le DME jumelées à d'autres sources de données administratives, démographiques et comportementales afin de cerner les déterminants de la santé des patients et les tendances de la pratique clinique. Les renseignements peuvent servir à appuyer la prise de décision clinique pour guider des activités de recherche approuvées par un conseil de l'éthique de la recherche. Il y a quatre types d'analyses de mégadonnées que les médecins peuvent connaître dans la prestation de soins aux patients. Ces analyses sont en général effectuées dans l'ordre séquentiel suivant et dans un cycle continu11 12 13 14 : 1. Analyse de la santé de la population : les tendances de la santé sont déterminées globalement dans une population locale, régionale ou nationale. Les données peuvent être obtenues à partir de données biomédicales ou administratives. 2. Analyse du coût fondé sur le risque : les populations sont segmentées en groupes selon le niveau du risque pour la santé du patient ou le coût pour le système de santé. 3. Gestion des soins : les professionnels de la santé sont en mesure de gérer les soins aux patients en suivant des cheminements définis et des protocoles cliniques éclairés par l'analyse de la santé de la population et l'analyse du coût fondé sur le risque. La gestion des soins inclut les éléments suivants : 4. o Appui à la décision clinique : les résultats sont prévus ou d'autres traitements sont recommandés aux professionnels de la santé et aux patients en situation clinique. o Soins personnalisés ou de précision : les ensembles de données personnalisées, par exemple, la séquence d'ADN génomique pour les patients à risque sont mis à profit afin de mettre en évidence les traitements fondés sur la pratique exemplaire pour les patients et les professionnels. Ces solutions peuvent offrir une détection et un diagnostic précoces avant qu'un patient montre des symptômes de maladie. o Activités cliniques : la gestion du cheminement du travail, par exemple, gestion des temps d'attente, extraction de données historiques et non structurées, est effectuée de façon à dégager des tendances et à prédire des événements qui peuvent avoir une incidence sur les soins optimaux. o Éducation et perfectionnement professionnel continus : les données longitudinales sur le rendement entre les établissements, les classes, les cohortes ou les programmes et la corrélation avec l'évolution de l'état de santé des patients sont combinées afin d'évaluer des modèles d'éducation ou d'élaborer de nouveaux programmes. 5. Analyse du rendement : des paramètres relatifs à la qualité et à l'efficience des soins aux patients sont recoupés avec des paramètres des données relatives à la prise de décision clinique et au rendement pour évaluer le rendement clinique. Ce cycle s'entend aussi parfois d'un élément de l'utilisation " significative " ou " améliorée " du DME. Comment les médecins pourraient-ils connaître l'analyse des mégadonnées? Beaucoup de DME effectuent des analyses à la fois visibles (p.ex., sous forme d'une fonction qu'il est possible d'activer à des points appropriés du cheminement des soins), et invisibles (p.ex., comme outils fonctionnant de façon transparence en arrière-plan d'un DME). Les médecins peuvent ou non savoir quand des services d'analyse de mégadonnées réunissent, analysent, personnalisent ou présentent des données. Beaucoup d'administrations resserrent toutefois leurs lois et leurs normes et des pratiques exemplaires commencent à prendre forme graduellement15. Les médecins peuvent avoir conclu une entente de partage de données avec leur fournisseur de DME lorsqu'ils ont fait l'acquisition d'un DME pour leur cabinet. Une telle entente peut inclure des dispositions sur le partage de données désidentifiées (c.-à-d. anonymisées) ou agrégées avec le fournisseur de DME, à des fins précises ou indéterminées. Les médecins peuvent aussi recevoir de tiers des demandes de partage de leurs données tirées de DME. Ces demandes peuvent être présentées par : * des gouvernements provinciaux; * des agences intergouvernementales; * des associations nationales et provinciales, y compris associations médicales; * des organismes sans but lucratif; * des chercheurs indépendants; * des fournisseurs de DME, fournisseurs de services et autres sociétés privées. Les résultats du Sondage national des médecins indiquent qu'en 2014, 10 % des médecins avaient partagé des données tirées de leur DME pour la recherche, 10 % pour la surveillance de maladies chroniques et 8 %, pour celles de l'amélioration des soins. Les médecins de famille étaient plus susceptibles que d'autres spécialistes de partager des données avec des agences de santé publique (22 % c. 11 %) et des fournisseurs de dossiers électroniques (13 % c. 2 %). Les spécialistes étaient plus susceptibles que les médecins de famille de partager des données avec des chercheurs (59 % c. 37 %), des services d'hôpital (47 % c. 20 %) et des départements universitaires (28 % c. 15 %). La proportion de médecins qui partagent de l'information tirée de leur DME varie considérablement entre les provinces : le nombre dépend de la présence d'initiatives de recherche, d'objectifs de recherche approuvés par un conseil de l'éthique de la recherche, des taux d'adoption des DME chez les médecins selon les provinces et du caractère fonctionnel de ces DME16. Des médecins de famille d'un bout à l'autre du Canada, par exemple, fournissent des données au Réseau canadien de surveillance sentinelle en soins primaires (RCSSSP). Le RCSSSP est un système de recherche et de surveillance des DME portant sur de multiples maladies qui permet aux médecins de famille, aux épidémiologistes et aux chercheurs de comprendre et de gérer les problèmes de soins chroniques de leurs patients. Des renseignements sur la santé sont tirés des DME dans les cabinets des médecins de famille participants : on en tire plus précisément de l'information sur les Canadiens qui ont des problèmes de santé mentale et des maladies chroniques et trois problèmes neurologiques, y compris la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées17. Dans un autre cas, par exemple, l'Initiative de rapports synoptiques électroniques de chirurgie du Partenariat canadien contre le cancer présente des exemples de scénarios dans le cadre desquels des renseignements normalisés sur l'intervention chirurgicale sont saisis en situation clinique et le rapport de chirurgie est transmis à d'autres membres du personnel des services de santé. Les chirurgiens peuvent utiliser les renseignements saisis, ce qui leur donne la capacité d'évaluer l'observance des procédures relatives aux données cliniques et à la sécurité qui font partie des rapports types pour suivre leurs propres pratiques et celles de leur groupe18. Le concept des rapports synoptiques - dans le cadre desquels un médecin fournit des données anonymisées sur sa pratique en contrepartie d'un rapport agrégé résumant la pratique de tiers - peut être étendu à tout domaine dans lequel se trouve un nombre approprié de médecins prêts à participer. Principes directeurs de l'utilisation de l'analyse des mégadonnées Ces principes directeurs visent à donner aux médecins un point de départ lorsqu'ils envisagent d'utiliser l'analyse des mégadonnées dans leur pratique : * l'analyse des mégadonnées doit viser à améliorer la sécurité ou l'efficacité des soins aux patients, ou servir à la promotion de la santé; * les médecins qui utilisent l'analyse des mégadonnées doivent le faire d'une façon qui respecte leurs obligations législatives, réglementaires ou professionnelles; * les médecins sont responsables de la protection de la vie privée de chacun de leurs patients. Les médecins voudront peut-être consulter la politique de l'AMC sur les Principes de protection des renseignements personnels sur la santé des patients19; * il incombe aux médecins de respecter et de protéger la vie privée des autres médecins et le caractère confidentiel des renseignements à leur sujet. Les médecins voudront peut-être consulter la politique de l'AMC sur les Principes régissant les renseignements sur les médecins20; * Lorsque les médecins entreprennent avec leur patient une discussion générale sur le consentement, qui peut porter notamment sur la gestion électronique des renseignements sur la santé et la documentent, cette entente devrait inclure la communication d'information pour transmettre les éléments communs aux services d'analyse des mégadonnées; * il se peut que les médecins souhaitent aussi envisager les possibilités qu'offre l'analyse des mégadonnées d'éclairer les mesures de santé publique et d'améliorer l'efficience du système de santé et qu'ils en tiennent compte lorsqu'ils répondent aux demandes d'accès à des données contenues dans un DME; * beaucoup de fournisseurs de DME offrent à leurs clients du stockage infonuagique, ce qui donne auxdits fournisseurs accès à l'information entrée dans un DME dans un état anonymisé ou agrégé. Les médecins qui le souhaitent devraient consulter attentivement les ententes de partage de données conclues avec leur fournisseur de DME afin de comprendre comment et pourquoi les données destinées à un DME sont utilisées, ou consulter la politique de l'AMC sur la question, Accords d'échange de données : Principes pour les dossiers médicaux électroniques/dossiers de santé électroniques21; * étant donné la nature dynamique de ce nouvel outil, on encourage les médecins à échanger avec des collègues de l'information sur leurs expériences de l'analyse des mégadonnées et de ses applications. Caractéristiques des services sécuritaires et efficaces d'analyse des mégadonnées 1. Protection de la vie privée Les préoccupations relatives à la sécurité et à la vie privée posent un défi au niveau de l'établissement de liens entre des mégadonnées contenues dans des DME. Lorsqu'on établit des liens entre des données, il devient de plus en plus difficile de ne pas dévoiler l'identité de patients en particulier22. Comme les soins sont de plus en plus fournis dans des environnements numériques interconnectés, les médecins sont obligés de jouer le rôle de gardiens de données. À cette fin, les médecins voudront peut-être appliquer des pratiques conservatrices d'évaluation des risques - se demander " devrions-nous " plutôt que " pouvons-nous " lorsqu'ils établissent des liens entre des sources de données - et obtenir le consentement exprès du patient, en utilisant une stratégie de collecte et d'intendance des données " basée sur la permission ". 2. Une entente de partage des données claire et détaillée Les médecins qui concluent, avec un fournisseur de DME ou une autre partie, un contrat de prestation de services doivent comprendre comment et quand ils contribuent à la collecte de données pour des besoins des services d'analyse de mégadonnées. Il existe des modèles d'entente de partage des données qui incluent les éléments constituants de base du partage sécuritaire et efficace des données, comme le modèle fourni par le Commissaire à l'information et à la protection de la vie privée de l'Ontario23. Les ententes de partage des données peuvent porter notamment sur l'utilisation, à des fins générales et pour des projets en particulier, que les médecins doivent évaluer dans les deux cas avant de conclure l'entente. Lorsque l'accès aux DME est fourni à un ministère de la Santé ou à une régie régionale de la santé, les ententes de partage des données doivent établir une distinction entre l'accès à des données administratives et celui qui porte sur des données cliniques. Les médecins voudront peut-être consulter la politique de l'AMC sur les Accords d'échange de données : Principes pour les dossiers médicaux électroniques/dossiers de santé électroniques24. 3. Collectifs de données appartenant à des médecins et sous leur direction Dans certaines provinces, il est possible de partager des données cliniques dans des réseaux appartenant à des médecins et sous leur direction pour réfléchir aux soins aux patients et en améliorer la qualité. Le Collectif des données des médecins de la Colombie-Britannique, organisme sans but lucratif ouvert aux divisions de médecine familiale, en est un exemple25. De tels collectifs sont dirigés par des médecins et mus par un désir de protéger la vie privée et la sécurité des patients tout en produisant, pour les médecins, des résultats significatifs dans la pratique quotidienne. La participation à des collectifs de données appartenant à des médecins peut garantir que les médecins continuent de gérer les données sur les patients, ce qui peut entraîner l'attribution de priorités appropriées aux obligations des médecins d'établir un équilibre entre les soins axés sur les patients et la protection de leur vie privée. 4. Approbation d'une association reconnue, professionnelle ou d'autre nature, d'une société médicale ou d'un organisme de soins de santé Lorsqu'on envisage d'utiliser des services d'analyse de mégadonnées, il est préférable de choisir ceux qui ont été créés ou approuvés par une association reconnue, professionnelle ou d'autre nature, ou une société médicale. Des organismes de soins de santé, comme des hôpitaux, peuvent aussi créer ou approuver des services à utiliser dans leur environnement clinique. Sans une telle approbation, on recommande aux médecins de faire preuve de plus de prudence encore. 5. Portée des services et caractère fonctionnel ou approprié des données Des médecins voudront peut-être demander aux fournisseurs de DME et aux fournisseurs de services de l'information sur la façon dont les services d'analyse de mégadonnées complètent le processus du diagnostic et sur l'éventail des sources de données où ils puisent ces services. L'analyse des mégadonnées promet certes de donner une idée des tendances de la santé de la population et de la pratique, mais si elle ne met pas à contribution le niveau approprié de sources croisées, elle risque de présenter un tableau biaisé des deux26. Le médecin doit finalement décider si les sources mentionnées sont assez diversifiées. Les médecins doivent s'attendre à ce que les fournisseurs de DME et de services précisent clairement comment et pourquoi ils extraient l'information qu'ils consultent dans la prestation de services d'analyse. Idéalement, les services d'analyse doivent inclure une analyse de la santé de la population, une analyse des coûts basée sur le risque, des services de gestion des soins (comme les outils d'aide à la décision clinique) et une analyse du rendement. Les médecins doivent s'attendre à ce que les fournisseurs de DME affectent suffisamment de ressources en informatique de la santé à la gestion de l'information, à l'infrastructure technique, à la protection des données et à la réponse aux violations de la vie privée, ainsi qu'à l'extraction et à l'analyse des données27 28. Les médecins voudront peut-être envisager aussi le caractère approprié des services d'analyse des données dans le contexte de leur pratique. Toutes les données ne sont pas nécessairement utiles à certaines spécialités de la médecine, comme celles qui traitent des maladies relativement rares dans la population générale. Le potentiel qu'offrent des outils de pratique clinique nouveaux ou améliorés éclairés par l'analyse des mégadonnées est peut-être limité à la pratique des soins primaires pour le moment29. Enfin, l'analyse prévisionnelle recommande souvent des traitements conçus pour améliorer l'évolution de l'état de santé d'une population et ces recommandations peuvent entrer en conflit avec l'obligation que leur code de déontologie impose aux médecins d'agir dans l'intérêt fondamental de patients en particulier et de respecter la prise de décision autonome des patients30. Références 1 Association médicale canadienne. " Accords d'échange de données : Principes pour les dossiers médicaux électroniques/dossiers de santé électroniques ". [Politique de l'AMC]. Ottawa : L'Association; 2009. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD09-01F.pdf. 2 Association médicale canadienne. " Principes régissant les renseignements sur les médecins ". [Politique de l'AMC]. JAMC; 2002, vol. 167, no 4 : p. 393-394. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/PolicyPDF/PD02-09F.pdf. 3 Association médicale canadienne. " Principes de protection des renseignements personnels sur la santé des patients ". [Politique de l'AMC]. Ottawa : L'Association; 2010. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD11-03F.pdf. 4 Association médicale canadienne. " Divulgation à des tiers des renseignements personnels sur la santé " - en anglais. Ottawa : L'Association; 2011. Accessible ici : www.cma.ca/Assets/assets-library/document/en/advocacy/CMA_Disclosure_third_parties-e.pdf. 5 Association médicale canadienne. " Besoin de savoir et cercle de soins " - en anglais. Ottawa : L'Association; 2011. Accessible ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/en/advocacy/CMA_Need_to_know_circle_care-e.pdf. 6 Association canadienne de protection médicale. " L'impact des mégadonnées sur les soins de santé et l'exercice de la médecine ". Ottawa : L'Association; aucune date. Accessible ici : https://oplfrpd5.cmpa-acpm.ca/documents/10179/301372750/com_14_big_data_design-f.pdf. 7 Kayyali B, Knott D, Van Kuiken S. The big data revolution in US health care: accelerating value and innovation, New York: McKinsey & Company; 2013, p. 1. 8 Collège des médecins de famille du Canada, Association médicale canadienne, Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada. " Sondage national des médecins, 2014. Résultats nationaux par MF/omnipraticien ou autre spécialiste, sexe, âge et pour l'ensemble des médecins ". Q.7. Ottawa : Les Collèges et l'Association; 2014. Accessible ici : http://nationalphysiciansurvey.ca/wp-content/uploads/2014/08/2014-National-FR-Q7.pdf. 9 Anonyme. " Data, data everywhere ". The Economist; le 27 février 2010. Accessible ici : http://www.economist.com/node/15557443. 10 Anonyme. " Data, data everywhere ". The Economist; le 27 février 2010. Accessible ici : http://www.economist.com/node/15557443. 11 Inforoute Santé du Canada. " Livre blanc sur l'analyse de mégadonnées en santé ". Toronto : Inforoute Santé du Canada; 2013. Accessible ici : https://www.infoway-inforoute.ca/fr/component/edocman/ressources/documents-techniques/technologies-emergentes/1247-livre-blanc-sur-l-analyse-de-megadonnees-en-sante-rapport-complet?Itemid=189. (consulté le 16 mai 2014). 12 Ellaway, R.H., Pusic, M.V., Galbraith, R.M. et Cameron, T. 2014 " Developing the Role of Big Data and Analytics in Health Professional Education ". Medical teacher; vol. 36, no 3 : p. 216-222. 13 Marino, D.J. " Using Business Intelligence to Reduce the Cost of Care ". Healthcare financial management: journal of the Healthcare Financial Management Association; 2014, vol. 68, no 3 : p. 42-44, 46. 14 Porter, M E., Lee, T H. " The Strategy That Will Fix Health Care ". Harvard Business Review; 2013, vol. 91, no 10 : p. 50-70. 15 Baggaley, Carman. " Data Protection in a World of Big Data: Canadian Medical Protective Association Information Session ". [Présentation]. Le 20 août 2014. Accessible ici : https://oplfrpd5.cmpa-acpm.ca/documents/10179/301372750/com_2014_carmen_baggaley-e.pdf. 16 Collège des médecins de famille du Canada, Association médicale canadienne, Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada. " Sondage national des médecins, 2014. Résultats nationaux par MF/omnipraticien ou autre spécialiste, sexe, âge et pour l'ensemble des médecins ". Q.10. Ottawa : Les Collèges et l'Association; 2014. Accessible ici : http://nationalphysiciansurvey.ca/wp-content/uploads/2014/08/2014-National-FR-Q10.pdf. 17 Réseau canadien de surveillance sentinelle en soins primaires. Accessible ici : http://cpcssn.ca/ (consulté le 15 novembre 2014). 18 Partenariat canadien contre le cancer. " Faire progresser l'action vers une vision commune : Plan stratégique 2012-2017 ". Toronto : Le Partenariat; aucune date. Accessible ici : http://www.partnershipagainstcancer.ca/wp-content/uploads/sites/5/2015/03/Faire-progresser-laction-vers-une-vision-commune-document-int%C3%A9gral_accessible.pdf. 19 Association médicale canadienne. " Principes de protection des renseignements personnels sur la santé des patients ". [Politique de l'AMC]. Ottawa : L'Association; 2011. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD11-03F.pdf?_ga=1.161744764.1923652057.1373635650. 20 Association médicale canadienne. " Principes de protection des renseignements personnels sur la santé des patients ". [Politique de l'AMC]. Ottawa : L'Association; 2011. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD11-03F.pdf?_ga=1.161744764.1923652057.1373635650. 21 Association médicale canadienne. " Accords d'échange de données : Principes pour les dossiers médicaux électroniques/dossiers de santé électroniques. " [Politique de l'AMC]. Ottawa : L'Association; 2009. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD09-01F.pdf. 22 Weber, G. Mandl, K D. Kohane, I S. " Finding the Missing Link for Big Biomedical Data ". JAMA; 2014, vol. 311, no 24 : p. 2479-2480. doi:10.1001/jama.2014.4228. 23 Commissaire à l'information et à la protection de la vie privée de l'Ontario. " Model Data Sharing Agreement ". Toronto : Le Commissaire; 1995. Accessible ici : http://www.ipc.on.ca/images/Resources/model-data-ag.pdf. 24 Association médicale canadienne. " Accords d'échange de données : Principes pour les dossiers médicaux électroniques/dossiers de santé électroniques. " [Politique de l'AMC]. Ottawa : L'Association; 2009. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD09-01F.pdf. 25 Physicians Data Collaborative. " Overview ". Accessible ici : https://www.divisionsbc.ca/datacollaborative/home. 26 I. Glenn Cohen, Ruben Amarasingham, Anand Shah, Bin Xie et Bernard Lo. " The Legal And Ethical Concerns That Arise From Using Complex Predictive Analytics In Health Care ". Health Affairs; 2014, vol. 33, no 7 : p. 1139-1147. 27 Rhoads, Jared, Ferrara, L., " Transforming healthcare through better use of data ", Electronic Healthcare; 2012, vol. 11, no 1 : e27. 28 Association canadienne de protection médicale. " L'impact des mégadonnées sur les soins de santé et l'exercice de la médecine ". Ottawa : L'Association; aucune date. Accessible ici : https://oplfrpd5.cmpa-acpm.ca/documents/10179/301372750/com_14_big_data_design-f.pdf. 29 Genta, R.M. Sonnenberg, A. " Big Data in Gastroenterology Research. " Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology; 2014, vol. 11, no 6 : p. 386-390. 30 I. Glenn Cohen, Ruben Amarasingham, Anand Shah, Bin Xie and Bernard Lo. " The Legal And Ethical Concerns That Arise From Using Complex Predictive Analytics In Health Care ". Health Affairs; 2014, vol. 33, no 7 : p. 1139-1147.
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Moins de détails

Systèmes d'information médicale automatisée

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique701
Dernière révision
2017-03-04
Date
1976-06-25
Thèmes
Information sur la santé et cybersanté
Résolution
GC76-39
L’Association médicale canadienne encourage le lancement de projets pilotes de systèmes automatisés d’information médicale à l’intention des médecins actifs.
Type de politique
Résolution de politiques
Dernière révision
2017-03-04
Date
1976-06-25
Thèmes
Information sur la santé et cybersanté
Résolution
GC76-39
L’Association médicale canadienne encourage le lancement de projets pilotes de systèmes automatisés d’information médicale à l’intention des médecins actifs.
Text
L’Association médicale canadienne encourage le lancement de projets pilotes de systèmes automatisés d’information médicale à l’intention des médecins actifs.
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Réglementation des produits d’autosoins au Canada

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13802
Date
2016-10-31
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2016-10-31
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de pouvoir répondre à la consultation de Santé Canada sur la réglementation des produits d'autosoins. L'Association se réjouit de la proposition d'un cadre de réglementation qui repose sur des données scientifiques pour appuyer les allégations sanitaires. L'AMC compte plus de 83 000 médecins membres. Elle a pour mission d'aider les médecins à prendre soin des patients et pour vision, l'exercice de son leadership pour mobiliser et servir les médecins, et elle agit en qualité de porte-parole national pour défendre les normes les plus élevées en matière de santé et de soins de santé. Les commentaires de l'AMC sur la réglementation des produits d'autosoins, en particulier les produits de santé naturels et les médicaments sans ordonnance, sont fondés sur la politique de l'AMC intitulée Les médecines complémentaires et parallèles (annexe 1). Notre position se base sur une prémisse fondamentale : les décisions relatives aux interventions en soins de santé en usage au Canada doivent s'appuyer sur des données scientifiques solides qui démontrent la sécurité, l'efficacité et l'efficience de ces interventions - soit les mêmes normes en fonction desquelles les médecins et tous les éléments du système de santé devraient être évalués. Les Canadiens méritent les meilleurs traitements qui soient, et les médecins, les autres professionnels de la santé, les fabricants, les autorités de réglementation et les chercheurs devraient tous travailler en ce sens1. L'AMC appuie une approche réglementaire pour les produits d'autosoins, comme les produits de santé naturels, qui soit fondée sur l'évaluation du risque et l'élaboration de normes2. Approche fondée sur l'évaluation du risque Comme nous l'avons mentionné précédemment, l'AMC a recommandé une approche réglementaire fondée sur l'évaluation du risque. Nous trouvons préoccupant que le document de consultation donne très peu de renseignements sur le processus d'évaluation du risque suivi par Santé Canada. Nous craignons que l'approche proposée place beaucoup de produits de santé naturels et de produits homéopathiques dans une catégorie de risque faible selon qu'ils comportent des allégations sanitaires ou non, ce qui les soustrairait à l'exigence d'examen et d'homologation par Santé Canada. Comme l'indique le document de consultation, tous les produits de santé comportent un certain risque, et le rôle de Santé Canada consiste à s'assurer que les avantages d'un produit donné dépassent les risques connus. L'AMC ne croit pas que le risque puisse être déterminé en fonction de l'utilisation passée d'un produit ou selon un système philosophique ne reposant pas sur la science. L'AMC soutient depuis longtemps que les normes réglementaires qui s'appliquent aux produits de santé naturels devraient être les mêmes que celles des produits de santé pharmaceutiques. Ces normes devraient être appliquées aux produits de santé naturels, qu'ils comportent des allégations sanitaires ou non. Ce cadre doit faciliter l'entrée sur le marché de produits que l'on sait sécuritaires et efficaces, et empêcher celle de produits dont on ne connaît pas encore le degré d'innocuité et d'efficacité3. L'AMC recommande que l'évaluation initiale du risque d'un produit d'autosoins soit fondée sur des données probantes et sur les mêmes normes de preuve et d'efficacité que les traitements conventionnels et pharmaceutiques. Nous sommes donc inquiets que les produits homéopathiques et les produits de santé naturels soient cités comme exemples de produits à faible risque qui ne nécessiteraient pas d'examen ni d'homologation de Santé Canada. Allégations sanitaires Le document de consultation redéfinit les allégations sanitaires, qui ne comprennent maintenant que les affirmations touchant le diagnostic, le traitement, la prévention, la guérison ou l'atténuation d'une maladie ou d'un problème de santé grave. Ces allégations devront être appuyées par des données scientifiques, sans quoi elles ne seront pas autorisées par Santé Canada. L'AMC a recommandé que les allégations portant sur l'innocuité, l'efficacité ou la valeur thérapeutique de produits de santé naturels soient interdites quand les données à l'appui ne respectent pas les normes de preuve requises pour les médicaments actuellement réglementés par Santé Canada4. Les allégations de bienfaits médicaux ne devraient être permises que s'il existe des données scientifiques incontestables sur l'innocuité et l'efficacité du produit5. L'AMC appuie donc la proposition voulant que deux produits aux allégations semblables doivent fournir le même degré de preuve scientifique et respecter les mêmes critères. Elle n'appuie pas la proposition voulant qu'il soit possible de formuler des allégations " fondées sur les systèmes de médecine traditionnelle [ou] portant sur les modalités alternatives " avec seulement des " données appropriées à l'appui " sans examen ou homologation de Santé Canada. L'AMC recommande aussi que même les produits qui ne comportent pas d'allégations sanitaires soient tenus de respecter les critères établis pour les produits pharmaceutiques. Nous croyons qu'il faudrait évaluer l'innocuité et la qualité de tous les produits d'autosoins, quel que soit leur degré de risque, et estimons donc que tous les produits devraient être examinés par Santé Canada. Renseignements Il est certainement problématique que, comme l'indique le document de consultation, moins de deux Canadiens sondés sur cinq déclarent s'y connaître en efficacité des produits d'autosoins. Les Canadiens ont droit à des renseignements fiables et exacts sur ces produits pour les aider à faire des choix éclairés. Il est très important que les Canadiens comprennent le degré d'examen auquel un produit a été soumis par Santé Canada. L'AMC peut soutenir la proposition qu'un numéro d'autorisation soit attribué aux produits examinés et approuvés par Santé Canada. De même, il serait très important qu'un avertissement indiquant que l'efficacité d'un produit n'a pas été examinée ni approuvée par Santé Canada soit affiché sur l'étiquette. Nous devons éviter que le public pense que le fait que Santé Canada n'ait pas eu besoin d'examiner un produit signifie qu'aucun risque n'y est associé. Les renseignements fournis sur les produits d'autosoins devraient être conviviaux et accessibles, et comprendre la liste d'ingrédients, les consignes d'utilisation, des indications sur le fait que le produit est un traitement démontré, les contre-indications, les effets secondaires et les interactions avec d'autres médicaments. À une époque où les allégations sur les produits se répandent facilement sur les médias sociaux et l'Internet et sont difficiles à surveiller, il est important d'assurer une bonne supervision du marketing. Les allégations sanitaires peuvent seulement être publicisées si elles ont été établies à partir de données scientifiques fiables. Cette restriction devrait s'appliquer non seulement à la publicité, mais aussi à toutes les affirmations faites au sujet du produit ou sur le site Web d'entreprises, ainsi qu'aux communications destinées aux distributeurs et au public. Il faudrait préapprouver les annonces afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de messages trompeurs. Pouvoirs supplémentaires Dans son mémoire sur le projet de loi C-17, Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, qui modifie la Loi sur les aliments et drogues, l'AMC recommandait que les autorités ministérielles et les mesures sur les risques pour la sécurité des patients soient étendues aux produits de santé naturels6. Nous suggérons donc que Santé Canada se penche sur la nécessité de pouvoirs et d'outils supplémentaires pour obliger les entreprises à changer les étiquettes ou à rappeler un produit dangereux, et mette en place de nouvelles pénalités pour les problèmes relatifs aux risques pour les patients. Les médecins du Canada sont prêts à collaborer avec les gouvernements, les professionnels de la santé et le public au renforcement du cadre réglementaire du pays pour les produits d'autosoins afin de veiller à ce que les produits de santé fournis à la population soient sécuritaires et efficaces. Jeff Blackmer, M.D., M.Sc.S., FRCPC Vice-président, Professionnalisme médical Association médicale canadienne 1 Association médicale canadienne. Politique de l'AMC : Les médecines complémentaires et parallèles (Mise à jour 2015). Ottawa : Association médicale canadienne. (2015). Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD15-09f.pdf. 2. Association médicale canadienne. Mémoire BR1998-02 - Cadre réglementaire pour les produits de santé naturels. Ottawa : Association médicale canadienne. (1998). 3 Association médicale canadienne. Politique de l'AMC : Les médecines complémentaires et parallèles (Mise à jour 2015). Ottawa : Association médicale canadienne. (2015). Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD15-09f.pdf. 4 Association médicale canadienne. Résolution CG08-86 - Produits naturels. Ottawa : Association médicale canadienne. (2008). 5 Association médicale canadienne. Résolution GC10-100 - Aliments enrichis par des ingrédients de " santé naturelle ". Ottawa : Association médicale canadienne. (2010). 6 Association médicale canadienne. Mémoire BR2014-09 - Projet de loi C-17, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues. Ottawa : Association médicale canadienne. (2014). POLITIQUE DE L'AMC LES MÉDECINES COMPLÉMENTAIRES ET PARALLÈLES (Mise à jour 2015) Cet énoncé présente la position de l'Association médicale canadienne (AMC) au sujet des médecines complémentaires et parallèles (MCP). Les médecines complémentaires et parallèles (MCP) sont largement utilisées au Canada et sont de plus en plus soumises à une réglementation. La position de l'AMC repose sur une prémisse fondamentale : les décisions relatives aux interventions en soins de santé en usage au Canada doivent s'appuyer sur des données scientifiques solides qui en démontrent la sécurité et l'efficacité - soit les mêmes normes en fonction desquelles on doit évaluer les médecins et tous les autres éléments du système de santé. Les patients méritent la norme la plus élevée de traitement disponible et les médecins, les autres praticiens de la santé, les fabricants, les organismes de réglementation et les chercheurs doivent tous tendre vers cette fin. Tous les éléments du système de santé devraient " tenir compte en premier du bien-être du patient1 ". Le principe éthique de la non-malfaisance oblige les médecins à réduire le risque de préjudices à leurs patients. Les médecins doivent constamment s'efforcer d'évaluer les avantages potentiels d'une intervention en regard des effets secondaires, des préjudices ou des fardeaux potentiels. Pour aider les médecins à respecter cette obligation, les patients doivent les informer s'ils ont recours à des MCP. Les MCP au Canada On a défini les MCP comme un " groupe de systèmes, de pratiques et de produits médicaux et de soins de santé divers qu'on ne considère pas actuellement comme éléments de la médecine classiquei ". Cette définition s'applique à un grand nombre de produits, de thérapies et d'instruments de toutes sortes, sans autre lien les uns avec les autres, qui sont de diverses origines et reposent sur divers niveaux de preuves scientifiques. Aux fins de cette analyse, l'AMC divise les MCP en quatre grandes catégories : * Tests de diagnostic : Fournis par les praticiens des MCP. Niveaux de toxicité ou source du matériel testé inconnus, par exemple, pureté. La sensibilité clinique, la spécificité et la valeur prédictive doivent être fondées sur des données probantes. * Produits : Plantes médicinales et autres remèdes largement disponibles en vente libre dans des pharmacies et des magasins d'aliments naturels. Au Canada, ces produits sont réglementés par le gouvernement fédéral sous l'appellation produits de santé naturels (PSN). * Interventions : Des traitements comme des manipulations de la colonne ou une thérapie par champs électromagnétiques, qui peuvent être offerts par tout un éventail de fournisseurs, réglementés ou non. * Praticiens : il existe un vaste éventail de praticiens qui œuvrent dans des domaines comme la chiropractie, la naturopathie, la médecine chinoise et ayurvédique traditionnelle, et bien d'autres. De nombreux praticiens ne sont pas réglementés ou le sont uniquement dans certaines provinces ou certains territoires du Canada. i. Définition pratique utilisée par le National Center for Complementary and Alternative Medicine des National Institutes of Health des États-Unis. On invoque diverses raisons pour avoir recours à la MCP, y compris les traditions, la curiosité, la méfiance à l'égard de la médecine classique et la croyance en un concept " holistique " de la santé, à laquelle les médecins n'adhèrent pas, selon les praticiens et les consommateurs de MCP. Pour la plupart des Canadiens, cette utilisation constitue un complément (elle s'ajoute à la médecine classique) plutôt qu'un substitut (elle ne remplace pas la médecine classique). Beaucoup de patients ne disent pas à leur médecin qu'ils utilisent des MCP. Vers des soins de santé factuels Le recours aux MCP comporte des risques que les utilisateurs ne connaissent pas toujours. L'utilisation aveugle et l'acceptation sans discernement des MCP peuvent aboutir à de l'information erronée, à de fausses attentes et à un détournement des soins plus appropriés, sans oublier à des effets indésirables sur la santé, dont certains peuvent être graves. L'AMC recommande que les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux répondent aux besoins de santé des Canadiens en assurant la prestation de soins cliniques qui intègrent systématiquement les avancées technologiques factuelles en ce qui concerne l'information, la prévention ainsi que les services diagnostiques et thérapeutiques2. Les médecins prennent au sérieux leur obligation de préconiser des soins de santé de qualité et d'aider leurs patients à choisir les interventions les plus bénéfiques. Ils appuient fermement le droit des patients à prendre des décisions éclairées concernant leurs soins médicaux. Le Code de déontologie de l'AMC oblige toutefois les médecins à ne recommander que les services de diagnostic et de traitement qu'ils jugent bénéfiques pour le patient ou d'autres personnes3. Tant que les interventions de MCP ne seront pas étayées par des preuves scientifiquement valables, les médecins ne devraient pas les recommander. À moins d'avoir la preuve qu'ils sont bénéfiques, les services de MCP ne devraient pas être financés par l'État. Afin d'aider à garantir que les Canadiens reçoivent des soins de santé de la plus grande qualité, l'AMC recommande que l'on soumette les MCP à des recherches rigoureuses pour en connaître les effets, qu'on les encadre par une réglementation sévère et que les professionnels de la santé et le public aient accès à de l'information fiable, exacte et factuelle au sujet des produits et thérapies de MCP. Nous présentons des recommandations plus détaillées ci-après. ? (c) 2015 Association médicale canadienne. Vous pouvez, à des fins personnelles non commerciales, reproduire en tout ou en partie, sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit et dans un nombre illimité de copies, les énoncés de politique de l'AMC, à condition d'en accorder le crédit à l'auteur original. Pour toute autre utilisation, y compris la republication, la redistribution, le stockage dans un système de consultation ou l'affichage sur un autre site Web, vous devez demander explicitement l'autorisation de l'AMC. Veuillez communiquer avec le Coordonnateur des autorisations, Publications AMC, 1867, promenade Alta Vista, Ottawa (Ontario) K1G 5W8; télécopieur : 613 565-2382; courriel : permissions@cma.ca. Veuillez adresser toute correspondance et demande d'exemplaires supplémentaires au Centre des services aux membres, Association médicale canadienne, 1867, promenade Alta Vista, Ottawa (Ontario) K1G 5W8; téléphone : 888 855-2555 ou 613 731-8610, poste 2307; télécopieur : 613 236-8864. La version électronique des politiques de l'AMC est versée sur le site Web de l'Association (AMC En direct, adresse www.amc.ca) a) Recherche : construction d'une base factuelle Jusqu'à maintenant, l'information dont dispose le public sur les MCP est en grande partie anecdotique ou fondée sur des affirmations exagérées de leurs avantages qui reposent sur un petit nombre d'études ou sur des études de faible qualité. L'AMC adhère au principe selon lequel il faut d'abord soumettre tout nouveau traitement à des tests rigoureux permettant de démontrer qu'il est fondé sur des données probantes, avant son adoption et son application par la profession médicale4. De fait, il s'effectue de plus en plus d'études de bonne qualité et bien contrôlées sur les produits et les thérapies de MCP. L'AMC appuie cette évolution. La recherche sur les thérapies prometteuses est toujours la bienvenue et il faut l'encourager à condition qu'elle soit assujettie aux mêmes normes de preuve et d'efficacité que les traitements médicaux et pharmaceutiques classiques. Le savoir ainsi réuni doit être largement diffusé aux professionnels de la santé et au public. b) Un cadre approprié de réglementation Les cadres de réglementation des MCP, comme ceux qui régissent toute intervention en santé, doivent enchâsser le concept selon lequel une thérapie doit offrir un avantage démontré avant d'être présentée à la population comme un traitement efficace. i) Les produits de santé naturels : les produits de santé naturels sont réglementés à l'échelle fédérale par la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada. L'AMC estime qu'il faut appliquer le principe d'équité au processus de réglementation afin que les produits de santé naturels soient traités de façon équitable par rapport aux autres produits de santé5. Les mêmes normes réglementaires doivent s'appliquer aux produits de santé naturels et aux produits de santé pharmaceutiques et ces normes doivent être appliquées aux produits de santé naturels peu importe qu'une affirmation relative à la santé ait été faite ou non pour le produit. La réglementation doit faciliter la mise en marché des produits dont l'innocuité et l'efficacité ont été démontrées et empêcher la mise en marché de ceux qui n'ont pas fait leurs preuves, jusqu'à ce qu'on les comprenne mieux. Elle doit aussi imposer l'adoption de normes de fabrication rigoureuses afin de garantir aux consommateurs l'innocuité, la qualité et la pureté des produits. L'AMC recommande également l'élaboration d'une série de normes pour chaque produit de santé naturel. Ces normes devraient inclure les éléments suivants : * des procédés de fabrication qui assurent la pureté, l'innocuité et la qualité du produit; * des normes d'étiquetage portant notamment sur les conseils aux consommateurs, les avertissements et les affirmations, ainsi que des explications sur l'utilisation sécuritaire du produit pour le consommateur6. L'AMC recommande que les affirmations d'innocuité et d'efficacité des PSN soient évaluées par un groupe scientifique indépendant, et que les affirmations selon lesquelles des produits naturels auraient une quelconque vertu thérapeutique contre les maladies soient interdites lorsque les preuves à l'appui ne satisfont pas à la norme de preuve exigée pour les médicaments réglementés par Santé Canada7. Elle préconise que les affirmations relatives aux avantages médicinaux ne soient permises que lorsqu'il existe des preuves scientifiques convaincantes de leur innocuité et de leur efficacité8. L'AMC préconise que les aliments enrichis par des ingrédients de " santé naturelle " soient réglementés comme des produits alimentaires et non comme des produits de santé naturels. L'AMC recommande que le système de réglementation des produits de santé naturels s'applique à la surveillance postcommercialisation ainsi qu'à l'examen réglementaire précommercialisation. Le système de déclaration des effets indésirables MedEffet Canada (de Santé Canada) recueille maintenant des rapports de sécurité sur les produits de santé naturels. Les consommateurs, les professionnels de la santé et les fabricants sont encouragés à signaler à Santé Canada les effets indésirables. ii) Praticiens des MCP. La réglementation des praticiens des MCP en est à divers stades. L'AMC est d'avis que cette réglementation doit garantir que les services offerts par les praticiens des MCP sont vraiment efficaces, établir des mécanismes de contrôle de la qualité et des normes de pratique appropriées et chercher à créer un corpus factuel de compétences qui évoluent à mesure du progrès de la connaissance. Tout comme l'AMC estime que les produits de santé naturels doivent être traités équitablement, par rapport aux autres produits de santé, elle recommande également que les praticiens des MCP soient tenus de respecter les mêmes normes que les autres professionnels de la santé. Tous les praticiens des MCP devraient élaborer des codes d'éthique pour s'assurer qu'ils voient avant tout aux meilleurs intérêts de leurs patients. Entre autres choses, les associations représentant les praticiens des MCP devraient élaborer des lignes directrices concernant les conflits d'intérêts et les respecter. Elles doivent exiger que leurs membres suivent les directives suivantes : * Combattre toute influence ou ingérence risquant de miner leur intégrité professionnelle9; * Savoir reconnaître et divulguer les conflits d'intérêts pouvant surgir dans l'exercice de leurs fonctions et activités professionnelles, et les résoudre dans le meilleur intérêt des patients10; * S'abstenir, en général, de distribuer les produits qu'ils prescrivent. Prescrire et distribuer des PSN, en contrepartie ou non d'avantages financiers, constitue un conflit d'intérêts lorsque les intérêts du fournisseur entrent en conflit avec son devoir d'agir dans le meilleur intérêt du patient. c) Information et promotion Les Canadiens ont le droit d'avoir de l'information fiable et exacte sur les produits et thérapies de MCP pour les aider à faire des choix de traitement éclairés. L'AMC recommande que les gouvernements, les fabricants, les fournisseurs de soins et autres intervenants conjuguent leurs efforts pour garantir que les Canadiens ont accès à cette information. L'AMC est d'avis que l'étiquette sur tous les PSN doit inclure une liste qualitative de tous les ingrédients11. L'information sur les MCP doit être conviviale, facile d'accès et inclure les éléments suivants : * un mode d'emploi; * les indications pour lesquelles le produit ou la thérapie a fait ses preuves; * les contre-indications, effets secondaires et interactions avec d'autres médicaments; * mention au consommateur de communiquer à son fournisseur de soins de santé le fait qu'il utilise ce produit12. Il faut fournir cette information de façon à minimiser l'effet des intérêts commerciaux sur son contenu. En général, la publicité de produits de marque est loin d'être le moyen optimal de fournir de l'information sur un produit de santé ou un traitement, quel qu'il soit. Compte tenu de notre connaissance limitée de l'efficacité de ces produits et des risques qu'ils peuvent comporter, il faut limiter rigoureusement la publicité portant sur les avantages présumés pour la santé des produits de santé naturels. L'AMC recommande de promouvoir ces affirmations seulement si elles s'appuient sur de solides preuves scientifiques. Cette restriction devrait s'appliquer non seulement à la publicité, mais aussi à toutes les affirmations faites au sujet du produit ou sur le site Web d'entreprises, ainsi qu'aux communications destinées aux distributeurs et au public. Il faudrait préapprouver les annonces afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de messages trompeurs. Il faut appliquer rigoureusement les sanctions prévues contre la publicité trompeuse et Santé Canada doit affecter des ressources suffisantes pour surveiller les affirmations trompeuses et les corriger. L'AMC recommande que les étiquettes des produits comportent des affirmations approuvées sur la santé, des avertissements, des contre-indications et des consignes sur l'utilisation sécuritaire, et recommandent aussi aux patients de dire à leur médecin qu'ils utilisent le produit. S'il n'existe aucune affirmation approuvée pour un produit de santé naturel, l'étiquette devrait indiquer clairement que rien ne prouve que le produit contribue à la santé ou soulage la maladie. Le rôle des professionnels de la santé Qu'ils appuient ou non l'utilisation des MCP, il importe que les médecins et les autres professionnels de la santé aient accès de l'information fiable sur les produits et thérapies de MCP afin de pouvoir en discuter avec leurs patients. Il faut encourager les patients à signaler aux fournisseurs de soins de santé au cours des consultations tout produit de santé qu'ils utilisent, y compris les produits de santé naturels. L'AMC encourage les Canadiens à s'informer au sujet de leur santé et de leurs soins de santé et à évaluer d'un œil critique toute information sur la santé. L'AMC continuera de préconiser l'évaluation factuelle de toutes les méthodes de soins de santé au Canada et la diffusion d'information sur la santé exacte, opportune et fiable aux fournisseurs de soins de santé et aux patients du Canada. 1 Association médicale canadienne. Code de déontologie de l'AMC (Mise à jour 2004). Ottawa : Association médicale canadienne. (2004). 2 Association médicale canadienne. Résolution CG00-196 - Les soins cliniques devraient incorporer des avancées technologiques fondées sur des données probantes. Ottawa : Association médicale canadienne. (2000). Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/CMAPolicy/PublicB.htm. 3 Association médicale canadienne. Code de déontologie de l'AMC (Mise à jour 2004). Ottawa : Association médicale canadienne. (2004). Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/CMAPolicy/PublicBF.htm. 4 Association médicale canadienne. Déclaration de l'AMC au sujet des traitements émergents [communiqué]. Ottawa : Association médicale canadienne. (2010). Accessible ici : www.facturation.net/advocacy/emerging-therapies. 5 Association médicale canadienne. Déclaration de l'AMC au sujet des traitements émergents [communiqué]. Ottawa : Association médicale canadienne. (2010). Accessible ici : www.facturation.net/advocacy/emerging-therapies. 6 Association médicale canadienne. Mémoire BR1998-02 - Cadre réglementaire pour les produits de santé naturels. Ottawa : Association médicale canadienne. (1998). 7 Association médicale canadienne. Résolution CG08-86 - Produits naturels. Ottawa : Association médicale canadienne. (2008). 8 Association médicale canadienne. Résolution GC10-100 - Aliments enrichis par des ingrédients de " santé naturelle ". Ottawa : Association médicale canadienne. (2010). 9 Association médicale canadienne. Code de déontologie de l'AMC (Mise à jour 2004). Ottawa : Association médicale canadienne. (2004). Paragraphe 7. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/CMAPolicy/PublicBF.htm. 10 Association médicale canadienne. Code de déontologie de l'AMC (Mise à jour 2004). Ottawa : Association médicale canadienne. (2004). Paragraphe 11. Accessible ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/CMAPolicy/PublicBF.htm. 11 Association médicale canadienne. Mémoire BR1998-02 - Cadre réglementaire pour les produits de santé naturels. Ottawa : Association médicale canadienne. (1998). 12 Association médicale canadienne. Mémoire BR1998-02 - Cadre réglementaire pour les produits de santé naturels. Ottawa : Association médicale canadienne. (1998).
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Declaration de l'AMC devant le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes sur la crise des opioïdes au Canada

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13936
Date
2016-10-18
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Santé des populations, équité en santé, santé publique
  1 document  
Type de politique
Mémoires présentés au Parlement
Date
2016-10-18
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Santé des populations, équité en santé, santé publique
Text
Merci, Monsieur le Président. Je suis le Dr Jeff Blackmer, vice-président, Professionnalisme médical, à l’Association médicale canadienne. Permettez-moi d’abord, au nom de l’AMC, de féliciter le comité d’avoir lancé une étude urgente sur cette crise de santé publique au Canada. Organisation nationale représentant plus de 83 000 médecins canadiens, l’AMC joue un rôle déterminant, en collaboration avec les autres intervenants du secteur de la santé, les gouvernements et les associations de patients, pour s’attaquer à la crise des opioïdes au Canada. Au nom des médecins du Canada, l’AMC s’inquiète vivement de la crise de santé publique qui continue à s’aggraver en conséquence de l’utilisation problématique des opioïdes et du fentanyl. À bien des égards, les médecins sont aux premières lignes. Les médecins sont chargés d’appuyer les patients dans la prise en charge de la douleur aiguë et chronique. Les décideurs doivent reconnaître que les opioïdes d’ordonnance sont des outils essentiels pour soulager la douleur et la souffrance, surtout dans des domaines comme les soins palliatifs et le traitement du cancer. L’AMC se préoccupe depuis longtemps des préjudices associés à l’utilisation des opioïdes. Nous avons même témoigné devant ce comité en 2013 dans le cadre de son étude sur le rôle du gouvernement pour contrer l’utilisation abusive des médicaments d’ordonnance. À l’époque, nous avions formulé un certain nombre de recommandations sur le rôle du gouvernement – je reprendrai certaines d’entre elles aujourd’hui. Depuis, l’AMC a pris de nombreuses mesures pour contribuer à la réponse du Canada face à la crise des opioïdes. Elle a notamment fait connaître le point de vue des médecins à tous les groupes gouvernementaux de consultation actifs. Outre l’étude réalisée par le Comité de la santé en 2013, nous avons aussi participé en 2014 à la table ronde ministérielle et à des consultations récentes de Santé Canada sur la réglementation, plus particulièrement en ce qui concerne les technologies de formulation 3 inviolable des médicaments et l’accès sans ordonnance au naloxone pour la prévention des décès par surdose dans la communauté. Nous sommes aussi intervenus par le biais des mesures suivantes : · en sondant les médecins pour mieux comprendre leur expérience en matière de prescription d’opioïdes; · en élaborant et diffusant une nouvelle politique pour contrer les préjudices associés aux opioïdes; · en appuyant la création de ressources et d’outils d’éducation médicale continue pour les médecins; · en appuyant les journées nationales de retour des médicaments d’ordonnance; · en organisant une séance d’éducation à l’intention des médecins dans le cadre de notre assemblée annuelle à Halifax, en 2015. De plus, je suis heureux de souligner que l’AMC s’est récemment jointe au Conseil exécutif de la stratégie S’abstenir de faire du mal, coordonnée par le Centre canadien de lutte contre les toxicomanies. Nous avons en outre joint les rangs d’un consortium formé cette année par sept des principaux intervenants qui uniront leurs efforts pour s’attaquer au problème d’un point de vue médical. Je présenterai maintenant au comité les recommandations de l’AMC, regroupées en quatre grands thèmes. 1) La réduction des préjudices Le premier thème est celui de la réduction des préjudices. Il faut reconnaître et traiter la dépendance comme un état pathologique grave, chronique et récurrent pour lequel il existe des traitements efficaces. Même si l’on admet généralement que nous connaissons une crise de santé publique, la Stratégie nationale antidrogue fédérale est fortement axée sur une approche de droit pénal et non sur une approche de santé publique. Dans sa forme actuelle, cette stratégie ne tient pas suffisamment compte des déterminants de la consommation de drogue, ne traite pas les dépendances et ne réduit pas les préjudices liés à la consommation de drogues. L’AMC recommande fermement au gouvernement fédéral de revoir la Stratégie nationale antidrogue pour y rétablir la réduction des préjudices comme pilier central. 4 Les sites de consommation supervisée jouent un rôle important dans les programmes de réduction des préjudices et il faut les intégrer à une stratégie complète de lutte contre les préjudices causés par les opioïdes. Il existe encore très peu de sites de consommation supervisée au Canada. L’AMC maintient sa position selon laquelle les nouveaux critères mis de l’avant dans la Loi sur le respect des collectivités sont excessivement lourds et dissuadent la création de nouveaux sites. Par conséquent, l’AMC recommande à nouveau que la Loi soit abrogée ou, du moins, substantiellement modifiée. 2) Expansion des programmes de prise en charge de la douleur et de traitement des toxicomanies Le second thème que j’aborderai est celui de la nécessité d’accroître les possibilités de traitement et les services. Au Canada, les programmes et les services de traitement des dépendances et de prise en charge de la douleur manquent cruellement de ressources. Ces programmes et services comprennent les traitements de substitution comme l’association buprénorphine-naloxone, de même que les services qui aident les patients à renoncer graduellement aux opioïdes ou les appuient par une thérapie cognitivo-comportementale. L’accès à ces ressources critiques et leur disponibilité varient selon les provinces et les territoires et d’une région à l’autre. Le gouvernement fédéral doit donner priorité à l’expansion de ces services. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral attribue de toute urgence un financement supplémentaire à une expansion substantielle de l’offre de programmes de traitement des dépendances et de services de prise en charge de la douleur et à l’amélioration de l’accès à ces programmes et services. 3) Investissement dans la formation des prescripteurs et dans l’éducation des patients Le troisième thème que je souhaite présenter au comité est celui de la nécessité d’investir davantage dans les ressources de formation des prescripteurs et d’éducation des patients. Pour les prescripteurs, cela comprend des modules d’éducation continue ainsi que des programmes de formation. Nous devons veiller à offrir des programmes de formation impartiaux et fondés sur les données probantes en matière de prescription d’opioïdes, de prise en charge de la douleur et de traitement des dépendances. 5 Il sera important, de plus, d’appuyer la création d’outils et de ressources de formation fondés sur les nouvelles lignes directrices cliniques à paraître au début de 2017. Enfin, il est crucial de sensibiliser les patients et le public aux préjudices liés à l’utilisation des opioïdes. À cette fin, l’AMC recommande que le gouvernement fédéral prévoie de nouveaux fonds pour appuyer la création et la diffusion de ressources d’éducation et de formation pour les prescripteurs, les patients et le grand public. 4) Établissement d’un programme de surveillance des ordonnances en temps réel En dernier lieu, un programme de surveillance des ordonnances en temps réel, auquel les prescripteurs auraient accès, constituerait une importante mesure à l’appui de pratiques optimales d’ordonnance. Un tel programme permettrait aux médecins de consulter l’historique des médicaments prescrits à un patient dans de multiples services de santé avant de lui donner une ordonnance. La surveillance des ordonnances en temps réel est actuellement en place dans seulement deux administrations au Canada. Avant de terminer, je dois souligner que les répercussions négatives des opioïdes d’ordonnance constituent un problème complexe qui nécessite une intervention multilatérale et à facettes multiples. Un défi de taille, pour les décideurs et pour les prescripteurs, consiste à atténuer les préjudices découlant de l’usage des opioïdes d’ordonnance sans empêcher les patients d’avoir accès aux traitements appropriés pour leurs problèmes cliniques. Pour reprendre une phrase d’un ancien président de l’AMC, « la triste réalité, c’est qu’il n’existe pas de solution miracle et qu’aucun groupe ou gouvernement ne peut à lui seul remédier à ce problème ». L’AMC est déterminée à faire partie de la solution. Merci.
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Légalisation, réglementation et restriction de l’accès à la marijuana

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11954
Date
2016-08-29
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  2 documents  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2016-08-29
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L’Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter ce mémoire en réponse à la consultation menée par le Groupe de travail fédéral sur la légalisation et la réglementation de la marijuana, qui doit conseiller le gouvernement au sujet de la conception d’un nouveau cadre visant à régir la marijuana utilisée à des fins non médicales ou récréatives. L’AMC compte plus de 83 000 médecins membres. Elle a pour mission d’aider les médecins à prendre soin des patients. Par sa vision, elle exerce en outre son leadership pour mobiliser et servir les médecins et elle agit en qualité de porte-parole national pour défendre les normes les plus élevées en matière de santé et de soins de santé. Le gouvernement du Canada s’est engagé à légaliser la marijuana, à la réglementer rigoureusement et à en restreindre l’accès pour contrer les taux élevés d’usage chez les Canadiens, et en particulier chez les jeunesa 1 2, même si elle est actuellement illicite. La façon actuelle d’aborder les drogues est à l’origine chaque année d’un pourcentage élevé de casiers judiciaires pour infractions non violentes à la législation antidrogueb 3, ce qui a des répercussions disproportionnées sur des groupes désavantagés. Ces taux élevés de consommation appuient le crime organisé, situation qui cause un tort considérable à la société. a La marijuana constitue la substance illicite la plus utilisée au Canada : 43 % des Canadiens affirment en avoir déjà fait usage, même si elle est interdite depuis presque un siècle. Les jeunes du Canada affichent le taux le plus élevé d’usage de la marijuana parmi 29 pays industrialisés. Presque le quart des 15 à 24 ans déclare en avoir fait usage au cours de l’année écoulée. b Selon un rapport de Statistique Canada, il s’est commis 73 milliers d’infractions criminelles liées à la marijuana (67 % du total des infractions liées à la drogue signalées par les corps policiers) en 2013. 1 Rotermann M, Langlois, K. Prévalence et corrélats de la consommation de marijuana au Canada, 2012. Rapports sur la santé. Avril 2015; vol. 26, no 4 : p. 11-16. Statistique Canada, Catalogue no 82-003-X. Accessible ici : http://www.statcan.gc.ca/pub/82-003-x/2015004/article/14158-fra.pdf (consulté le 12 août 2016). 2 Centre de recherche de l’UNICEF, 2013. Le bien-être des enfants dans les pays riches : vue d’ensemble comparative, Bilan Innocenti 11, Centre de recherche de l’UNICEF, Florence. Accessible ici : http://www.unicef.ca/sites/default/files/imce_uploads/DISCOVER/OUR%20WORK/ADVOCACY/DOMESTIC/POLICY%20ADVOCACY/DOCS/unicef_bilan_innocenti_11.pdf (consulté le 12 août 2016). 3 Cotter A, Greenland J, Karam M. Les infractions relatives aux drogues au Canada, 2013. Juristat. 25 juin 2015; p. 1-44. Catalogue no 85-002-X. Accessible ici : http://www.statcan.gc.ca/pub/85-002-x/2015001/article/14201-fra.pdf (consulté le 11 août 2016). 4 Groupe de travail sur la légalisation et la réglementation de la marijuana. Ministère de la Justice, ministère de la Sécurité publique et de la Protection civile et ministère de la Santé. Vers la légalisation, la réglementation et la restriction de l’accès à la marijuana. Document de discussion. Ottawa : Secrétariat sur la légalisation et la réglementation du cannabis. 2016. Accessible ici : http://www.healthycanadians.gc.ca/health-system-systeme-sante/consultations/legalization-marijuana-legalisation/alt/legalization-marijuana-legalisation-fra.pdf (consulté le 25 juillet 2016). 5 Association médicale canadienne (AMC). Les risques et préjudices pour la santé associés à la consommation de marijuana. Mémoire présenté au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes. Ottawa : Association médicale canadienne; 2014. Accessible ici : https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/fr/advocacy/Brief-Marijuana-Health_Committee_May_27-2014Final_FR.pdf (consulté le 12 août 2016). 6 Association médicale canadienne (AMC). Un point de vue de la santé publique sur le cannabis et d'autres drogues illicites. Mémoire présenté au Comité spécial du Sénat sur les drogues illicites. Ottawa : Association médicale canadienne; 2002. Accessible en anglais ici : http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/BriefPDF/BR2002-08.pdf (consulté le 16 août 2016). 7 Volkow ND, Baler RD, Compton WM, Weiss SR. Adverse health effects of marijuana use. N. Engl J Med. 5 juin 2014; vol. 370, no 23 : p. 2219–2227. Accessible ici : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4827335/pdf/nihms762992.pdf (consulté le 15 août 2016). L’opinion publique au Canada et à l’étranger favorise de plus en plus la décriminalisation de la possession simple de marijuana, ainsi que la légalisation et la réglementation de celle-ci. Le Groupe de travail fédéral a produit un document de discussion, Vers la légalisation, la réglementation et la restriction de l’accès à la marijuana4, qui prévoit les objectifs suivants pour le nouveau régime régissant l’accès légal à la marijuana :
protéger les enfants et les adolescents en les empêchant de se procurer de la marijuana;
empêcher les profits de tomber entre les mains des criminels, notamment le crime organisé;
réduire pour la police et le système de justice le fardeau associé aux infractions liées à la possession simple de la marijuana;
éviter que les Canadiens n’entrent dans le système de justice criminelle et qu’ils n’obtiennent un dossier criminel pour des infractions liées à la possession simple de la marijuana;
protéger la santé publique et la sécurité de la population en renforçant, le cas échéant, les lois et les mesures d’application qui dissuadent ou punissent les infractions plus graves liées à la marijuana, en particulier la vente et la distribution aux enfants et aux jeunes, la vente à l’extérieur du cadre réglementaire, et la conduite d’un véhicule à moteur sous l’influence de la marijuana;
s’assurer que les Canadiens sont bien informés, au moyen de campagnes de santé publique soutenues et appropriées, et veiller à ce qu’ils comprennent les risques, surtout les jeunes;
établir et appliquer un système strict de production, de distribution et de vente et adopter une approche liée à la santé publique, accompagnée d’une réglementation visant la qualité et la sécurité (p. ex., emballage à l’épreuve des enfants, étiquettes d’avertissement), de la restriction de l’accès et de l’imposition de taxes, et d’un soutien programmatique pour le traitement de la toxicomanie et les programmes d’éducation et de soutien de la santé mentale;
continuer de donner accès à la marijuana à des fins médicales de qualité contrôlée, conformément à la politique fédérale et aux décisions de la cour;
entreprendre la collecte de données de façon continue incluant la collecte de données de base, pour surveiller l’impact du nouveau cadre. Contexte L’AMC se préoccupe depuis longtemps des risques pour la santé liés à la consommation de marijuana, en particulier par inhalation5 6. Les enfants et les jeunes sont particulièrement vulnérables aux méfaits liés à la marijuana, car leur cerveau est en plein développement. Notre compréhension des effets de la marijuana sur la santé continue d’évoluerc 7 8 9. On a établi un lien entre l’usage de la marijuana et plusieurs résultats indésirables pour la santé, y compris la toxicomanie, les effets cardiovasculaires et pulmonaires (p. ex., bronchite chronique), les maladies mentales et d’autres problèmes, y compris un déficit cognitif et une baisse des résultats scolaires. Il semble y avoir un risque accru de troubles psychotiques chroniques, y compris la schizophrénie, chez les personnes prédisposées à de tels troubles. La consommation de produits très puissants, la fréquence plus grande d’utilisation et l’usage à un âge précoce sont des prédicteurs d’une dégradation de l’état de santé. c Contrairement aux produits pharmaceutiques, la marijuana est une combinaison complexe de plus de 100 substances chimiques différentes. Le principal élément psychotrope est le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC), mais d’autres éléments comme le cannabidiol (CBD) agissent aussi sur le système nerveux central et peuvent modifier les effets du THC. La concentration de ces composés peut varier considérablement et c’est pourquoi il est difficile de caractériser les effets positifs ou négatifs spécifiques de la marijuana sur la santé, particulièrement dans le cadre d’études non contrôlées et épidémiologiques. La teneur moyenne en THC de la marijuana a aussi augmenté considérablement depuis 30 ans. Pour ces raisons et d’autres encore, la recherche et la détermination du tort et des avantages posent des défis. d Des estimations semblables dans le cas d’autres substances s’établissent à 15 % dans celui de l’alcool, 23 % dans celui de l’héroïne et 32 % dans celui de la nicotine. e L’abus est caractérisé par une tendance à l’usage répétitif dans le cadre duquel au moins un des événements suivants se produit : inexécution de tâches de premier plan au travail, à l’école ou à la maison, usage dans des situations physiquement dangereuses, problèmes répétitifs liés à l’alcool ou à la drogue, usage soutenu en dépit de problèmes sociaux ou interpersonnels causés ou intensifiés par l’alcool ou les drogues. f Il y a dépendance lorsqu’au moins trois des événements suivants se produisent au cours de la même période de 12 mois : tolérance accrue, sevrage, consommation accrue, efforts d’abandon infructueux, importante perte de temps consacré à la récupération ou à l’usage, diminution de l’activité et usage soutenu en dépit de problèmes physiques ou psychologiques persistants causés ou intensifiés par l’alcool ou les drogues. 8 Wilkinson ST, Yarnell S, Radhakrishnan R, Ball SA, D'Souza DC. 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En 2012, environ 1,3 % des 15 ans et plus répondaient aux critères relatifs à l’abus de la marijuana e ou à sa dépendancef – c’est deux fois plus que dans le cas de toute autre drogue – à cause de la prévalence élevée de l’usage de la marijuana11. Un autre aspect qui fait l’objet de grandes préoccupations, c’est celui de la conduite d’un véhicule avec facultés affaiblies, sans oublier le travail effectué d’une manière non sécuritaire. Le risque de collisions de véhicules à moteur augmente pendant jusqu’à six heures après l’usage, selon la méthode de consommation, la dose et la tolérance. L’expérience aux États-Unis, et même au Canada a en outre révélé que les enfants peuvent être exposés à un risque accru de surdose non intensionnelle à cause de produits comestibles contenant de la marijuana. L’AMC recommande globalement au gouvernement fédéral d’adopter une approche stratégique générale basée sur la santé publique pour aborder la légalisation et la réglementation de la marijuana à des fins non médicales. Une stratégie axée sur la santé publique convergerait davantage sur la prévention de l’abus et de la dépendance des drogues, la disponibilité de services d’évaluation, de conseil et de traitement pour ceux qui veulent cesser de consommer, et sur la réduction des méfaits afin d’accroître la sécurité pour les usagers. Cette démarche vise à faire en sorte que les méfaits associés à l’application de la loi ne soient pas disproportionnés par rapport aux méfaits directs causés par l’abus de substances. Il faudrait détourner dans la mesure du possible les personnes qui ont une dépendance aux drogues du système de justice pénale vers les services de traitement et de réadaptation. Le contrôle, la surveillance et la recherche visant l’usage de la marijuana s’imposent pour mieux comprendre les méfaits à court et à long termes et pour élaborer des politiques possibles sur la prévention, le traitement, la réduction des méfaits et l’application de la loi. Il existe d’énormes pressions économiques dont il faut tenir compte dans un nouveau régime et il est essentiel que le processus de légalisation et de réglementation pivote sur des objectifs liés à la santé publique. Selon un rapport récent12, il serait possible de créer au Canada une industrie de production et de distribution de 10 milliards de dollars par année. La légalisation de la marijuana produira aussi des recettes fiscales importantes et les gouvernements pourraient en percevoir jusqu’à 50 % ou plus si le taux d’imposition est élevé, comme dans le cas de la taxe sur l’alcool et le tabac. La légalisation pourrait aussi réduire considérablement les coûts d’application de la loi et d’incarcération. Étant donné ces pressions exercées par les sociétés privées, les gouvernements et d’autres groupes d’intérêt, il est essentiel que les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux doivent rendre compte des objectifs liés à la santé publique qui consistent à réduire les méfaits causés par l’usage de la marijuana, en particulier chez des enfants et les jeunes. Dans son mémoire, l’AMC ne traite pas de la légalisation de la marijuana : le gouvernement fédéral au pouvoir a déjà affirmé clairement qu’il a l’intention de la légaliser. Notre mémoire porte plutôt sur les recommandations précises des médecins qui visent le cadre de réglementation afin de protéger la santé individuelle et collective. Le mémoire s’appuie sur les contributions des membres de l’AMC, sur des discussions tenues avec des parties prenantes clés et des experts de sociétés de spécialistes, sur une analyse de rapports traitant de l’expérience vécue dans des administrations qui ont légalisé la marijuana à des fins non médicales comme le Colorado, l’État de Washington et l’Uruguay13 14 15 16 17, ainsi que sur des publications d’experts18 19. Le document de discussion du groupe de travail présente les éléments possibles d’un nouveau système qui ont été regroupés en cinq thèmes : 1) minimiser les dangers de la consommation de marijuana; 2) l’établissement d’un système de production sécuritaire et responsable; 3) conception d’un système de distribution approprié; 4) assurer la sécurité et la protection du public; 5) accès à la marijuana à des fins médicales. Chaque thème inclut des questions portant sur des préoccupations précises au sujet desquelles le Groupe de travail sollicite des contributions. L’AMC présente ci-dessous ses recommandations au gouvernement fédéral au sujet de chaque section du document de discussion. Un résumé de toutes les recommandations figure à la fin du mémoire. Recommandation : L’AMC recommande que le gouvernement fédéral adopte une démarche stratégique générale axée sur la santé publique pour légaliser la marijuana à des fins non médicales et qu’il doive rendre compte de ces objectifs en matière de santé publique. 1. MINIMISER LES DANGERS DE LA CONSOMMATION DE MARIJUANA 1.1. Croyez-vous que ces mesures sont appropriées pour atteindre l’objectif principal, soit la minimisation des méfaits de la marijuana, surtout en ce qui concerne la protection des enfants et des jeunes? Y a-t-il d’autres mesures que le gouvernement devrait envisager en plus de celles-là? La légalisation et la réglementation rigoureuses de la marijuana à des fins récréatives visent à réduire les méfaits sanitaires et sociaux, en particulier chez les groupes à risque plus élevé, mais étant donné l’accès accru, la légalisation et la réglementation pourraient produire un effet contraire qui pourrait intensifier les méfaits. La « normalisation » de l’usage qui existe déjà pourrait s’accentuer, ce qui constitue aussi un risque considérable. Le Colorado a constaté une augmentation du nombre des accidents mortels de la circulation liés à la marijuana et une augmentation du recours aux services de santé attribuable à l’intoxication, aux brulures et au syndrome de vomissement cyclique, ainsi qu’aux surdoses chez les enfants à cause de la présence de marijuana dans des produits comestibles20 21 22. 20 Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Survey. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention; 2016. Accessible ici : http://www.cdc.gov/brfss/ (consulté le 10 août 2016). 21 Rocky Mountain High Intensity Drug Trafficking Area (RMHIDTA). Legalization of Marijuana in Colorado. The Impact. Août 2014; vol. 2 : p. 1-166. Accessible ici : http://www.rmhidta.org/html/august%202014%20legalization%20of%20mj%20in%20colorado%20the%20impact.pdf (consulté le 15 août 2016). 22 Monte AA, Zane RD, Heard KJ. The implications of marijuana legalization in Colorado. JAMA. 2015; vol. 313, no 3 : p. 241-242. Accessible ici : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4404298/pdf/nihms679104.pdf (consulté le 15 août 2016). 23 Retail Marijuana Public Health Advisory Committee. Monitoring Health Concerns Related to Marijuana in Colorado: 2014. Denver (CO): Colorado Department of Public Health and Environment; 2015. 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Ces points sont notamment les suivants : 1) Âge minimal requis pour acheter de la marijuana afin de protéger les enfants et les jeunes, étant donné particulièrement que les risques liés à l’usage de la marijuana sont plus importants pendant que le cerveau se développe encore. 2) Restrictions en matière de publicité et de commercialisation afin de minimiser la notoriété et l’attractivité des produits, pour éviter ou au moins réduire la « normalisation » de l’usage dans la société, en particulier chez les enfants et les jeunes. 3) Taxation et établissement des prix afin de décourager l’usage et de fournir au gouvernement les revenus nécessaires pour compenser les coûts connexes (comme ceux des services de traitement de la toxicomanie, d’application de la loi et de surveillance réglementaire). 4) Limites imposées aux produits contenant de la marijuana, en particulier en ce qui concerne le taux de THC, étant donné que les produits à concentration plus élevée présentent plus de risques et que les effets à long terme ne sont pas connus. Ces risques sont plus graves pour les jeunes, y compris les enfants. Les restrictions limiteraient la concentration maximale de THC et interdiraient les produits très puissants. 5) Restrictions sur les produits de marijuana, en particulier des formes comestibles, afin de prévenir l’ingestion accidentelle ou non intentionnelle, en particulier chez les enfants. On limiterait la dose et la puissance. 6) Limites sur les quantités autorisées aux fins de consommation personnelle afin de restreindre la demande et de minimiser les possibilités de revendre sur le marché noir (surtout aux enfants et aux jeunes) de la marijuana achetée de la manière légale. 7) Restriction quant aux endroits où la marijuana peut être vendue de façon à minimiser les méfaits causés par la consommation. Même si chacune des mesures proposées a des mérites, il se peut que, collectivement, ces mesures ne protègent pas adéquatement les enfants et les jeunes. Pour améliorer la mise en œuvre, il faudrait notamment : . Prendre le temps de bien préparer la mise en œuvre, et notamment créer la capacité de répondre à la demande, d’administrer le système, d’appliquer la réglementation et de faire face aux effets indésirables. Avant de passer à l’échelon national, il faudrait envisager une démarche progressive ou des projets pilotes lancés dans certaines administrations. . Tirer des leçons de l’expérience acquise dans des administrations qui ont modifié leur politique antidrogue, y compris les États du Colorado et de Washington aux États-Unis, l’Uruguay, les Pays-Bas et le Portugal. . Tirer des leçons des réussites et des échecs de la réglementation du tabac et de l’alcool en ce qui concerne les objectifs consistant à réduire ou supprimer l’usage pour tous les Canadiens (tabac) et à promouvoir la consommation responsable chez les adultes tout en l’interdisant chez les jeunes (alcool). . Créer la capacité de procéder à une évaluation nationale rigoureuse de l’effet de la légalisation de la marijuana sur la santé et la sécurité des Canadiens. Il est impossible de réunir et d’analyser des données sans système national de surveillance. Les données importantes à suivre comprennent les consultations et les hospitalisations liées à la marijuana, les taux de conduite avec facultés affaiblies par la drogue, les traumatismes récréatifs, les intoxications non intentionnelles, la contamination de produits, la surconsommation et les maladies d’origine alimentaire causées par des produits comestibles23. . Appuyer un programme de recherche afin de mieux comprendre les méfaits causés par la marijuana, en particulier chez les groupes vulnérables comme les enfants et les jeunes, les femmes enceintes, les personnes vivant avec une maladie mentale ou une maladie chronique. La recherche devrait aussi appuyer les interventions stratégiques, y compris celles qui portent sur la fumée secondaire, les mesures de réduction des méfaits, les traitements et les stratégies d’éducation efficaces. L’AMC appuie les interventions réglementaires proposées par le gouvernement afin de réduire les dangers, en ce qui concerne les aspects suivants : Marketing et publicité : L’AMC recommande d’interdire le marketing et la publicité portant sur la marijuana, comme ils sont actuellement interdits dans le cas du tabac et des cigarettes. Afin de décourager les essais, il faudrait intégrer des mesures comme la banalisation des emballages, l’interdiction des saveurs et des formes attrayantes, l’étiquetage adéquat sur le contenu et la puissance, ainsi que des avertissements sur la santé. Un encart devrait décrire les risques pour la santé et contenir des références à l’appui, insister sur la nécessité de protéger le produit à la maison, empêcher les jeunes et les enfants d’y avoir accès, sans oublier de préciser qu’il ne faut pas conduire de l’équipement ni travailler avec des produits chimiques dangereux. L’encart devrait inclure de l’information décrivant en détail les conséquences sanitaires et sociales, y compris les pénalités prévues par la loi pour avoir fourni de la marijuana aux personnes qui n’ont pas l’âge minimal prescrit pour l’acheter. Taxation et établissement des prix : Il faudrait utiliser les leviers que constituent la taxation et l’établissement des prix pour dissuader l’usage et réserver clairement les produits de la fiscalité à la couverture des coûts sanitaires et sociaux de la légalisation. Au Colorado, par exemple, les revenus sont affectés à des programmes de lutte contre l’abus de substances, de réglementation de la marijuana et de construction d’écoles publiques. Comme dans le cas du tabac, le prix final doit dissuader la production et le trafic illicites de la marijuana. Il faudrait redistribuer aux provinces et aux territoires la majeure partie des recettes fiscales à venir parce que ce sont eux qui ressentent directement les répercussions de la légalisation, car ils ont compétence sur les soins de santé, l’éducation, les services sociaux et autres, et sont aussi chargés d’appliquer la loi. Limites de la puissance des produits contenant de la marijuana : L’expérience des administrations qui ont légalisé la marijuana démontre qu’il faut restreindre la puissance des produits (c.-à-d. taux de THC), étant donné les risques plus élevés de méfaits associés aux concentrations plus fortes. Il importe d’interdire les produits très puissants. Il se pourrait toutefois que l’interdiction donne naissance à un marché illicite de produits à plus forte teneur en marijuana. Restrictions sur les produits de marijuana : Il est essentiel de restreindre les concentrations contenues dans les produits, et en particulier les produits comestibles, étant donné l’incidence de surdoses accidentelles chez les enfants. Le contenu d’un emballage ne devrait pas suffire pour causer une surdose. À cause de ces incidents, il faudrait aussi imposer les emballages à l’épreuve des enfants. Limites sur les quantités autorisées aux fins de consommation personnelle : La limitation des quantités qu’il est possible d’acheter aiderait à réduire les possibilités de distribution et de vente illicites, en particulier aux personnes qui n’ont pas l’âge minimal prescrit. Les Sections 1.2 et 1.3 ci-dessous traitent respectivement des mesures proposées à l’égard de l’âge minimal prescrit pour acheter de la marijuana et de la limitation des endroits où il est possible de vendre de la marijuana. Outre les interventions réglementaires proposées dans la section « Minimiser les dangers de la consommation » du document de travail, d’autres mesures tout aussi fondamentales comprennent les suivantes : Il faudrait mettre en place, avant la légalisation, un processus clair à suivre pour repérer les personnes qui conduisent sous l’influence de la marijuana, les soumettre à des tests et porter des accusations à leur endroit (voir la discussion à la Section 4). Éducation du public : Il faut recourir aux outils d’éducation du public pour informer les jeunes et les familles au sujet des risques et des dangers liés à la consommation de marijuana. Les Canadiens sont en général tous sensibilisés aux dangers de la marijuana24 25 26. Les jeunes ont tendance à insister sur le fait que la drogue les aide à se concentrer, se détendre, dormir, réduit les comportements violents et améliore leur créativité. Il existe aussi de nombreux mythes dangereux comme celui selon lequel la marijuana peut contrer les effets nocifs du tabagisme en évitant le cancer, ou la marijuana améliore la conduite au volant. Certains croient aussi que la marijuana n’est pas toxicomanogène parce qu’elle est « naturelle ». Il est toutefois démontré que les campagnes auprès du public et les programmes d’éducation traditionnels sont très peu efficaces. Il faut des programmes plus efficaces, y compris ceux qui incluent une formation en fonction des aptitudes qui apprend aux jeunes à se comporter devant des situations mettant en cause des drogues ou l’alcool. Il faudrait discuter, en particulier avec les jeunes, des mesures de réduction des méfaits comme celles qui sont décrites dans Lower Risk Cannabis Use Guidelines for Canadag 27 afin de minimiser les dangers, même si les intéressés décident de continuer de consommer. g Ces mesures consistent notamment à retarder la consommation jusqu’au début de l’âge adulte, éviter la consommation fréquente, préférer les systèmes de consommation sans fumée, utiliser des produits moins puissants, ne pas conduire après avoir consommé et s’abstenir de consommer lorsque le risque de problèmes liés au cannabis est plus élevé (personnes qui ont des antécédents personnels ou familiaux de psychose ou des problèmes cardiovasculaires, femmes enceintes). Il importe que ces programmes d’éducation soient conçus par les gouvernements et des professionnels de la santé et non par des producteurs ou des distributeurs de marijuana. Les coûts de ces programmes pourraient toutefois être payés par les bénéfices tirés de ces activités. L’accès élargi et la disponibilité immédiate de services de lutte contre les toxicomanies, de santé mentale et de stabilisation sociale constituent une autre mesure très importante pour minimiser les dangers. Ces services sont actuellement difficiles d’accès dans la communauté et les périodes d’attente sont longues. Dans de nombreuses régions du Canada, ils n’existent tout simplement pas. Il faudrait mettre en place, avant la légalisation, un plan d’expansion des programmes de formation en médecine des toxicomanies et d’accès aux traitements. Application de la réglementation : Les producteurs et les détaillants autorisés devraient être tenus de rendre compte de leur observance des politiques, des documents d’orientation et des bonnes pratiques afin d’éviter la présence de contaminants qui pourraient causer d’autres problèmes de santé s’ils sont consommés, en particulier par des mineurs (voir aussi la Section 3). 1.2. Quel est votre point de vue concernant l’âge minimal pour acheter de la marijuana et en avoir en sa possession? L’âge minimal devrait-il être le même partout au Canada ou serait-il acceptable qu’il soit fixé par chaque province et territoire? Afin de réaliser le premier objectif de la légalisation, qui consiste à protéger les jeunes Canadiens en gardant la marijuana loin des enfants et des jeunes, il faut adopter un âge minimal pour acheter de la marijuana et en avoir en sa possession. Cette mesure a joué un rôle important dans la réglementation du tabac et de l’alcool. Les éléments de preuve existants au sujet de la marijuana indiquent qu’il importe de protéger le cerveau au cours de sa période de développement. Comme ce développement prend fin vers 25 ans seulement, il s’agirait là d’un âge minimal idéal compte tenu des éléments de preuve scientifiques actuellement reconnus, même si les connaissances sur le développement du cerveau évoluent toujours. À 20 %, la consommation de marijuana chez les jeunes (15 à 24 ans) demeure toutefois deux fois plus élevée que dans la population générale, même si elle a reculé légèrement au cours des dernières années28. Un rapport de 2011 sur la consommation d’alcool et de drogues chez les étudiants du Canada a révélé que 25 % des jeunes qui avaient consommé de la marijuana au cours des trois mois précédents en faisaient usage tous les jours. Les jeunes commencent en moyenne à consommer vers 16,1 ans. Dans certaines provinces, environ 50 % des élèves de 12e année ont déclaré avoir consommé de la marijuana au cours de l’année écoulée29. Il faudrait envisager un âge minimal de moins de 25 ans afin de dissuader les jeunes de chercher à obtenir de la marijuana de groupes criminalisés qui les exposent à d’autres drogues plus dangereuses, parfois même incorporées à la marijuana. Les administrations qui ont légalisé la marijuana ont fixé l’âge minimal à celui où il est permis d’acheter de l’alcool, c.-à-d. à 21 ans. Au Canada, l’âge minimal fixé pour acheter de l’alcool et du tabac est de 18 ou 19 ans, selon la province ou le territoire. Dans le cadre d’un sondage réalisé auprès d’un échantillon de membres de l’AMC, 25,4 % des répondants ont recommandé de fixer l’âge minimal à 21 ans, 20,3 %, à 25 ans, 19,7 %, à 18 ans et 14,2 %, à 19 ans. L’AMC recommande de fixer l’âge minimal à 21 ans et que l’on restreigne davantage les quantités et la puissance de la marijuana dans le cas des moins de 25 ans afin de décourager la consommation et le partage avec des amis qui n’ont pas l’âge minimal. L’AMC recommande de fixer l’âge minimal à l’échelon national en vertu d’une réglementation fédérale afin d’éviter les différences interprovinciales/territoriales, ce qui réduirait les problèmes d’application de la loi dans les régions situées à proximité des frontières provinciales/territoriales. RECOMMANDATIONS SUR LA SECTION 1 : L’AMC recommande que le gouvernement fédéral prenne les mesures suivantes pour améliorer la légalisation de la marijuana : a) veiller à ce qu’il y ait suffisamment de temps pour préparer adéquatement la mise en œuvre du régime légalisé, y compris une démarche progressive et le lancement de projets pilotes de légalisation dans des régions plus restreintes avant l’implantation nationale; b) évaluer l’expérience de l’étranger en ce qui concerne la légalisation et inclure dans la démarche canadienne les leçons retenues par d’autres administrations; c) évaluer l’expérience nationale de la réglementation du tabac et de l’alcool en fonction de l’atteinte d’objectifs nationaux liés à chaque substance et inclure les leçons retenues de ces expériences; d) créer une capacité de surveillance nationale afin d’assurer une surveillance et une évaluation nationales rigoureuses; e) appuyer un programme de recherche. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral interdise le marketing et la publicité portant sur la marijuana et que les exigences relatives à l’emballage comprennent la banalisation des emballages, l’indication de la puissance et des avertissements sur la santé. L’AMC recommande en outre que le gouvernement fédéral interdise l’ajout de saveurs et de formes. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral utilise les leviers que constituent la taxation et l’établissement des prix afin de décourager la consommation et que les revenus produits par ces mesures fiscales soient distribués aux provinces et aux territoires et affectés clairement aux services de santé et aux services sociaux. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral restreigne la puissance afin de réduire les méfaits causés par les produits plus puissants. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral restreigne la dose contenue dans les produits de marijuana, notamment les produits comestibles. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral limite les quantités de marijuana qu’il est possible d’acheter. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral emploie des outils efficaces d’éducation publique, y compris la formation en fonction des aptitudes, afin d’informer les jeunes et les familles au sujet des risques et des dangers liés à la consommation de marijuana. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral élargisse l’accès et la disponibilité de services de lutte contre les toxicomanies, de santé mentale et de stabilisation lorsqu’il légalisera la marijuana. L’AMC recommande que, dans le contexte de cette initiative, le gouvernement fédéral mette en œuvre un plan d’expansion de programmes de formation en médecine des toxicomanies. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral fixe à 21 ans l’âge minimal pour acheter et consommer de la marijuana et limite les quantités et la puissance dans le cas des moins de 25 ans. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral fixe l’âge minimal à l’échelon national afin d’assurer l’uniformité entre toutes les administrations. 2. ÉTABLISSEMENT D’UN SYSTÈME DE PRODUCTION SÉCURITAIRE ET RESPONSABLE 2.1. D’après vous, quel modèle de production est le plus approprié? Quel modèle de production répondrait le mieux aux demandes des consommateurs, tout en veillant à ce que les objectifs de santé et de sécurité publique soient réalisables? Quels sont le niveau et le type de réglementation nécessaires pour les producteurs? Il n’y aura pas de modèle de production parfait, chacun présentant ses risques et avantages propres. L’AMC appuierait un modèle concurrentiel réglementé rigoureusement. Il faudrait accorder un nombre fixe de permis aux producteurs, qui feraient partie d’un régime concurrentiel, et y associer aussi un coût raisonnable afin de compenser les frais de réglementation. Les producteurs devraient se conformer aux politiques et aux lignes directrices établies par Santé Canada et se soumettre à des inspections. Il est fondamental de contrôler rigoureusement la commercialisation par la taxation, la réglementation, la surveillance et le contrôle de la publicité. 2.2. Dans quelle mesure, s’il y a lieu, la culture à domicile devrait-elle être permise dans un système légalisé? Quelles mesures de surveillance gouvernementale, s’il y a lieu, devraient être mises en place? Dans un régime légalisé, l’AMC ne recommande pas la culture à domicile à des fins non médicales, car elle pose de nombreux défis aux autorités municipales, aux responsables de l’application de la loi et de la santé publique, étant donné particulièrement le nombre éventuellement élevé de domiciles qui pourraient demander à cultiver de la marijuana. La culture pose de nombreux risques pour la santé et la sécurité, notamment l’humidité et les températures élevées, le risque d’incendie, ainsi que l’utilisation de produits chimiques dangereux, y compris des pesticides utilisés pour contrôler les champignons, les bactéries et les insectes. Le contrôle de la qualité visant la contamination et la puissance du produit est faible. La culture à domicile augmente en outre le risque d’abus, soit que les producteurs vendent leur production au lieu de la réserver exclusivement à leur usage personnel. L’accès à la marijuana par les enfants et les jeunes fait aussi l’objet de sérieuses préoccupations dans le contexte de la culture à domicile. Dans le régime actuel de réglementation de la marijuana à des fins médicales, où des usagers ont été autorisés à continuer de cultiver la marijuana pour usage personnel, il est très difficile de contrôler et d’inspecter les propriétés en cause. La culture est toutefois autorisée étant donné la décision de la cour dans l’affaire Allard c. Canada afin de ne pas entraver l’accès à des fins médicales. L’État de Washington n’autorise pas la culture à domicile, mais le Colorado permet la culture d’un nombre limité de plants pour usage personnel (jusqu’à six plants, dont au plus trois à maturité, dans un endroit fermé et verrouillé). 2.3. Un système de délivrance de permis ou d’autres frais devrait-il être mis en place? Si la culture limitée à domicile à des fins non médicales devient une possibilité, il faudrait mettre en place un système d’inscription et de délivrance de permis afin de pouvoir suivre et inspecter la production à domicile. Le système prévoirait aussi des pénalités pour les producteurs non inscrits et la production à grande échelle. Pour être efficace, un tel système exigerait une réglementation rigoureuse, une surveillance et des ressources énormes de la part du gouvernement. 2.4. Le Règlement sur l'accès à la marihuana à des fins médicales (RAMFM) a établi des exigences strictes sur la production, l’emballage, l’entreposage et la distribution de la marijuana. Ces exigences sont-elles appropriées pour le nouveau système? Y a-t-il des caractéristiques que vous ajouteriez ou que vous élimineriez? Les exigences relatives à la production, à l’emballage, à l’entreposage et à la distribution de la marijuana établies par le RAMFM conviennent pour un nouveau système. Un examen rigoureux du règlement s’impose toutefois pour déterminer s’il y a des faiblesses à corriger avant de l’étendre à un marché non médical. Une évaluation continue sera justifiée aussi. La distribution devrait dépasser le service postal. 2.5. Quel rôle, s’il a lieu, devraient avoir les producteurs autorisés en vertu du RAMFM dans le nouveau système (soit pendant la période intérimaire ou à long terme)? La prise de position stratégique de l’AMC ne s’étend pas à la question de savoir si les producteurs autorisés actuels devraient alimenter le marché récréatif. L’expérience du Colorado montre toutefois qu’en établissant d’abord l’industrie à des fins médicales, on rend la transition plus transparente, contrairement à ce qui s’est passé dans l’État de Washington, qui n’avait pas d’industrie. RECOMMANDATIONS SUR LA SECTION 2 : L’AMC appuie un modèle concurrentiel réglementé rigoureusement dans le cadre duquel la production et la distribution sont très réglementées et qui comporte une surveillance rigoureuse. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral interdise, dans le régime légalisé, la culture à domicile à des fins non médicales. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral évalue les exigences établies par le RAMFM en ce qui concerne la production, l’emballage, l’entreposage et la distribution afin d’améliorer le nouveau régime légalisé à des fins non médicales. 3. CONCEPTION D’UN SYSTÈME DE DISTRIBUTION APPROPRIÉ 3.1. Quel modèle de distribution est le plus approprié? Pourquoi? Il faut maintenir la distribution postale à l’intention des patients qui ont accès à la marijuana à des fins médicales afin d’assurer l’accès à l’échelon national, mais un système de distribution basé exclusivement sur le service postal n’atteindrait probablement pas les objectifs d’un régime d’usage à des fins récréatives. Un échantillon de nos membres interrogés au sujet de modèles de distribution privilégie d’abord des structures existantes non liées aux soins de santé comme les magasins des alcools. Dans certaines provinces, les répondants ajouteraient l’avantage supplémentaire que constitue un monopole d’État réglementé rigoureusement par des entités de régie dotées d’un mandat à responsabilité sociale. On pourrait imposer des restrictions afin de limiter l’acquisition d’alcool et de marijuana en même temps. Comme on l’a déjà dit, il faudrait interdire le marketing. Les membres du personnel des magasins en cause reçoivent une formation et il est possible de limiter les heures d’ouverture. Suivent de près, comme deuxième préférence, les points de vente légaux semblables aux dispensaires indépendants. Plusieurs municipalités ont discuté à divers degrés de la réglementation des dispensaires actuellement illégaux et l’on pourrait s’inspirer des règlements en vigueur dans un environnement légalisé. Lorsqu’il est question des contextes de soins de santé comme les pharmacies, les répondants au sondage n’appuient pas ce modèle. Presque 60 % étaient en désaccord ou fortement en désaccord. Ce manque d’appui pourrait être attribuable en partie au fait que la vente de marijuana dans les pharmacies pourrait lui accorder de la crédibilité comme médicament d’origine pharmaceutique, tandis que la vente dans des magasins des alcools ferait passer le message selon lequel le produit doit être contrôlé rigoureusement et officiellement. Comme on l’a déjà dit, il faudrait contrôler très rigoureusement la création d’entreprises privées de production et de distribution afin d’éviter la commercialisation. Comme nous l’avons appris dans le cas de l’alcool et du tabac, les entreprises privées ont intérêt à recruter des clients et à encourager des taux élevés de consommation soutenue. Il importe de protéger le cadre réglementaire contre ces intérêts commerciaux et fiscaux. Quel que soit le point de vente réel, les densités des magasins devraient être établies par le fédéral et limitées. De solides éléments de preuve tirés de la réglementation de l’alcool indiquent que, moins la densité des points de vente au détail est restrictive, plus les méfaits associés à la consommation d’alcool sont nombreux. Il faudrait aussi imposer des restrictions à l’égard des distances des écoles, des parcs, des terrains de jeux, des collèges et des universités, ainsi que des heures de vente. La réglementation imposerait des normes, notamment sur le contrôle des fournisseurs de produits, la preuve de l’âge minimal requis pour acheter et les restrictions sur les quantités vendues. 3.2. Dans quelle mesure les variations entre les modèles de distribution adoptés dans les provinces et les territoires sont-elles acceptables? Le sondage réalisé par l’AMC auprès de ses membres n’a pas dégagé, chez les répondants, de consensus sur la question de savoir si les gouvernements provinciaux et territoriaux devraient déterminer leur propre mécanisme de distribution. Beaucoup de commentaires indiquent qu’une norme fédérale est justifiée étant donné qu’une surveillance rapprochée s’impose au début et qu’il est possible d’effectuer plus rapidement des changements réels. L’AMC est d’avis que le gouvernement fédéral a un rôle important à jouer en assurant l’uniformité nationale et évitant la variation entre les provinces et les territoires. 3.3. Y a-t-il d’autres modèles à étudier? L’AMC recommande d’implanter graduellement le système de distribution. Il faudrait envisager plusieurs endroits pilotes avant de passer à l’échelon national. Étant donné la nouveauté et l’effet de cette nouvelle législation, il est indispensable de faire preuve d’une prudence particulière dans l’optique de la réglementation et de la santé publique. RECOMMANDATIONS SUR LA SECTION 3 : L’AMC recommande que le modèle de distribution soit établi en dehors des structures de soins de santé, dans les magasins des alcools, par exemple, et que les densités des points de vente soient établies par le fédéral et restrictives. L’AMC recommande que le modèle de distribution soit établi à l’échelon fédéral et uniforme entre les administrations. L’AMC recommande une mise en œuvre progressive avant de passer à l’échelon national. 4. ASSURER LA SÉCURITÉ ET LA PROTECTION DU PUBLIC 4.1. Comment les gouvernements devraient-ils aborder l’élaboration de lois qui réduiront et élimineront les activités à l’extérieur du nouveau système de légalisation de la marijuana et puniront ceux qui exercent leurs activités à l’extérieur de ce système? La décriminalisation devrait supprimer la gravité de la peine pour possession simple et usage personnel de marijuana. L’AMC recommande de redéployer les ressources actuellement consacrées à la lutte contre la possession simple de marijuana dans le cadre du droit pénal pour les affecter à des stratégies de santé publique et d’éducation qui s’adresseraient particulièrement aux jeunes. Un casier judiciaire limite les perspectives d’emploi et l’impact sur l’état de santé est profond, excessivement lourd dans les groupes marginalisés. Les lois devraient prévoir notamment la facilitation de l’accès aux services de lutte contre l’usage de substances, de santé mentale et de stabilisation sociale. Il faudrait rédiger des lois claires afin de minimiser l’ambiguïté et fournir le plus possible d’orientation et de directives aux usagers, aux fournisseurs de soins de santé, aux responsables de l’application de la loi, aux producteurs, et aux distributeurs, notamment. 4.2. Quels outils, formations et lignes directrices seront les plus efficaces pour appuyer les mesures d’application de la loi afin de protéger la santé et la sécurité du public, particulièrement en ce qui concerne la conduite avec facultés affaiblies? On établit un lien entre l’usage de la marijuana et un risque accru de conduite avec facultés affaiblies. L’usage est incompatible avec la conduite de véhicules et le travail dans des postes névralgiques sur le plan de la sécurité à cause du risque de blessures pour soi-même, des collègues ou la population en général. On établit un lien entre l’usage de la marijuana et le risque accru d’accidents de véhicules à moteur. Les jeunes, et en particulier les jeunes hommes, sont plus susceptibles de conduire après avoir consommé de la marijuana. Dans leur Rapport pancanadien sur la consommation d’alcool et de drogues des élèves30, les auteurs indiquent que de 14 à 21 % des élèves de 12e année ont déclaré avoir conduit moins d’une heure après avoir consommé de la marijuana et plus de 33 % des élèves de 12e année ont signalé avoir été passagers dans un véhicule dont le conducteur en avait fait usage. La marijuana est souvent associée à la consommation d’alcool, ce qui amplifie l’effet. Il faut absolument mettre en place, avant la légalisation, un processus national clair et fiable pour repérer les personnes qui consomment de la marijuana et conduisent, les soumettre à des tests et leur imposer des sanctions. Comme il n’existe pas de test généralisé portatif pour détecter les facultés affaiblies par la marijuana, cela compliquera le processus. Les analyses de sang et d’urine posent aussi des défis, sans oublier un autre problème : l’usage récent n’équivaut pas obligatoirement à des facultés affaiblies et les publications ne contiennent pas de normes scientifiques sur les facultés affaiblies. Toutes les personnes accusées de conduite avec facultés affaiblies devraient se soumettre à une évaluation effectuée par un spécialiste qui viserait à déterminer l’existence d’un trouble d’usage de substances. Les personnes aux prises avec un trouble d’usage de substances devraient avoir accès sur-le-champ à des services de traitement des toxicomanies, de santé mentale et de stabilisation sociale. Il faut aussi élaborer, à l’intention des employeurs, des lignes directrices sur l’évaluation et la gestion des risques. 4.3. La consommation de marijuana dans des endroits publics à l’extérieur de la résidence privée devrait-elle être permise? Dans quelles conditions et circonstances? Il ne devrait pas être permis de fumer en public à cause du risque que pose la fumée secondaire. La fumée secondaire de marijuana contient un grand nombre des mêmes toxines, y compris les agents cancérogènes, que celles que l’on trouve dans la fumée de marijuana inhalée directement, et ce, en quantité semblable sinon plus importante. Les effets nocifs sur la santé, en particulier chez les enfants, font l’objet de préoccupations particulières. L’AMC ne recommande pas d’exposer les enfants à la fumée secondaire dans les endroits publics ou à la maison. Le succès qu’ont connu les efforts de réduction des taux de tabagisme est lié de près à l’interdiction du tabac dans les endroits publics. Le sondage que l’AMC a mené auprès d’un échantillon de ses membres révèle que 51,7 % n’acceptent pas la consommation dans des endroits publics désignés, comme le modèle hollandais des cafés. RECOMMANDATIONS SUR LA SECTION 4 : L’AMC recommande que le gouvernement fédéral redéploie les ressources actuellement consacrées à l’application de la loi relative aux infractions liées à la marijuana pour les affecter à des programmes de santé publique, d’éducation et de traitement. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral veille à mettre en place, avant la légalisation de la marijuana, un processus national clair et fiable à suivre pour repérer les personnes qui conduisent un véhicule à moteur sous l’influence de la marijuana, les soumettre à des tests et leur imposer des sanctions. L’AMC recommande que le gouvernement fédéral interdise de fumer de la marijuana à des fins non médicales dans des endroits publics. 5. ACCÈS À LA MARIJUANA À DES FINS MÉDICALES 5.1. Quels facteurs le gouvernement devrait-il prendre en considération pour déterminer si les personnes ayant reçu une autorisation médicale ont un accès approprié aux produits une fois l’accès légal à la marijuana en place? L’AMC reconnaît que certaines personnes qui souffrent d’une maladie en phase terminale ou d’une maladie chronique pour laquelle les thérapies traditionnelles sont inefficaces peuvent trouver un soulagement avec la marijuana à des fins médicales. Les éléments de preuve cliniques sur les bienfaits médicaux sont toutefois limités et les documents d’orientation sur l’usage à des fins thérapeutiques, y compris les indications, la puissance (taux de THC, de CBD), les interactions médicamenteuses et les effets indésirables, sont toutefois très peu nombreux. Santé Canada n’approuve pas l’usage de la marijuana comme médicament, car cette dernière n’a pas reçu les approbations exigées par le processus réglementaire pour être considérée comme un produit pharmaceutique. Le système actuel pose un sérieux défi aux médecins qui veulent fournir les meilleurs soins à leurs patients. L’AMC préconise depuis longtemps de pousser la recherche afin de mieux comprendre les indications thérapeutiques possibles, ainsi que les risques liés à cette substance. Il importe qu’on appuie la recherche sur la marijuana afin de mettre au point des produits qui peuvent respecter les normes pharmaceutiques, comme dans le cas du dronabinol (MarinolMD), du nabilone (CesametMD) et du THC/CBD (SativexMD). Le régime en vigueur qui régit l’usage de la marijuana à des fins médicales constitue une dérogation à une interdiction criminelle portant sur la production, la possession et le trafic de la marijuana. Il a été mis sur pied à la suite de contestations judiciaires portant sur le droit de la personne d’avoir légalement accès à la marijuana à des fins médicales. Dans le nouveau régime légal d’usage de la marijuana à des fins non médicales, il ne serait pas nécessaire de maintenir un cadre de réglementation distinct, étant donné qu’il prévoira l’accès imposé par les tribunaux. En outre, l’expérience découlant de la légalisation de l’usage de la marijuana à des fins médicales au Colorado et dans l’État de Washington a montré que deux régimes distincts comportant des règlements distincts peuvent être très difficiles à appliquer compte tenu des doubles normes (y compris la différence au niveau des âges minimaux, des quantités qu’il est possible d’acheter et de la taxation). Le nouveau système devrait prévoir les besoins médicaux légitimes des personnes qui n’ont pas l’âge minimal prescrit pour acheter de la marijuana, ou des personnes qui ont besoin d’un produit plus puissant que celui qui est disponible légalement. On pourrait aussi envisager un accès abordable pour les personnes à faible revenu. Comme on l’a déjà dit, il faudra maintenir la distribution par la poste afin de faciliter l’accès dans les régions éloignées. En outre, des patients ou des membres de leur famille pourraient avoir accès à de la marijuana par l’intermédiaire de distributeurs de marijuana à des fins non médicales, comme des points de vente ou des entités semblables aux magasins des alcools, dont les employés auraient reçu la formation nécessaire pour aider les patients et répondre à leurs besoins. L’usage de produits de la marijuana pour des indications médicales dans le cadre de ce système devrait de préférence respecter des protocoles de recherche. Ce cadre aide à fournir des données scientifiques plus solides. RECOMMANDATION SUR LA SECTION 5 : L’AMC recommande qu’il y ait, à la suite de la légalisation de la marijuana à des fins non médicales, un seul régime de réglementation qui prévoira les besoins médicaux des personnes incapables d’acquérir de la marijuana de façon légale, par exemple, celles qui n’ont pas l’âge minimal ou celles qui ont besoin d’un produit plus puissant que celui qui est permis par la loi. 6. Résumé des recommandations L’AMC est reconnaissante de pouvoir formuler des commentaires sur cette question importante pour les médecins et la population. La légalisation de la marijuana à des fins non médicales constitue un changement fondamental de la façon d’aborder les drogues. L’AMC est d’avis qu’il est essentiel que le gouvernement consulte des experts, des parties prenantes clés et la population en général non seulement à ce stade–ci de la préparation de la mesure législative sur la question, mais tout au long du processus d’élaboration des règlements et de mise en œuvre. Recommandations 1) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral adopte une démarche stratégique générale axée sur la santé publique pour légaliser la marijuana à des fins non médicales et qu’il doive rendre compte de ces objectifs en matière de santé publique. Section 1 2) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral prenne les mesures suivantes pour améliorer la légalisation de la marijuana : a) veiller à ce qu’il y ait suffisamment de temps pour préparer adéquatement la mise en œuvre du régime légalisé, y compris une démarche progressive et le lancement de projets pilotes de légalisation dans des régions plus restreintes avant l’implantation nationale; b) évaluer l’expérience de l’étranger en ce qui concerne la légalisation et inclure dans la démarche canadienne les leçons retenues par d’autres administrations; c) évaluer l’expérience nationale de la réglementation du tabac et de l’alcool en fonction de l’atteinte d’objectifs nationaux liés à chaque substance et inclure les leçons retenues de ces expériences; d) créer une capacité de surveillance nationale afin d’assurer une surveillance et une évaluation nationales rigoureuses; e) appuyer un programme de recherche. 3) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral interdise le marketing et la publicité portant sur la marijuana et que les exigences relatives à l’emballage comprennent la banalisation des emballages, l’indication de la puissance et des avertissements sur la santé. L’AMC recommande en outre que le gouvernement fédéral interdise l’ajout de saveurs et de formes. 4) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral utilise les leviers que constituent la taxation et l’établissement des prix afin de décourager la consommation et que les revenus produits par ces mesures fiscales soient distribués aux provinces et aux territoires et affectés clairement aux services de santé et aux services sociaux. 5) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral restreigne la puissance afin de réduire les méfaits causés par les produits plus puissants. 6) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral restreigne la dose contenue dans les produits de marijuana, notamment les produits comestibles. 7) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral limite les quantités de marijuana qu’il est possible d’acheter. 8) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral emploie des outils efficaces d’éducation publique, y compris la formation en fonction des aptitudes, afin d’informer les jeunes et les familles au sujet des risques et des dangers liés à la consommation de marijuana. 9) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral élargisse l’accès et la disponibilité de services de lutte contre les toxicomanies, de santé mentale et de stabilisation lorsqu’il légalisera la marijuana. 10) L’AMC recommande que, dans le contexte de cette initiative, le gouvernement fédéral mette en œuvre un plan d’expansion de programmes de formation en médecine des toxicomanies. 11) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral fixe à 21 ans l’âge minimal pour acheter et consommer de la marijuana et limite les quantités et la puissance dans le cas des moins de 25 ans. 12) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral fixe l’âge minimal à l’échelon national afin d’assurer l’uniformité entre toutes les administrations. Section 2 13) L’AMC appuie un modèle concurrentiel réglementé rigoureusement dans le cadre duquel la production et la distribution sont très réglementées et qui comporte une surveillance rigoureuse. 14) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral interdise, dans le régime légalisé, la culture à domicile à des fins non médicales. 15) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral évalue les exigences établies par le RAMFM en ce qui concerne la production, l’emballage, l’entreposage et la distribution afin d’améliorer le nouveau régime légalisé à des fins non médicales. Section 3 16) L’AMC recommande que le modèle de distribution soit établi en dehors des structures de soins de santé, dans les magasins des alcools, par exemple, et que les densités des points de vente soient établies par le fédéral et restrictives. 17) L’AMC recommande que le modèle de distribution soit établi à l’échelon fédéral et uniforme entre les administrations. 18) L’AMC recommande une mise en œuvre progressive avant de passer à l’échelon national. Section 4 19) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral redéploie les ressources actuellement consacrées à l’application de la loi relative aux infractions liées à la marijuana pour les affecter à des programmes de santé publique, d’éducation et de traitement. 20) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral veille à mettre en place, avant la légalisation de la marijuana, un processus national clair et fiable à suivre pour repérer les personnes qui conduisent un véhicule à moteur sous l’influence de la marijuana, les soumettre à des tests et leur imposer des sanctions. 21) L’AMC recommande que le gouvernement fédéral interdise de fumer de la marijuana à des fins non médicales dans des endroits publics. Section 5 : 22) L’AMC recommande qu’il y ait, à la suite de la légalisation de la marijuana à des fins non médicales, un seul régime de réglementation qui prévoira les besoins médicaux des personnes incapables d’acquérir de la marijuana de façon légale, par exemple, celles qui n’ont pas l’âge minimal ou celles qui ont besoin d’un produit plus puissant que celui qui est permis par la loi. Déclaration de l'AMC - Légalisation de la marijuana Ottawa, 9 septembre 2016 - Le mémoire de l'AMC au Groupe de travail repose sur la position fondamentale selon laquelle la légalisation de la marijuana est une prérogative sociale. L'AMC ne revient pas sur cette décision déjà établie. Conformément à son mandat consistant à être le défenseur national des normes les plus élevées qui soient en matière de santé, l'AMC se concentre sur la minimisation des répercussions négatives sur les gens et la santé publique. L'AMC se préoccupe depuis longtemps des risques pour la santé liés à la consommation de marijuana, en particulier par inhalation. Les enfants et les jeunes sont particulièrement sujets aux dommages liés à la marijuana, car leur cerveau est en plein développement. Aussi, le mémoire de l'AMC repose sur la recommandation générale que le gouvernement adopte une vaste approche de la santé publique pour élaborer le cadre de légalisation. Le fait de se concentrer uniquement sur la légalisation ne suffit pas pour aborder la complexité de la question. Les recommandations de l'AMC reposent sur la façon dont l'alcool et le tabac sont réglementés. Le cadre de légalisation doit comprendre les éléments suivants :
des restrictions sur la commercialisation et l'emballage;
des restrictions sur les types de produits et leur force;
l'interdiction de la culture à domicile;
l'élargissement de l'accès aux mesures de soutien comme les services de santé mentale et l'aide en cas de toxicomanie;
l'élargissement de l'accès aux programmes de formation en médecine de la dépendance;
l'offre de ressources éducatives exhaustives sur les risques aux utilisateurs et aux autres personnes intéressées. Nous devons reconnaître que la légalisation de la marijuana est une question complexe. Au total, l'AMC a fait 22 recommandations factuelles pour une vaste approche de la santé publique. Pour organiser une entrevue : relationsmediatiques@amc. 613-806-1865 1865
Documents
Moins de détails

Les adultes âgés et la formation des fournisseurs de soins de santé à ces particularités.

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11900
Date
2016-08-24
Thèmes
Éthique et professionnalisme médical
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Résolution
GC16-29
L’Association médicale canadienne recommande des recherches sur les particularités de la gestion de la douleur chez les adultes âgés et la formation des fournisseurs de soins de santé à ces particularités.
Type de politique
Résolution de politiques
Date
2016-08-24
Thèmes
Éthique et professionnalisme médical
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Résolution
GC16-29
L’Association médicale canadienne recommande des recherches sur les particularités de la gestion de la douleur chez les adultes âgés et la formation des fournisseurs de soins de santé à ces particularités.
Text
L’Association médicale canadienne recommande des recherches sur les particularités de la gestion de la douleur chez les adultes âgés et la formation des fournisseurs de soins de santé à ces particularités.
Moins de détails

Les Lignes directrices canadiennes sur l’utilisation sécuritaire et efficace des opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11901
Date
2016-08-24
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Résolution
GC16-30
L’Association médicale canadienne recommande que les Lignes directrices canadiennes sur l’utilisation sécuritaire et efficace des opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse tiennent compte des facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques particuliers aux adultes âgés.
Type de politique
Résolution de politiques
Date
2016-08-24
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Résolution
GC16-30
L’Association médicale canadienne recommande que les Lignes directrices canadiennes sur l’utilisation sécuritaire et efficace des opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse tiennent compte des facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques particuliers aux adultes âgés.
Text
L’Association médicale canadienne recommande que les Lignes directrices canadiennes sur l’utilisation sécuritaire et efficace des opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse tiennent compte des facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques particuliers aux adultes âgés.
Moins de détails

De modèles normalisés d'ordonnances collectives

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11903
Date
2016-08-24
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Résolution
GC16-32
L’Association médicale canadienne préconise l’élaboration à l'échelle nationale de modèles normalisés d'ordonnances collectives visant à normaliser l’approche non pharmaceutique de traitement des adultes âgés atteints de délire.
Type de politique
Résolution de politiques
Date
2016-08-24
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Résolution
GC16-32
L’Association médicale canadienne préconise l’élaboration à l'échelle nationale de modèles normalisés d'ordonnances collectives visant à normaliser l’approche non pharmaceutique de traitement des adultes âgés atteints de délire.
Text
L’Association médicale canadienne préconise l’élaboration à l'échelle nationale de modèles normalisés d'ordonnances collectives visant à normaliser l’approche non pharmaceutique de traitement des adultes âgés atteints de délire.
Moins de détails

Le financement par l’État de l’insuline et des autres fournitures nécessaires pour le traitement du diabète

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11909
Date
2016-08-24
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Résolution
GC16-39
L’Association médicale canadienne préconise le financement par l’État de l’insuline et des autres fournitures nécessaires pour le traitement du diabète, pour tous les patients atteints de diabète insulinodépendant.
Type de politique
Résolution de politiques
Date
2016-08-24
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Résolution
GC16-39
L’Association médicale canadienne préconise le financement par l’État de l’insuline et des autres fournitures nécessaires pour le traitement du diabète, pour tous les patients atteints de diabète insulinodépendant.
Text
L’Association médicale canadienne préconise le financement par l’État de l’insuline et des autres fournitures nécessaires pour le traitement du diabète, pour tous les patients atteints de diabète insulinodépendant.
Moins de détails

Loi C-224, Loi sur les bons samaritains secourant les victimes de surdose

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11910
Date
2016-08-24
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Résolution
GC16-40
L’Association médicale canadienne appuie le projet de loi C-224, « Loi sur les bons samaritains secourant les victimes de surdose ».
Type de politique
Résolution de politiques
Date
2016-08-24
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Résolution
GC16-40
L’Association médicale canadienne appuie le projet de loi C-224, « Loi sur les bons samaritains secourant les victimes de surdose ».
Text
L’Association médicale canadienne appuie le projet de loi C-224, « Loi sur les bons samaritains secourant les victimes de surdose ».
Moins de détails

Patients accéder a leur dossier médical électronique

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11924
Date
2016-08-24
Thèmes
Information sur la santé et cybersanté
Résolution
GC16-49
L’Association médicale canadienne recommande que les patients puissent accéder à leur dossier médical électronique et l’alimenter.
Type de politique
Résolution de politiques
Date
2016-08-24
Thèmes
Information sur la santé et cybersanté
Résolution
GC16-49
L’Association médicale canadienne recommande que les patients puissent accéder à leur dossier médical électronique et l’alimenter.
Text
L’Association médicale canadienne recommande que les patients puissent accéder à leur dossier médical électronique et l’alimenter.
Moins de détails

Financement des critères pour toute nouvelle initiative de dossiers médicaux électroniques

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11925
Date
2016-08-24
Thèmes
Systèmes de santé; financement et rendement du système
Information sur la santé et cybersanté
Résolution
GC16-50
L’Association médicale canadienne recommande que la capacité pour les patients d’accéder à leur dossier et de l’alimenter soit au nombre des critères de financement de toute nouvelle initiative de dossier médical électronique.
Type de politique
Résolution de politiques
Date
2016-08-24
Thèmes
Systèmes de santé; financement et rendement du système
Information sur la santé et cybersanté
Résolution
GC16-50
L’Association médicale canadienne recommande que la capacité pour les patients d’accéder à leur dossier et de l’alimenter soit au nombre des critères de financement de toute nouvelle initiative de dossier médical électronique.
Text
L’Association médicale canadienne recommande que la capacité pour les patients d’accéder à leur dossier et de l’alimenter soit au nombre des critères de financement de toute nouvelle initiative de dossier médical électronique.
Moins de détails

Consultation de Santé Canada sur la « banalisation des emballages »

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique13817
Date
2016-08-12
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2016-08-12
Thèmes
Soin de santé et sécurité des patients
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
Objet : Consultation sur le renouvellement de la Stratégie fédérale de lutte contre le tabagisme Je vous écris au nom de l'Association médicale canadienne (AMC) pour donner suite à votre demande de consultation sur le renouvellement de la Stratégie fédérale de lutte contre le tabagisme (SFLT) et sur le document de consultation Saisir l'occasion : l'avenir de la lutte contre le tabagisme au Canada. Nous sommes heureux que Santé Canada renouvelle la SFLT. D'après la dernière édition de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes, en 2015, parmi les personnes de 12 ans et plus, 17,7 % fumaient tous les jours ou à l'occasion (5,3 millions de fumeurs), une baisse par rapport aux 18,1 % enregistrés en 2014. Voilà une excellente nouvelle, mais il reste beaucoup à faire pour que la tendance se poursuive. Nous appuyons l'objectif énoncé dans le cadre du sommet intitulé " The Tobacco Endgame " (Pour sortir du tabagisme) d'abaisser le taux de tabagisme à moins de 5 % d'ici 2035. Soulignons toutefois que pour certains sous-groupes, comme les Autochtones, il faudra adapter les cibles et les objectifs de réduction de la prévalence à une situation et à des besoins uniques. Le tabac revêt une certaine importance dans les cérémonies autochtones; les préjudices liés au tabac ne découlent d'ailleurs pas de ce type d'usage, mais bien d'un usage abusif quotidien et répété. Comme il a été proposé lors du sommet, une stratégie renouvelée doit aller au-delà des approches traditionnelles visant à resserrer graduellement les mesures, pour mettre plutôt l'accent sur les activités de l'industrie du tabac et sur l'augmentation du soutien pour les personnes touchées. L'approche pangouvernementale et le cadre recommandés sont essentiels au succès de la stratégie à long terme. L'AMC est d'avis que, malgré la diminution des taux de tabagisme, la lutte antitabac doit demeurer une priorité. Elle doit continuer d'être appuyée par une stratégie fédérale soutenue et bien financée et de bénéficier d'un solide leadership et d'un fort soutien de la part de Santé Canada, ce qui comprend une stratégie nationale coordonnée et complète sur l'abandon du tabagisme. L'AMC recommande que la prochaine version de la SFLT soit axée sur les éléments suivants : * Prix. Une grande quantité de données démontre que la hausse des prix est cruciale pour décourager le tabagisme, surtout chez les jeunes, qui y sont particulièrement sensibles. Dans cette optique, il sera essentiel de mettre en œuvre la recommandation formulée lors du sommet voulant que Santé Canada et le ministère des Finances élaborent une stratégie conjointe sur l'établissement des prix combinant une augmentation considérable de la taxe d'accise et d'autres mesures. Ici encore, il conviendra d'élaborer des stratégies qui tiennent compte de la situation et des besoins uniques de certains sous-groupes. * Banalisation des emballages des produits du tabac. L'AMC recommande que seuls les paquets " à coulisse " soient autorisés, et que les paquets " à abattant " soient interdits. Ainsi, un seul type d'emballage uniformisé serait permis, et la surface pouvant servir à afficher des mises en garde et autres renseignements liés à la santé serait maximale. L'AMC recommande également qu'une seule longueur de cigarette soit permise, et qu'un diamètre minimal soit établi, le but étant de mettre fin à la vente de cigarettes " fines " ou " extrafines " pour éviter qu'elles soient perçues comme étant moins nocives. * Vente au détail. L'AMC recommande de resserrer le régime d'autorisation afin de limiter le nombre d'endroits où l'on vend des produits du tabac. Plus leur disponibilité est restreinte, plus ces produits sont faciles à réglementer. * Âge pour la vente. L'AMC appuie les programmes soutenus de promotion de la santé et de marketing social portant sur les raisons pour lesquelles les jeunes font usage du tabac et visant à les dissuader de commencer à fumer et à les persuader de cesser, ainsi qu'à les sensibiliser davantage aux tactiques de marketing de l'industrie du tabac afin qu'ils puissent les reconnaître et y résister. L'AMC recommande que l'âge minimal pour la vente passe à 21 ans. * Promotion. Les fabricants de tabac utilisent fréquemment des messages publicitaires subtils auprès des jeunes pour rendre le tabagisme attrayant et prestigieux. L'AMC appuie les initiatives de relations publiques et de sensibilisation visant à contrer ces messages. Par exemple, les systèmes de classification des films devraient interdire aux enfants et aux adolescents l'accès aux films dans lesquels on fume et on montre des produits du tabac. L'AMC appuie également une interdiction complète de toute promotion, y compris des accessoires portant un élément de marque d'un produit du tabac et les autres produits non apparentés au tabac. * Ingérence industrielle. L'AMC appuie les recommandations issues du sommet visant à empêcher que les politiques de santé ne soient influencées par les intérêts de l'industrie du tabac (article 5.3 du Protocole de la Convention-cadre de l'OMS pour la lutte antitabac). L'AMC estime que le gouvernement fédéral a un rôle essentiel à jouer dans la lutte contre le tabagisme et qu'une stratégie entièrement financée qui tient compte des défis du 21e siècle favorisera l'atteinte de cet objectif. Veuillez accepter mes salutations cordiales. Jeff Blackmer, M.D., M.Sc.S., FRCPC Vice-président, Professionnalisme médical
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Un programme national d’assurance-médicaments au Canada : comment y arriver

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11959
Date
2016-06-01
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
  1 document  
Type de politique
Mémoires présentés au Parlement
Date
2016-06-01
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
Au nom de ses 83 000 membres médecins, l’Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de pouvoir contribuer à l’étude menée par le Comité permanent de la Santé de la Chambre des communes sur l’élaboration d’un programme national d’assurance médicaments. Reconnaissant qu’on utilise l’expression « assurance médicaments » dans différents contextes, pour les besoins du présent mémoire, nous entendons par assurance médicaments un programme qui donne aux Canadiens et aux Canadiennes un accès comparable à des médicaments prescrits indispensables, sans égard à leur capacité de payer, peu importe où ils vivent au Canada. L’Association médicale canadienne (AMC) est le porte-parole national des médecins du Canada. Fondée en 1867, l’AMC a pour mission d’aider les médecins à prendre soin des patients. Pour le compte de ses quelque 83 000 membres et de la population canadienne, l’AMC s’acquitte d’un vaste éventail de fonctions dont les principales consistent à préconiser des politiques et des stratégies de promotion de la santé et de prévention des maladies et des blessures, promouvoir l’accès à des soins de santé de qualité, faciliter le changement au sein de la profession médicale et offrir aux médecins le leadership et les conseils qui les aideront à orienter les changements de la prestation des soins de santé, à les gérer et à s’y adapter. Principaux faits Selon l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS), les gouvernementsi ont payé 42,0 % des quelque 28,8 milliards de dollars dépensés au Canada en médicaments d’ordonnance (ce qui représente 13,4 % du total des dépenses de santé) en 2014; les paiements des assureurs privés et les paiements directs des consommateurs en ont représenté 35,8 % et 22,2 % respectivement1. i Inclut les dépenses fédérales, les fonds affectés à la sécurité sociale et les dépenses des provinces et des territoires. L’AMC est une organisation professionnelle à participation volontaire qui représente la majorité des médecins du Canada et regroupe 12 associations médicales provinciales et territoriales et 60 organisations médicales nationales. 1 Institut canadien d’information sur la santé. Dépenses en médicaments prescrits au Canada 2013 : regard sur les régimes publics d’assurance-médicaments. https://secure.cihi.ca/free_products/Prescribed%20Drug%20Spending%20in%20Canada_2014_FR.pdf. Consulté le 05/15/16. 2 Commission royale d’enquête sur les services de santé, vol. I. Ottawa : Imprimeur de la Reine, 1964. 3 Institut canadien d’information sur la santé. Tendances des dépenses nationales de santé, 1975 à 2015. Tableau D 3.1.1-D3.13.1 https://www.cihi.ca/sites/default/files/document/nhex_trends_narrative_report_2015_fr.pdf. Consulté le 05/08/16. 4 Statistique Canada. Tableau CANSIM 203-0022 Enquête sur les dépenses des ménages (EDM), dépenses des ménages, Canada, régions et provinces, selon le quintile de revenu du ménage. Consulté le 05/18/16. 5 Cancer Advocacy Coalition of Canada. 2014-15 Report Card on Cancer in Canada. http://www.canceradvocacy.ca/reportcard/2014/Report%20Card%20on%20Cancer%20in%20Canada%202014-2015.pdf. Consulté le 05/08/16. 6 Société canadienne du cancer. http://www.colorectal-cancer.ca/IMG/pdf/cancer_drug_access_report_en.pdf. Consulté le 05/18/16. 7Schoen C, Osborn R, Squires D, Doty M. Access, affordability, and insurance complexity are often worse in the United States compared to ten other countries. Health Affairs 2013;32(12):2205-15. 8 Himmelstein D, Woolhandler S, Sarra J, Guyatt G. Health issues and health care expenses in Canadian bankruptices and insolvencies. International Journal of Health Services 2014;44(1):7-23. Il est clair que l’assurance médicaments fait partie des aspects à régler de l’assurance maladie. De nombreux auteurs ont signalé que le Canada est le seul pays industrialisé à ne pas inclure les médicaments d’ordonnance dans son programme d’assurance maladie universelle. Le Tableau 1 ci-dessous montre où le Canada se situe par rapport aux 22 pays membres de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en ce qui concerne le pourcentage des dépenses publiques consacrées aux principales catégories de dépenses de santé en 2012. Tableau 1. Dépenses publiques en pourcentage des dépenses totales : principales catégories de dépenses de santé, Canada et moyenne de 22 pays de l’OCDE, 2012 % des dépenses publiques Médicaments d’ordonnance Hôpitaux Cabinets de médecins Canada 42 91 99 Moyenne de l’OCDE 70 88 72 Source : Statistiques de l’OCDE. Le chiffre relatif aux cabinets de médecins pour la Suède est celui de 2009 Dans le cas des médicaments d’ordonnance, le Canada se situait à plus du tiers (40 %) au-dessous de la moyenne de l’OCDE. La mosaïque de l’assurance publique et privée En 1964, la Commission Hall a recommandé que le fédéral et les provinces partagent à parts égales l’établissement d’un programme de médicaments d’ordonnance, et que l’on impose des frais de 1 $ par ordonnance. À l’époque, les médicaments d’ordonnance représentaient 6,5 % des dépenses en services de santé personnels2. Cette recommandation n’a pas été mise en application. On pourrait ajouter que le rapport Hall contenait 25 recommandations prospectives sur les produits pharmaceutiques qui demeurent valides et portaient notamment sur l’achat en vrac, le remplacement par les médicaments génériques et un formulaire national2. Comme les médicaments d’ordonnance n’ont pas été inclus dans l’assurance maladie, les dépenses publiques par habitant affectées aux médicaments d’ordonnance varient énormément entre les provinces. On peut voir au Tableau 2 qu’en 2014, l’ICIS a estimé que les dépenses publiques par habitant ont varié de 219 $ en Colombie-Britannique et 255 $ à l’Île-du-Prince-Édouard (PÉ), à 369 $ en Saskatchewan et 437 $ au Québec3. L’ICIS ne fournit pas d’estimations des dépenses privées par habitant en médicaments d’ordonnance (assurance privée plus paiements directs) au-dessous du niveau national. Tableau 2 : Dépenses en médicaments d’ordonnance : Indicateurs choisis selon la province et le territoire, 2014 Province/ territoire Dépenses publiquesa (millions de $) Dépenses publiques par habitanta ($ ) Assurance privéeb (millions de $) Dépenses directes moyennes par ménagec $ NL 156,7 297 177 454 PE 37,3 255 32 516 NE 302,2 321 337 429 NB 210,8 280 284 477 QC 3 588,7 437 2 369 466 ON 4 730,4 346 4 626 324 MB 411,3 321 249 516 SK 415,4 369 192 514 AB 1 383,7 336 1 065 409 CB 1 015,8 219 894 456 TY 14,0 383 - - TN 17,5 400 - - NU 13,6 372 - - Territoires 45,1 385 23 - Canada 12 297,4 334d 10 247 408 a ICIS, Base de données sur les dépenses nationales de santé 1975-2015, inclut toutes les sources de financement public b Association canadienne des compagnies d’assurance de personnes c Statistique Canada, Enquête sur les dépenses des ménages, 2014 d Moyenne des provinces/territoires Le Tableau 2 illustre aussi le rôle important de l’assurance privée dans chaque région du Canada. Les données fournies par l’Association canadienne des compagnies d’assurance de personnes, qui figurent à la colonne 3 du Tableau 2, montrent que les compagnies d’assurance maladie privées ont remboursé pour 10,2 milliards de dollars de médicaments d’ordonnance en 2014, ce qui représente 83 % des 12,3 milliards de dollars payés par les gouvernements. Dans trois provinces – Terre-Neuve-et-Labrador, Nouvelle-Écosse et Nouveau-Brunswick – le montant payé par l’assurance privée dépasse celui qu’ont payé les gouvernements. Le Tableau 2 montre aussi que les dépenses directes moyennes par ménage en médicaments d’ordonnance varient considérablement selon l’Enquête sur les dépenses des ménages (EDM) de Statistique Canada. En 2014, l’écart a varié d’un plancher de 324 $ en Ontario à un plafond de 516 $ à l’Île-du-Prince-Édouard et au Manitoba4. Une variation encore plus frappante se dégage lorsqu’on analyse les dépenses directes des ménages en médicaments d’ordonnance selon le quintile de revenu (données détaillées non indiquées). Selon l’EDM 2014, le cinquième le plus pauvre (quintile de revenu le plus bas) des ménages de l’IPÉ a dépensé directement plus de deux fois plus (645 $) en médicaments d’ordonnance que le cinquième le plus pauvre de l’Ontario (300 $)4. Outre les différences globales au niveau des dépenses publiques, d’autres différences existent aussi quant à la couverture des médicaments, particulièrement dans le cas des médicaments contre le cancer. La Coalition Action Cancer du Canada a signalé en 2014 que quatre provinces offrent la gratuité totale des médicaments contre le cancer pris à domicile. En Ontario et dans la région de l’Atlantique, toutefois, les médicaments contre le cancer qu’il faut prendre en contexte hospitalier et figurent sur le formulaire provincial sont entièrement payés par le gouvernement provincial. Si le médicament est pris en dehors de l’hôpital, par voie orale ou injectable, il se peut que le patient et sa famille aient d’importants coûts à payer directement5. De façon plus générale, la Société canadienne du cancer a déclaré que les personnes qui déménagent d’une province à une autre peuvent constater qu’il se peut qu’un médicament couvert dans l’ancienne province ne le soit pas dans la nouvelle6. D’autres sources confirment que les dépenses en médicaments d’ordonnance constituent un problème pour beaucoup de Canadiens. L’Enquête internationale sur les politiques de santé 2013 menée par le Commonwealth Fund a révélé que 8 % des répondants canadiens ont affirmé ne pas avoir fait remplir une ordonnance ou avoir sauté des doses à cause de problèmes de coût7. Himmelstein et coll. ont produit un rapport sur une enquête menée auprès de Canadiens qui ont fait faillite entre 2008 et 2010. Ils ont constaté que 74,5 % des répondants qui avaient eu des frais médicaux à payer au cours des deux dernières années ont déclaré que les médicaments d’ordonnance constituaient leur principale dépense médicale8. Au moins deux études canadiennes ont documenté l’effet des coûts directs, du manque d’assurance et du faible revenu sur l’inobservanceii de régimes prescrits. Law et coll. ont examiné l’inobservance liée au coût dans le cadre de l’Enquête canadienne sur la santé des collectivités de 2007 et constaté que les répondants qui n’avaient pas d’assurance médicaments étaient plus que quatre fois plus susceptibles de déclarer une inobservance que ceux qui avaient de l’assurance. Le taux prévu d’inobservance chez les ménages à revenu élevé et détenteurs d’assurance médicaments était presque 10 fois plus élevé que celui des ménages à faible revenu et sans assurance (35,6 % c. 3,6 %)9. En se basant sur une étude d’envergure portant sur l’incidence de l’inobservance primaire (ne pas faire remplir une nouvelle ordonnance dans les neuf mois) chez un groupe de quelque 70 000 patients québécois, Tamblyn et coll. ont signalé que les risques d’inobservance diminuaient de 63 % chez ceux qui reçoivent des médicaments gratuits par rapport à ceux qui doivent effectuer la quote-part maximale. Ils ont aussi signalé que les risques d’inobservance augmentaient avec le coût du médicament prescrit10. ii L’inobservance peut consister à prendre des mesures pour qu’un médicament dure plus longtemps ou à ne pas faire remplir ou renouveler une ordonnance. 9 Law M, Cheng L, Dhalla I, Heard D, Morgan S. The effect of cost on adherence to prescription medications in Canada. JAMC, 2016. 184)3):297-302. 10 Tamblyn R, Eguale T, Huang A, Winslade N, Doran P. The incidence and determinants of primary nonadherence with prescribed medication in primary care. Ann Inter Med 2014;160:441-50. 11 Boothe K. Ideas and the pace of change: national pharmaceutical insurance in Canada, Australia and the United Kingdom. Toronto: University of Toronto Press, 2015. 12 Forum national sur la santé. Orientations pour une politique pharmaceutique au Canada. http://www.hc-sc.gc.ca/hcs-sss/pubs/renewal-renouv/1997-nfoh-fnss-v2/index-fra.php#a7. Consulté le 05/18/16. 13 Forum national sur la santé. La santé au Canada : un héritage à faire fructifier. Ottawa : ministère des Travaux publics et des Services gouvernementaux, 1998. 14 Banque du Canada. Feuille de calcul de l’inflation. http://www.banqueducanada.ca/taux/renseignements-complementaires/feuille-de-calcul-de-linflation/. Consulté le 05/18/16. 15 Statistique Canada. Tableau 051-0001 Estimations de la population, selon le groupe d’âge et le sexe au 1er juillet, Canada, provinces et territoires. Consulté le 05/18/16. 16 Institut canadien d’information sur la santé. Tendances des dépenses nationales de santé, 1975 à 2015. Tableau C.3.1. Dépenses de santé selon l’affectation des fonds, Canada, 1975 to 2015. https://www.cihi.ca/sites/default/files/document/nhex_trends_narrative_report_2015_fr.pdf. Consulté le 05/18/16. 17 Berry C. Voluntary medical insurance and prepayment. Ottawa : Imprimeur de la Reine, 1965. 18 Receveur général du Canada. Comptes publics du Canada, Volume I, Exercice terminé le 31 mars 1969. Ottawa : Imprimeur de la reine pour le Canada, 1969. 19 Receveur général du Canada. Comptes publics du Canada, Volume I, Exercice terminé le 31 mars 1972. Ottawa : Information Canada, 1972. 20 Bureau du Conseil privé. Discours du Trône ouvrant la première session de la trente-sixième Législature du Canada. http://www.pco-bcp.gc.ca/index.asp?lang=fra&page=information&sub=publications&doc=aarchives/sft-ddt/1997-fra.htm. Consulté le 05/18/16. 21 Comité sénatorial permanent des Affaires sociales, de la science et de la technologie. La santé des Canadiens – Le rôle du gouvernement fédéral. Rapport final. Volume six : Recommendations en vue d’une réforme. (2002). Ottawa. 22 Commission sur l’avenir des soins de santé au Canada on the Future of Health Care in Canada. Guidé par nos valeurs : l’avenir des soins de santé au Canada. (2004). Ottawa. 23 Secrétariat des conférences intergouvernementales canadiennes. 2003 First Ministers’ accord on health care renewal. http://www.scics.gc.ca/CMFiles/800039004_e1GTC-352011-6102.pdf. Consulté le 05/18/16. 24 Council of the Federation. Premiers’ action plan for better health care: resolving issues in the spirit of true federalism. Communiqué July 30, 2004. http://canadaspremiers.ca/phocadownload/newsroom-2004/healtheng.pdf. Consulté le 05/18/16. 25 4 Secrétariat des conférences intergouvernementales canadiennes. A 10-year plan to strengthen health care. http://www.scics.gc.ca/CMFiles/800042005_e1JXB-342011-6611.pdf. Consulté le 05/18/16. 26 Une stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques National Pharmaceuticals Strategy progress report. http://www.hc-sc.gc.ca/hcs-sss/alt_formats/hpb-dgps/pdf/pubs/2006-nps-snpp/2006-nps-snpp-eng.pdf. Consulté le 05/18/16. 27 50 Secrétariat des conférences intergouvernementales canadiennes. Backgrounder: national pharmaceutical strategy decision points. http://www.scics.gc.ca/english/conferences.asp?a=viewdocument&id=112. Consulté le 05/18/16. 28 Canada’s Premiers. The pan-Canadian Pharmaceutical Alliance: April 2016 Update. http://www.pmprovincesterritoires.ca/en/initiatives/358-pan-canadian-pharmaceutical-alliance. Consulté le 05/18/16. 29 Association médicale canadienne General Council Resolution GC15-C16, August 26, 2015. 30 Gagnon M. The economic case for universal pharmacare. 2010. https://s3.amazonaws.com/policyalternatives.ca/sites/default/files/uploads/publications/National%20Office/2010/09/Universal_Pharmacare.pdf. Consulté le 05/18/16. 31 Gagnon M. A roadmap to a rational pharmacare policy in Canada. Ottawa: Canadian Federation of Nurses Unions, 2014. 32 Morgan S, Law M, Daw J, Abraham L, Martin D. Estimated cost of universal public coverage of prescription drugs in Canada. JAMC. 2015 Apr 21;187(7):491-7. doi: 10.1503/cmaj.141564. 33 Morgan S, Martin D, Gagnon M, Mintzes B, Daw, J, Lexchin, J. Pharmacare 2020. The future of drug coverage in Canada. http://pharmacare2020.ca/assets/pdf/The_Future_of_Drug_Coverage_in_Canada.pdf. Consulté le 05/18/16. 34 Association médicale canadienne Policy resolution GC15-C19, August 26, 2015. 35 17 Le Conference Board du Canada. Mesures en matière de politique fédérale visant à répondre aux besoins de santé de la population vieillissante du Canada. https://www.cma.ca/Assets/assets-library/document/en/advocacy/conference-board-rep-sept-2015-embargo-en.pdf. Consulté le 05/18/16. 36 Government of the United Kingdom. Written statement to Parliament NHS charges from April 2016. https://www.gov.uk/government/speeches/nhs-charges-from-april-2016. Consulté le 05/18/16. 37 Appleby J. Prescription charges: are they worth it? BMJ 2014;348:g3944 doi: 10.1136/bmj.g3944. Propositions antérieures sur l’assurance médicaments Dans une monographie récente, Katherine Boothe a comparé l’élaboration de programmes nationaux d’assurance médicaments d’ordonnance en Australie et au Royaume-Uni et l’incapacité de le faire au Canada11. Parmi les nombreuses tentatives canadiennes qu’elle décrit, c’est au cours de la décennie qui a suivi le Forum national sur la santé (FNS), créé en 1994 et qui a produit son rapport en 1997, qu’il y a eu le plus d’activité. Un document d’un groupe de travail du FNS sur la politique pharmaceutique a recommandé la couverture intégrale des médicaments d’ordonnance, mais a reconnu que cela ne pourrait se faire du jour au lendemain : « Nous proposons que l’État prenne progressivement à sa charge les dépenses privées actuelles pour les médicaments prescrits (évaluées à 3,6 milliards de dollars en 1994) »12. Le FNS a inclus cette recommandation dans son rapport final, en signalant que l’absorption des régimes actuels par un système public pourrait obliger à transférer des sources de financement, ainsi qu’un appareil administratif13. Il est éclairant d’actualiser les dépenses en médicaments d’ordonnance de 1994 mentionnées par le FNS. Selon le calculateur de l’inflation de la Banque du Canada, les 6,5 milliards de dollars de 1994 auraient coûté 9,5 milliards en 201414. L’ICIS calcule que les dépenses réelles en 2014 ont atteint 28,7 milliards de dollars1 – ce qui représente 203 % du total des dépenses de 1994. En guide de comparaison, la population a augmenté de 23 % au cours de la même période15. Les augmentations des dépenses annuelles en médicaments d’ordonnance se sont établies en moyenne à 7,3 % au cours de la période, même si elles atteignent en moyenne un peu plus de 1 % seulement depuis 200916. Un virage important du financement privé vers le financement public n’est pas sans précédent. Dans une étude produite pour la Commission Hall, les chercheurs ont estimé que 9,6 millions de Canadiens, ce qui représentait 53 % de la population totale, avaient une assurance commerciale ou sans but lucratif des services médicaux et chirurgicaux en 196117. Avec l’adoption de la Loi sur les soins médicaux en 1966, ces régimes ont tous été déplacés à mesure que les provinces adhéraient à l’assurance maladie. Le transfert du financement ne s’est pas produit du jour au lendemain, même s’il a été rapide. Au cours de la première année, soit 1968-1969, Ottawa a payé 33 millions de dollars aux provinces conformément à la Loi sur les soins médicaux, total qui a grimpé rapidement à 181 millions en 1969-1970 pour atteindre 576,5 millions en 1971-197218,19. Depuis le rapport du FNS en 1997, le plus proche que le gouvernement fédéral est venu d’agir au sujet de l’assurance médicaments réside dans un engagement pris dans le discours du trône de 1997. Il a promis qu’il « établira un plan national, un calendrier et un cadre financier afin d’assurer à la population canadienne l’accès à des médicaments indispensables », mais aucune autre mesure n’a jamais été rendue publique20. L’assurance médicaments a par la suite fait l’objet de deux études nationales, qui ont toutes deux recommandé que le fédéral intervienne dans le remboursement des médicaments d’ordonnance « onéreux » au-dessus d’un seuil de revenu des ménages. L’étude menée par le Sénat au sujet de l’état du système de santé au Canada, présidée par Michael Kirby, a été autorisée en mars 2001 et la Commission sur l’avenir des soins de santé au Canada dirigée par Roy Romanow a été approuvée en avril 2001. Les deux ont produit leur rapport final en 2002. Le plan Kirby était conçu de façon à éviter l’obligation d’éliminer les régimes privés existants ou les régimes publics des provinces/territoires, ce qui ressemble un peu à l’approche suivie par le Québec en 1997. Le plan Kirby prévoyait que, dans le cas des régimes publics, les dépenses personnelles en médicaments d’ordonnance de toute famille seraient plafonnées à 3 % du revenu familial total. Le gouvernement fédéral paierait alors 90 % des dépenses en médicaments d’ordonnance dépassant 5000 $. Dans le cas des régimes privés, les commanditaires devraient consentir à limiter les coûts directs à 1500 $ par année, ou 3 % du revenu familial, selon le montant le moins élevé. Le gouvernement fédéral consentirait ensuite à payer 90 % des coûts des médicaments dépassant 5000 $ par année. Les régimes tant publics que privés devraient prendre en charge la différence entre les coûts directs et 5000 $ et l’on encouragerait les régimes privés à mettre leurs risques en commun. Kirby a estimé que ce programme coûterait environ 500 millions de dollars par année21. La Commission Romanow a recommandé un transfert d’un milliard de dollars au titre des coûts des médicaments onéreux. Le gouvernement fédéral rembourserait par ce transfert 50 % des coûts des régimes provinciaux et territoriaux de l’assurance médicaments dépassant un seuil de 1500 $ par personne par année22. L’avantage qu’offrent ces propositions, c’est qu’elles sont entièrement adaptables. Le gouvernement fédéral pourrait rajuster soit le seuil des dépenses directes en fonction du revenu du ménage, plafond au-dessus duquel il prendrait en charge les coûts, soit le pourcentage des coûts qu’il paierait au-dessus du plafond. À la suite de la publication des rapports Kirby et Romanow, il y a eu des échanges entre le fédéral et les provinces et les territoires au sujet d’un programme de protection contre le coût des médicaments onéreux. Dans l’Accord de février 2003, les premiers ministres ont convenu d’assurer que les Canadiens auraient un accès raisonnable à une protection contre le coût des médicaments onéreux au plus tard en mars 200623. Au cours de la réunion d’été annuelle en 2004, les premiers ministres provinciaux et territoriaux ont ensuite demandé au gouvernement fédéral de prendre en charge la responsabilité financière totale d’un programme complet d’assurance médicaments pour toute la population canadienne et d’indemniser le Québec pour son propre programme d’assurance médicaments24. Dans l’Accord sur la santé conclu en septembre 2004, les premiers ministres ont ordonné aux ministres de la Santé d’établir une stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques (SNP) en neuf points comportant des possibilités d’établissement des coûts d’un programme de protection contre le coût des médicaments onéreux25. Un groupe de travail ministériel fédéral-provincial-territorial sur la SNP a été mis sur pied et a publié un rapport d’étape en juin 2006. Ses estimations relatives aux dépenses liées au coût des médicaments onéreux étaient beaucoup plus élevées que celles des rapports Kirby et Romanow. En se basant sur un pourcentage variable du seuil de revenu, le groupe de travail a estimé que, compte tenu des coûts des régimes publics, les dépenses liées à la protection contre le coût des médicaments onéreux seulement représenteraient 42 % du total des dépenses en médicaments d’ordonnance. Si l’on tenait compte aussi des coûts des régimes privés, les dépenses liées à la protection contre le coût des médicaments onéreux représenteraient 55 % du total des dépenses en médicaments d’ordonnance. Le rapport a proposé quatre façons possibles de couvrir le coût des médicaments onéreux, les estimations relatives au nouveau financement public variant de 1,4 à 4,7 milliards de dollars26. Même si l’on n’a pas expliqué les méthodes de calcul, il est évident que les estimations de dépenses liées à la protection contre le coût des médicaments onéreux incluaient un pourcentage important des coûts des régimes existants. Au cours de la réunion de septembre 2008, les ministres de la Santé des provinces et des territoires ont préconisé d’établir une norme nationale sur l’assurance médicaments qui ne dépasserait pas 5 % du revenu net et que le gouvernement fédéral partage à parts égales le coût estimé à 5,03 milliards de dollars27. L’incertitude qui entoure le coût projeté d’un régime d’assurance médicaments et découle d’estimations qui varient énormément a sans aucun doute contribué à l’hésitation des gouvernements à faire avancer le dossier. Événements récents Au cours des dernières années, les provinces et les territoires ont fait un effort concerté pour négocier les prix par l’intermédiaire de l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APpC) mise sur pied en 2010. Au 31 mars 2015, l’Alliance signalait que les réductions des prix de médicaments d’ordonnance génériques et de marque entraînent des économies annuelles estimées à 490 millions de dollars28. Les régimes fédéraux d’assurance médicaments participent maintenant à l’Alliance et l’AMC a recommandé que celle-ci invite les compagnies privées d’assurances-médicaments à y adhérer elles aussi29. Les économies qui pourraient découler des baisses de prix ont joué un rôle fondamental dans deux études récentes qui ont présenté l’argument selon lequel un programme d’assurance médicaments à payeur public unique prévoyant une quote-part minime ou nulle est abordable. La première étude est celle que Marc-André Gagnon a dirigée en 2010. La proposition reposait sur une étude traitant des pratiques interprovinciales et internationales au niveau de la politique pharmaceutique. L’étude a servi d’assise à une série de 11 hypothèses à l’origine de quatre scénarios produisant des estimations et des réductions des coûts des médicaments d’ordonnance, par rapport à un niveau de référence de 2008 fixé à 25,1 milliards de dollars, qui variaient de 2,7 à 10,7 milliards de dollars30. Dans une mise à jour de 2014, Gagnon a estimé qu’un programme de couverture intégrale réduirait de 10 à 41 % les coûts des médicaments d’ordonnance, ce qui représenterait des économies pouvant atteindre 11,4 milliards de dollars par année en fonction des coûts de l’année de référence 2012-2013, fixés à 27,7 milliards de dollars31. Steve Morgan et ses collaborateurs (2015) ont estimé qu’un régime public universel comportant de modestes quotes-parts pourrait réduire les dépenses en médicaments d’ordonnance de 7,3 milliards de dollars32. Par la suite, dans Pharmacare 2020, Morgan et coll. ont présenté cinq recommandations préconisant la mise en application d’un régime à payeur unique dirigé par une agence de gestion devant rendre compte au public d’ici à 202033. Faire le premier pas Au cours de son assemblée annuelle de 2015, l’AMC a adopté une résolution stratégique qui appuie l’élaboration d’un programme national d’assurance médicaments équitable et complet34. Si l’on pense à l’expérience des 40 dernières années depuis l’adoption de la Loi sur le financement des programmes établis en 1977, qui a supprimé le partage des coûts moitié-moitié, il semble très peu probable que le gouvernement accepte de prendre en charge un nouveau programme ouvert dans le domaine de la santé et des services sociaux, que le coût en soit partagé ou non. Quels que soient les progrès réalisés par l’APpC, il est toutefois peu probable que nous abordions les écarts importants au niveau de l’accès à l’assurance médicaments d’ordonnance sans la participation du gouvernement fédéral. Les deux ordres de gouvernement vivent des périodes difficiles sur le plan budgétaire, car ils prévoient des déficits pendant plusieurs années. Comme on l’a déjà signalé, les propositions Kirby et Romanow relatives au rôle du financement fédéral dans l’assurance médicaments sont adaptables. En 2015, l’AMC a chargé le Conference Board du Canada de modéliser le coût de la couverture des dépenses en médicaments d’ordonnance au-delà d’un seuil de 1500 $ par ménage, ou 3 % du revenu brut du ménage, basé sur l’Enquête sur les dépenses des ménages 2013 de Statistique Canada. Le tableau 3 ci-dessous présente les coûts projetés au cours de la période de 2016 à 2020. Tableau 3 – Coût supplémentaire projeté pour le gouvernement fédéral de l’amélioration proposée de l’assurance médicaments d’ordonnance selon la cohorte d’âge (millions de $) Cohorte d’âge Part du coût total Moins de 35 ans 35 à 44 ans 45 à 54 ans 55 à 64 ans 65 à 74 ans 75 ans et plus Tous âges Source : Calculs du Conference Board du Canada basés sur des données de l’Institut canadien d’information sur la santé et la prévision relative à la population établie par le Conference Board du Canada. Pour couvrir le montant total dépassant le seuil (1500 $ ou 3 %), il en coûterait au gouvernement fédéral 1,6 milliard de dollars en 201635. Recommandation 1 : L’Association médicale canadienne recommande que le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes demande au directeur parlementaire du budget d’analyser en détail le fardeau financier que représente l’assurance médicaments d’ordonnance au Canada et élabore des méthodes possibles d’établissement du coût d’une contribution fédérale à un programme national d’assurance médicaments. Recommandation 2 : L’Association médicale canadienne recommande, comme étape positive vers la couverture universelle complète des médicaments d’ordonnance, que le gouvernement fédéral établisse un programme à coût partagé de couverture des médicaments d’ordonnance. Couverture intégrale? La question de la quote-part surgit dans la plupart des discussions sur l’assurance médicaments. Hall a recommandé des frais d’exécution d’ordonnance de 1 $ en 1964. En Angleterre, qui inclut les médicaments d’ordonnance dans le National Health Service (NHS), les frais d’exécution d’ordonnance en vigueur s’établissent à 8,40 £, même si le gouvernement a déjà signalé que 90 % des médicaments prescrits sont fournis gratuitement36. Appleby a signalé toutefois que les NHS au Pays de Galles, en Irlande du Nord et en Écosse ont éliminé les frais d’exécution d’ordonnance37. Une étude d’observation sur les honoraires des pharmaciens au Pays de Galle a révélé que l’élimination des frais d’ordonnance avait un effet global minime38. Le Tableau 4 présente le volume total d’ordonnances remplies en Écosse au cours de la période de 2009 à 2015, qui chevauche l’élimination des frais d’exécution d’ordonnance le 1er avril 2011. Le tableau indique que les augmentations procentuelles du volume annuel d’exécution d’ordonnances a diminué après 2012 et que l’augmentation observée en 2015 atteignait à peine 1,4 %. Il faut toutefois ajouter que les frais pris en charge par les patients ont présenté moins de 4 % des dépenses liées aux frais d’exécution d’ordonnance en Écosse en 201039. Il sera intéressant de voir les résultats d’autres études dans ces administrations. 38 Cohen D, Alam M, Dunstan F, Myles S, Hughes D, Routledge P. Abolition of prescription copayments in Wales: an observational study on dispensing rates. Value in Health 2010;13(5):675-80. 39 ISD Scotland. Prescribing and medicines. Data tables. http://www.isdscotland.scot.nhs.uk/Health-Topics/Prescribing-and-Medicines/Publications/data-tables.asp?Co=Y. Consulté le 05/18/16. 40 Association médicale canadienne A prescription for optimal prescribing. http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD11-01.pdf. Consulté le 05/18/16. 41 Association médicale canadienne Vision for e-prescribing; a joint statement by the Canadian Medical Associaiton and the Canadian Pharmacists Association. http://policybase.cma.ca/dbtw-wpd/Policypdf/PD13-02.pdf. Consulté le 05/18/16. 42 Department of Finance Canada. Growing the middle class. http://www.budget.gc.ca/2016/docs/plan/budget2016-en.pdf. Consulté le 05/18/16. Tableau 4 Frais d’exécution d’ordonnances en Écosse, 2009 – 2015 Année Nombre d’ordonnances % d’augmentation par rapport à l’année précédente (millions) 200988,43,8 201091,03,0 201193,83,1 201296,63,0 201398,41,9 2014100,62,2 2015102,01,4 Source : tableaux annuels – Détails sur la rémunération et le remboursement des frais liés à toutes les ordonnances en Écosse39. Autres éléments d’une stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques On a déjà signalé que le rapport Hall contenait 25 recommandations sur les médicaments et que l’Accord sur la santé de 2004 préconisait une stratégie nationale en neuf points sur les produits pharmaceutiques. L’AMC a insisté sur deux des points relatifs à une SNP, soit la nécessité d’agir sur le comportement des prescripteurs et celle de préconiser l’établissement d’ordonnances électroniques. L’AMC considère le premier de ces points comme « l’établissement optimal d’ordonnances » et le définit comme la prescription d’un médicament qui est le plus approprié sur le plan clinique compte tenu de l’état du patient, est sécuritaire et efficace, est prévu à un protocole de traitement intégré et est le plus rentable disponible afin de répondre le mieux possible aux besoins du patient. À cette fin, l’AMC a défini des principes et formulé des recommandations pour promouvoir l’établissement optimal d’ordonnances, y compris le besoin d’information à jour sur le coût et la rentabilité40. L’AMC est d’avis que l’établissement d’ordonnances électroniques pourrait améliorer la sécurité des patients, appuyer la prise de décisions cliniques et la gestion des médicaments, et faire mieux connaître les facteurs liés aux coûts et à la rentabilité. En 2012, l’AMC et l’Association des pharmaciens du Canada ont adopté un énoncé de vision commun préconisant l’établissement d’ordonnances électroniques comme moyen de générer les ordonnances pour les Canadiens au plus tard en 201541. Il est clair que cette échéance est passée et que nous n’avons pas encore atteint l’objectif. La situation actuelle comporte principalement des projets témoins et des « moyens de contourner le problème ». L’AMC s’est réjouie de voir le budget fédéral de 2016 affecter 50 millions de dollars à l’Inforoute santé du Canada afin d’appuyer l’avancement de l’établissement d’ordonnances électroniques et des télésoins à domicile42. Enfin, l’AMC demeure très préoccupée par les pénuries courantes de médicaments d’ordonnance. Quelles que soient les mesures que le gouvernement pourrait prendre pour mettre en œuvre un programme d’assurance médicaments, elles ne doivent pas aggraver les pénuries de médicaments. Recommandation 3 : L’Association médicale canadienne recommande que les ministres fédérale, provinciaux et territoriaux de la Santé ordonnent à leurs fonctionnaires de créer un groupe de travail sur une stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques qui procédera à des consultations générales des parties prenantes représentants les patients, les prescripteurs et les industries de l’assurance maladie et des produits pharmaceutiques et que le groupe présente ses recommandations au plus tard au printemps 2017. Conclusion En terminant, rares seraient ceux qui prétendraient que les médicaments d’ordonnance sont moins vitaux que les services médicaux et hospitaliers pour la santé et les soins de santé de la population canadienne. Le programme d’assurance maladie que la population canadienne chérit aujourd’hui n’existerait pas sans le leadership et la contribution financière du gouvernement fédéral. Sans ces mêmes éléments maintenant, nous n’aurons pas de programme national d’assurance médicaments.
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Avis de consultation concernant la Liste des médicaments sur ordonnance : Naloxone

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11847
Date
2016-03-17
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
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Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2016-03-17
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) a l'honneur d'offrir à Santé Canada ses commentaires sur la proposition du Ministère1 de réviser l'inscription de la naloxone à la Liste des médicaments sur ordonnance (LMO) afin de permettre son usage sans ordonnance " [lorsqu'indiqué] en cas d'urgence pour une surdose d'opioïdes hors du milieu hospitalier ". L'AMC compte plus de 83 000 médecins membres. Elle a pour mission d'aider les médecins à prendre soin des patients. De par sa vision, elle exerce en outre son leadership pour mobiliser et servir les médecins et elle agit en qualité de porte-parole national pour défendre les normes les plus élevées en matière de santé et de soins de santé. Les méfaits liés aux opioïdes, une catégorie englobant les médicaments sur ordonnance comme l'oxycodone, l'hydromorphone et le fentanyl ainsi que les drogues illicites comme l'héroïne, posent un problème important pour la santé publique et la sécurité des patients. Parmi ces méfaits, mentionnons la toxicomanie, le détournement, la surdose et le décès. D'après les estimations de 20132, le Canada affiche l'un des taux de consommation d'opioïdes sur ordonnance par habitant les plus élevés au monde. En Amérique du Nord, environ 5 % de la population adulte, et des taux sensiblement plus élevés d'adolescents et de jeunes adultes, ont dit avoir consommé des opioïdes à des fins non médicales au cours de l'année précédente. Aucune autre drogue illicite n'affiche des taux aussi élevés, à l'exception de la marijuana3. Les données sur les méfaits associés aux opioïdes ne sont pas recueillies de façon systématique au Canada; les médecins praticiens ont néanmoins pu constater les conséquences graves de ces substances pour leurs patients et des communautés entières, notamment chez les Autochtones. En effet, des taux de dépendance aux opioïdes de 43 % à 85 % ont été signalés dans certaines communautés autochtones4, 5. Selon le Bureau du coroner en chef de l'Ontario, le nombre de décès associés aux opioïdes dans la province a presque triplé entre 2002 et 20106. Les médecins du Canada sont d'avis qu'une stratégie nationale globale est nécessaire pour réduire les méfaits associés aux psychotropes illicites et sur ordonnance7. Une telle stratégie devrait notamment porter sur la prévention des décès par surdose et des complications des surdoses non mortelles par le recours à des médicaments appropriés et par l'intervention rapide en cas d'urgence. Depuis plus de quarante ans, la naloxone (ou NarcanMD) est prescrite pour contrer complètement ou partiellement les effets de surdoses d'opioïdes. En renversant la dépression potentiellement mortelle du système nerveux central et de l'appareil respiratoire, ce médicament permet à la victime d'une surdose de respirer normalement. L'Organisation mondiale de la Santé a, en 1983, inscrit la naloxone sur sa liste de médicaments essentiels. Les médecins ont été encouragés à repérer les patients à qui profiterait la prescription conjointe de naloxone et d'opioïdes, lorsque ces derniers sont nécessaires. Parmi les facteurs qui augmentent le risque de surdose d'opioïdes, mentionnons les antécédents de surdose ou de troubles liés aux substances, les doses élevées d'opioïdes ou l'usage simultané de benzodiazépines8, 9. Dernièrement, en réaction à l'augmentation du nombre de surdoses d'opioïdes, différentes provinces ont créé des programmes visant à améliorer l'accès à la naloxone hors des milieux de soins, par exemple des programmes de naloxone à prendre à la maison. Au Canada et dans d'autres pays, ces mesures ont entraîné divers résultats positifs, notamment la baisse du nombre de décès par surdose10, 11. Au Canada, la naloxone est administrée par injection intramusculaire ou sous-cutanée dans le cadre de programmes communautaires; ailleurs, elle est aussi offerte sous forme de vaporisateur nasal ou d'auto-injecteur prérempli. Les personnes qui ont accès à une trousse de naloxone reçoivent une formation sur la reconnaissance des signes et symptômes d'une surdose d'opioïdes, l'administration de naloxone, les premiers soins et la nécessité de demander un suivi médical. Dans sa politique de 2015 intitulée Préjudices associés aux opioïdes et à d'autres médicaments d'ordonnance psychotropes, l'AMC a donné son appui à l'amélioration de l'accès à la naloxone, particulièrement pour les personnes courant un risque élevé de surdose ainsi que les personnes susceptibles de devoir venir en aide aux victimes d'une surdose liée aux opiacés. L'AMC encourage aussi la création et le renforcement de programmes communautaires offrant un accès à la naloxone et à d'autres outils et services de prévention des surdoses d'opioïdes. Il faudrait notamment mettre à la disposition des travailleurs de la santé, des premiers intervenants ainsi que des consommateurs d'opioïdes, de leur famille et de leurs pairs de la formation sur la prévention des décès causés par une surdose12. Toujours en 2015, l'AMC a approuvé une résolution appuyant " l'élaboration et la mise en œuvre d'une stratégie nationale sur l'utilisation [de la] naloxone "13. Dans un rapport conjoint, l'Office des Nations Unies contre la drogue et le crime et l'Organisation mondiale de la Santé ont appuyé l'idée de donner accès à la naloxone aux premiers intervenants et aux personnes dépendantes aux opioïdes ainsi qu'à leurs pairs et aux membres de leur famille susceptibles d'être présents lors d'une surdose14. De nombreuses autres organisations, notamment l'Association des pharmaciens du Canada, l'American Medical Association et l'American Public Health Association, appuient aussi l'amélioration de l'accès à la naloxone dans la communauté15, 16, 17. Le statut de médicament sur ordonnance de la naloxone est l'un des obstacles à l'amélioration de l'accès à ce médicament. En cas de surdose, il est plus probable que la personne qui devra administrer le médicament soit un membre de la famille, le conjoint ou un proche de la personne qui a une ordonnance de naloxone, et non cette dernière. Certains programmes communautaires disposent déjà d'ordres permanents de la part de prescripteurs. Les premiers intervenants, comme les policiers et les pompiers, devraient être autorisés à avoir le médicament en leur possession et à l'administrer, étant donné qu'ils sont souvent les premiers professionnels à arriver sur les lieux d'une surdose. Selon Santé Canada, les provinces et les territoires ont demandé que le statut de la naloxone soit revu. Santé Canada a donc réalisé une évaluation des bienfaits, des dangers et des incertitudes associés à la naloxone et en est venu aux conclusions suivantes. Après son évaluation, le Ministère a indiqué que la naloxone pouvait être administrée de façon sécuritaire sans la supervision directe d'un médecin si la personne administrant le médicament possède la formation pertinente. Les principaux risques associés à l'utilisation non supervisée du médicament vont comme suit : * difficulté pour la personne administrant le médicament à remplir la seringue et à administrer le médicament sous la pression d'une situation d'urgence; * elle peut ne pas faire appel à des soins professionnels du patient après l'injection aux fins de suivi; * possibilité que le patient rechute puisque les effets de la naloxone peuvent durer pendant une heure selon la quantité et le type d'opioïde ayant entraîné la surdose; * agitation et agressivité du patient se remettant de la dépression opioïde (syndrome aigu de sevrage aux opioïdes). Ces risques peuvent être atténués par l'entremise d'une formation de l'administrateur appropriée avant la distribution de la naloxone. Les avantages liés à une réponse rapide à une surdose dépassent largement ces risques. Les données probantes découlant des programmes sur les produits à emporter à la maison indiquent que la naloxone peut être administrée (par voie intramusculaire ou sous-cutanée) par une personne qui n'est pas un spécialiste et que les effets du médicament peuvent être surveillés sans la supervision d'un professionnel. Bien qu'il soit possible qu'une surdose soit diagnostiquée par erreur par un non-spécialiste, l'injection de la naloxone chez une personne ne faisant pas l'objet d'une surdose d'opioïdes n'entraînera pas de préjudices importants18. Dans plusieurs pays et territoires, notamment en Italie et dans certains États américains, la naloxone n'est plus un médicament sur ordonnance, ou des dispositions particulières concernant son statut de médicament sur ordonnance sont à l'étude19. L'AMC remercie Santé Canada de lui avoir donné l'occasion de formuler des commentaires sur cette question importante pour les médecins. Elle félicite le Ministère de prendre l'initiative de rendre la naloxone plus accessible dans la communauté, une mesure qui contribuera à la diminution des taux préoccupants de surdoses d'opioïdes au Canada. Recommandations de l'AMC Que Santé Canada aille de l'avant et révise l'inscription de la naloxone sur la Liste des médicaments sur ordonnance dans le but de permettre son utilisation sans ordonnance, en cas d'urgence, lors d'une surdose d'opioïdes en milieu extrahospitalier. Comme l'a indiqué Santé Canada dans son évaluation, les risques potentiels peuvent être atténués par la présence de programmes communautaires appropriés. Que Santé Canada évalue la possibilité d'autoriser des produits de naloxone qui ne nécessitent aucune formation en vue de l'injection par voie intramusculaire ou sous-cutanée, par exemple des vaporisateurs nasaux ou des auto-injecteurs portatifs (semblables aux auto-injecteurs d'adrénaline utilisés en cas de réaction allergique grave), et ce, dans le but d'augmenter davantage l'accès à ce médicament. Références 1. Santé Canada. Consultation sur la Liste des drogues sur ordonnance : Naloxone. Numéro de dossier : 16-100479-342. Le 14 janvier 2016. Ottawa. En ligne : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/drug-medic/pdl_ldo_consult_naloxone-fra.php (consulté le 23 mars 2016). 2. Organe international de contrôle des stupéfiants. Stupéfiants : Évaluations des besoins du monde pour 2013 - Statistiques pour 2011. New York : Nations Unies; 2013. En ligne : https://www.incb.org/documents/Narcotic-Drugs/Technical-Publications/2012/NDR_2012_Annex_2_EFS.pdf (consulté le 23 mars 2016). 3. 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Cadre réglementaire de la déclaration obligatoire des incidents graves liés à une réaction indésirable à un médicament ou liés à un instrument médical par les établissements de santé des provinces et des territoires

https://policybase.cma.ca/fr/permalink/politique11814
Date
2016-01-20
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
  1 document  
Type de politique
Réponses aux consultations
Date
2016-01-20
Thèmes
Produits pharmaceutiques, ordonnances, cannabis, marijuana, médicaments
Soin de santé et sécurité des patients
Text
L'Association médicale canadienne (AMC) est heureuse de présenter ce mémoire pour répondre au document de consultation de Santé Canada, Questions concernant les rapports obligatoires sur les incidents liés à une réaction indésirable à une drogue et liés à un instrument médical par les institutions de soins de santé provinciales et territoriales. Les médicaments d'ordonnance ont un rôle important à jouer dans un système de santé de grande qualité, axé sur les patients et présentant un bon rapport coût-efficacité. Les médicaments d'ordonnance peuvent prévenir des maladies graves, réduire le besoin de séjours à l'hôpital, remplacer des traitements chirurgicaux et améliorer la capacité d'un patient à être productif dans la collectivité. Compte tenu de ce rôle important, l'AMC a formulé de nombreuses politiques sur les enjeux pharmaceutiques, dont une porte sur le système de surveillance postapprobation des médicaments d'ordonnance au Canada. Il est prioritaire pour les médecins que tous les Canadiens aient accès à des produits pharmaceutiques médicalement nécessaires qui soient sécuritaires, efficaces, abordables, prescrits et administrés correctement, dans le cadre d'un protocole complet de traitements et de soins de santé axés sur les patients. L'AMC se réjouit de la consultation menée par Santé Canada au sujet du nouveau pouvoir législatif établi par la Loi de Vanessa qui permet d'imposer la déclaration obligatoire des effets indésirables des médicaments (EIM) et des incidents liés aux instruments médicaux par les établissements de santé des provinces et des territoires. L'AMC apprécie toutes les occasions de collaborer avec les gouvernements, les professionnels de la santé et la population pour renforcer le système de surveillance postapprobation du Canada et de voir à ce que les médicaments d'ordonnance que les Canadiens reçoivent soient sécuritaires et efficaces. Le mémoire de l'AMC comporte trois sections principales. Dans la première, l'AMC explique le contexte ses préoccupations en regard du système actuel de déclaration des EIM et en souligne l'importance pour ce processus d'élaboration de mesures réglementaires. La deuxième section présente un aperçu des recommandations de l'AMC pour apporter au système les améliorations qui s'imposent. Enfin, dans la troisième, l'AMC répond aux questions posées par Santé Canada dans son document de discussion. Partie 1 : Contexte des recommandations de l'AMC L'AMC reconnaît elle aussi qu'une imputabilité et une transparence solides constituent des éléments importants du cadre législatif qui régit au Canada le système de surveillance et d'intervention postcommercialisation des médicaments d'ordonnance. L'AMC croit que la définition des paramètres de ce nouveau pouvoir réglementaire constitue une occasion sans pareille pour Santé Canada d'investir dans l'amélioration du système. Dans ce contexte, il importe de tenir compte des constatations énoncées dans le rapport de 2011 du Bureau du vérificateur général du Canada (BVG). En effet, il est très préoccupant d'apprendre que, selon la vérification menée par le BVG en 2011, Santé Canada " ne procède pas en temps opportun à ses activités de réglementation " (...). " En particulier, il tarde à évaluer les problèmes potentiels concernant l'innocuité des médicaments. En effet, il peut prendre plus de deux ans pour terminer l'évaluation de ce type de problèmes et communiquer à la population de nouveaux renseignements sur l'innocuité des médicaments visés1 ". En dépit de la mise à jour que Santé Canada a présentée en mars 2013 au sujet des efforts déployés par le ministère pour donner suite aux recommandations du BVG2, l'étendue des améliorations apportées en regard des outils de déclaration, de l'opportunité de l'information et de la qualité des renseignements fournis aux professionnels et aux patients reste à clarifier. L'AMC appuie fermement l'investissement dans le système de surveillance et d'intervention postapprobation du Canada, car il s'impose de donner suite aux problèmes dégagés par le BVG et Santé Canada doit s'y employer en même temps qu'il procède à l'élaboration et la mise en œuvre du nouveau cadre de réglementation qui permettra d'appliquer les exigences de déclaration obligatoire des EIM. Partie 2 : Recommandations de l'AMC afin d'améliorer le système de surveillance du Canada Lorsque l'on découvre de nouveaux renseignements au sujet d'un médicament d'ordonnance, il est impératif de les communiquer aux professionnels de la santé le plus rapidement et efficacement possible. Par conséquent, la surveillance postapprobation exige la mise en place d'un système permettant de communiquer en temps opportun des renseignements fiables et objectifs d'une manière qui en permette l'intégration aux activités quotidiennes de ces professionnels. Idéalement, cette communication fera état non seulement du problème d'innocuité, mais aussi de ses répercussions pour leurs patients et leur pratique. Afin d'améliorer le système de surveillance qui existe déjà et de contribuer à améliorer la sécurité des patients, l'AMC recommande que Santé Canada crée un modèle de production de rapport permettant notamment : * De faciliter la déclaration des EIM par les médecins et les autres professionnels de la santé en rendant le système de production de rapports convivial et facile à intégrer dans l'horaire chargé d'un praticien. Le système qui existe actuellement impose un fardeau administratif inutile au détriment du temps qui pourrait être consacré au soin des patients. * D'améliorer l'efficience du processus de déclaration en l'intégrant directement dans les systèmes de dossiers médicaux électroniques. Santé Canada a amélioré le processus en permettant la déclaration en ligne, ce qui a pu contribuer à la hausse importante du nombre de déclarations au cours des 10 dernières années, mais la capacité de lier des renseignements au sujet d'un patient aux médicaments qu'il prend, aux effets indésirables déclarés et aux renseignements de sécurité entraînera une amélioration des soins aux premières lignes. * D'accroître le nombre de déclarations d'EIM grâce aux renseignements recueillis au moyen d'autres outils plus systématiques. Ces outils pourraient comprendre des études postcommercialisation structurées portant sur des médicaments en particulier, ou le recrutement de groupes " sentinelles " de professionnels de la santé qui s'engageraient à contrat à déclarer les EIM en détail et seraient déterminés à produire des rapports assidus. * D'établir une liaison avec des systèmes internationaux de surveillance postapprobation, ce qui augmentera le volume des données mises à la disposition des chercheurs, tout comme la capacité d'effectuer des analyses utiles. Partie 3 : Réponses aux questions de Santé Canada A) Réponses aux questions portant sur les types de réaction devant faire l'objet d'un rapport : 1. Quelles pourraient être les conséquences opérationnelles de déclarer tous les incidents graves liés à des réactions indésirables à une drogue et liés à un instrument médical? 2. Avez-vous d'autres recommandations au sujet de la portée des événements à déclarer? Veuillez expliquer. * La Loi de Vanessa, qui a reçu la sanction royale en novembre 2014, modifie la Loi sur les aliments et drogues (LAD) en y ajoutant l'obligation de déclarer à Santé Canada les EIM graves, ainsi que les incidents graves liés à des instruments médicaux. L'amendement se lit comme suit : Article 21.8 - Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires - de temps à autre -, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant la réaction indésirable grave à une drogue mettant en cause un produit thérapeutique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit3. * Santé Canada définit déjà une réaction indésirable grave à une drogue comme " une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort ". Santé Canada propose de définir ainsi les incidents graves liés aux instruments médicaux : " Incident qui se rapporte à une défaillance du matériel, une dégradation de l'efficacité, à l'étiquetage ou mode d'emploi inadéquat qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou pourrait le faire si l'incident devait se reproduire ". * Même s'il est difficile d'évaluer les effets opérationnels de la déclaration de tous les EIM graves, des études réalisées dans des hôpitaux ont tenté de quantifier ces événements. Dans la plupart des cas, il faudrait hospitaliser les patients parce qu'il faut des ressources spécialisées pour les évaluer, diagnostiquer leur état et les traiter. Des études montrent qu'environ 1,5 % des patients admis dans des hôpitaux de soins de courte durée ont été victimes d'un EIM grave. Comme il y a quelque 3 millions d'hospitalisations par année au Canada, il pourrait y avoir au moins 45 000 cas d'EIM graves par année. * Selon le rapport de 2011 du BVG, Santé Canada a reçu quelque 33 000 déclarations d'EIM au Canada en 2010 - et ce total n'est pas limité aux EIM graves. L'industrie a produit 82 % de ces déclarations et les consommateurs-patients en ont produit quelque 5 %. Les professionnels de la santé ont produit quelque 13 % du total, soit environ 4000 déclarations seulement. Ces déclarations n'étaient pas limitées aux EIM graves ni aux contextes hospitaliers. * La déclaration obligatoire des EIM graves entraînerait donc une augmentation monumentale du nombre de déclarations dans les établissements de soins de santé et obligerait à mettre en place un système national robuste de déclaration pour réunir et traiter ces renseignements. * Quant à savoir si les systèmes hospitaliers auront la capacité d'appuyer la déclaration obligatoire de tous les EIM graves, cela dépendra de la forme que prendront les rapports : il devront être simples, intégrés dans les processus cliniques et appuyer les décisions cliniques au chevet du patient par les données les plus à jour sur l'innocuité des médicaments. Cette préoccupation est exprimée dans la Loi de Vanessa, qui modifie la LAD par la disposition suivante : Article 30(1.3) - Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements (...) le ministre tient compte des systèmes de gestion de l'information existants, et ce en vue d'éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile3. * Le système de déclaration oblige actuellement les professionnels de la santé à évaluer les renseignements, les analyser et les consigner dans des bases de données ou des formulaires distincts. Souvent, les EIM ne constituent pas des événements précis et il peut arriver que l'on n'en connaisse pas la cause avec certitude. Il est difficile de déterminer si un EIM est attribuable à un médicament en particulier, à l'interaction entre des médicaments ou à un élément lié à l'état de santé du patient. Souvent, le diagnostic n'est pas un événement discret, car il faut du temps pour vérifier différentes hypothèses. Souvent, les patients prennent de nombreux médicaments et consultent de nombreux cliniciens dont les recommandations devraient être prises en compte dans la déclaration. Les déclarations d'EIM peuvent prendre beaucoup de temps à remplir, ce qui enlève du temps pour le soin des patients et c'est pourquoi il faut mettre en place des systèmes de déclaration et des moyens de soutien qui soient efficients et conviviaux pour les fournisseurs. * Il faut créer des plateformes électroniques intégrées qui soient intuitives, conviviales pour les fournisseurs et branchées à des systèmes existants de dossiers médicaux électroniques. Si l'on intègre la déclaration dans des systèmes existants, les données anonymisées d'identification des patients, les diagnostics et d'autres renseignements pourraient être transférés automatiquement dans une déclaration, ce qui ferait gagner beaucoup de temps et réduirait les erreurs de transcription. * En ce qui concerne l'envergure des EIM graves qu'il faut déclarer, l'AMC recommande que Santé Canada formule clairement cette exigence. Dans certains pays, la déclaration est obligatoire seulement pour les nouveaux médicaments ou pour ceux qui présentent des risques plus importants et sont identifiés par des éléments graphiques spéciaux comme une boîte noire (É.-U.) ou un triangle noir (R.-U.). On pourrait envisager ces options dans le contexte d'une approche graduelle de mise en œuvre, à mesure que la capacité du système de déclaration obligatoire du Canada augmente. * Pour être applicable, un système de déclaration obligatoire des EIM graves doit être fonctionnel pour Santé Canada aussi. Les volumes importants de données ne sont pas utiles si Santé Canada n'a pas créé la capacité et les systèmes nécessaires pour les évaluer, les analyser, fournir des commentaires aux professionnels de la santé, à l'industrie et au public et, finalement, intervenir pour appuyer la sécurité des patients. Une approche progressive pourrait porter fruit si l'on veut atteindre les objectifs d'un système de déclaration obligatoire. B) Questions liées aux établissements de santé auxquels s'appliquerait l'obligation : 1. Que pensez-vous de l'approche proposée par Santé Canada visant à appliquer cette exigence seulement aux institutions de soins de santé offrant des soins de courte durée? Veuillez expliquer. 2. Quels seront selon vous les éléments à considérer pour définir l'expression " soins de courte durée " à l'échelle fédérale? 3. Au sein de ces institutions, y a-t-il des différences à prendre en considération selon qu'il s'agisse d'incidents liés à un instrument médical et de réactions indésirables graves à une drogue? Parmi ces différences, notons les personnes responsables de la production des rapports, le moment de la production des rapports, la façon dont celle-ci est effectuée, etc. * L'AMC recommande de limiter l'obligation de déclarer les EIM graves aux patients admis dans des hôpitaux de soins de courte durée. Elle recommanderait en outre que le patient doive avoir été hospitalisé pendant au moins 24 heures. Cette exigence saisirait la plupart des EIM graves à cause de la gravité de l'état des patients et situerait la déclaration dans les établissements qui ont une meilleure capacité de diagnostic et de déclaration, y compris l'accès aux spécialistes. La déclaration pourrait aussi être mieux intégrée dans le processus de départ des patients de l'hôpital. Les exceptions à cette règle devraient probablement inclure les situations où il y a eu décès en dehors de l'hôpital et où le décès est attribué à un EIM ou à un incident lié à un instrument médical. * Il importe de mettre en place le système de déclaration obligatoire des EIM graves et des incidents liés à des instruments médicaux sans nuire au système de déclaration volontaire qui existe déjà, dans le cadre duquel on continue d'encourager les professionnels de la santé des autres milieux de soins, ainsi que les patients et les membres de leur famille, à déclarer les EIM et les incidents liés à des instruments médicaux, quelle qu'en soit la gravité. * L'expression " soins de courte durée " s'entend des soins administrés aux patients qui ont des problèmes de santé aigus, c.-à-d. " des épisodes soudains, souvent inattendus, urgents ou d'extrême urgence de traumatisme et de maladie susceptible d'entraîner la mort ou l'incapacité si l'on n'intervient pas rapidement4 ". L'Organisation mondiale de la Santé décrit un éventail d'activités fonctionnelles5 liées aux soins de courte durée qui est très vaste et inclut les soins préhospitaliers, la stabilisation de courte durée, les soins d'urgence, en plus des soins habituellement administrés dans un hôpital comme les soins intensifs, les soins en traumatologie, la chirurgie en soins de courte durée et les soins d'extrême urgence. Beaucoup de ces services sont disponibles en dehors de l'hôpital, mais dans ces cas il n'existerait sans doute pas de systèmes et de moyens de soutien, et les professionnels de la santé n'auraient probablement pas suffisamment de temps pour enquêter suffisamment sur les EIM graves dans le but de produire une déclaration. D'ailleurs, à cause de la gravité de la situation, ces patients seraient probablement hospitalisés après stabilisation et évaluation, pour recevoir d'autres traitements. * Les hôpitaux sont mieux équipés pour déclarer des événements et désignent souvent des personnes ou des équipes chargés des déclarations qui ont pour tâche de collaborer avec le personnel clinique à cette fin. Par exemple, la déclaration des maladies infectieuses et des éclosions aux autorités de la santé publique est habituellement gérée par des équipes de lutte contre les infections que chaque hôpital doit mettre sur pied. * Ces recommandations supposent qu'il sera possible de faire respecter l'exigence de déclaration des EIM et des incidents liés à des instruments médicaux et que les renseignements disponibles aux fins de la sécurité des patients seront bien meilleurs que dans le système actuel de déclaration volontaire. Il faudra à cette fin, entre autres, que Santé Canada ait une capacité accrue et suffisante pour évaluer les rapports, fournir la rétroaction nécessaire et prendre des décisions sur les mesures à prendre par la suite. C) Questions portant sur les champs de données pour la production de rapports 1. Pensez-vous que vous aurez des difficultés à remplir les champs de données ci-joints pour la production de rapports considérant votre capacité de production de rapports existante ou en développement (p. ex. les rapports sur papier, ou dossier de santé électronique)? 2. La transmission à Santé Canada de l'un ou l'autre des renseignements demandés est-elle problématique du point de vue de la réglementation en matière de protection des renseignements personnels en vigueur dans votre province ou territoire? Veuillez préciser. * Outre les champs de données énumérés dans le questionnaire de Santé Canada, il importe de tenir compte du fait que souvent, il n'y a pas de réponse définitive. Le formulaire doit laisser un peu de marge de manœuvre pour ce qui est de la capacité à la fois de modifier les réponses à mesure que l'enquête avance et de laisser des espaces vides lorsque les options offertes ne concordent pas avec le cas en cause. * L'AMC estime qu'il est essentiel d'exiger des renseignements démographiques comme l'âge et le sexe pour pouvoir évaluer l'effet des EIM graves sur des sous-groupes de la population qui pourraient être vulnérables à certains médicaments, comme les aînés ou les enfants. L'AMC recommande en outre qu'une zone indique si une patiente est enceinte ou allaite, puisque les essais cliniques n'incluent habituellement pas de femmes enceintes ou qui allaitent et que les effets des médicaments sur ce sous-groupe et leurs enfants ne sont pas bien connus. * Si l'on met en place un système de production de rapports intégré avec des systèmes de dossiers médicaux ou de santé électroniques, beaucoup de ces zones pourraient être remplies automatiquement par des données démographiques et le médecin ou les autres professionnels de la santé pourraient aussi ajouter des résultats de laboratoire ou d'autres renseignements cliniques pertinents au cas sans avoir à sortir d'un système pour entrer dans un autre. * Comme dans le cas de tous les dossiers médicaux, il faudrait aborder les préoccupations relatives à la protection de la vie privée en se basant sur les lois fédérales, provinciales ou territoriales. L'information serait anonymisée et agrégée si l'on mentionne plus d'un cas touché par le même médicament ou instrument. D) Questions portant sur les systèmes et les programmes de déclaration : 1. Est-ce que votre province ou votre territoire dispose de systèmes de gestion de l'information, comme des rapports sur les incidents graves ou des dossiers médicaux électroniques, qui permettent de déclarer les incidents graves liés à des réactions indésirables à une drogue et liés à un instrument médical? Dans le cas contraire, ces systèmes pourraient-ils être adaptés pour saisir les incidents liés à des réactions indésirables à une drogue et liés à un instrument médical? 2. Veuillez préciser si plus d'un système pourrait s'appliquer à la déclaration des incidents liés à des réactions indésirables à une drogue et liés à un instrument médical. De plus, veuillez indiquer le système que vous préférez. 3. Quels sont les protocoles que vous utilisez actuellement pour fournir aux fabricants des rapports sur les incidents graves liés à des réactions indésirables à une drogue et liés à un instrument médical? Les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé répondront à ces questions. E) Questions liées à l'échéancier de la production de rapports : 1. Veuillez traiter des facteurs susceptibles d'avoir une incidence sur la mise en place d'échéanciers appropriés pour la production des rapports obligatoires sur les incidents graves liés à des réactions indésirables à une drogue et liés à un instrument médical à l'intention de Santé Canada (p. ex. les étapes suivies après la détermination d'un événement par un déclarant au sein d'une institution, jusqu'à ce que le rapport soit reçu par Santé Canada). * Les échéanciers de production de rapports d'EIM graves dépendraient de facteurs comme les suivants (voir la discussion de ces facteurs dans les réponses précédentes) : o la complexité du cas et le temps nécessaire pour étudier d'autres hypothèses et liens de cause à effet; o la facilité d'utilisation du système de production de rapport et l'intégration de celui-ci dans les dossiers médicaux et de santé électroniques existants; o les systèmes de soutien en place pour aider les professionnels de la santé à produire les rapports, tant à l'intérieur de l'établissement qu'à Santé Canada. * Il doit y avoir un équilibre entre l'opportunité des rapports et l'exactitude du diagnostic, étant donné qu'il faut éviter une répétition du problème. Il faudrait envisager des rapports provisoires. On atteint plus facilement les objectifs liés à la sécurité des patients lorsque les commentaires sont produits rapidement. F) Questions liées à la valeur des systèmes et des établissements de santé : 1. Quelle information aimeriez-vous que Santé Canada produise pour soutenir la capacité des institutions à fournir des soins de santé sûrs et efficaces à leurs patients? 2. À quels groupes évoluant au sein de vos environnements de soins de santé l'accès à de telles informations profiterait-il? * Les renseignements sur les EIM graves et les incidents liés aux instruments médicaux sont importants pour les prescripteurs, ainsi que pour les pharmaciens, les infirmières et les autres professionnels qui prodiguent des soins aux patients. Ces renseignements seraient précieux aussi pour les professionnels qui commandent de l'équipement médical ou qui sont chargés de l'entretenir. Il serait important pour les professionnels qui produisent des rapports de recevoir rapidement un accusé de réception ainsi que de l'information sur les déclarations antérieures portant sur le même problème et sur les processus et les échéancier d'analyse et de suivi du rapport. * Il devrait y avoir différents niveaux de communication des risques aux professionnels de la santé s'il est obligatoire de déclarer des EIM graves et des incidents liés aux instruments médicaux. Lorsque Santé Canada juge un médicament ou un instrument préoccupant, après avoir repéré des signaux de risques et dégagé des tendances liées à la sécurité dans les rapports, il faut alors envoyer des courriels (des avis) rapidement. Il faut envoyer aux prescripteurs en particulier des lettres " Avis aux professionnels de la santé ". Beaucoup de professionnels de la santé utilisent toujours des télécopieurs étant donné les problèmes de protection de la vie privée et les préoccupations que soulèvent les courriels.dations The CMA shares the position that robust accountability and transparency are important elements of Canada’s legislative framework governing the post-market surveillance and response system for prescription pharmaceuticals. From the CMA’s perspective, the advancement of this new regulatory authority is a unique opportunity for Health Canada to invest in improving this system. In this context, it is important that the findings of the 2011 report of the Office of the Auditor General of Canada (OAG) are considered as part of the development of this regulatory framework. Canadian Medical Association January 20, 2016 4 Of significant concern, the 2011 OAG audit found that Health Canada “does not take timely action in its regulatory activities” (…). “In particular, the Department is slow to assess potential safety issues. It can take more than two years to complete an assessment of potential safety issues and to provide Canadians with new safety information”1. Despite Health Canada’s March 2013 update on its efforts to address the OAG recommendations2 the status of the improvements to the reporting tools, timeliness of information or quality of information provided to practitioners and patients remains unclear. The CMA strongly supports investment in Canada’s post-approval surveillance and response system to ensure that the issues identified by the OAG are addressed as Health Canada advances with the development and implementation of the new regulatory framework to implement the mandatory ADR reporting requirements. Part 2: CMA’s Recommendations to Improve Canada’s Surveillance System When new information is uncovered about a prescription medication, it is imperative that health care professionals are made aware of it as quickly and efficiently as possible. Therefore, post-approval surveillance requires a system for communicating timely, reliable and objective information in a manner that allows them to incorporate it into their everyday practice. Ideally, this communication would report not only the safety problem but also its implications for their patients and practice. In order to improve the existing surveillance system and contribute to improved patient safety, the CMA recommends that Health Canada establish a reporting model that includes: · Facilitating reporting of ADRs by physicians and other health care professionals by making the reporting system user-friendly and easy to incorporate into a practitioner’s busy schedule. Currently the existing system imposes an unnecessary administrative burden that comes at the expense of time dedicated to patient care. · Making the reporting process even more efficient by incorporating it directly into the Electronic Health Record systems. Health Canada has improved the process by introducing online reporting, which may have contributed to the significant increase in the number of reports over the past 10 years, but being able to connect patient information with drugs they are taking, reporting of ADRs and safety information would improve care at the front line. · Augmenting ADR reports with information gathered through other, more 1 Office of the Auditor General of Canada (2011) Chapter 4 Regulating Pharmaceutical Drugs - Health Canada. 2011 Fall Report of the Auditor General of Canada. Government of Canada. Retrieved from: http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/docs/parl_oag_201111_04_e.pdf (pg. 2) 2 Health Canada (2013) Update and response to OAG recommendations for the regulation of pharmaceutical drugs in Fall 2011. Government of Canada. Retrieved from: http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/pubs/hpfb-dgpsa/oag-bvg-eng.php Canadian Medical Association January 20, 2016 5 systematic means. These could include formal post-market studies of specific drugs, or recruitment of “sentinel” groups of health care professionals who would contract to report ADRs in detail, and who would be committed to assiduous reporting. · Linking to international post-approval surveillance systems, thus increasing the body of data at researchers’ disposal, as well as the capacity for meaningful analysis. Part 3: Responses to Health Canada’s Questions A) Responses to Questions related to Types of Reportable Events: 1. What could be the operational impacts of reporting all serious adverse drug reactions and medical device incidents? 2. Do you have any other recommendations with regard to the scope of reportable events? Please explain. · Vanessa’s Law, which received Royal Assent in November 2014, introduces amendments to the Food and Drug Act (FDA), which include the obligation for reporting serious ADRs, as well as serious medical device incidents to Health Canada. The amendment reads: Section 21.8 - A prescribed health care institution shall provide the Minister, within the prescribed time and in the prescribed manner, with prescribed information that is in its control about a serious adverse drug reaction that involves a therapeutic product or a medical device incident that involves a therapeutic product.3 · A serious ADR is already defined by Health Canada as “a noxious and unintended response to a drug that occurs at any dose and that requires in- patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, causes congenital malformation, results in persistent or significant disability or incapacity, is life-threatening or results in death.” Health Canada is proposing a definition for serious medical device incidents as: “related to a failure of the device or a deterioration in its effectiveness, or any inadequacy in its labelling or in its the directions for use; and has led to the death or a serious deterioration in the state of health of a patient, user or other person, or could do so were it to recur.” · Although it is difficult to estimate the operational impacts of reporting all serious ADRs, studies carried out in hospitals have attempted to quantify these events; most 3 Bill C-17, An Act to amend the Food and Drugs Act - Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act (Vanessa's Law), (2014, c. 24). Retrieved from http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Publication.aspx?Language=E&Mo de=1&DocId=6767163&File=42#6 Canadian Medical Association January 20, 2016 6 would require hospitalization due to the need for specialized resources for assessment, diagnosis and treatment. Some studies show that about 1.5% of patients admitted to acute care hospitals have experienced a serious ADR. With about 3 million hospitalizations a year in Canada, there could be at least 45,000 serious ADRs per year. · According to the 2011 OAG report, Health Canada received about 33,000 domestic ADR reports in 2010 - and this number is not restricted to the serious ADRs. 82% of these were submitted by industry, and about 5% were submitted by consumers / patients. Health care professionals were responsible for about 13% of the total, or only about 4,000 reports. These were not limited to serious ADRs or to hospital settings. · Therefore, mandating reporting of serious ADRs would represent a monumental increase in reporting in healthcare institutions, and would require a robust, national reporting system to be put in place to collect and process this information. · Whether hospital systems have the capacity to support mandatory · reporting of all serious ADRs will depend on whether reports are simple, integrated into clinical processes, and support clinical decisions at the point of care with the most current drug safety data. This concern is expressed in Vanessa’s Law, when it amends the FDA with the following: Section 30(1.3) - Before recommending to the Governor in Council that a regulation be made (…) the Minister shall take into account existing information management systems, with a view to not recommending the making of regulations that would impose unnecessary administrative burdens.3 · Presently, reporting requires that health care professionals assess, analyze and transcribe information into separate forms or databases. Often ADRs are not clear cut events, and can involve uncertainty in the attribution of causality. It is difficult to determine whether an ADR is due to a particular drug, the interaction of drugs or something related to the patient’s health condition. The diagnosis is often not a discrete event, as testing for different hypotheses takes time. Often patients are on many drugs, and seen by many clinicians whose recommendations would have to be considered for the report. ADR reports can be very time consuming to complete, taking away time from patient care, so efficient and provider-friendly reporting systems and supports need to be put in place. · Integrated electronic platforms need to be developed that are intuitive, provider-friendly, and connected to existing electronic medical record systems. If reporting is integrated into existing systems, anonymized patient identification data as well as diagnostics and other information could be transferred automatically to a report, saving significant time and reducing transcription errors. · Regarding the scope of the serious ADRs to be reported, the CMA recommends that Health Canada ensure clarity. In some countries, reporting is only required for new drugs or those that have higher risks, and are identified by a special sign such as a black box (U.S.) or the black triangle (U.K.). These options could Canadian Medical Association January 20, 2016 7 be considered as part of a phased in approach to reporting, as the Canadian mandatory reporting system increases its capacity. · To be enforceable, the mandatory reporting of serious ADRs needs to be feasible for Health Canada as well. Large volumes of data are not useful if Health Canada has not developed the capacity and the systems to assess, analyze, provide feedback to health care professionals, the industry and the public and, ultimately, take action to support patient safety. A phased in approach might be productive to achieve the purposes of a mandatory reporting system. B) Questions related to Applicable Healthcare Institutions: 1. What are your thoughts on Health Canada’s proposed approach to only apply this requirement to all institutions that provide acute care services? Please explain. 2. What considerations would you anticipate in establishing a federal definition of “acute care”?” 3. Within these institutions, are there different considerations for medical device incident reporting and adverse drug reaction reporting? Considerations could include who would be responsible for reporting, when they would report, how reporting is done, etc. · The CMA recommends that the requirement to report serious ADRs be limited to patients admitted to acute care hospitals. In addition, CMA would recommend that the patient will have been in hospital for a minimum of 24 hours. This would capture most of the serious ADRs, due to the gravity of the patients’ conditions, and situate reporting within institutions that have better diagnostic and reporting · capacity, including access to specialists. Reporting could also possibly be better incorporated into the hospital discharge process. Exceptions to this would probably have to include situations where a death has occurred out of hospital and the death is attributed to an ADR or medical device incident. · It is important that the mandatory reporting system of serious ADRs and medical device incidents be put in place without detriment to the voluntary reporting system already in place, where health care professionals in other settings as well as patients and families continue to be encouraged to report ADRs and medical device incidents, regardless of severity. · The term “acute care” refers to the care given to patients with acute health conditions, i.e., “sudden, often unexpected, urgent or emergent episodes of injury and illness that can lead to death or disability without rapid Canadian Medical Association January 20, 2016 8 intervention”4. The World Health Organization describes a range of acute care functions5 that is very broad and includes pre-hospital care, short term stabilization, and urgent care, besides care that usually is given in hospital such as critical care, trauma care, acute care surgery and emergency care. Many of these services that are available out of hospital would probably not have the systems and supports or allow enough time for health care professionals to adequately investigate serious ADRs for reporting. Again, due to the gravity of the situation, these patients would probably be taken to hospital after or for further stabilization and assessment. · Hospitals are better equipped to report events, and often designate reporting champions or teams to work with their clinical staff for this purpose. For example, the reporting of infectious diseases and outbreaks to public health authorities is usually managed by infection control teams which each hospital is required to have. · These recommendations are made based on the need for the ADR and medical incident reporting to be enforceable and feasible, while ensuring much better information is available for patient safety purposes than within the present voluntary system. This includes adequate and increased Health Canada capacity to assess reports, provide necessary feedback and make decisions regarding action on these. C) Questions related to Data Fields for Reporting: 1. With regard to the attached data fields for reporting, do you foresee any challenges in completing any of the fields giving consideration to your existing or developing reporting capacity (e.g. paper reporting, electronic health record)? 2. Does the disclosure to Health Canada of any of these fields present privacy concerns for your jurisdiction? Please elaborate. · In addition to the data fields that have been listed in Health Canada’s questionnaire, it is important to consider that often there are not definitive answers. The form must allow some flexibility, both in terms of being able to change responses as the investigation progresses and having open ended spaces for when the options provided not fit the case in question. · CMA considers it essential to require demographic information, such as age and sex, in order to be able to assess the impact of serious ADRs on sub-groups of the population that might be more vulnerable to certain drugs, e.g., the elderly or 4 Hirshon, J. M., Risko, N., Calvello, E. J., Stewart de Ramirez, S., Narayan, M., Theodosis, C., & O'Neill, J. (2013). Health systems and services: the role of acute care. Bull World Health Organ, 91(5), 386-388. doi: 10.2471/blt.12.112664. Retrieved from http://www.who.int/bulletin/volumes/91/5/12-112664/en/ 5 Hirshon, J. M., Risko, N., Calvello, E. J., Stewart de Ramirez, S., Narayan, M., Theodosis, C., & O'Neill, J. (2013). Health systems and services: the role of acute care. Bull World Health Organ, 91(5), 386-388. doi: 10.2471/blt.12.112664. Retrieved from http://www.who.int/bulletin/volumes/91/5/12-112664/en/. Canadian Medical Association January 20, 2016 9 children. As well, CMA recommends that there be a field that identifies whether a patient is pregnant or is nursing, since clinical trials don’t usually include pregnant or breastfeeding women and the effects of drugs on that sub- population and their children are not well known. · Should there be a reporting system that is integrated with electronic health or medical systems, many of these fields could be auto-populated with demographic data and the physician or other health care professionals would be able to also add laboratory results or other clinical information relevant to the case, without exiting one system to enter another. · As with all medical records, privacy concerns would need to be addressed according to federal, provincial and/or territorial legislation. Information would be anonymized and aggregated if referring to more than one case affected by the same drug or device. D) Questions related to Reporting Systems and Programs: 1. Does your province or territory have information management systems, such as critical incident reporting or electronic medical records, that currently capture adverse drug reactions and medical device incidents? If not, could these systems be adapted to capture adverse drug reactions and medical device incidents? 2. If more than one system could be applicable for reporting adverse drug reactions and medical device incidents, please elaborate. In addition, please indicate if there is a preferred system. 3. What are your current protocols for providing reports of serious adverse drug reactions and medical device incidents to manufacturers? These questions are to be answered by provincial and territorial ministries of health. E) Questions related to Reporting Timelines: 1. Please elaborate on the factors that could affect the development of appropriate timelines for mandatory reporting of serious adverse drug reaction and medical device incidents to Health Canada (for example, the steps that would be involved after an event is identified by a reporter within an institution until a report is eventually received by Health Canada.) · Timelines for reporting serious ADRs would be influenced by factors such as (see discussion of these in previous responses): o complexity of the case and time needed to investigate alternate hypotheses and causality; o ease of use of the reporting system and how integrated it is with the existing electronic health and electronic medical records; Canadian Medical Association January 20, 2016 1 0 o support systems in place to assist health care professionals in reporting, both within the institution and from Health Canada. · There needs to be a balance between timeliness of reporting and accuracy of diagnosis, given the need to prevent further occurrences. Consideration should be given to interim reporting. Patient safety goals are better met when feedback is provided in a timely manner. F) Questions related to Value to Healthcare Systems and Institutions: 1. What information would you like to see generated from Health Canada to support an institution’s ability to provide safe and effective care to their patients? 2. What groups within your healthcare environments would find value in having access to this information? · Serious ADR and medical device incident information is important for prescribers, as well as pharmacists, nurses and other professionals involved in patient care. This would also be valuable to professionals who are ordering medical equipment or involved in its maintenance. It would be important for professionals that report to receive prompt replies acknowledging receipt of a report, as well as information on whether this has been reported before and what the process and timelines will be to analyze and follow up on the report. · There are different levels of risk communications to health care professionals that should be in place when reporting serious ADRs and medical device incidents is a requirement. When a drug or device is identified as a concern by Health Canada as a result of the detection of risk signals and safety trends in reports, then emails (advisories) need to be sent promptly. “Dear healthcare provider” letters need to be sent to prescribers, particularly. Many health care professionals still use faxes given the issue of privacy and concerns with emails. · Health Canada should also report on the information generated from the reporting process on a regular basis, possibly annually. As well, the information should be made publicly available on Health Canada’s website, in such a form that health care professionals and the public are able to search through a database for certain drugs or * Santé Canada devrait aussi produire des rapports périodiques, peut-être annuels, sur l'information tirée du processus de déclaration. L'information devrait aussi être mise à la disposition du public sur le site web de Santé Canada, dans une forme que les professionnels de la santé et le public peuvent consulter, dans une base de données portant sur certains médicaments ou appareils qui sont une source de préoccupation, ainsi que pour la recherche. 1 Bureau du vérificateur général du Canada (2011) Chapitre 4 : La réglementation des médicaments - Santé Canada. Rapport d'automne 2011 du vérificateur général du Canada. Gouvernement of Canada. Tiré du site : http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/docs/parl_oag_201111_04_f.pdf (p. 2). 2 Santé Canada (2013). Mise à jour finale des réponses aux recommandations formulées par le BVG dans son rapport de l'automne 2011 concernant la réglementation des médicaments pharmaceutiques. Gouvernement du Canada. Tiré du site : http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/pubs/hpfb-dgpsa/oag-bvg-fra.php. 3 Projet de loi C-17, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues - Loi visant à protéger les Canadiens contre les médicaments dangereux (Loi de Vanessa), (2014, c. 24). Tiré du site : http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Publication.aspx?Language=F&Mode=?1&DocId=6767163&File=42#6 4 Hirshon, J. M., Risko, N., Calvello, E. J., Stewart de Ramirez, S., Narayan, M., Theodosis, C. et O'Neill, J. (2013). Health systems and services: the role of acute care. Bull World Health Organ, 91(5), 386-388. doi: 10.2471/blt.12.112664. Tiré du site : http://www.who.int/bulletin/volumes/91/5/12-112664/en/. 5 Hirshon, J. M., Risko, N., Calvello, E. J., Stewart de Ramirez, S., Narayan, M., Theodosis, C. et O'Neill, J. (2013). Health systems and services: the role of acute care. Bull World Health Organ, 91(5), 386-388. doi: 10.2471/blt.12.112664. Tiré du site : http://www.who.int/bulletin/volumes/91/5/12-112664/en/.
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